IBUPROFEN STRIDES 200mg comprimate filmate prospect medicament

Ibuprofen Strides 200 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen sodic dihidrat, echivalent cu ibuprofen 200 mg.

Fiecare comprimat filmat conține lactoză 114 mg sub formă de lactoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-gălbui, cu ambele fețe neinscripționate.

Dimensiunea comprimatului în diametru este de 11,25 mm ± 0,20 mm, iar grosimea este de 5,40 ± 0,3 mm.

Tratamentul simptomatic pe termen scurt al:

- durerilor ușoare până la moderate, precum cefalee, dureri menstruale, dureri de dinți,

- febrei.

Ibuprofen Strides 200 mg comprimate filmate este indicat la adulți și adolescenți cu o greutate corporală peste 40 kg (cu vârsta de cel puțin 12 ani).

Adulți și adolescenți cu o greutate corporală peste 40 kg (cu vârsta de cel puțin 12 ani):

Doză inițială este de 1-2 comprimate. Dacă este necesar, se pot lua doze suplimentare de 1-2 comprimate.

Intervalul dintre administrarea dozelor respective trebuie să fie ales în conformitate cu simptomele observate și cu doza zilnică maximă recomandată. Acestea nu trebuie să fie sub 6 ore. Pe o perioadă de 24 de ore nu trebuie să se depășească o doză totală de 6 comprimate.

În cazul adulților se recomandă consult medical, dacă tratamentul împotriva febrei este necesar pe o perioadă mai lungă de 3 zile și/sau tratamentul împotriva durerii este necesar pe o perioadă mai lungă de 4 zile ori dacă simptomele se agravează.

În cazul adolescenților cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani este necesar consult medical, dacă tratamentul este necesar pe o perioadă mai lungă de 3 zile sau dacă simptomele se agravează.

Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pe cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Ibuprofen Strides 200 mg comprimate filmate nu este conceput pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți cu greutatea corporală sub 40 kg.

Nu este necesară nicio modificare specială a dozei.

Având în vedere profilul posibilelor reacții adverse (vezi pct. 4.4), se recomandă monitorizarea foarte atentă a vârstnicilor.

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (pentru informații cu privire la pacienții cu insuficiență renală severă, vezi pct. 4.3).

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (pentru informații cu privire la pacienții cu disfuncție hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Pentru administrare orală.

Comprimatul filmat Ibuprofen Strides trebuie înghițit întreg, cu o cantitate mare de lichid.

Persoanelor cu sensibilitate gastrică li se recomandă să ia Ibuprofen Strides 200 mg împreună cu alimente.

Ibuprofen Strides 200 mg comprimate filmate este contraindicat la pacienții:

- cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.

6.1; - cu antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasme, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu utilizarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); - cu antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale asociate tratamentelor anterioare cu AINS; - cu ulcer gastroduodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastroduodenal recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare confirmate); - cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă (NYHA clasa IV); - paciente în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6); - cu sângerări cerebrovasculare sau alte sângerări active; - cu tulburări de formare a sângelui de etiologie neclară; - cu deshidratare severă (de exemplu, cauzată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide).

Sunt necesare măsuri de precauție la pacienții:  cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de țesut conjunctiv (vezi pct. 4.8)  cu tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie intermitentă acută)  cu tulburări gastrointestinale și inflamații intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn)  cu hipertensiune arterială și/sau probleme cardiace  cu tulburări renale  cu funcție hepatică diminuată  care tocmai au suferit o intervenție chirurgicală majoră  cu deshidratare  care au prezentat reacții de hipersensibilitate sau alergice la alte substanțe, întrucât aceștia ar putea prezenta un risc crescut de reacții de hipersensibilitate la administrarea Ibuprofen Strides 200 mg comprimate filmate  cu rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, întrucât pentru aceștia există un risc crescut de reacții alergice. Acestea se pot manifesta sub formă de crize de astm bronșic (așa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.

Reacțiile acute severe de hipersensibilitate (de exemplu, șoc anafilactic) sunt observate foarte rar.

Terapia trebuie să fie întreruptă la primele semne de reacții de hipersensibilitate după administrarea

Ibuprofen Strides 200 mg comprimate filmate. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia măsurile necesare din punct de vedere medical, în conformitate cu simptomele.

Reacții respiratorii:

Apariția bronhospasmului poate fi precipitată la pacienții cu astm bronșic sau o boală alergică ori cu antecedente de acest tip.

Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pe cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și informațiile de mai jos cu privire la riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

Sunt necesare măsuri de precauție (o discuție cu un medic sau un farmacist) înainte de inițierea tratamentului la pacienți cu antecedente de hipertensiune și/sau insuficiență cardiacă, întrucât în asociere cu terapia cu AINS s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special când este administrat în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că ibuprofenul în doze mici (de exemplu, ≤1200 mg/zi) este asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, cu insuficiență cardiacă congestivă (NYHA II-III), cu boală cardiacă ischemică diagnosticată, cu boală arterială periferică și/sau cu boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o examinare atentă. Se recomandă evitarea dozelor mari (2400 mg/zi). Trebuie să se facă o examinare atentă și înainte de a se iniția un tratament pe termen lung la pacienții care prezintă factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Reacții gastrointestinale

Se recomandă evitarea utilizării concomitente a Ibuprofen Strides 200 mg comprimate filmate cu alte

AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai COX-2.

La pacienții vârstnici, reacțiile adverse la AINS, în special sângerările și perforațiile gastrointestinale, care pot fi letale, apar cu frecvență mai mare (vezi pct. 4.2).

Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale

Sângerări, ulcerații sau perforații GI, care pot fi letale, au fost raportate pentru toate AINS, în orice moment pe durata tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente GI.

Riscul de sângerări, ulcerații sau perforații GI este mai mare odată cu mărirea dozelor, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă acestea sunt complicate cu hemoragii sau perforații (vezi pct. 4.3), și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.

La acești pacienți, precum și la pacienții care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente care pot crește riscurile GI (vezi pct. 4.5), trebuie luată în considerare terapia combinată cu medicamente de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).

În special dacă sunt vârstnici, pacienții cu antecedente de toxicitate GI trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerările GI), mai ales în etapele inițiale ale tratamentului.

Sunt necesare măsuri de precauție la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea crește riscul de ulcerații sau sângerări, precum corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari, precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Dacă apar sângerări sau ulcerații GI la pacienții cărora li se administrează ibuprofen, tratamentul trebuie să fie oprit.

AINS trebuie să fie administrate cu precauție la pacienți cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă sau boala Crohn), întrucât aceste afecțiuni ar putea fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

Reacțiile cutanate severe, printre care se numără și unele reacții letale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienții sunt expuși celui mai mare risc de apariție a acestor reacții în etapele inițiale ale terapiei: în majoritatea cazurilor, declanșarea reacției a avut loc în prima lună de tratament. Apariția pustulozei exantematoase generalizate acute (PEGA) a fost raportată în legătură cu medicamentele care conțin ibuprofen. Administrarea Ibuprofen Strides 200 mg comprimate filmate trebuie întreruptă la prima apariție a unei erupții cutanate, a unor leziuni ale mucoaselor sau a oricăror semne de hipersensibilitate.

În cazuri excepționale, varicela poate cauza complicații infecțioase grave la nivelul pielii și țesuturilor moi. Până în prezent, contribuția AINS la agravarea acestor infecții nu poate fi exclusă. De aceea, este recomandată evitarea utilizării Ibuprofen Strides 200 mg comprimate filmate în caz de varicelă.

Ibuprofen Strides 200 mg comprimate filmate poate masca simptomele de infecții, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a tratamentului adecvat și, astfel, la agravarea infecției. Această situație a fost observată în cazul pneumoniei bacteriene comunitare și al complicațiilor bacteriene ale varicelei.

Dacă Ibuprofen Strides 200 mg comprimate filmate este administrat pentru ameliorarea febrei sau a durerii asociate infecției, este recomandată monitorizarea infecției. În medii nespitalicești, pacientul trebuie să solicite consult medical, în cazul în care simptomele persistă sau se agravează.

Ibuprofen poate inhiba temporar funcția trombocitelor din sânge (agregare trombocitară). Prin urmare, pacienții cu tulburări de coagulare trebuie monitorizați atent.

În cazul utilizării prelungite de ibuprofen, este necesară monitorizarea regulată a testelor funcției hepatice, funcției renale și hemoleucogramei.

Meningita aseptică a fost observată în cazuri rare la pacienții care urmează un tratament cu ibuprofen.

Deși este mai probabil să apară la pacienți cu lupus eritematos sistemic și boli asociate ale țesutului conjunctiv, s-au raportat cazuri în rândul pacienților care nu au o boală cronică subiacentă. Pacienții cu probleme gastrointestinale, LES, tulburări hematologice sau de coagulare și astm bronșic trebuie tratați cu precauție și monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului cu AINS, întrucât afecțiunea preexistentă poate fi exacerbată de AINS.

Observații suplimentare

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate agrava simptomatologia. În cazul în care apare sau se suspectează această situație, pacientul trebuie să solicite consult medical și să întrerupă tratamentul. Diagnosticul de cefalee indusă de utilizarea excesivă a medicației trebuie suspectat la pacienții cu cefalee frecventă sau zilnică, în pofida (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee.

În general, utilizarea habituală a analgezicelor, mai ales a unei combinații de mai multe tipuri de analgezice, poate duce la leziuni renale permanente, cu risc de insuficiență renală (nefropatie indusă de analgezice). Acest risc poate crește în cazul solicitărilor deosebite asupra organismului, asociate cu scădere a concentrației de săruri și deshidratare.

Utilizarea concomitentă a AINS cu alcool poate crește frecvența apariției reacțiilor adverse asociate cu medicamentul, în special a celor de la nivelul tractului gastrointestinal sau sistemului nervos central.

Există un risc de insuficiență renală în cazul adolescenților deshidratați.

Comprimatele conțin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament..

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic, 'nu conține sodiu”.

Anticoagulante: AINS pot potența efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4).

Acid acetilsalicilic: în general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza potențialului de intensificare a reacțiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doze mici asupra agregării plachetare, atunci când cele două medicamente sunt utilizate concomitent. Deși există incertitudini în ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul de protecție cardiacă al acidului acetilsalicilic administrat în doze mici. Nu se consideră că există vreun efect relevant clinic asociat utilizării ocazionale de ibuprofen (vezi pct. 5.1).

Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce filtrarea glomerulară și pot duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de glicozide cardiace (de exemplu, digoxină).

Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8 până la 12 zile de la administrarea de mifepristonă, întrucât AINS pot reduce efectul mifepristonei.

Sulfoniluree: investigațiile clinice au arătat că există interacțiuni între AINS și antidiabetice (sulfoniluree). S-au raportat cazuri rare de hipoglicemie la pacienții care urmează un tratament cu medicamente sulfoniluree și cărora li s-a administrat concomitent ibuprofen. Se recomandă verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauție în caz de administrare concomitentă.

Zidovudină: există un risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Există dovezi care confirmă existența unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie HIV (+) cărora li se administrează un tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

AINS pot reduce efectele diureticelor și ale altor medicamente antihipertensive. De asemenea, diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate al AINS.

Digoxină, fenitoină, litiu: utilizarea concomitentă a Ibuprofen Strides 200 mg comprimate filmate cu medicamente care conțin digoxină, fenitoină sau litiu poate duce la creșterea concentrațiilor serice ale acestor substanțe active. Verificarea concentrațiilor serice de litiu, digoxină și fenitoină nu este întotdeauna necesară în cazul utilizării corecte (perioada maximă de tratament de 3 sau 4 zile).

Antihipertensive (inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice: întrucât AINS pot diminua efectele acestor medicamente. În cazul unor pacienți cu disfuncție renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta sau antagoniști ai angiotensinei II cu substanțe active care inhibă ciclooxigenaza poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la o posibilă insuficiență renală acută, care, de obicei, este reversibilă. De aceea, această administrare concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special în cazul vârstnicilor. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie să se ia în calcul posibilitatea monitorizării funcției renale după inițierea terapiei concomitente și ulterior, periodic. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate al AINS.

Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2: a se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multor AINS, întrucât aceasta poate crește riscul apariției reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4)

Beta-blocante: AINS contracarează efectul antihipertensiv al medicamentelor blocante ale adrenoceptorilor beta.

Ciclosporină: se consideră că administrarea concomitentă de AINS și ciclosporină poate crește riscul de nefrotoxicitate, din cauza sintezei diminuate a prostaciclinei la nivelul rinichilor. În consecință, în cazul unui tratament concomitent, funcția renală trebuie să fie monitorizată îndeaproape.

Captopril: studiile experimentale indică faptul că ibuprofenul contracarează efectele captoprilului asupra excreției de sodiu.

Colestiramină: administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină întârzie și reduce (cu 25%) absorbția ibuprofenului. Aceste medicamente trebuie să fie administrate la un interval de cel puțin 2 ore.

Tiazidice, medicamente care conțin tiazidice și diuretice de ansă: AINS pot contracara efectul diuretic al furosemidului și bumetanidei, posibil prin inhibarea sintezei prostaglandinei. Acestea pot contracara și efectul antihipertensiv al tiazidicelor.

Diureticele care economisesc potasiul: administrarea concomitentă de ibuprofen și diuretice care economisesc potasiul poate cauza hiperkaliemie.

Extracte de plante medicinale: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare, dacă este administrat concomitent cu AINS.

Tacrolimus: există un posibil risc crescut de nefrotoxicitate când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus.

Metotrexat: utilizarea ibuprofenului în decurs de 24 de ore înainte sau după utilizarea metotrexatului poate duce la concentrații plasmatice mari de metotrexat și la o creștere a efectului toxic al metotrexatului.

Probenecid și sulfinpirazonă: medicamentele care conțin probenecid și sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului.

Corticosteroizi: tratamentul concomitent generează un risc crescut de ulcerații sau sângerări gastrointestinale (vezi pct. 4.4).

Antibiotice de tipul chinolonelor: datele din studiile la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu antibioticele de tipul chinolonelor. Pacienții care utilizează AINS concomitent cu chinolone pot prezenta un risc crescut de convulsii.

Inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută la ibuprofen S(+) cu aproximativ 80 până la 100%. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau fluconazol.

AINS pot reduce eliminarea de aminoglicozide.

Utilizarea concomitentă a ritonavirului poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale AINS.

Alcool, bifosfonați și oxpentifilină (pentoxifilină)

Pot potența reacțiile adverse GI și riscul de sângerare și ulcerații.

Toxicitate crescută a baclofenului.

Inhibarea sintezei prostaglandinei poate influența negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală.

Datele din cadrul studiilor epidemiologice sugerează existența unui risc crescut de avort spontan, de malformații cardiace și de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinei într-un stadiu timpuriu al sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu mărirea dozei și prelungirea duratei tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinei determină un nivel mai mare de pierdere și letalitate embrionară/fetală pre- și post-implantare. În plus, s-au raportat incidențe crescute de diverse malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinei în perioada organogenezei.

Ibuprofen nu trebuie administrat în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care acest lucru este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care se află în primul sau în cel de-al doilea trimestru de sarcină, trebuie să se administreze o doză cât mai mică, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinei pot expune fătul la:  toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară)  disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidramnios iar la finalul sarcinii, aceștia pot expune mama și nou-născutul la:

 posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregare care poate apărea chiar și în cazul dozelor foarte mici  inhibarea contracțiilor uterine, care determină întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecință, ibuprofenul este contraindicat în cel de-al treilea trimestru de sarcină.

Doar cantități mici de ibuprofen și de metaboliți ai acestuia ajung în laptele uman. Întrucât, până în prezent, nu s-a constat apariția de efecte nocive asupra sugarilor, de obicei nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată

Există anumite dovezi potrivit cărora medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinei pot afecta fertilitatea la femei, având un efect asupra ovulației. Acesta este reversibil după oprirea tratamentului.

În general, ibuprofenul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, întrucât în cazul dozelor mari pot apărea reacții adverse la nivelul sistemului nervos central, precum oboseala și amețeala, capacitatea de a reacționa, de a participa în mod activ la traficul rutier și de a opera utilaje poate fi afectată în situații individuale.

Această precizare se aplică într-o măsură mai mare la asocierea cu consumul de alcool.

Următoarea listă de evenimente adverse se referă la toate reacțiile adverse care au fost raportate pentru ibuprofen, inclusiv cele care apar la pacienții cu reumatism cărora li se administrează un tratament pe termen lung, cu doze mari. Frecvențele enumerate care depășesc raportările foarte rare implică utilizarea pe termen scurt de doze zilnice de până la 1200 mg de ibuprofen sub forme farmaceutice pentru administrare orală și de până la 1800 mg pentru forma farmaceutică supozitoare.

Evenimentele adverse enumerate depind în mod predominant de doze și variază de la pacient la pacient.

S-au raportat cazuri de edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă la utilizarea de AINS.

Datele din studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special când este administrat în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Gastrointestinale: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații sau sângerări GI, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). S-au raportat greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4) după administrare.

Gastrita a apărut mai puțin frecvent. În special, riscul de apariție a sângerării gastrointestinale depinde de doză și de durata tratamentului.

Pentru fiecare grup de frecvență, evenimentele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.

Foarte frecvente (1/10)

Frecvente (1/100 și <1/10)

Mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100)

Rare (1/10000 și <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Infecții și Foarte rare La utilizarea ibuprofenului s-au raportat simptome ale meningitei infestări aseptice însoțite de redoare de ceafă, cefalee, greață, vărsături, febră sau un nivel scăzut de conștiență. Pacienții cu boli autoimune (LES, boală mixtă de țesut conjunctiv) par predispuși la aceste simptome

Tulburări ale Foarte rare Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, sistemului pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne sunt: febra, durerile sanguin și în gât, ulcerațiile orale superficiale, simptomele asemănătoare limfatic gripei, o stare de oboseală extremă, sângerări și apariție de vânătăi inexplicabile.

Tulburări ale Mai puțin Hipersensibilitate însoțită de erupții cutanate și prurit, precum și sistemului frecvente crize de astm (care pot fi însoțite de scădere marcată a tensiunii imunitar arteriale).

Foarte rare Reacții de hipersensibilitate generale severe. Acestea se pot manifesta prin: edem al feței, limbii și gâtului, dispnee, tahicardie și scădere marcată a tensiunii arteriale până la un șoc cu potențial letal.

Tulburări Foarte rare Reacții psihotice, depresie psihice

Tulburări ale Mai puțin Tulburări ale SNC, precum cefalee, amețeală, insomnie, agitație, sistemului frecvente iritabilitate și oboseală nervos

Tulburări Mai puțin Tulburări de vedere oculare frecvente

Tulburări Rare Tinitus, pierdere a auzului acustice și vestibulare

Tulburări Foarte rare Astm bronșic, dispnee, bronhospasm respiratorii, toracice și mediastinale

Tulburări Foarte rare Palpitații, insuficiență cardiacă și infarct miocardic cardiace

Tulburări Foarte rare Hipertensiune arterială, vasculită vasculare

Tulburări Frecvente Simptome gastrointestinale, precum pirozis, dureri gastrice, greață, gastrointestinale vărsături, flatulență, diaree, constipație și sângerări gastrointestinale minore, care pot cauza anemie în cazuri excepționale.

Mai puțin Ulcerații gastrointestinale, posibil însoțite de sângerări și perforații. frecvente Stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei și bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită

Foarte rare Esofagită, pancreatită, formare de stricturi intestinale asemănătoare unor diafragme.

Tulburări Foarte rare Funcție hepatică diminuată, insuficiență hepatică, hepatită acută, hepatobiliare afecțiuni hepatice, în special în cazul tratamentului prelungit.

Afecțiuni Foarte rare Erupții cutanate însoțite de reacții buloase, inclusiv sindromul cutanate și ale Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell), țesutului alopecie. subcutanat Cu frecvență Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice necunoscută (sindromul DRESS), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA)

Tulburări renale Rare Leziuni ale țesuturilor renale (necroză papilară), concentrații mari și ale căilor de acid uric în sânge, concentrații mari de uree în sânge. urinare Foarte rare Edem, în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală, sindrom nefrotic, nefrită interstițială, care poate fi însoțită de insuficiență renală acută. De aceea, este necesară monitorizarea regulată a funcției renale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. .

Majoritatea pacienților care au ingerat cantități de ibuprofen semnificative clinic vor prezenta doar greață, vărsături, dureri abdominale sau, mai rar, diaree. Pot apărea și nistagmus, încețoșare a vederii, tinitus, cefalee și sângerări gastrointestinale. În cazul intoxicațiilor mai grave, se observă toxicitate la nivelul sistemului nervos central, manifestată prin vertij, amețeală, somnolență, excitație ocazională și dezorientare, pierdere a conștienței și comă. Ocazional, pacienții pot prezenta convulsii.

De asemenea, în cazul copiilor pot apărea convulsii mioclonice.

În cazul intoxicațiilor grave, poate apărea acidoza metabolică.

De asemenea, pot apărea hipotermia și hiperkaliemia, iar timpul de protrombină/INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenței cu acțiunea factorilor de coagulare circulanți. Pot apărea insuficiență renală acută, afecțiuni hepatice, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie și cianoză. În cazul pacienților cu astm bronșic, este posibilă exacerbarea astmului bronșic.

Nu este disponibil niciun antidot specific.

Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere, în funcție de necesități. Dacă pacientul se prezintă în termen de 1 oră de la ingerarea unei doze potențial toxice, se poate administra cărbune activat.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare și antireumatice, derivați de acid propionic, codul ATC: M01A E01

Ibuprofen este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). În studiile convenționale efectuate la animale, acesta și-a demonstrat eficiența prin inhibarea sintezei prostaglandinei. La om, ibuprofen reduce durerea cauzată de inflamație, tumefierea și febra. În plus, ibuprofen inhibă reversibil agregarea plachetară.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doze mici asupra agregării plachetare atunci când cele două medicamente sunt utilizate concomitent. Unele studii farmacodinamice arată că, atunci când s-au administrat doze unice de ibuprofen 400 mg în decurs de 8 ore înainte de sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic cu eliberare imediată (81 mg), s-a înregistrat un efect diminuat al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau asupra agregării plachetare. Deși există incertitudini în ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul de protecție cardiacă al acidului acetilsalicilic administrat în doze mici. Nu se consideră că există vreun efect relevant clinic asociat utilizării ocazionale de ibuprofen (vezi pct. 4.5).

Ibuprofen se absoarbe eficient din tractul gastrointestinal, se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice și se difuzează în lichidul sinovial. Ibuprofen se absoarbe mai rapid din tractul gastrointestinal în urma administrării sub formă de sare de sodiu, comparativ cu un comprimat care conține acid ibuprofenic (35 de minute, comparativ cu 1-2 ore). Concentrațiile plasmatice maxime de ibuprofen sub formă de sare de sodiu sunt cu 30% mai mari, în comparație cu acidul ibuprofenic.

Ibuprofen este metabolizat la nivel hepatic în doi metaboliți principali, cu excreție principală pe cale renală - fie ca atare, fie în principal sub formă de conjugați - împreună cu o cantitate neglijabilă de ibuprofen nemodificat. Excreția pe cale renală este atât rapidă, cât și completă.

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.

Nu s-au observat diferențe semnificative în profilul farmacocinetic în cazul vârstnicilor.

În cadrul studiilor efectuate la animale, toxicitatea subcronică și cronică a ibuprofenului a fost observată în principal sub formă de leziuni și ulcerații la nivelul tractului gastrointestinal. Studiile in vitro și in vivo nu au prezentat nicio dovadă relevantă clinic cu privire la potențialul mutagen al ibuprofenului. În studiile la șobolani și șoareci nu s-au găsit dovezi de efecte cancerigene ale ibuprofenului. Ibuprofen a determinat inhibarea ovulației la iepuri, precum și afectarea implantării la diverse specii de animale (iepuri, șobolani, șoareci). Studiile experimentale au demonstrat că ibuprofen traversează bariera placentară; în cazul administrării de doze materne toxice s-a observat o incidență crescută de malformații (de exemplu, defecte septale ventriculare).

Studiile de evaluare a riscului de mediu au demonstrat că ibuprofen poate prezenta un risc pentru mediul acvatic, în special pentru pești (vezi pct. 6.6)

Lactoză monohidrat

Laurilsulfat de sodiu (E487)

Crospovidonă (E1201)

Povidonă

Dioxid de siliciu coloidal hidratat

Talc (E553b)

Stearat de magneziu (E470b)

Hipromeloză

Lactoză monohidrat

Macrogol

Dioxid de titan (E171)

Talc

Citrat de sodiu dihidrat

Nu este cazul.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare

Cutii cu blistere din aluminiu/PVC-PVDC conținând 2, 4, 6, 10, 12, 20, 24, 48, 50 comprimate.

Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3). Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli Dervi 3, Julia House, Floor 1 1066 Levkosia

Cipru

13801/2021/01-07

Autorizare - Martie 2021

Martie 2021