Prospect IBUPROFEN DR MAX 50mg / g gel
Indicat în: durere și inflamație
Cale de administrare: cutanată
Substanța: ibuprofen (antiinflamator nesteroidian)
ATC: M02AA13 (Sistemul musculo-scheletic | Produse topice pentru durerile articulare și musculare | Preparate antiinflamatorii, nesteroidiene pentru uz topic)
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta rinichii.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Poate crește riscul de ulcer sau sângerare digestivă.
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru tratamentul durerii, inflamației și febrei. Acționează prin inhibarea enzimelor ciclooxigenază (COX-1 și COX-2), reducând astfel producția de prostaglandine, substanțe implicate în inflamație, durere și febră.
Este indicat pentru ameliorarea durerilor ușoare până la moderate, cum ar fi durerile de cap, durerile dentare, durerile menstruale, durerile musculare și articulare, precum și pentru reducerea febrei asociate cu infecții. De asemenea, este utilizat în afecțiuni inflamatorii cronice, cum ar fi artrita reumatoidă sau osteoartrita.
Efectele adverse frecvente includ greață, disconfort abdominal, arsuri la stomac și amețeli. În cazuri rare, pot apărea reacții mai grave, cum ar fi ulcere gastrice, sângerări gastrointestinale, afectarea funcției renale sau reacții alergice severe. Utilizarea pe termen lung sau în doze mari poate crește riscul de evenimente cardiovasculare, cum ar fi infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral.
Ibuprofenul trebuie administrat conform indicațiilor medicului sau conform prospectului, iar doza maximă zilnică nu trebuie depășită. Este recomandat să fie luat după masă pentru a reduce riscul de iritație gastrică. Pacienții cu afecțiuni gastrointestinale, renale sau cardiovasculare trebuie să utilizeze ibuprofen cu precauție.
Date generale despre IBUPROFEN DR MAX 50mg / g
- Substanța: ibuprofen
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2022
- Codul comercial: W68376001
- Concentrație: 50mg / g
- Forma farmaceutică: gel
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub de al a 50g gel
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru ibuprofen
- capsule
- capsule eliberare prelungită
- capsule moi
- capsule moi masticabile
- comprimate efervescente
- comprimate eliberare modificată
- comprimate eliberare prelungită
- comprimate filmate
- comprimate orodispersabile
- cremă
- drajeuri
- emplastru medicamentos
- gel
- granule efervescente
- granule soluție orală
- pulbere orală
- soluție injectabilă
- soluție perfuzabilă
- supozitoare
- suspensie orală
- suspensie orală în plic
Concentrațiile disponibile pentru ibuprofen
- 100mg
- 100mg/5ml
- 100mg/g
- 125mg
- 200mg
- 200mg/5ml
- 20mg/ml
- 300mg
- 400mg
- 40mg/ml
- 5%
- 50mg+2mg/g
- 50mg/g
- 5mg/ml
- 600mg
- 60mg
- 800mg
Prospect IBUPROFEN DR MAX 50mg/g
Conținutul prospectului pentru medicamentul IBUPROFEN DR MAX 50mg / g gel
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de Ibuprofen Dr.Max conține ibuprofen 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel transparent, omogen, incolor sau slab gălbui, cu miros de mentă (pH 6,7-7,4).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic local al durerilor musculare ocazionale, cauzate de echimoze mici, lovituri sau întinderi, torticolis sau alte contracturi, entorse ușoare și dureri lombare la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani):
Doza recomandată este de 50 până la 125 mg ibuprofen, care corespunde la 4 până la 10 cm de gel, care se aplică pe zona afectată și se masează ușor până se absoarbe. Gelul trebuie utilizat de maximum patru ori pe zi.
VârstniciNu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Copii și adolescențiSiguranţa şi eficacitatea Ibuprofen Dr.Max la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrareAdministrare cutanată.
Mâinile trebuie spălate după fiecare aplicare.
A se reevalua tratamentul după 7 zile (5 zile în cazul adolescenților), în special dacă simptomele se agravează sau persistă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Reacții de hipersensibilitate în antecedente (de exemplu, bronhospasm, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- Aplicare pe tegumentul cu leziuni sau cu afecțiuni.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
* Numai pentru uz extern.
* Nu se utilizează cu pansamente ocluzive.
* Trebuie evitată expunerea zonei tratate la soare.
* Trebuie evitată aplicarea simultană, pe aceeași suprafață, a altor produse cu administrare topică.
* Trebuie evitată utilizarea Ibuprofen Dr.Max pe o perioadă de timp îndelungată sau pe suprafețe mari.
Ibuprofen Dr.Max trebuie aplicat numai pe tegumentul intact, sănătos și fără răni sau leziuni deschise.
Nu trebuie să intre în contact cu ochii sau cu mucoasele și nu trebuie ingerat.
Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile (5 zile în cazul adolescenților), starea clinică a pacientului trebuie evaluată.
Copii și adolescențiIbuprofen Dr.Max nu este destinat utilizării la copii (cu vârsta sub 12 ani). Siguranţa şi eficacitatea
Ibuprofen Dr.Max la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost descrise interacțiuni în cazul administrării cutanate, cu toate acestea, se recomandă precauție când se ia în considerare posibilitatea utilizării concomitente a altor analgezice cu administrare topică în timpul tratamentului cu Ibuprofen Dr.Max.
Administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau a altor AINS poate determina creșterea incidenței reacțiilor adverse. Din cauza absorbției sistemice scăzute a Ibuprofen Dr.Max administrat topic, interacțiunile descrise la administrarea orală a AINS sunt puțin probabil să apară.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deși absorbția sistemică este minimă pentru administrarea cutanată, Ibuprofen Dr.Max nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.
SarcinaDeși nu s-au observat efecte teratogene în cadrul studiilor la animale, ibuprofenul trebuie evitat în timpul sarcinii. În timpul ultimului trimestru de sarcină, există riscul închiderii premature a canalului arterial la făt, cu posibilă hipertensiune pulmonară persistentă. Declanșarea travaliului poate fi întârziată, iar durata acestuia poate fi crescută.
AlăptareaIbuprofenul apare în laptele matern în cantități foarte mici și este puțin probabil să afecteze negativ sugarii alăptați.
FertilitateaNu au fost observate efecte la acest nivel de expunere.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100): eritem localizat de intensitate moderată, dermatită, iritație locală, care dispar odată cu întreruperea tratamentului.
Rare (>1/10.000 și <1/1.000): fotodermatită.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții de fotosensibilitate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Un supradozaj cu ibuprofen administrat topic este foarte puțin probabil. În cazul ingestiei accidentale, simptomele depind de doza ingerată și de timpul scurs de la ingerare.
Simptomele supradozajului cu ibuprofen includ: greață, vărsături, dureri abdominale, somnolență, vertij, spasme și hipotensiune arterială.
Abordare terapeuticăTratamentul este simptomatic și de susținere. Trebuie luată în considerare corectarea dezechilibrelor electrolitice severe.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru dureri articulare și musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA13
Ibuprofen Dr.Max este destinat administrării topice. Acesta conține ca substanță activă ibuprofen, un derivat de acid fenilpropionic, care își exercită efectele antiinflamatorii și analgezice direct la nivelul țesuturilor inflamate subadiacente locului aplicării, în principal prin inhibarea ciclooxigenazei, cu scăderea biosintezei prostaglandinelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aproximativ 22% din doza finită de substanță activă penetrează pielea în decurs de 48 ore. Cu toate acestea, este puțin probabil ca valorile concentrațiilor plasmatice atinse să fie suficiente pentru a cauza reacții adverse sistemice, cu excepția cazurilor rare, la persoane cu hipersensibilitate la ibuprofen.
DistribuţieÎn plasma umană, ibuprofenul se găsește în procent de peste 99% legat de albumină, la nivelul unui singur loc principal de legare. Acest procent crescut de legare de proteinele plasmatice determină un volum de distribuție relativ scăzut.
MetabolizareIbuprofenul este metabolizat aproape complet, cu o cantitate mică sau inexistentă de medicament nemetabolizat identificată în urină. Cei doi metaboliți principali ai săi sunt formați prin oxidare și sunt ulterior, glucuronoconjugați cu acid glucuronic. Metaboliții ibuprofenului nu prezintă activitate farmacologică.
Principala cale de eliminare este reprezentată de metabolismul oxidativ, prin intermediul enzimelor
CYP, ducând la metaboliți inactivi. CYP2C9 este cel mai important catalizator pentru formarea tuturor metaboliților oxidativi ai ibuprofenului. De asemenea, CYP2C8 este implicat în metabolizarea ibuprofenului.
În plus, nu par să existe diferențe semnificative între calea de administrare orală și cea topică în ceea ce privește metabolizarea sau eliminarea.
EliminareCantitatea totală a ibuprofenului și a metaboliților săi care se regăsește în urină este cuprinsă între 70% și 90% din doza administrată. Cei doi metaboliți principali, 2-hidroxi-ibuprofen și carboxi-ibuprofen, se regăsesc în proporție de aproximativ 23% și, respectiv, 40% din doză.
Timpul de înjumătățire prin eliminare al ibuprofenului este de aproximativ 1,6 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date suplimentare din studiile la animale care să completeze secțiunile de mai sus.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Levomentol
Carbomer A
Diizopropanolamină 90% (pentru ajustarea pH-ului)
Alcool izopropilic
Glicerol (E 422)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni.
A nu se utiliza după 30 zile de la prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Înainte de prima deschidere:
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se păstra la frigider sau congela.
După prima deschidere a tubului:
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A nu se păstra la frigider sau congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tub din aluminiu cu membrană, acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, cu capac filetat din PEÎD și dispozitiv de perforare.
50 g 100 g 150 g
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2022