IBUCALMIN COPII 100mg / 5ml suspensie orală prospect medicament

IBUCALMIN COPII 100 mg/5 ml suspensie orală

Fiecare mililitru suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg.

5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr, sorbitol, p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Suspensie orală

Suspensie omogenă, albă, cu gust dulce, de portocală şi miros de portocală.

Ameliorarea simptomatică a:

- febrei, inclusiv a febrei post-imunizare;

- durerilor de intensitate moderată, precum durerea în gât, durerea asociată erupţiei dentare, dureri dentare, otalgie, cefalee, durerea asociată luxaţiilor.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Durere sau febră de alte etiologii decât cea post-imunizare

În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând unitatea dozatoare:

Mililitri suspensie orală (miligrame Numărul maxim de

Intervalul între 2

Vârsta ibuprofen) pentru administrări (doze) doze de ibuprofen o administrare (o doză) pentru o zi

Sugari cu vârsta 2,5 ml suspensie 3 6 - 8 ore între 3-12 luni (conţin 50 mg ibuprofen)

Mililitri suspensie orală (miligrame Numărul maxim de

Intervalul între 2

Vârsta ibuprofen) pentru administrări (doze) doze de ibuprofen o administrare (o doză) pentru o zi

Copii cu vârsta 5 ml suspensie 3 6 - 8 ore între 1-3 ani (conţin 100 mg ibuprofen)

Copii cu vârsta 7,5 ml suspensie 3 6 - 8 ore între 4-6 ani (conţin 150 mg ibuprofen)

Copii cu vârsta 10 ml suspensie 3 6 - 8 ore între 7-9 ani (conţin 200 mg ibuprofen)

Copii cu vârsta 12,5 ml suspensie 3 6 - 8 ore între 10-12 ani (conţin 250 mg ibuprofen)

Copii cu vârsta sub 3 luni

Profilul de siguranţă şi de eficacitate în cazul administrării Ibucalmin copii 100 mg/5 ml suspensie orală la copiii cu vârsta sub 3 luni nu a fost stabilit. Ca urmare, nu se recomandă administrarea Ibucalmin copii la această grupă de vârstă.

Copii cu vârsta mai mare de 12 ani, adulţi şi pacienţi vârstnici

Deşi pentru copii cu vârsta mai mare de 12 ani, adulţi sau pacienţi vârstnici sunt necesare alte doze şi pot fi adecvate alte forme de administrare, nu trebuie exclusă posibilitatea administrării Ibucalmin copii 100 mg/5 ml suspensie orală la aceste grupe de vârstă.

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Tratamentul febrei post-imunizare

Doza recomandată este de 2,5 ml suspensie orală Ibucalmin copii, ce conţin 50 mg ibuprofen. Dacă este necesar, se mai administrează 2,5 ml suspensie orală (50 mg ibuprofen), la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 5 ml suspensie orală Ibucalmin copii (100 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore.

Copii cu vârsta între 3-6 luni

Dacă este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 24 de ore, trebuie consultat medicul.

Copii cu vârsta peste 6 luni

Dacă este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 3 zile, trebuie consultat medicul.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).

- hipersensibilitate la substanța activă (ibuprofen), la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

- reacţii de hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în antecedente, de exemplu astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie;

- ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite);

- antecedente de hemoragii sau perforaţii gastrointestinale legate de tratamentul anterior cu AINS;

- deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide);

- hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă;

- tulburări ale hematopoiezei de etiologie neprecizată;

- tulburări de coagulare (ibuprofenul poate creşte timpul de sângerare);

- insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA) (vezi pct. 4.4);

- ultimul trimestru de sarcină (vezi pct 4.6).

Utilizarea ibuprofenului concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitoare selective ale ciclooxigenazei-2 (COX-2), trebuie evitată.

Administrarea ibuprofenului la pacienţii cu astm bronşic trebuie făcută numai la recomandarea medicului.

Ibuprofenul se administrează cu precauţie la pacienţii cu:

- lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune;

- tulburări congenitale ale metabolismului porfirinelor (de exemplu, porfirie acută intermitentă);

- primul şi al doilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6);

- alăptare (vezi pct 4.6).

Se recomandă precauţie în special în caz de:

- afecţiuni gastrointestinale, inclusiv afecţiuni intestinale inflamatorii cronice (rectocolita ulcero-hemoragică, boala Crohn);

- insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;

- funcţie renală redusă;

- disfuncţie hepatică;

- tulburări ale hematopoiezei;

- defecte de coagulare a sângelui;

- alergie, febra fânului, congestie cronică a mucoasei nazale, vegetaţii adenoide sau astm bronşic;

- imediat după intervenţii chirurgicale majore.

Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastrointestinală, care poate pune în pericol viaţa, a fost raportată pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

Dacă în timpul administrării Ibucalmin copii 100 mg/5 mL suspensie orală apar hemoragii sau ulceraţii gastrointestinale, tratamentul trebuie întrerupt.

Se recomandă precauţie și pacienții trebuie să fie avertizați să raporteze medicului orice simptom abdominal neobişnuit (în special hemoragia gastrointestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului la pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3). La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă.

La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastrointestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală, heparina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastrointestinale, prezentate mai jos).

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edeme.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu  1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele

II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu ibuprofen. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate - asociat cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

Reacţii adverse cutanate severe (RACS-uri)

Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom

Stevens-Johnson (SSJ), Necroliză epidermică toxică (TEN), Reacție indusă medicamentos cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS), și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu utilizarea de ibuprofen (a se vedea secțiunea 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună.

Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții ibuprofenul ar trebui retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

Ibuprofenul poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi de lichide la pacienţii care nu au suferit anterior de tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţi cu predispoziţie, ibuprofenul poate determina apariţia edemelor sau poate determina chiar insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări morfo-patologice renale. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita decompensarea renală manifestă. Cel mai mare risc pentru această reacţie este prezent la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă, cei care utilizează diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Ibucalmin copii 100 mg/5 mL suspensie orală poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției.

Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Ibucalmin copii 100 mg/5 mL suspensie orală se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Bronhospasmul, urticaria sau angioedemul se pot accentua la pacienţii care suferă de astm bronșic sau care au avut în antecedente astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, vegetaţii adenoide sau afecţiuni alergice.

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefalee, care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament.

În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special asocierea mai multor substanţe analgezice diferite, poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice).

Pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu boli autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).

Ibuprofenul poate inhiba temporar agregarea plachetară şi poate prelungi timpul de sângerare. Ca urmare, pacienţii cu deficit de coagulare sau cei aflaţi sub terapie cu anticoagulante trebuie atent monitorizaţi.

În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice şi a celei renale, precum şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc crescut.

Consumul de alcool trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Ibucalmin copii 100 mg/5 mL suspensie orală conţine zahăr și sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ibucalmin copii 100 mg/5 mL suspensie orală conţine și p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu următoarele substanţe trebuie evitată:

Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Alte AINS: datorită efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul apariţiei ulcerelor gastro-duodenale şi a hemoragiei. Ca urmare, administrarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi pct.

4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării.

Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi anumite interacţiuni metabolice pot apărea, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea Ibucalmin copii 100 mg/5 mL suspensie orală în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina o concentraţie mărită de metotrexat şi poate duce la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Ca urmare, administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune la un tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată. În tratamentul asociat, trebuie monitorizată funcţia renală.

- risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastrointestinale (vezi

Corticosteroizi pct. 4.4)

Antibiotice chinolone - risc crescut de a dezvolta convulsii

- poate creşte concentraţia plasmatică a fenitoinei, se recomandă controlul

Fenitoină concentraţiei plasmatice a fenitoinei

- poate creşte concentraţia plasmatică a litiului, se recomandă verificarea

Litiu concentraţiei plasmatice a litiului

- posibilitate de exacerbare a insuficienţei cardiace, de reducere a ratei de

Glicozide cardiotonice filtrare glomerulară şi de creştere a concentraţiei plasmatice a glicozidelor (de exemplu, digoxina) cardiotonice. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei.

Diuretice şi antihipertensive, - poate creşte nefrotoxicitatea AINS inclusiv IECA şi beta- - efectul diureticelor şi antihipertensivelor poate să fie redus blocante

- la pacienţii cu funcţie renală redusă poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor, până la insuficienţă renală acută; la

IECA aceşti pacienţi se recomandă consumul suficient de lichide şi, în perioada imediat următoare iniţierii terapiei asociate, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale

Diuretice care - poate determina hiperkaliemie; este necesară monitorizarea atentă a economisesc potasiul şi kaliemiei.

IECA

- studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul

Captopril captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu

- poate să scadă excreţia aminoglicozidelor, cu creşterea toxicităţii

Aminoglicozide acestora

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei - risc crescut de apariţie a hemoragiei gastrointestinale (vezi pct. 4.4) (ISRS)

- medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de

Colestiramină celălalt pentru a evita absorbţia prelungită şi redusă a ibuprofenului (25%)

- AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor.

Se recomandă monitorizarea glicemiei.

Tacrolimus - risc crescut de nefrotoxicitate

- risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor

- poate creşte riscul de hemotoxicitate

Se recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente

Ritonavir - poate creşte concentraţia plasmatică a ibuprofenului

- utilizarea AINS în primele 8 până la 12 zile după mifepristonă, poate

Mifepristonă reduce efectul mifepristonei

Baclofen - creştere a toxicităţii baclofenului

- poate potenţa reacţiile adverse gastrointestinale şi riscul de apariţie a

Alcool hemoragiei şi ulceraţiei

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport de doză şi de durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi post-implant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. Pe durata primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau este în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios după expunerea la Ibucalmin copii 100 mg/5 mL suspensie orală timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea Ibucalmin copii 100 mg/5 mL suspensie orală trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios.

În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune:

* fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);

- disfuncţie renală (a se vedea mai sus);

* mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:

- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici;

- inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Ibuprofenul este excretat în lapte, dar, riscul de afectare a sugarului este puţin probabil dacă ibuprofenul este administrat în doze terapeutice, în tratament de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.

Ibuprofenul poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

În urma administrării ibuprofen în doze de maxim 1200 mg pe zi, pe o perioadă scurtă de timp au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi Frecvenţă Reacţii adverse organe

Tulburări ale hematopoiezei (leucopenie, trombocitopenie,

Tulburări pancitopenie, agranulocitoză), anemie hemolitică; simptomele de hematologice şi Foarte rare debut sunt: febră, dureri în gât, ulceraţii orale, simptome pseudo-limfatice gripale, extenuare, sângerări spontane şi echimoze

Mai puţin

Reacţii alergice nespecifice cu urticarie şi prurit frecvente

Reacţii severe de hipersensibilitate: anafilaxie, angioedem sau şoc, care determină simptome cum sunt edem al feţei, limbii şi

Foarte rare laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, (anafilaxie, angioedem sau şoc), hiperreactivitate bronşică (astm bronşic,

Tulburări ale exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm) sistemului imunitar

La pacienţii cu afecţiuni autoimune preexistente (cum sunt lupus eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv) în timpul

Cu frecvenţă tratamentului cu ibuprofen au fost raportate cazuri de meningită necunoscută aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.4); riscul este crescut la pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau alte boli de colagen

Mai puţin

Tulburări ale frecvente sistemului nervos Cu frecvenţă

Ameţeli, tulburări de auz şi de vedere necunoscută

Sindrom Kounis

Edem, insuficienţă cardiacă, angină pectorală.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special

Cu frecvenţă

Tulburări cardiace în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere necunoscută a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4)

Mai puţin

Dureri abdominale, greaţă şi dispepsie frecvente

Rare Diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături

Tulburări gastro-intestinale Ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, melenă, hematemeză, uneori cu evoluţie fatală, în special la vârstnici,

Foarte rare stomatite ulceroase, gastrită, exacerbare a simptomelor colitei ulceroase şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4)

Tulburări

Foarte rare Afecţiuni hepatice hepatobiliare

Mai puţin

Diferite erupţii cutanate tranzitorii frecvente

Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri) (inclusiv Eritem

Foarte rare multimorf, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică

Afecţiuni cutanate şi toxică) ale ţesutului subcutanat Purpură

Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)

Cu frecvenţă

Reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome necunoscută sistemice (sindrom DRESS)

Reacții de fotosensibilitate

În tratamentul de lungă durată, pentru afecţiuni cronice, ibuprofenul poate determina apariţia de reacţii adverse suplimentare.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agentia Națională a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, hipotensiune arterială şi, rar, pierderea cunoștinței.

În intoxicația gravă poate apărea acidoză metabolică.

Nu există un antidot specific. În cazul supradozajului, se recomandă susţinerea funcţiilor vitale.

Tratamentul constă în lavaj gastric şi, dacă este necesar, corectarea dezechilibrelor hidro-electrolitice.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un inhibitor al sintezei prostaglandinelor și al ciclooxigenazei, cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare.

S-a demonstrat că efectele analgezice şi antipiretice ale ibuprofenului apar în decursul a 30 de minute de la administrare.

Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30 minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub formă farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).

Ibuprofenul este rapid absorbit după administrare şi este rapid distribuit la nivelul întregului organism.

Se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.

Concentraţia plasmatică maximă se atinge la aproximativ 1-2 ore dacă ibuprofenul este administrat împreună cu alimente sau în decurs de 45 de minute dacă este administrat în condiţii de repaus alimentar.

Aceste intervale pot varia în funcţie de diferitele forme de dozaj.

Este metabolizat în doi metaboliţi inactivi care sunt în mod rapid excretaţi prin urină.

Excreţia este rapidă şi completă la nivel renal. Aproximativ 1% este excretat în formă neschimbată şi aproximativ 14% ca ibuprofen conjugat.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este aproximativ de 2 ore.

În studii limitate, ibuprofenul este excretat în laptele matern în concentraţii foarte mici.

Nu sunt disponibile.

Zaharină sodică

Sorbitol soluţie 70% p-Hidroxibenzoat de metil (E218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E216)

Citrat de sodiu

Celuloză microcristalină M 101

Carboximetilceluloză sodică

Laurilsulfat de sodiu

Aromă de portocale

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani

Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere vezi pct. 6.3.

Cutie cu un flacon din PET brun conținând 100 ml suspensie orală și o seringă dozatoare din PE, cu piston din polistiren, cu gradații pentru măsurarea volumelor de până la 5 ml.

Cutie cu un flacon din PET brun conținând 100 ml suspensie orală și o seringă dozatoare din PE, cu piston din polistiren, cu gradații pentru măsurarea volumelor de până la 10 ml.

Cutie cu un flacon din PET brun conţinând 100 ml suspensie orală și o linguriță dozatoare din polistiren cu gradații pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml şi 5 ml.

Cutie cu un flacon din PET brun conținând 100 ml suspensie orală și o linguriță dozatoare dublă din polistiren pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml, respectiv 5 ml.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

LAROPHARM S.R.L.

Șos. Alexandriei, nr.145A, Loc. Bragadiru, Oraș Bragadiru, Județ Ilfov, cod poștal 077025, România

Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

15669/2024/01-02-03-04

Data primei autorizări: Octombrie 2024

Octombrie 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.