IBALGIN SPORT cremă prospect medicament

IBALGIN SPORT 50 mg+2 mg/g cremă

100 g cremă conţin ibuprofen 5 g şi heparinoid 0,2 g.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, propilenglicol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Cremă omogenă, de culoare albă.

IBALGIN SPORT este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani, în manifestările locale ale unor forme acute şi cronice de boli reumatice de origine inflamatoare, dureri osteoartritice, tromboflebită superficială, flebită migratorie, tromboflebită în complexe varicoase, complicaţii locale în urma scleroterapiei, fibroze dermatologice în insuficienţă venoasă cronică, tratamentul inflamaţiilor musculare şi tendinitelor, tratamentul afecţiunilor post-traumatice şi consecinţe ale leziunilor sportive cum ar fi contuzii, hematoame post-traumatice, luxaţii articulare, edeme, leziuni ale părţilor dermice ale articulaţiilor.

Adulţii şi adolescenţii cu vârsta peste 15 ani trebuie să îşi aplice pe zona afectată un strat de cremă cu grosimea de 1 mm şi să frece uşor pentru absorbirea acestuia în piele; produsul se aplică de 2-3 ori pe zi.

Se pot aplica bandaje compresive în bolile venoase.

În hematoamele mari şi dureroase este posibilă acoperirea iniţială a zonei tratate cu cremă cu un bandaj strâns, de preferat peste noapte.

În durerile severe, se recomandă completarea terapiei cu administrarea sistemică de comprimate cu ibuprofen.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.

La pacienţii cu predispoziţie pentru crizele astmatice, urticarie sau rinită alergică în urma administrării de acid acetilsalicilic sau unele produse medicamentoase antiinflamatorii.

Diateză hemoragică, diferite forme de purpură, trombopenie, hemofilie, diferite afecţiuni generale cu tendinţe de sângerare.

IBALGIN SPORT nu se aplică pe răni deschise care sângerează sau care sunt infectate, suprafeţe ale pielii cu leziuni, pe suprafeţe cutanate extinse, pe mucoase şi în ochi.

Se recomandă aplicarea numai pe tegumente intacte.

Apariţia oricărei reacţii adverse cutanate după aplicarea medicamentului impune întreruperea administrării acestuia.

În cazul în care medicamentul este folosit în mod intensiv în scop terapeutic de către fizio-kineto-terapeuţi, se recomandă portul de mănuşi de protecţie.

Excipientul propilenglicol poate provoca iritaţie cutanată.

Excipientul alcool cetostearilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Excipienţii p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Acidul acetilsalicilic creşte efectul heparinei. Nu s-au raportat interacţiuni cu ibuprofen.

Produsul nu se aplică concomitent cu produse locale care conţin tetraciclină şi hidrocortizon (incompatibilitate cu heparinoid).

În cazul pacienţilor aflaţi în tratament cu anticoagulante, după aplicarea cutanată a medicamentelor conţinând heparinoizi, timpul de protrombină poate fi prelungit

În timpul trimestrului I şi II de sarcină medicamentul poate fi utilizat pe o perioadă scurtă, conform indicaţiilor medicului, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.

În timpul ultimului trimestru de sarcină medicamentul este contraindicat din cauza reacţiilor adverse posibile asupra travaliului (hemoragii materne şi ale nou născutului).

Deoarece medicamentul se excretă în lapte, ca măsură de prudenţă, nu se recomandă administrarea de

IBALGIN SPORT în cursul alăptării.

IBALGIN SPORT nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

La pacienţii sensibili, cu reacţie alergică locală, pot să apară rar simptome de iritaţie a pielii cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii, înroşire, prurit sau arsuri și reacție de fotosensibilitate. Reacţia adversă locală dispare de obicei după întreruperea tratamentului.

Există posibilitatea unor reacţii alergice sistemice. Rareori se pot produce reacţii de tip anafilactic.

Pot să apară şi reacţii adverse digestive şi renale dar acestea depind de durata tratamentului, de mărimea leziunii, de cantitatea de cremă administrată, de integritatea tegumentelor şi de modul de administrare sub bandaj oclusiv.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu au fost raportate încă cazuri de supradozaj. Sunt de aşteptat reacţii adverse sistemice semnificative datorate concentraţiei de substanţe active adsorbite în caz de supradozaj.

În urma ingerării accidentale a unei cantităţi mai mari de către un copil mic, pot să apară greaţă şi vomă. Se recomandă consult medical şi tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: preparate antiinflamatorii non-steroidiene pentru uz topic, antitrombotic, codul ATC: M02AA13.

Ibuprofen, un derivat al acidului propionic, este un agent antiinflamator nesteroidian cu bune efecte analgezice, antiinflamatorii şi antipiretice. În doze mici are acţiuni analgezice, iar în doze mai mari are acţiune antiinflamatoare. Efectul antiinflamator se datorează inhibării ciclooxigenazei cu inhibarea ulterioară a sinesteziei prostaglandinelor. Inflamarea este atenuată prin scăderea eliberării mediatorului inflamaţiei de către granulocite, bazofile şi mastocite. Ibuprofen reduce sensibilitatea vaselor sangvine la bradikinină şi histamină, afectează producţia de limfokine în limfocitele T şi suprimă vasodilataţia.

Suprimă de asemenea agregarea hematiilor.

Heparinoid are activitate anticoagulantă şi efecte moderate antiinflamatoare, antiexudative şi de sprijinire a resorbţiei.

În urma aplicării pe piele, ibuprofen este bine absorbit în ţesuturile subcutanate.

Datele privind absorbţia de heparinoid la oameni sugerează diferenţe semnificative între indivizi.

Nivelurile maxime de ibuprofen la doza de 250 mg în 5 g de crema au variat în jurul mediei de 100 ng/ml, reprezentând aproximativ 0,5% din concentraţia de vârf obţinută în urma administrării unei doze orale echivalente de ibuprofen; o mică parte din medicament ajunge în circulaţia sistemică.

Un efect anticoagulant mai pronunţat se observă în zona în care a fost aplicat heparinoid. În urma aplicării pe zone mai întinse a unei concentraţii mai mari de heparinoid s-a observat o prelungire a precipitabilităţii sangvine.

Toxicitatea acută a ibuprofen: DL50 la şoareci, în urma administrării orale şi intraperitoneale este de 800 mg/kg şi respectiv 320 mg/kg. La şobolani, la administrare orală şi subcutanată, DL50 este de 1600 mg/kg şi respectiv 1300 mg/kg.

În urma aplicării locale a cremei care conţine ibuprofen 250 mg/5g, nivelurile maxime din sânge au atins 100 ng/ml ibuprofen la om (adică aproximativ 0,5% din concentraţia maximă în urma administrării unei doze orale echivalente de ibuprofen), ceea ce sugerează siguranţa produsului.

Nu există date privind siguranţa preclinică a heparinoid.

Trigliceride cu lanţ mediu, stearil eter de macrogol, stearomacrogol 1050, hidroxietilceluloză, acid stearic, alcool cetostearilic, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, propilenglicol, apă purificată.

Ibuprofen este compatibil cu majoritatea substanţelor chimice.

Heparinoid este incompatibil cu mai multe substanţe aplicate topic, cum ar fi hidrocortizonul.

Baza selectată a cremei oferă o eficienţă biologică optimă.

Medicamentul nu trebuie diluat sau amestecat cu alte baze de creme sau unguente.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit pe suprafaţa interioară cu lac pe bază de răşini epoxifenolice, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD, de culoare alba, prevăzut cu dispozitiv de perforare a membranei; tubul conţine 50 g gel.

Nu sunt necesare.

OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, București, România

12403/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019

Iulie, 2021