IBUPROFEN FITERMAN 50mg / g gel prospect medicament

IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g gel

Un gram gel conţine ibuprofen 50 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 0,120 g, p-hidroxibenzoat de n-propil 0,060 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel transparent, incolor.

IBUPROFEN FITERMAN este indicat în tratamentul local simptomatic al:

- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;

- durerilor din entorse şi luxaţii, durerilor lombare;

- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor etc.).

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 2-3 g IBUPROFEN

FITERMAN de 3 până la 4 ori pe zi, masând uşor până la absorbţia completă.

Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.

- hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

- pacienţi cu astm bronşic şi persoane care au manifestat hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la ibuprofen;

- leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;

- ultimele 4 luni de sarcină.

Deşi ibuprofenul aplicat local se absoarbe sistemic în cantitate mică, administrarea IBUPROFEN

FITERMAN necesită prudenţă în cazul pacienţilor:

- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii gastrice;

- cu afecţiuni renale, astm bronşic sau predispoziţie la astm bronşic;

- aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de protrombină şi riscului crescut de sângerare).

IBUPROFEN FITERMAN nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.

Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase.

Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.

Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Copii cu vârsta sub 15 ani

Se va evita utilizarea IBUPROFEN FITERMAN la copii cu vârsta sub 15 ani, datorită lipsei datelor clinice privind administrarea acestui medicament la această grupă de vârstă.

Deoarece conţine parahidroxibenzoaţi, IBUPROFEN FITERMAN poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Deoarece ibuprofenul aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă evitarea utilizării concomitente a IBUPROFEN FITERMAN cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare nesteroidiene, datorită posibilităţii creşterii incidenţei reacţiilor adverse.

Siguranţa utilizării la femeile gravide nu a fost stabilită; de aceea ibuprofenul va fi evitat în primele 5 luni de sarcină.

În timpul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii de prostaglandin-sintetază pot expune fătul la toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară datorată închiderii premature a canalului arterial), precum şi la toxicitate renală. De asemenea, ibuprofenul inhibă contracţiile uterine, creşte tendinţa de sângerare maternă şi/sau fetală, favorizează formarea edemelor la mamă, prelungeşte travaliul. Prin urmare, niciun inhibitor al prostaglandin-sintetazei (AINS) nu trebuie administrat în timpul ultimului trimestru de sarcină.

Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină.

Ca măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.

IBUPROFEN FITERMAN nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

IBUPROFEN FITERMAN poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Acestea pot fi:

- locale, de exemplu: eritem localizat, prurit;

- sistemice (în funcţie de absorbţia sistemică, cantitatea de gel aplicată, suprafaţa tratată, integritatea epiteliului cutanat, durata tratamentului, utilizarea unui pansament ocluziv): dureri epigastrice, ameţeli, vedere înceţoşată, poate să apară retenţie de apă şi de electroliţi manifestată prin edeme.

Dacă apar reacţii adverse locale, tratamentul va fi întrerupt şi se va spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă.

Raportarea reacţiilot adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

În caz de supradozaj se recomandă spălarea zonei cu multă apă.

Aplicarea unei cantităţi mari de gel poate exacerba reacţiile adverse.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA13

Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici, derivaţi de acid arilcarboxilic.

Administrat sub formă de gel, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.

Mecanismul de acţiune, comun AINS (antiinflamatoarelor nesteroidiene), constă în inhibarea ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor.

După administrarea cutanată, absorbţia sistemică este de aproximativ 5% din absorbţia după administrarea orală a aceleaşi doze de ibuprofen. Concentraţiile terapeutice sunt atinse local, dar nu şi la nivel sistemic.

Nu sunt disponibile.

Carbopol 980

Trietanolamină

Alcool etilic p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 25 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 45 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 50 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 150 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 100 g gel

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520 Iaşi

România

11313/2018/01-02-03-04-05

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2018

Aprilie, 2025