IBUPROFEN HELCOR 400mg comprimate filmate prospect medicament

Ibuprofen Helcor 400 mg comprimat filmate

Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.

Ponceau 4R (E 124) 2,22 mg pentru un comprimat filmat

Galben amurg (E 110) 1,84 mg pentru un comprimat filmat

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat.

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie, având gravat pe una din feţe “Ibu, 400” şi o linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de 12 mm.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Ibuprofen Helcor 400 mg este indicat la adulţi şi adolescenţi cu greutatea corporală mai mare de 40 kg şi vârsta peste 12 ani în:

* Afecțiuni reumatice, cum sunt bolile artritice, de exemplu: poliartrită reumatoidă, afecţiuni artritice degenerative (de exemplu, osteoartrită), afecţiuni reumatice articulare, alte tulburări musculare şi ale încheieturilor şi afecţiuni ale ţesuturilor moi.

* Dismenoree primară

* Durere de intensitate uşoară până la moderată

* Febră

Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză anticipată a fi eficace, care poate fi ulterior ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic şi de apariţia oricărei reacţii adverse. În tratamentul de lungă durată trebuie să se aibă în vedere administrarea unei doze mici de întreţinere.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea ≥ 40 kg):

Un comprimat de 400 mg de trei ori pe zi. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze.

Pentru o ameliorare mai rapidă a redorii matinale, prima doză poate fi administrată în condiţii de repaus alimentar. Doza trebuie redusă în caz de insuficienţă renală. Doza maximă zilnică este de 2400 mg.

Un comprimat de 400 mg administrat o dată până la de trei ori pe zi, la nevoie. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. Tratamentul trebuie iniţiat la apariţia primului semn al tulburărilor menstruale.

Durere de intensitate uşoară până la moderată: un comprimat care conţine ibuprofen 400 mg, în doză unică sau de trei până la de patru ori pe zi. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze.

S-a demonstrat că dozele unice care depăşesc 400 mg nu au efect analgezic suplimentar.

Un comprimat care conţine ibuprofen 400 mg o dată până la de trei ori pe zi, după cum este necesar.

La vârstnici, există un risc crescut de apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă este necesară administrarea unui antiinflamator nesteroidian (AINS), trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp posibil. În timpul tratamentului cu un AINS, pacientul trebuie monitorizat regulat pentru observarea eventualelor hemoragii gastro-intestinale. Dacă funcţia renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de ibuprofen trebuie administrată cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual. Doza trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă şi funcţia renală trebuie monitorizată (vezi pct. pct. 4.3, pct. 4.4 și pct. 5.2).

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza trebuie administrată cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual şi trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă (vezi pct. pct. 4.3, pct. 4.4 și pct. 5.2).

Pentru a obţine un debut mai rapid al acţiunii, doza poate fi administrată pe stomacul gol. Este recomandat pacienţilor cu afecţiuni ale stomacului să utilizeze ibuprofen împreună cu alimente.

Ibuprofen HELCOR se administrează cu un pahar cu apă. Comprimatele de Ibuprofen HELCOR trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sparte, sfărâmate sau supte, pentru a evita disconfortul de la nivelul cavităţii bucale şi iritaţia de la nivelul faringelui.

* Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

* Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic (ASA) sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

* Ulcer peptic recurent activ sau în antecedente sau hemoragie (două sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerări);

* Antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforare, determinate de terapia anterioară cu

AINS;

* Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boală coronariană sau insuficienţă cardiacă severă;

* Pacienţi cu hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active;

* Pacienţi cu tulburări de formare a celulelor sanguine de etiologie neprecizată;

* Pacienţi cu deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport lichidian insuficient);

* Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastrointestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Se recomandă precauţie la pacienţii cu anumite afecţiuni, care se pot agrava:

- lupus sistemic eritematos şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8);

- tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfiria intermitentă acută).

- tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală

Crohn) (vezi pct. 4.8);

- hipertensiune arterială şi/sau afectare cardiacă, deoarece funcţia renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 şi 4.8);

- afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8);

- disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8);

- imediat după intervenţii chirurgicale majore;

- la pacienţii care prezintă reacţii alergice la alte substanţe, deoarece pentru aceştia există, de asemenea, un risc ridicat de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea Ibuprofen Helcor 400 mg;

- la pacienţii cu rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece pentru aceştia există un risc crescut de producere a reacţiilor alergice. Acestea se pot manifesta ca un episod de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice);

- edem Quincke sau urticarie.

Siguranţa gastro-intestinală (GI)

Utilizarea în asociere cu AINS, incluzând inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.5) şi trebuie evitată.

Persoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special hemoragie şi perforare gastro-intestinală (GI), care poate fi letală (vezi pct. 4.2).

Hemoragie gastro-intestinală, ulcerare şi perforare:

Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforare, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.

Dacă la pacienţii trataţi cu ibuprofen apare hemoragie gastro-intestinală sau ulcerare, se recomandă întreruperea tratamentului.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforare este mai mare în cazul administrării de doze mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii hemoragice sau perforări (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În cazul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot mări riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5), trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice).

Pacienţii cu antecedent de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă acordarea unei atenţii speciale la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care poate mări riscul de ulcerare sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este ASA (vezi pct. 4.5). Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece boala acestora se poate agrava (vezi pct.

4.8).

În asociere cu administrarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul perioadei de început a terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament. Pacienţii trebuie avertizaţi să întrerupă tratamentul cu Ibuprofen Helcor 400 mg la prima apariţie de erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate

În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesutului moale sau ţesutului cutanat. Până în prezent, nu s-a putut determina rolul AINS în agravarea acestor afecţiuni.

Prin urmare, se recomandă a se evita utilizarea Ibuprofen Helcor 400 mg în caz de varicelă.

Înainte de începerea tratamentului se recomandă precauţie (discuţie cu un medic sau farmacist) la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece în asociere cu terapia cu AINS au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edem. Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală ischemică cardiacă stabilizată, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen doar în urma unei evaluări atente. Evaluări similare trebuie realizate înainte de iniţializarea tratamentului pe termen lung la pacienţii care prezintă factori de risc de boală cardiovasculară (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Date obţinute din studii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung, poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (de exemplu, ≤ 1200 mg zilnic) ar fi asociată cu un risc crescut de infarct miocardic

Alte observaţii

Foarte rar sunt observate reacţii de hipersensibilitate acută severe (de exemplu, şoc anafilactic). La primele semne de reacţii de hipersensibilitate după utilizarea/administrarea Ibuprofen Helcor 400 mg tratamentul trebuie întrerupt. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile medicale necesare, în funcţie de simptomele apărute.

Ibuprofen Helcor 400 mg poate inhiba temporar funcţia trombocitelor sanguine (agregare plachetară).

Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu tulburări de coagulare. În cazul administrării prelungite a Ibuprofen Helcor 400 mg este necesar să se verifice în mod regulat valorile testelor funcţiei hepatice, funcţiei renală, precum şi valorile hemoleucogramei.

În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, poate să apară cefalee, care nu trebuie tratată cu doze mai mari din aceste medicamente.

În termeni generali, utilizarea obişnuită a analgezicelor, în special ca şi asociere a mai multor substanţe active cu proprietăţi de calmare a durerii, poate provoca leziuni renale permanente, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierdere a sărurilor şi deshidratare. Prin urmare, utilizarea analgezicelor trebuie evitată în aceste cazuri.

În caz de consum concomitent de alcool etilic cu AINS pot să apară mai multe reacţii adverse provocate de substanţa activă, în special la nivelul tractului gastro-intestinal sau sistemului nervos central.

Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenază/prostaglandine pot afecta fertilitatea la femei, prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei.

Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).

Comprimatele filmate de Ibuprofen HELCOR conţin ponceau 4R (E 124) și galben amurg (E 110) care pot provoca reacţii alergice.

Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu: Efecte posibile:

Alte AINS, incluzând salicilaţi: Administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcere şi hemoragie gastro-intestinală, din cauza efectului sinergic. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct. 4.4).

Digoxină: Utilizarea concomitentă a Ibuprofen Helcor 400 mg cu medicamente care conţin digoxină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.

Corticosteroizi: Corticosteroizii înşişi pot creşte riscul de reacţii adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (ulcere sau hemoragie gastrointestinală) (vezi pct. 4.3.)

Medicamente antiplachetare: Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Acid acetilsalicilic (în doză mică): Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Totuşi, datele limitate şi nesiguranţa privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică, implică imposibilitatea de a ajunge la concluzii ferme privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi că niciun efect cu relevanţă clinică nu trebuie considerat ca fiind probabil în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).

Fenitoină: Utilizarea concomitentă a Ibuprofen Helcor 400 mg cu medicamente care conţin fenitoină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi (ISRS): pct. 4.4).

Litiu: Utilizarea concomitentă a Ibuprofen Helcor 400 mg cu medicamente care conţin litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.

Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.

Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu: Efecte posibile:

Diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor receptorilor beta şi antagonişti ai medicamente antihipertensive. La anumiţi pacienţi cu angiotensinei II: funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la vârstnici.

Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale.

Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Ibuprofen Helcor 400 mg cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea potasemiei).

Metotrexat: Administrarea Ibuprofen Helcor 400 mg într-un interval de 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia.

Ciclosporină: Riscul producerii efectului de leziuni renale indus de ciclosporină creşte prin administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente de ciclosporină cu ibuprofen.

Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent.

Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.

Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente.

Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor.

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei.

La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare.

Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune

* fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);

- disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză;

* mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:

- posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici;

- inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Ibuprofen este eliminat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării.

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.

Deoarece în cazul utilizării Ibuprofen Helcor 400 mg în doze mari pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseală şi ameţeli, abilitatea de a reacţiona şi abilitatea de a participa activ la traficul rutier şi de a folosi utilaje pot fi afectate, în cazuri izolate. Aceasta se aplică într-o măsură şi mai mare în cazul asocierii cu consumul de alcool.

Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul tratamentului cu ibuprofen, precum şi acele reacţii adverse observate în cadrul terapiei pe termen lung, cu doze mari, la pacienţii cu reumatism. În cazul următoarelor reacţii adverse la medicament, trebuie să se aibă în vedere faptul că acestea sunt în mare măsură dependente de doză şi variază interindividual.

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastro-intestinală. Este posibil să apară ulcer peptic, perforare sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, mai ales la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4). După administrare s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi a bolii

Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent. În mod special, riscul de hemoragie gastro-intestinală este dependent de doză şi durata tratamentului.

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă. Date obţinute din studii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

<Foarte frecvente (≥1/10)> <Frecvente (≥1/100 şi <1/10)> <Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)> <Rare (≥1/10000 şi <1/1000)> <Foarte rare (<1/10000)> <Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)>

Aparate, sisteme şi

Frecvenţă Reacţie adversă organe

Infecţii şi infestări Foarte rare A fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu, dezvoltare a fasceitei necrozante), care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.

Este posibil ca aceasta să fie asociată cu mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.

Prin urmare, dacă în timpul utilizării Ibuprofen

Helcor 400 mg apar semne ale unei infecţii sau infecţia se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat medicului. Consultul medical este necesar pentru a se investiga dacă există indicaţie de terapie antiinfecţioasă/antibiotică. În cursul tratamentului cu ibuprofen au fost observate simptome ale meningitei aseptice, cu redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburări de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune (LES, boala mixtă a ţesutului conjunctiv) par a fi predispuşi.

Tulburări Foarte rare Tulburări ale formării celulelor sanguine (anemie, hematologice şi leocopenie, trombocitopenie, pancitopenie, limfatice agranulocitoză). Primele semne pot fi febra, durerea în gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, manifestări asemănătoare gripei, oboseala severă, sângerările nazale şi sângerările cutanate.

În cazul terapiei pe termen lung, se recomandă verificarea regulată a hemoleucogramei.

Tulburări ale Mai puţin frecvente Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii cutanate şi sistemului imunitar prurit, precum şi episoade de astm bronşic (posibil cu scăderi ale tensiunii arteriale).

În acest caz, pacientul va fi instruit să informeze imediat medicul şi să nu mai utilizeze Ibuprofen

Helcor 400 mg.

Aparate, sisteme şi

Frecvenţă Reacţie adversă organe

Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate generalizate severe.

Acestea se pot prezenta ca edem al feţei, inflamare a limbii, laringelui cu constricţie a căilor aeriene, disconfort respirator, bătăi cardiace rapide, scădere a tensiunii arteriale până la şoc care poate pune viaţa în pericol.

Dacă apare unul dintre aceste simptome, lucru ce se poate întâmpla chiar de la prima administrare, este necesară intervenţia imediată a unui medic.

Tulburări psihice Foarte rare Reacţii psihotice, depresie

Tulburări ale Mai puţin frecvente Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt sistemului nervos cefalee, ameţeli, somnolenţă, agitaţie, iritabilitate sau oboseală.

Tulburări oculare Mai puţin frecvente Tulburări de vedere

Tulburări acustice şi Rare Tinitus vestibulare

Tulburări cardiace Foarte rare Palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic

Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială

Tulburări Frecvente Manifestări la nivelul tractului gastro-intestinal, gastrointestinale cum sunt pirozis, dureri abdominale, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi pierderi minore de sânge gastrointestinal care, în cazuri excepţionale, pot cauza anemie.

Mai puţin frecvente Ulcere gastro-intestinale, potenţial cu hemoragie şi perforare. Stomatite ulcerative, exacerbare a colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.

Foarte rare Esofagită, pancreatită, formare a stricturilor intestinale, cu aspect de diafragmă.

Pacientul va fi instruit să întrerupă administrarea medicamentului şi să meargă imediat la medic, dacă apare durere severă la nivelul abdomenului superior, melenă sau hematemeză.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare Disfuncţie hepatică, distrugere hepatică, în special în cadrul terapiei pe termen lung, insuficienţă hepatică, hepatită acută.

Afecţiuni cutanate sau Foarte rare Reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-ale ţesutului Johnson şi necroliza epidermică toxică. În cazuri subcutanat excepţionale, în timpul unei infecţii cu varicelă pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii la nivelul ţesutului moale (vezi şi 'Infecţii şi infestări”).

Tulburări renale şi ale Rare De asemenea, este posibil să apară rar distrugere a căilor urinare ţesutului renal (necroză papilară) şi concentraţii plasmatice mari ale acidului uric.

Foarte rare Formare a edemelor, mai ales la pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, care poate fi însoţită de insuficienţă renală acută. Prin urmare, funcţia renală trebuie verificată periodic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

La copii, ingerarea unei doze mai mari de 400 mg/kg poate determina apariţia simptomelor de supradozaj. La adulţi, efectul răspunsului la doză este mai puţin delimitat.

Simptomele unui supradozaj:

Ca simptome ale unui supradozaj pot să apară tulburări la nivelul sistemului nervos central, cum sunt cefalee, lipsă de concentrare şi inconştienţă (de asemenea, convulsii mioclonice la copii), precum şi dureri abdominale, greaţă şi vărsături. În plus, este posibil să apară hemoragii gastro-intestinale, precum şi tulburări ale funcţiilor hepatică şi renală. Mai pot să apară hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi cianoză.

Nu există antidot specific.

Se va avea în vedere administrarea orală de cărbune activat dacă pacientul se prezintă în interval de o oră de la ingerarea unei cantităţi potenţial toxice.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivat de acid propionic, codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care, în modelele inflamatorii convenţionale din experimentele efectuate la animale, s-a dovedit a fi eficace, prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La oameni, ibuprofenul reduce durerea inflamatorie, inflamaţiile şi febra. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară indusă de ADP şi colagen.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Într-un studiu s-a observat că atunci când a fost administrată o doză unică de 400 mg de ibuprofen într-un interval de 8 ore înainte sau la 30 de minute după utilizarea unei doze de acid acetilsalicilic (ASA) cu eliberare imediată (81 mg), s-a produs o reducere a efectului ASA asupra formării tromboxanului în cadrul agregării plachetare. Totuşi, datele limitate şi nesiguranţa privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică duc la imposibilitatea de a ajunge la concluzii ferme privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi că niciun efect cu relevanţă clinică nu trebuie considerat ca fiind probabil în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.

După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parţial în stomac şi apoi este absorbit complet în intestinul subţire.

După metabolizarea hepatică (hidroxilare, carboxilare), metaboliţii inactivi din punct de vedere farmacologic sunt eliminaţi complet, în principal pe cale renală (90%), dar şi pe cale biliară. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la indivizii sănătoşi şi la cei cu boli hepatice şi renale este de 1,8 - 3,5 ore, iar legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%.

În cadrul experimentelor efectuate la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului a fost observată în principal ca leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal. Studiile in vitro şi in vivo nu au oferit nicio dovadă cu relevanţă clinică privind potenţialul mutagen al ibuprofenului. În studiile efectuate la şobolani şi şoareci nu a fost găsită nicio dovadă privind efectele carcinogene ale ibuprofenului. Ibuprofenul a cauzat inhibarea ovulaţiei la iepuri precum şi afectarea implantării la diverse specii de animale (iepure, şobolan, şoarece). Studii experimentale au demonstrat că ibuprofenul traversează placenta, în cazul administrării unor doze materne toxice, şi s-a observat o incidenţă crescută a malformaţiilor (de exemplu, defecte ale septului ventricular).

Celuloză microcristalină

Amidon glicolat de sodiu

Povidonă

Talc

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Alcool polivinilic parţial hidrolizat

Talc

Macrogol 3350/4000

Dioxid de titan (E 171)

Ponceau 4R (E 124)

Galben amurg (E 110)

Nu este cazul.

4 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al, a câte 10 comprimate filmate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.

Str. Dr.Victor Babeş Nr. 50, Baia Mare,

Jud. Maramureș, România

14646/2022/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2020

August, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.