IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL 400mg capsule moi prospect medicament

Ibuprofen Nutra Essential 400 mg capsule moi

Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 400 mg.

Excipient(i) cu efect cunoscut

Fiecare capsulă moale conține 143,61 mg de sorbitol, lichid, parțial deshidratat (E 420).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Capsulă, moale.

Capsule moi din gelatină de culoare albastru închis, de formă alungită, care conțin soluție de culoare transparentă până la albastru pal. Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 21,0 x 8,0 mm.

Ibuprofen Nutra Essential 400 mg capsule moi este indicat la adulți și adolescenți cu greutatea corporală de la 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste) pentru ameliorarea simptomatică pe termen scurt a durerii și a febrei ușoare până la moderate.

4.2. Doze și mod de de administrare

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Ibuprofen Nutra Essential este numai pentru utilizare pe termen scurt.

Adulții și adolescenții cu greutatea corporală ≥40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste)

Doza inițială este 400 mg de ibuprofen (1 capsulă). La nevoie, se poate utiliza o doză suplimentară de ibuprofen de 400 mg, cu un interval de 6-8 ore între doze. Doza zilnică maximă de ibuprofen de 1200 mg nu trebuie depășită în intervalul de 24 de ore.

Adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani trebuie să efectueze o evaluare clinică dacă au nevoie de acest medicament mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează sau apar alte simptome.

Adulții trebuie să fie evaluați clinic dacă durerea persistă mai mult de 5 zile, dacă febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă durerea sau febra se agravează sau apar alte simptome.

Medicamentul nu este destinat utilizării la adolescenți cu greutate corporală mai mică de 40 kg și la copii cu vârsta sub 12 ani. Alte forme farmaceutice și concentrații ale ibuprofenului pot fi mai adecvate pentru administrare.

Nu este necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, AINS trebuie utilizate cu deosebită atenție la pacienții vârstnici, deoarece aceștia sunt mai predispuși la reacții adverse și prezintă un risc crescut de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală potențial letală (vezi pct. 4.4).

Dacă funcția renală sau hepatică este afectată, doza trebuie evaluată individual.

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată trebuie să se procedeze cu atenție. Doza trebuie evaluată individual. Doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil, iar funcția renală trebuie monitorizată. Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie să se procedeze cu atenție. Doza trebuie să fie evaluată individual și trebuie păstrată cât mai scăzută posibil. Funcția hepatică trebuie monitorizată. Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Capsulele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie mestecate. Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate la nivelul stomacului să ia Ibuprofen Nutra Essential 400 mg capsule moi împreună cu alimente.

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Pacienți cu antecedente de reacții de hipersensibilitate, cum ar fi astm, bronhospasm, rinită acută, urticarie sau angioedem, asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS.

- Pacienți cu antecedente de sângerare sau perforație gastrointestinală asociată tratamentului anterior cu AINS.

- Ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer peptic recurent/sângerare gastrointestinală (două sau mai multe episoade diferite de ulcer sau hemoragie diagnosticate).

- Pacienți cu insuficiență renală severă.

- Pacienți cu insuficiență hepatică severă.

- Pacienți cu tulburări de coagulare a sângelui și tulburări ale hematopoiezei.

- Pacienți cu insuficiență cardiacă severă (clasificare NYHA clasa IV).

- Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.2 și riscurile gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).

Utilizarea ibuprofenului în asociere cu alte AINS, care includ inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2, crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.5) și trebuie evitată.

S-au raportat sângerare, ulcere și perforații gastrointestinale, care pot fi letale, pentru toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare anterioare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare când se utilizează doze crescute de AINS și la pacienții cu antecedente de ulcerații, în special dacă ulcerațiile au fost complicate cu sângerare sau perforație (vezi pct. 4.3) și la pacienții vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. Pentru acești pacienți, precum și pentru pacienții care necesită terapie concomitentă cu acid acetilsalicilic în doze mici sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal (vezi pct. 4.5), trebuie luat în considerare tratamentul combinat cu medicamente pentru protecția gastrică (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) (vezi mai jos și pct. 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special pacienții vârstnici, trebuie să raporteze toate simptomele abdominale neobișnuite (în special sângerarea gastrointestinală) în timpul tratamentului și în special în etapele inițiale.

Se recomandă prudență în cazul în care pacienții iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcer sau sângerări gastrointestinale, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante cum ar fi warfarina, ISRS sau anticoagulante antiplachetare cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Dacă la pacienții tratați cu ibuprofen apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

AINS trebuie administrate cu precauție la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale inflamatorii cronice (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

Riscuri cardiovasculare și cerebrovasculare:

Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate cazuri de retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la o doză mare (2400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc ușor crescut de reacții adverse trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că ibuprofenul în doză mică (de exemplu  1200 mg/zi) este asociat unui risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienții cu hipertensiune necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasificarea

NYHA clasa II-III), boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o evaluare atentă și evitarea administrării unor doze mari (2400 mg/zi).

Trebuie de asemenea luat în considerare tratamentul pe termen lung al pacienților cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, dislipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Reacțiile grave la nivelul pielii, dintre care unele letale, care includ dermatita exfoliativă, sindromul

Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par să prezinte cel mai mare risc al acestor reacții precoce la începutul terapiei, debutul reacției având loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA) a fost raportată în legătură cu medicamente care conțin ibuprofen. Ibuprofenul trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau oricare alt semn de hipersensibilitate.

În cazuri excepționale, varicela poate fi cauza unor complicații cutanate și infecțioase severe ale țesuturilor moi. Până în prezent, nu poate fi exclus rolul AINS în exacerbarea acestor infecții, prin urmare, administrarea de ibuprofen trebuie evitată în cazul varicelei.

Insuficiență renală și/sau insuficiență hepatică:

Ibuprofenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală și/sau insuficiență hepatică ușoară până la moderată. În cazul administrării la acești pacienți, trebuie menținută cea mai scăzută doză posibilă de ibuprofen, iar funcția renală și/sau funcția hepatică trebuie monitorizate în mod regulat (vezi pct. 4.2). Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală/ insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Există un risc de afectare a funcției renale la adolescenții deshidratați.

În general, utilizarea în mod regulat a analgezicelor, în special asocierea diferitelor substanțe analgezice, poate duce la afectarea rinichilor pe termen lung, cu risc de insuficiență renală (nefropatie la analgezice).

Ibuprofen Nutra Essential poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a tratamentului adecvat și prin urmare agravarea evoluției infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană comunitară și complicațiile bacteriene ale varicelei. Când se administrează Ibuprofen Nutra Essential pentru ameliorarea febrei sau durerii asociate infecției, se recomandă monitorizarea infecției. În ambulator pacientul trebuie să ceară sfatul medicului dacă simptomele persistă sau se agravează.

Pacienții vârstnici prezintă incidență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerare și perforațiw gastrointestinală care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.2 și 4.8).

Este necesară prudență la pacienții cu rinosinuzită cronică, polipoză nazală și astm bronșic deoarece acești pacienți prezintă risc crescut de reacție alergică cu posibile simptome cutanate, respiratorii și generale, inclusiv o reacție anafilactică.

La pacienții care suferă sau prezintă antecedente de astm bronșic sau hipersensibilitate la alte substanțe este necesară prudență deoarece AINS pot cauza bronhospasm la acești pacienți.

Lupus eritematos sistemic (LES) și boală mixtă a țesutului conjunctiv

Au fost raportate cazuri de meningită aseptică la utilizarea ibuprofenului.

Alte informații:

La fel ca pentru toate AINS pot apărea de asemenea reacții alergice, cum ar fi reacțiile anafilactice/anafilactoide fără expunere anterioară la medicament.

Funcția renală, funcția hepatică precum și funcțiile sângelui trebuie monitorizate împreună cu hemoleucograma cu formulă în timpul tratamentului pe termen lung cu ibuprofen.

Este necesară supravegherea medicală specială în timpul administrării la pacienți imediat după intervenția chirurgicală majoră.

Cefaleea poate apărea în timpul tratamentului pe termen lung cu doze mari de analgezice și nu trebuie tratată cu doze și mai mari de medicament.

Ibuprofenul trebuie utilizat numai după o evaluare strictă a riscului/beneficiului la pacienți cu porfirie intermitentă acută.

Ibuprofen Nutra Essential conține sorbitol (E 420)

Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI) nu trebuie să ia/să primească tratament cu acest medicament.

Utilizarea ibuprofenului trebuie evitată în asociere cu:

- Acid acetilsalicilic: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu acid acetilsalicilic nu este recomandată în general din cauza potențialului de reacții adverse crescute.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare în administrare concomitentă. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Este puțin probabil să existe vreun efect semnificativ clinic în cazul utilizării ocazionale de ibuprofen (vezi pct. 5.1).

- Alte AINS, care includ inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: trebuie evitată utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS deoarece poate crește riscul de ulcerații gastrointestinale și hemoragie (vezi pct. 4.4).

Ibuprofenul trebuie utilizat cu precauție în asociere cu:

- Medicamentele antiplachetare și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): pot crește riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

- Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).

- Mifepristonă: AINS nu trebuie administrate în interval de 8-12 zile după administrarea mifepristonului, deoarece AINS pot reduce efectul acestuia.

- Fenitoină: În timpul tratamentului simultan cu ibuprofen, nivelurile plasmatice de fenitoină pot fi crescute.

- Litiu: AINS pot crește concentrațiile plasmatice ale litiului, posibil prin reducerea clearance-ului său renal. Nivelurile de litiu trebuie monitorizate.

- Metotrexat: Dacă AINS se administrează într-un interval de 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului, nivelul plasmatic al metotrexatului poate crește (clearance-ul renal al metotrexatului poate fi redus prin efectul AINS) cu risc ulterior crescut de toxicitate la metotrexatului.

- Glicozide cardiace (digoxin): AINS pot agrava insuficiența cardiacă, pot scădea rata de filtrare glomerulară și pot crește nivelurile plasmatice ale glicozidelor cardiace.

- Probenecid și sulfinpirazonă: pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale ibuprofenului.

- Antibiotice de tip chinolone: Datele din studiile la animale indică faptul că AINS pot crește riscul convulsiilor asociate cu antibiotice de tip chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta convulsii.

- Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemic al sulfonilureelor. În cazul tratamentului simultan, se recomandă monitorizarea valorilor glicemiei.

- Ciclosporină, tacrolimus: Administrarea simultană cu AINS poate crește riscul nefrotoxicității datorită reducerii sintezei prostaglandinelor renale. În cazul administrării concomitente, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție.

- Diuretice și alte antihipertensive (care includ inhibitori ai ECA, blocanți ai receptorilor angiotensinei II și beta-blocante): AINS pot reduce eficacitatea diureticelor și a altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu: pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală afectată), administrarea concomitentă de inhibitori ECA, beta-blocante, blocanți ai angiotensinei II și inhibitori ai ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea progresivă a funcției renale sau chiar insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, această asociere trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie bine hidratați, iar monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare în cazul inițierii tratamentelor concomitente și ulterior în mod regulat.

La fel ca în cazul altor AINS tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul poate fi asociat cu o creștere a nivelului de potasiu, prin urmare trebuie monitorizate nivelurile plasmatice ale acestui electrolit.

- Zidovudină: există un risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate împreună cu zidovudină. Există un risc crescut de hemartroză și hematom la pacienți cu hemofilie HIV (+) cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

- Corticosteroizi: aceștia pot crește de asemenea riscul de ulcer sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

- Inhibitori ai CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) a indicat o creștere a expunerii la S (+)-ibuprofen de aproximativ 80 până la 100%. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent un inhibitor puternic al CYP2C9, în special atunci când se administrează ibuprofen în doze mari.

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformație cardiacă și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a fost crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor creștere pierderile pre- și post-implantare și mortalitatea embrio-fetală. În plus, a fost raportată creșterea incidenței diferitelor malformații, care includ malformațiile cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada de organogeneză.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate cauza oligohidramnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului fiind de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, s-au raportat cazuri de constricție a canalului arterial în urma tratamentului din al doilea trimestru, cele mai multe fiind remise după încetarea tratamentului. Prin urmare, în primul și al doilea trimestru de sarcină ibuprofenul trebuie administrat numai dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea antenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunere la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna gestațională 20. Ibuprofenul trebuie întrerupt dacă se constată oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.

În al treilea trimestru de sarcină toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);

- disfuncție renală (vezi mai sus); mama și nou-născutul la sfârșitul sarcinii la:

- creșterea timpului de sângerare, un efect antiagregant plachetar care poate să apară chiar și la doze foarte mici;

- inhibarea contracțiilor uterine care întârzie declanșarea nașterii sau prelungesc travaliul.

În consecință, acest medicament este contraindicat pe toată durata celui de al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în cantități mici în laptele matern. Deoarece nu sunt cunoscute efecte dăunătoare la sugari, în general nu este necesară oprirea alăptării în timpul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată pentru durere și febră ușoare până la moderate.

Anumite date indică faptul că utilizarea medicamentelor care inhibă sinteza de ciclooxigenază/ prostaglandină poate cauza afectarea fertilității femeilor printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil după întreruperea medicamentului.

Utilizarea ibuprofenului nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. Dacă ibuprofenul este utilizat de către femei care doresc să rămână gravide, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp posibil. La femei cu dificultăți de concepție sau care efectuează proceduri de investigare a infertilității trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu acest medicament.

Ibuprofenul nu are în general nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții care prezintă amețeală, modificări de vedere sau alte tulburări ale sistemului nervos central în timp ce iau ibuprofen nu trebuie să conducă vehicule și să manipuleze utilaje.

Următoarea listă a reacțiilor adverse se referă la toate reacțiile adverse raportate în tratamentul cu ibuprofen care apar de asemenea în tratamentul cu doză mare și pe termen îndelungat la pacienții cu boli reumatice. Frecvențele stabilite, care depășesc raportările foarte rar, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la maximum 1200 mg de ibuprofen cu administrare orală.

Trebuie luat în considerare faptul că următoarele efecte nedorite depind în principal de doză și variază de la caz la caz.

Cele mai frecvente efecte nedorite observate sunt de cauză gastrointestinală. Acestea pot fi ulcere gastrice și duodenale, perforație sau hemoragie gastrointestinală, care în unele cazuri pun viața în pericol, în special la pacienții geriatrici (vezi pct. 4.4). De asemenea, au fost observate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Apariția gastritei este mai puțin frecventă.

Au fost raportate cazuri de edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, mai ales în doză mare (2400 mg/zi), poate fi asociată cu creșterea usoară a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Au fost descrise cazuri de inflamație acută asociate infecției (de exemplu, apariția fasceitei necrozante) care coincide cu administrarea AINS. Este posibil să fie asociată cu mecanismul de acțiune a acestor medicamente.

Reacțiile adverse posibil asociate cu ibuprofenul sunt detaliate mai jos sub formă de tabel, în funcție de tipul de organ sau sistem și frecvență, conform următoarei clasificări: Foarte frecvente (>1/10),

Frecvente (>1/100 până la <1/10), Mai puțin frecvente (>1/1000 până la <1/100), Rare (>/10000 până la <1/1000), Foarte rare (< 1/10000), Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de ordinea descrescătoare a severității în cadrul fiecărui grup.

Clasificarea pe organe Frecvență Reacție adversă

Infecții și infestări Foarte rare Au fost descrise cazuri de exacerbare a inflamației asociate infecției (de exemplu, apariția fasceitei necrozante). În cazuri excepționale, în timpul varicelei pot apărea infecții cutanate severe și complicații la nivelul țesuturilor moi.

Tulburări ale sângelui și Foarte rare Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, sistemului limfatic trombocitopenie, pancitopenie sau agranulocitoză).

Primele simptome sunt: febră, durere în gât, ulcerații bucale, simptome asemănătoare gripei, oboseală intensă, sângerare nazală, sângerare la nivelul pielii și hematoame. În aceste cazuri, pacienții trebuie sfătuiți să oprească tratamentul cu acest medicament și trebuie să evite automedicația cu analgezice și antipiretice, și să ceară sfatul medicului.

Tulburări ale sistemului Mai puțin Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi1:

imunitar frecvente Urticarie și prurit

Foarte rare Reacțiile de hipersensibilitate severe, în general, pot apărea sub formă de edem facial, umflare a limbii, umflare a laringelui intern cu constricție a căilor respiratorii, respirație dificilă, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau șoc sever).

Exacerbarea astmului.

Nu se cunosc Hiperreactivitatea căilor respiratorii, care include astmul broșic, bronhospasmul și dispneea.

Tulburări psihiatrice Foarte rare Reacții psihotice, depresie.

Modificări la nivelul sistemului nervos central precum

Tulburări ale sistemului Mai puțin cefalee, amețeală, insomnie, agitație, iritabilitate sau nervos frecvente oboseală.

Foarte rare Meningită aseptică2.

Tulburări oculare Mai puțin Tulburări de vedere.

frecvente

Tulburări ale urechii și ale Rare Tinnitus și tulburări audiovizuale.

urechii interne

Tulburări cardiace Foarte rare Insuficiență cardiacă, palpitații și edeme, infarct miocardic

Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială, vasculită

Frecvente Tulburări gastrointestinale, cum ar fi durerea abdominală, greața și dispepsia. Diaree, flatulență, constipație, pirozis, vărsături și o ușoară pierdere de sânge la nivel gastrointestinal care, în cazuri excepționale, poate provoca anemie.

Mai puțin Ulcere gastrointestinale, hemoragie sau perforație.

Tulburări gastro-intestinale frecvente Stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei și a bolii

Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.

Foarte rare Esofagită, pancreatită, formarea unor stricturi de tip diafragmă la nivelul intestinului subțire.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare Disfuncție hepatică, afectare hepatică, în special în tratamentul pe termen lung, hepatită acută.

Mai puțin Diferite erupții cutanate tranzitorii.

frecvente

Foarte rare Forme severe de reacții cutanate, cum sunt reacțiile buloase, care includ sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf și necroliza epidermică toxică

Tulburări cutanate și ale (sindromul Lyell), alopecie. țesutului subcutanat

Nu se cunosc Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA), reacții de fotosensibilitate.

Tulburări renale și urinare Rare Leziuni ale țesutului renal (necroză papilară) și o creștere a concentrației ureei serice.

Foarte rare Formarea de edeme, în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală, sindrom nefrotic, nefrită interstițială care poate fi însoțită de insuficiență renală acută.

Investigații Rare Scăderea valorilor hemoglobinei 1 Au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate după tratamentul cu ibuprofen. Acestea pot cuprinde (a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie, (b) hiperreactivitate a tractului respirator, care include astmul bronșic, agravarea astmului bronșic, bronhospasmul sau dispneea, sau (c) diferite afecțiuni cutanate, care includ diferite tipuri de exantem, prurit, urticarie, purpură, angioedem și, în cazuri foarte rare, dermatita exfoliativă și buloasă (care include necroliza epidermică toxică, sindromul

Stevens-Johnson și eritemul polimorf).

2 Mecanismul patogen al meningitei aseptice indusă medicamentos nu este pe deplin cunoscut. Cu toate acestea, datele disponibile privind meningita aseptică asociată AINS semnalează o reacție imună (determinată de utilizarea medicamentului și dispariția simptomelor la oprirea acestuia). Este important să rețineți că au fost observate cazuri izolate de meningită aseptică cu simptome (precum redoare de ceafă, cefalee, greață, vărsături, febră sau stare de confuzie) pe durata tratamentului cu ibuprofen la pacienți cu afecțiuni anterioare ale sistemului imunitar (cum ar fi lupus eritematos sistemic, boală mixtă a țesutului conjunctiv).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

La copii, ingerarea unei cantități mai mari de 400 mg/kg poate cauza simptome. La adulți, efectul de răspuns la doză este mai puțin clar. Timpul de eliminare prin înjumătățire în supradozaj este 1,5-3 ore.

Majoritatea pacienților care au ingerat cantități semnificative clinic de AINS manifestă greață, vărsături, durere abdominală, nistagmus, vedere încețoșată sau mai rar hipotensiune arterială, diaree.

Pot să apară tinitus, cefalee și sângerare gastrointestinală. În cazul supradozajului mai grav, toxicitatea este observată la nivelul sistemului nervos central, manifestându-se ca somnolență, ocazional excitație și dezorientare, comă sau convulsii. În intoxicația gravă poate să apară acidoza metabolică, iar timpul de protrombină/INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenței cu factorii de coagulare circulanți. Pot apărea insuficiență renală acută și leziuni hepatice. Exacerbarea astmului bronșic este posibilă la pacienții diagnosticați cu astm bronșic.

Tratamentul în cazurile de supradozaj

Nu există un antidot specific. Tratamentul este simptomatic și de susținere și include menținerea căilor respiratorii deschise și a funcției respiratorii, monitorizarea semnelor cardiace și vitale până la stabilizarea acestora, precum și monitorizarea și ajustarea echilibrului hidro-electrolitic. Trebuie luată în considerare administrarea orală de cărbune activat dacă pacientul se prezintă în decurs de 1 oră de la ingerarea unei cantități potențial toxice. Funcția renală și funcția hepatică trebuie monitorizate cu atenție. Convulsiile frecvente sau prelungite trebuie să fie tratate cu diazepam intravenos sau lorazepam. În prezența astmului bronșic diagnosticat trebuie administrate bronhodilatatoare.

Grupa farmacoterapeutică: Produse antiinflamatorii și antireumatice, nesteroidiene, derivați ai acidului propilonic.

Codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un derivat al acidului propionic, având proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare. Efectul antiinflamator se datorează inhibării ciclooxigenazei cu inhibarea ulterioară a biosintezei prostaglandinei. Inflamația se ameliorează prin reducerea eliberării mediatorilor inflamației din granulocite, bazofile și mastocite. Ibuprofenul reduce sensibilitatea vasculară la bradikinină și histamină, afectează producția de limfokină de către limfocitele T și suprimă vasodilatația. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea trombocitară.

Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare când acestea sunt administrate concomitent. Unele studii de farmacodinamică arată că administrarea unor doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau la 30 de minute după doza de acid acetilsalicilic (81 mg) cu eliberare imediată a apărut un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau agregării plachetare. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date în situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doză mică. Se consideră că este puțin probabil să existe vreun efect semnificativ clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofen (vezi pct. 4.5).

Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul gastrointestinal după administrare orală, se leagă de proteinele plasmatice și pătrunde în lichidul sinovial.

Ibuprofen Nutra Essential 400 mg capsule moi conține 400 mg de ibuprofen dizolvat într-un solvent hidrofil într-o capsulă de gelatină. După ingerare, stratul de gelatină se dizolvă în sucurile gastrice eliberând ibuprofenul solubilizat pentru absorbție. Cmax este atinsă la aproximativ 30 de minute după administrarea orală.

Concentrația plasmatică maximă mediană pentru ibuprofen comprimate este atinsă la aproximativ 1-2 ore după administrare. Un studiu de farmacocinetică demonstrează atigerea mai rapidă a concentrației plasmatice maxime medii prin folosirea unei capsule cu conținut lichid de 400 mg de ibuprofen (32,5 minute) decât în cazul a 2 comprimate de 200 mg de ibuprofen (90 minute).

Când este ingerat cu alimente, concentrațiile plasmatice maxime pot fi atinse mai târziu.

Ibuprofenul este metabolizat în ficat sub forma a doi metaboliți inactivi farmacologic. Ibuprofenul și metaboliții acestuia sunt parțial conjugați cu acidul glucuronic.

Timpul de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 2 ore. Ibuprofenul este eliminat în principal pe cale renală prin urină.

La vârstnici nu au fost observate diferențe semnificative în profilul farmacocinetic al ibuprofenului.

Toxicitatea ibuprofenului s-a manifestat prin leziuni și ulcerații ale tractului gastrointestinal în cadrul experimentelor la animale. Studiile de mutageneză și carcinogeneză au generat rezultate negative.

În studiile experimentale s-a demonstrat că ibuprofenul traversează bariera placentară, dar nu există dovezi de teratogenitate. În unele studii asupra reproducerii la animale s-a observat o creștere a incidenței întârzierii nașterii și prelungirii travaliului asociată cu acțiunea AINS de inhibare a sintezei prostaglandinelor.

Studiile de evaluare a riscurilor asupra mediului au arătat că ibuprofenul poate prezenta un risc pentru mediul acvatic (vezi pct. 6.6).

Macrogol 600

Hidroxid de potasiu (E 525)

Apă, purificată

Compoziția capsulei:

Gelatină

Sorbitol, lichid, parțial deshidratat (E 420)

Albastru strălucitor FCF (E 133)

Apă, purificată

Materiale auxiliare de procesare:

Macrogol 600

Trigliceride cu lanț mediu

Nu este cazul.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Cutii cu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 sau 50 capsule moi ambalate în blistere de aluminiu -

PVC/PVDC transparent, incolor.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu. (Vezi secțiunea 5.3). Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Nutra Essential, OTC, S.L., Calle La Granja 1, 28108, Alcobendas (Madrid), Spania

15271/2024/01-06

Data primei autorizări: Ianuarie 2024

Ianuarie 2024