IBUPROFEN DR MAX 50mg / g gel prospect medicament

Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gel

Fiecare gram de Ibuprofen Dr.Max conține ibuprofen 50 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel.

Gel transparent, omogen, incolor sau slab gălbui, cu miros de mentă (pH 6,7-7,4).

Tratamentul simptomatic local al durerilor musculare ocazionale, cauzate de echimoze mici, lovituri sau întinderi, torticolis sau alte contracturi, entorse ușoare și dureri lombare la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani):

Doza recomandată este de 50 până la 125 mg ibuprofen, care corespunde la 4 până la 10 cm de gel, care se aplică pe zona afectată și se masează ușor până se absoarbe. Gelul trebuie utilizat de maximum patru ori pe zi.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Siguranţa şi eficacitatea Ibuprofen Dr.Max la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Administrare cutanată.

Mâinile trebuie spălate după fiecare aplicare.

A se reevalua tratamentul după 7 zile (5 zile în cazul adolescenților), în special dacă simptomele se agravează sau persistă.

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Reacții de hipersensibilitate în antecedente (de exemplu, bronhospasm, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

- Aplicare pe tegumentul cu leziuni sau cu afecțiuni.

* Numai pentru uz extern.

* Nu se utilizează cu pansamente ocluzive.

* Trebuie evitată expunerea zonei tratate la soare.

* Trebuie evitată aplicarea simultană, pe aceeași suprafață, a altor produse cu administrare topică.

* Trebuie evitată utilizarea Ibuprofen Dr.Max pe o perioadă de timp îndelungată sau pe suprafețe mari.

Ibuprofen Dr.Max trebuie aplicat numai pe tegumentul intact, sănătos și fără răni sau leziuni deschise.

Nu trebuie să intre în contact cu ochii sau cu mucoasele și nu trebuie ingerat.

Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile (5 zile în cazul adolescenților), starea clinică a pacientului trebuie evaluată.

Ibuprofen Dr.Max nu este destinat utilizării la copii (cu vârsta sub 12 ani). Siguranţa şi eficacitatea

Ibuprofen Dr.Max la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Nu au fost descrise interacțiuni în cazul administrării cutanate, cu toate acestea, se recomandă precauție când se ia în considerare posibilitatea utilizării concomitente a altor analgezice cu administrare topică în timpul tratamentului cu Ibuprofen Dr.Max.

Administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau a altor AINS poate determina creșterea incidenței reacțiilor adverse. Din cauza absorbției sistemice scăzute a Ibuprofen Dr.Max administrat topic, interacțiunile descrise la administrarea orală a AINS sunt puțin probabil să apară.

Deși absorbția sistemică este minimă pentru administrarea cutanată, Ibuprofen Dr.Max nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.

Deși nu s-au observat efecte teratogene în cadrul studiilor la animale, ibuprofenul trebuie evitat în timpul sarcinii. În timpul ultimului trimestru de sarcină, există riscul închiderii premature a canalului arterial la făt, cu posibilă hipertensiune pulmonară persistentă. Declanșarea travaliului poate fi întârziată, iar durata acestuia poate fi crescută.

Ibuprofenul apare în laptele matern în cantități foarte mici și este puțin probabil să afecteze negativ sugarii alăptați.

Nu au fost observate efecte la acest nivel de expunere.

Acest medicament nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100): eritem localizat de intensitate moderată, dermatită, iritație locală, care dispar odată cu întreruperea tratamentului.

Rare (>1/10.000 și <1/1.000): fotodermatită.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții de fotosensibilitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Un supradozaj cu ibuprofen administrat topic este foarte puțin probabil. În cazul ingestiei accidentale, simptomele depind de doza ingerată și de timpul scurs de la ingerare.

Simptomele supradozajului cu ibuprofen includ: greață, vărsături, dureri abdominale, somnolență, vertij, spasme și hipotensiune arterială.

Tratamentul este simptomatic și de susținere. Trebuie luată în considerare corectarea dezechilibrelor electrolitice severe.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru dureri articulare și musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA13

Ibuprofen Dr.Max este destinat administrării topice. Acesta conține ca substanță activă ibuprofen, un derivat de acid fenilpropionic, care își exercită efectele antiinflamatorii și analgezice direct la nivelul țesuturilor inflamate subadiacente locului aplicării, în principal prin inhibarea ciclooxigenazei, cu scăderea biosintezei prostaglandinelor.

Aproximativ 22% din doza finită de substanță activă penetrează pielea în decurs de 48 ore. Cu toate acestea, este puțin probabil ca valorile concentrațiilor plasmatice atinse să fie suficiente pentru a cauza reacții adverse sistemice, cu excepția cazurilor rare, la persoane cu hipersensibilitate la ibuprofen.

În plasma umană, ibuprofenul se găsește în procent de peste 99% legat de albumină, la nivelul unui singur loc principal de legare. Acest procent crescut de legare de proteinele plasmatice determină un volum de distribuție relativ scăzut.

Ibuprofenul este metabolizat aproape complet, cu o cantitate mică sau inexistentă de medicament nemetabolizat identificată în urină. Cei doi metaboliți principali ai săi sunt formați prin oxidare și sunt ulterior, glucuronoconjugați cu acid glucuronic. Metaboliții ibuprofenului nu prezintă activitate farmacologică.

Principala cale de eliminare este reprezentată de metabolismul oxidativ, prin intermediul enzimelor

CYP, ducând la metaboliți inactivi. CYP2C9 este cel mai important catalizator pentru formarea tuturor metaboliților oxidativi ai ibuprofenului. De asemenea, CYP2C8 este implicat în metabolizarea ibuprofenului.

În plus, nu par să existe diferențe semnificative între calea de administrare orală și cea topică în ceea ce privește metabolizarea sau eliminarea.

Cantitatea totală a ibuprofenului și a metaboliților săi care se regăsește în urină este cuprinsă între 70% și 90% din doza administrată. Cei doi metaboliți principali, 2-hidroxi-ibuprofen și carboxi-ibuprofen, se regăsesc în proporție de aproximativ 23% și, respectiv, 40% din doză.

Timpul de înjumătățire prin eliminare al ibuprofenului este de aproximativ 1,6 ore.

Nu sunt disponibile date suplimentare din studiile la animale care să completeze secțiunile de mai sus.

Levomentol

Carbomer A

Diizopropanolamină 90% (pentru ajustarea pH-ului)

Alcool izopropilic

Glicerol (E 422)

Apă purificată

Nu este cazul.

30 luni.

A nu se utiliza după 30 zile de la prima deschidere a tubului.

Înainte de prima deschidere:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se păstra la frigider sau congela.

După prima deschidere a tubului:

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Tub din aluminiu cu membrană, acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, cu capac filetat din PEÎD și dispozitiv de perforare.

50 g 100 g 150 g

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město 110 00 Praga 1

Republica Cehă

14145/2021/01-03

Data primei autorizări: Octombrie 2021

Iulie 2022