IBUPROFEN FITERMAN 50mg / g cremă prospect medicament

IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g cremă

Fiecare gram de cremă conţine 50 mg de ibuprofen.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 0,12 g şi p-hidroxibenzoat de n-propil 0,06 g

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Cremă albă

Ibuprofen Fiterman este indicat în tratamentul local simptomatic:

- al durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;

- al durerilor din entorse şi luxaţii, nevralgii, dureri lombare;

- al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor etc.).

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 2-3 g cremă Ibuprofen Fiterman de 3 până la 4 ori pe zi, masând uşor până la absorbţia completă.

Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.

- hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, în special la astmatici şi la persoanele care au manifestat hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;

- trimestrul III de sarcină.

Deşi ibuprofenul aplicat local şi se absoarbe sistemic în cantitate destul de mică, administrarea Ibuprofen

Fiterman cremă necesită prudenţă în cazul pacienţilor:

- cu afecţiuni gastrointestinale, aşa cum ar fi iritaţii şi hemoragii gastrice;

- cu afecţiuni renale, astm bronşic sau predispoziţie la astm bronşic;

- aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de protrombină şi riscului crescut de sângerare).

Ibuprofen Fiterman nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.

Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase.

Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.

Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Copii cu vârsta sub 15 ani

Se va evita utilizarea Ibuprofen Fiterman la copii cu vârsta sub 15 ani datorită lipsei datelor clinice privind administrarea acestui medicament la această grupă de vârstă.

Deoarece ibuprofenul aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă evitarea utilizării concomitente a Ibuprofen Fiterman cremă cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare nesteroidiene, datorită creşterii incidenţei reacţiilor adverse.

Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele două trimestre de sarcină şi în perioada de alăptare.

Medicamentul este contraindicat în trimestrul III de sarcină.

Ibuprofen Fiterman nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ibuprofen Fiterman cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Acestea pot fi locale, ca de pildă, eritemul localizat şi iritarea pielii sau sistemice: dureri epigastrice, ameţeli, vedere înceţoşată, poate să apară retenţie de apă şi de electroliţi manifestată prin edeme.

Dacă apar reacţii adverse locale, tratamentul va fi întrerupt, şi, de îndată ce se poate, se va spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în cazul administrării locale a Ibuprofen Fiterman cremă.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A13

Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici, derivaţi de acid arilcarboxilic.

Administrat sub formă de cremă, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.

Mecanismul de acţiune, comun AINS (antiinflamatoarelor nesteroidiene), constă în inhibarea ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor.

După administrarea cutanată, absorbţia sistemică este de aproximativ 5% din absorbţia după administrarea orală a aceleaşi doze de ibuprofen. Concentraţiile terapeutice sunt atinse local, dar nu şi la nivel sistemic.

Nu sunt disponibile.

Octildodecanol

Sedefos 75*

Monostearat de gliceril

Hidroxietilceluloză

Miristat de izopropil p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de n-propil

Apă purificată

* conține fosfat de 4-tricetearet 25,0-50,0%, palmitostearat de etilenglicol 25,0-50,0%, palmitostearat de dietilenglicol 25,0-50,0%

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conținând 25 g cremă

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conținând 45 g cremă

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conținând 50 g cremă

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

9151/2016/01-02-03

Data primei autorizări: Decembrie 2005

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2016

Iunie 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .