IBUPROFEN CHANELLE MEDICAL 200mg capsule moi prospect medicament

Ibuprofen Chanelle Medical 200 mg capsule moi

Ibuprofen Chanelle Medical 400 mg capsule moi

Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 200 mg (echivalentul cu ibuprofen lizinat 342 mg)

Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 400 mg (echivalentul cu ibuprofen lizinat 684 mg)

Fiecare capsulă moale de 200 mg conține sorbitol 94 mg

Fiecare capsulă moale de 400 mg conține sorbitol 171 mg

Ibuprofen Chanelle Medical conține ulei de soia.

Ibuprofen Chanelle Medical conține azoderivatul Roșu allura (E129).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Capsulă ovală, de culoare roșu opac, inscripționată cu cerneală albă cu '200”.

Fiecare capsulă are o lungime cuprinsă între 16,8 și 18,8 mm.

Capsulă oblongă, de culoare roșu opac, inscripționată cu cerneală albă cu '400”.

Fiecare capsulă are o lungime cuprinsă între 25,7 și 27,7 mm.

Pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al durerii de intensitate ușoară până la moderată și/sau al febrei.

Ibuprofen Chanelle Medical 200 mg este indicat la adulți, adolescenți și copii cu greutate corporală de peste 20 kg (cu vârsta de 7 ani).

Ibuprofen Chanelle Medical 400 mg este indicat la adulți și adolescenți cu greutate corporală de peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani)

Numai pentru utilizare orală, pe termen scurt. Capsulele nu trebuie mestecate.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară în vederea controlării simptomelor (vezi pct. 4.4)

Doza recomandată pentru copii cu greutatea de 20 kg - 39 kg (cu vârsta de 7 - 11 ani) este:

Ibuprofen Chanelle Medical 200 mg trebuie utilizat numai la copii cu o greutate corporală de cel puțin 20 kg. Doza zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg per kilocorp, împărțită în 3 până la 4 doze unice, cu un interval între doze cuprins între 6 și 8 ore. Nu trebuie depășită doza zilnică maximă recomandată. Nu trebuie depășită o doză totală de 30 mg/kg de ibuprofen, în nicio perioadă de 24 de ore. A nu se administra medicamentul copiilor cu greutate sub 20 kg (cu vârsta sub 7 ani).

În cazul utilizării Ibuprofen Chanelle Medical 200 mg la copii se aplică următoarele instrucțiuni privind dozele:

Greutate corporală Doză unică în număr de Doză zilnică maximă în capsule număr de capsule

Copii cu greutatea 20 kg - 29 1 (echivalentul a 200 mg 3 (echivalent cu 600 mg kg ibuprofen) ibuprofen)

Copii cu greutatea 30 kg - 39 1 (echivalentul a 200 mg 4 (echivalent cu 800 mg kg ibuprofen) ibuprofen)

Dacă la copii acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele persistă ori se agravează, trebuie solicitat consult medical.

În cazul în care copiii nu pot înghiți capsulele întregi, pe piață sunt disponibile medicamente cu alte forme farmaceutice.

Adulți și adolescenți cu greutate peste 40 kg (cu vârsta de peste 12).

Doza recomandată este de o capsulă (200 mg de ibuprofen) sau două capsule (400 mg de ibuprofen).

Dacă este necesar, se pot administra doze suplimentare de una (200 mg de ibuprofen) sau două capsule (400 mg de ibuprofen). Între administrarea dozelor trebuie să existe un interval de cel puțin șase ore. A nu se administra mai mult de 6 capsule (1200 mg de ibuprofen) în decurs de 24 de ore.

La adolescenți cu vârsta între 12 și 17 ani:

Dacă la adolescenți acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile sau dacă simptomele persistă ori se agravează, trebuie solicitat consult medical.

La adulți:

Dacă acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile pentru tratarea febrei sau 4 zile pentru tratarea durerii sau dacă simptomele persistă ori se agravează, trebuie solicitat consult medical.

Adulți și adolescenți ≥ 40 kg (peste 12 ani):

Doză inițială este de 400 mg ibuprofen. Dacă este necesar, poate fi administrată o doză suplimentară de 1 capsulă (400 mg ibuprofen). Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcție de simptomele observate și de doza zilnică maximă recomandată. Acest interval nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu trebuie depășită o doză totală de 1200 mg de ibuprofen, în nicio perioadă de 24 de ore.

Greutate corporală Doză unică în număr Doză zilnică maximă în număr de capsule de capsule ≥40kg 1 capsulă (echivalent 3 capsule (echivalent cu

Adolescenți, adulți și vârstnici cu 400 mg ibuprofen) 1200 mg ibuprofen)

La adolescenți cu vârsta între 12 și 17 ani:

Dacă la adolescenți acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele persistă ori se agravează, trebuie solicitat consult medical.

La adulți:

Dacă la adulți acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele persistă ori se agravează, trebuie solicitat consult medical.

Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate gastrică să ia Ibuprofen Chanelle Medical împreună cu alimente.

Dacă este luat la scurt timp după masă, începutul acțiunii Ibuprofen Chanelle Medical poate fi întârziat. Dacă se întâmplă acest lucru, nu se va administra o doză mai mare de Ibuprofen Chanelle

Medical decât cea recomandată în secțiunea 4.2 (doze) sau până când nu a trecut intervalul recomandat dintre administrarea dozelor.

Ibuprofen Chanelle Medical este contraindicat la copii cu greutate mai mică de 20 kg și cu vârsta sub 7 ani.

Ibuprofen Chanelle Medical este contraindicat la adolescenți cu greutate mai mică de 40 kg și cu vârsta sub 12 ani.

Pentru utilizarea la copii și adolescenți, vezi și pct. 4.3.

Nu este necesară ajustarea dozei. Din cauza profilului reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4), se recomandă monitorizarea atentă a vârstnicilor.

Nu este necesară nicio reducere a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (pentru pacienții cu insuficiență renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2):

Nu este necesară nicio reducere a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Capsulele trebuie administrate oral, cu apă.

Concentrația de 200 mg:

Copii cu greutatea sub 20 kg sau cu vârsta sub 7 ani.

Concentrația de 400 mg:

Copii cu greutatea sub 40 kg sau cu vârsta sub 12 ani.

- Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Pacienții care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (ASA), ibuprofen sau alte medicamente antiinflamatooare nesteroidiene (AINS).

- Ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal /hemoragie (două sau mai multe episoade distincte și dovedite de ulcerație sau sângerare).

- Antecedente de sângerare sau perforație gastrointestinală legate de terapia anterioară cu AINS.

- Pacienții cu insuficiență severă hepatică sau renală ori insuficiență cardiacă severă (clasa IV

NYHA) (vezi și pct. 4.4).

- La pacienții cu sângerare cerebrovasculară sau altă sângerare activă.

- La pacienții cu tulburări ale hematopoiezei de etiologie neprecizată.

- La pacienții cu deshidratare severă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide).

- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

- Ibuprofen Chanelle Medical conține lecitină (din boabe de soia). Lecitina poate conține proteină din arahide. Pacienții cu alergie la arahide sau soia, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pe cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (vezi riscurile gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).

Pacienții vârstnici au o frecvență crescută de apariție a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerare și perforație gastrointestinală, care pot fi letale.

Riscuri respiratorii:

Bronhospasmul poate fi indus la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic sau boli alergice.

Utilizarea de ibuprofen în asociere cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2, trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

LES și boală mixtă a țesutului conjunctiv:

Lupusul eritematos sistemic și boala mixtă a țesutului conjunctiv - risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8)

Risc renal:

Insuficiența renală, deoarece poate deteriora și mai mult funcția renală (vezi pct. 4.3 și 4.8).

Risc hepatic:

Disfuncție hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.8).

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare:

Este necesară atenție (discuție cu medicul sau farmacistul) înainte de inițierea tratamentului de lungă durată la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece retenția lichidiană, hipertensiunea arterială și edemul au fost raportate în asociere cu terapia cu AINS.

Studiile clinice sugerează faptul că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), se poate asocia cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Per ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează faptul că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≥ 1200 mg/zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (NYHA II-III), boală cardiacă ischemică cunoscută, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o evaluare atentă a situației și dozele mari (2400 mg/zi) trebuie evitate.

O evaluare atentă trebuie efectuată înainte de inițierea tratamentului de lungă durată la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători) în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Risc gastrointestinal:

AINS trebuie administrate cu atenție la pacienții cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece starea lor se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Sângerarea gastrointestinală, ulcerația și perforația cu potențial letal au fost raportate în cursul tratamentului cu toate tipurile de AINS, cu sau fără simptome de avertizare sau episoade anterioare de evenimente GI.

Riscul de sângerare, ulcerație și perforație gastrointestinală este mai mare la doze mari de AINS, în cazul pacienților cu antecedente de ulcer, mai ales dacă prezintă complicații cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la persoanele vârstnice. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, mai ales cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală), mai ales în etapele inițiale ale tratamentului.

Se recomandă precauție la pacienții tratați concomitent cu medicamente care ar putea mări riscul de ulcerație sau sângerare, precum corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente cu efect antiplachetar, precum acidul acetilsalicilic (ASA) (vezi pct. 4.5).

Atunci când apare sângerarea sau ulcerația gastrointestinală la pacienții tratați cu ibuprofen, terapia trebuie oprită.

Riscuri dermatologice:

S-au raportat foarte rar reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell) în legătură cu utilizarea

AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienții prezintă cel mai mare risc pentru aceste reacții la începutul perioadei de tratament, în majoritatea cazurilor debutul reacției fiind în cursul primei luni de tratament.

Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, leziunilor mucoaselor sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.

În mod excepțional, varicela se poate afla la originea complicațiilor infecțioase grave la nivelul pielii și țesuturilor. În prezent, contribuția AINS în agravarea acestor infecții nu poate fi determinată.

Așadar, se recomandă evitarea utilizării Ibuprofen Chanelle Medical în caz de varicelă.

Alte observații:

Este necesară precauție la pacienții:

* cu tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă),

* imediat după o intervenție chirurgicală majoră,

* cu deshidratare,

* care au avut hipersensibilitate sau reacții alergice la alte substanțe, întrucât la acești pacienți există un risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la Ibuprofen Chanelle

Medical,

* diagnosticați cu febra fânului, polipi nazali sau afecțiuni respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc crescut de reacții alergice. Acestea se pot prezenta sub formă de crize de astm bronșic (așa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.

Reacțiile de hipersensibilitate acute și severe (de exemplu, șocul anafilactic) sunt observate foarte rar.

La primele semne de reacție de hipersensibilitate în urma administrării de Ibuprofen Chanelle Medical, tratamentul trebuie oprit. Trebuie să se instituie măsurile clinice necesare, în funcție de simptome, de către personalul specializat.

Ibuprofen, substanța activă din Ibuprofen Chanelle Medical, poate inhiba temporar funcțiile plachetelor sanguine (agregarea trombocitelor). Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a pacienților cu tulburări de coagulare.

În cazul administrării prelungite de Ibuprofen Chanelle Medical, este necesar să se controleze în mod regulat valorile testelor funcției hepatice, funcției renale, precum și valorile hemoleucogramei.

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate agrava simptomul. Dacă această situație este prezentă sau suspectată, se recomandă solicitarea unui consult medical, iar tratamentul trebuie întrerupt.

Diagnosticul de utilizare în exces a medicației pentru cefalee trebuie suspectat la pacienții care prezintă frecvent sau zilnic cefalee, cu toate că (sau din cauză că) utilizează regulat medicamente pentru cefalee.

În general, utilizarea regulată a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanțe analgezice diferite, poate determina leziuni renale și risc de insuficiență renală (nefropatie determinată de analgezice). Acest risc poate crește în condiții de solicitare fizică, asociată cu pierdere a sărurilor și deshidratare.

În cazul utilizării AINS, consumul concomitent de alcool determină o creștere a incidenței reacțiilor adverse la medicament, în special cele care implică tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central.

AINS pot masca simptomele infecției și febrei.

Concentrație de 200 mg :

La copiii și adolescenții cu deshidratare există un risc de insuficiență renală.

Concentrație de 400 mg:

La adolescenții cu deshidratare există un risc de insuficiență renală.

Precauții referitoare la excipienți

Ibuprofen Chanelle Medical conține lecitină (din boabe de soia). Lecitina poate conține proteină din arahide. Pacienții cu alergie la arahide sau soia, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ibuprofen Chanelle Medical conține sorbitol. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ibuprofen Chanelle Medical conține azoderivatul Roșu allura (E129). Pacienții cu alergie la azoderivatul Roșu allura (E129) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de accentuare a reacțiilor adverse.

Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Cu toate că există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situația clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată de ibuprofen, pe termen lung, să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Administrarea ocazională de ibuprofen nu este considerată a fi asociată cu probabilitatea apariției unui efect clinic relevant (vezi pct. 5.1).

Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: a se evita administrarea asociată de mai multe AINS, deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4)

Corticosteroizi: deoarece aceștia pot crește riscul de ulcerație sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4)

Antihipertensive (inhibitori ai ECA, medicamente blocante ale beta-receptorilor și antagoniști ai angiotensinei II): deoarece AINS pot reduce efectul acestor medicamente. La unii pacienți cu funcție renală redusă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală redusă), administrarea concomitentă cu un inhibitor al ECA, blocant al beta-receptorilor antagonist de angiotensină II sau alte substanțe cu efect de inhibare a ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției rinichilor, până la insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, această administrare concomitentă trebuie efectuată cu atenție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați în mod corespunzător și, în perioada imediat următoare inițierii terapiei concomitente, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a funcției renale. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate al AINS.

Anticoagulante: AINS pot mări efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4).

Medicamente antiplachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

Digoxină, fenitoină, litiu: utilizarea concomitentă a Ibuprofen Chanelle Medical cu medicamente care conțin digoxină, fenitoină sau litiu poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor substanțe active.

Verificarea concentrațiilor plasmatice de litiu, digoxină și fenitoină nu reprezintă o regulă necesară pentru utilizarea recomandată în acest caz (pe o perioadă de maximum 3 sau 4 zile).

Metotrexat: utilizarea Ibuprofen Chanelle Medical în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina concentrații plasmatice crescute ale metotrexatului și poate crește efectul toxic al acestuia.

Probenecid și sulfinpirazonă: medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot prelungi excreția ibuprofenului.

Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.

Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă pot reduce efectul mifepristonei.

Tacrolimus: posibilitatea unui risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus.

Zidovudină: risc crescut de hemotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Există dovezi care sugerează prezența unui risc crescut de hemartroze și hematom la pacienții cu hemofilie, HIV pozitivitratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Antibiotice chinolone: datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot crește riscul convulsiilor asociate cu administrarea de antibiotice chinolone. Pacienții tratați concomitent cu AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor.

Sulfoniluree: investigațiile clinice au dovedit interacțiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și cele antidiabetice (sulfoniluree). Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienții care utilizează concomitent sulfoniluree și ibuprofen. În cazul administrării concomitente, se recomandă monitorizarea glicemiei.

Inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80 - 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special dacă se utilizează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.

Diuretice care economisesc potasiul: utilizarea concomitentă a ibuprofenului și a diureticelor care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie.

Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare generat de AINS.

Inhibarea sintezei prostaglandinei poate avea un efect advers asupra sarcinii și/sau asupra dezvoltării embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul crește odată cu doza și cu durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a numărului de avorturi înainte și după implantare, precum și a letalității embrio-fetale. În plus, s-au raportat incidențe crescute ale unor malformații diverse, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat inhibitor de sinteză a prostaglandinei în perioada de organogeneză.

Ibuprofen Chanelle Medical nu trebuie administrat în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă Ibuprofen Chanelle Medical este administrat unei femei care intenționează să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, la fel și durata tratamentului.

În cel de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);

- disfuncție renală, care poate evolua până la insuficiență renală cu oligo-hidramnios;

- mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii la:

- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant putându-se manifesta chiar și la doze foarte mici;

- inhibarea contracțiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.

Ca urmare, Ibuprofen Chanelle Medical este contraindicat în cel de-al treilea trimestru al sarcinii.

- Lactația/Alăptarea:

Datele din studii limitate sugerează că ibuprofenul este prezent în laptele matern în concentrații foarte mici și nu este probabil să afecteze negativ noul-născut alăptat.

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot avea un efect asupra fertilității femeilor, din cauza unui efect asupra ovulației. Acesta este reversibil la întreruperea tratamentului.

Doar cantități mici de ibuprofen și metaboliții săi pot trece în laptele matern. Deoarece până în prezent nu sunt cunoscute efecte nocive, de obicei nu este necesară întreruperea alăptării în cazul utilizării pe termen scurt a Ibuprofen Chanelle Medical, în dozele recomandate.

În cazul utilizării pe termen scurt și în doza recomandată, Ibuprofen Chanelle Medical nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Pacienții care prezintă amețeli, somnolență, vertij sau tulburări de vedere în timpul utilizării de ibuprofen trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Acest lucru se aplică într-o măsură mai mare în cazul asocierii cu alcool.

Lista următoarelor reacții adverse include toate reacțiile adverse cunoscute în cadrul tratamentului cu ibuprofen, precum și pe cele din cadrul terapiei pe termen lung, cu doze mari, la pacienții cu reumatism. Frecvențele indicate, care se extind dincolo de reacțiile adverse raportate foarte rar, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de maximum 1200 mg de ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală și de maximum 1800 mg pentru supozitoare.

Pentru următoarele reacții adverse la medicament, trebuie luat în considerare faptul că sunt predominant dependente de doză și că variază la nivel individual.

Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Reacțiile adverse depind de cele mai multe ori de doză, în special riscul de apariție a sângerării gastrointestinale, care depinde de doză și de durata tratamentului. Pot apărea ulcere peptice, perforație sau sângerare gastrointestinală, care sunt uneori letale, în special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4). În urma administrării au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbări ale colitei și ale bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita s-a observat mai puțin frecvent.

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă.

Studiile clinice sugerează faptul că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) se poate asocia cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

A fost descrisă exacerbarea inflamațiilor legate de infecție (de exemplu, apariția fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea AINS. Acest efect este posibil asociat cu mecanismul de acțiune al AINS.

Dacă apar semne ale unei infecții sau dacă starea se agravează în timpul utilizării ibuprofenului, pacientului i se recomandă să solicite imediat consultul unui medic. Trebuie efectuate investigații pentru a afla dacă există indicație pentru o terapie antimicrobiană/antibiotică.

În cazul terapiei pe termen lung trebuie verificată regulat hemoleucograma.

Pacientul trebuie instruit să informeze imediat un medic și să nu mai utilizeze ibuprofen dacă apare unul dintre simptomele de hipersensibilitate, fapt care se poate întâmpla chiar și la prima utilizare, fiind necesară asistența imediată a unui medic.

Pacientul trebuie instruit să întrerupă tratamentul cu acest medicament și să meargă imediat la un medic dacă apar dureri severe în etajul superior al abdomenului, melenă sau hematemeză.

Reacțiile adverse care au fost asociate cu ibuprofen sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență. Frecvențele sunt definite ca:

<Foarte frecvente (1/10)> <Frecvente (1/100 și <1/10)> <Mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100)> <Rare (1/10000 și <1/1.000)> <Foarte rare (1/10000)> <cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)>

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Infecții și infestări Foarte rare Exacerbare a inflamațiilor legate de infecție (de exemplu, apariția fasceitei necrozante), în cazuri excepționale, în timpul unei infecții cu virusul varicelei, pot apărea infecții cutanate severe și complicații la nivelul țesuturilor moi.

Tulburări Foarte rare Tulburări de formare a sângelui (anemie, hematologice și leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie și limfatice agranulocitoză). Primele simptome pot fi febră, dureri în gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, echimoze și sângerări la nivelul nasului și pielii.

În astfel de cazuri, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă tratamentul cu acest medicament, să evite administrarea de analgezice sau antipiretice pe cont propriu și să solicite consultul unui medic.

Tulburări ale Reacții de hipersensibilitate constând în1 sistemului imunitar

Mai puțin frecvente Urticarie și prurit

Foarte rare Reacții severe de hipersensibilitate generală.

Acestea se por prezenta sub formă de edem facial, tumefiere la nivelul limbii și laringelui. dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau șoc sever).

Exacerbare a astmului bronșic

Cu frecvență necunoscută Reactivitate a tractului respirator, inclusiv astm, bronhospasm sau dispnee

Tulburări psihice Foarte rare Reacții psihotice, depresie.

Tulburări ale Mai puțin frecvente Tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi sistemului nervos cefalee, amețeală, insomnie, agitație, iritabilitate sau oboseală.

Foarte rare Meningită aseptică.2

Tulburări oculare Mai puțin frecvente Tulburări ale vederii.

Tulburări acustice și Rare Tinitus, tulburări auditive. vestibulare

Tulburări cardiace Foarte rare Insuficiență cardiacă, palpitații și edem, infarct miocardic.

Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială, vasculită.

Tulburări Frecvente Tulburări gastrointestinale, cum ar fi durere gastrointestinale abdominală, greață și dispepsie. Diaree, flatulență, constipație, pirozis, vărsături și hemoragii gastrointestinale minore care, în cazuri excepționale, pot provoca anemie.

Mai puțin frecvente Ulcere gastrointestinale, potențial asociate cu hemoragie și perforație. Stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4).

Foarte rare Esofagită, pancreatită, formare de stricturi intestinale asemănătoare unor diafragme.

Tulburări hepato- Foarte rare Icter, disfuncție hepatică, afectare hepatică, în biliare special în cazul tratamentului prelungit, hepatită acută.

Afecțiuni cutanate și Mai puțin frecvente Diverse erupții cutanate. ale țesutului subcutanat Foarte rare Forme severe de reacții cutanate, cum ar fi reacții buloase, incluzând sindromul Stevens-Johnson, eriteme polimorfe și necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), alopecie.

Cu frecvență necunoscută Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (simptom DRESS).

Tulburări renale și ale Rare Leziuni ale țesutului renal (necroză papilară) și căilor urinare concentrații crescute de uree în sânge pot apărea, de asemenea, rar; concentrații crescute de acid uric în sânge; creștere a concentrației de uree în sânge.

Foarte rare Formare de edeme, în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală, sindrom nefrotic, nefrită interstițială, care se pot asocia cu insuficiență renală acută.

Investigații Rare valori scăzute de hemoglobină.

Descrierea reacțiilor adverse selectate 1Au fost raportate reacții de hipersensibilitate în urma tratamentului cu ibuprofen. Acestea pot consta în (a) reacție alergică nespecifică și anafilaxie, (b) hiperactivitate a tractului respirator, inclusiv astm bronșic, astm bronșic agravat, bronhospasm sau dispnee sau (c) diverse afecțiuni cutanate, inclusiv erupții cutanate de diverse tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem și, mai rar, dermatite exfoliative și buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson Syndrome și eritem polimorf).

2Mecanismul patogen al meningitei aseptice induse de medicamente nu este înțeles pe deplin. Totuși, datele disponibile privind meningita aseptică în asociere cu utilizarea AINS converg către o reacție imunitară (din cauza unei relații temporale dintre administrarea medicamentului și dispariția simptomelor după întreruperea tratamentului). De notat, au fost observate în timpul tratamentului cu ibuprofen cazuri singulare de simptome de meningită aseptică (redoare de ceafă, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare) la pacienții cu boli autoimune preexistente (cum ar fi lupus eritematos sistemic, boala mixtă a țesutului conjunctiv).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Apariția simptomelor este improbabilă la doze sub 100 mg/kg.

Simptome - majoritatea pacienților care au ingerat cantități importante din punct de vedere clinic de

AINS nu vor dezvolta mai mult decât greață, vărsături, durere epigastrică sau, mai rar, diaree. Mai sunt posibile nistagmus, vedere încețoșată, tinitus, cefalee și sângerare gastrointestinală. În intoxicările mai grave, toxicitatea se observă la nivelul sistemului nervos central, manifestată prin vertij, amețeală, somnolență, ocazional neliniște și dezorientare, pierdere a conștienței sau comă. Ocazional, pacienții pot prezenta convulsii. În cazul intoxicărilor grave, poate apărea acidoză metabolică. Pot apărea hipotermie și hiperkaliemie, iar timpul de protrombină/INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenței cu acțiunile factorilor de coagulare. Pot apărea insuficiență renală acută, leziuni hepatice, deprimare respiratorie și cianoză. La pacienții cu astm bronșic, este posibilă exacerbarea astmului bronșic.

Abordare terapeutică - nu există un antidot specific. Tratamentul trebuie să fie simptomatic, de susținere, și include menținerea permeabilității căilor respiratorii și monitorizarea semnelor cardiace și vitale până la stabilizare. Se poate lua în considerare administrarea de cărbune activ dacă pacientul se prezintă în decurs de 1 oră de la ingerarea unei cantități potențial toxice. Dacă sunt frecvente sau prelungite, convulsiile trebuie tratate prin administrarea intravenoasă de diazepam sau lorazepam.

Pentru astmul bronșic, se vor administra bronhodilatatoare. Trebuie contactat Centrul de toxicitate local, pentru indicații.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare și antireumatice, nesteroidiene; derivați de acid propionic, codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul lizinat este sarea de lizină a ibuprofenului. Ibuprofen este un AINS, derivat de acid propionic, care și-a demonstrat eficacitatea prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La om, ibuprofenul are un efect antipiretic, reduce durerea asociată inflamației și edemul. De asemenea, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară.

Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Unele studii farmacodinamice arată că atunci când s-au administrat doze unice de 400 mg de ibuprofen în intervalul de 8 ore înainte sau la 30 minute după o doză de acid acetilsalicilic cu eliberare imediată (81 mg), apare o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau asupra agregării plachetare. Cu toate că există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situația clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată de ibuprofen, pe termen lung, să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Administrarea ocazională de ibuprofen nu este considerată a fi asociată cu probabilitatea apariției unui efect clinic relevant (vezi pct. 4.5).

Fiecare capsulă conține 342 mg de ibuprofen lizinat. După administrarea orală, ibuprofenul lizinat se disociază în ibuprofen și lizină. Lizina nu prezintă o activitate farmacologică recunoscută. Proprietățile farmacologice ale ibuprofenului lizinat sunt, prin urmare, aceleași cu cele ale formei acide de ibuprofen.

Fiecare capsulă conține 684 mg de ibuprofen lizinat. După administrarea orală, ibuprofenul lizinat se disociază în ibuprofen și lizină. Lizina nu prezintă o activitate farmacologică recunoscută. Proprietățile farmacologice ale ibuprofenului lizinat sunt, prin urmare, aceleași cu cele ale formei acide de ibuprofen.

Majoritatea datelor obținute după administrarea formei acide ibuprofen se aplică și pentru ibuprofen lizinat.

În cazul administrării orale, ibuprofenul este absorbit parțial în stomac, apoi este absorbit complet la nivelul intestinului subțire. Concentrația plasmatică maximă este atinsă la 1 - 2 ore după administrarea orală a formei acide de ibuprofen sub formă farmaceutică solidă cu eliberare imediată. După administrarea de Ibuprofen Chanelle Medical, ibuprofenul este absorbit mai rapid din tractul gastrointestinal, concentrația plasmatică maximă fiind atinsă după 45 de minute (Tmax median al ambilor enantiomeri) în cazul utilizării în condiții de repaus alimentar (cu referire la studiul BE CPA 498-17 din 2017/2018).

Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%.

Ibuprofenul este metabolizat la nivel hepatic (hidroxilare, carboxilare).

Timpul de înjumătățire plasmatică la persoanele sănătoase și la cei cu afecțiuni ale ficatului și rinichilor este de aproximativ 1,8 - 3,5 ore. Metaboliții inactivi farmacologic sunt eliminați complet, în special pe cale renală (90%), dar și prin bilă.

Nu se observă diferențe semnificative la nivelul profilului farmacocinetic la vârstnici.

În studii limitate, ibuprofenul apare în concentrații foarte mici în laptele matern.

În cadrul studiilor la animale, toxicitatea subcronică și cronică a ibuprofenului s-a manifestat în principal sub forma leziunilor și ulcerelor la nivelul tractului gastrointestinal. Studiile efectuate in vitro și in vivo nu au arătat existența unor indicii cu relevanță clinică ale potențialului mutagen al ibuprofenului. În studiile efectuate la șobolani și șoareci nu au fost găsite dovezi ale unor efecte carcinogene ale ibuprofenului. Ibuprofenul a determinat inhibarea ovulației la iepuri, precum și tulburări de implantare la diverse specii de animale (iepuri, șobolani, șoareci). Studiile experimentale la șobolan și iepure au indicat faptul că ibuprofenul traversează placenta, în cazul administrării de doze toxice pentru mamă, și s-a observat o incidență crescută a malformațiilor (de exemplu, defecte septale ventriculare). În cadrul studiilor la animale, s-a observat că utilizarea AINS, cunoscute pentru inhibarea sintezei de prostaglandine, poate crește incidența de distocie și parturiție întârziată.

Ibuprofenul prezintă un risc pentru mediul acvatic (vezi pct. 6.6).

Trigliceride cu lanțuri medii

Lecitină (boabe de soia)

Apă purificată

Sorbitol lichid, parțial deshidratat (E420)

Dioxid de titan în sorbitol lichid; 1:2 m/m (E171)

Roșu FD&C #40; Roșu allura (E129)

Gelatină (Bloom 150)

Apă purificată

Dioxid de titan (E171)

Propilenglicol (E1520)

Alcool izopropilic

Hipromeloză HPMC 2910

Nu este cazul.

24 de luni

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Blistere transparente din PVC/PE/PVDC-AU ambalate în cutii.

Ibuprofen Chanelle Medical 200 mg este disponibil în ambalaje cu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 și 20 capsule.

Ibuprofen Chanelle Medical 400 mg este disponibil în ambalaje cu 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 și 24 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acest medicament prezintă un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlanda

12147/2019/01-08 12148/2019/01-05

Autorizare - Iunie 2019

Decembrie 2020