IBALGIN RAPID 400mg comprimate filmate prospect medicament

Ibalgin Rapid 400 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg (sub formă de lizinat de ibuprofen 683,246 mg).

Excipient cu efect cunoscut: sodiu

Fiecare comprimat filmat conține sodiu 5,43 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Descrierea medicamentului: comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiuni de aproximativ 19,1 x 9,1 mm.

Ibalgin Rapid este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate uşoară până la moderată din cauze diverse, cum sunt cefaleea (incluzând cefaleea cu senzaţie de tensiune şi migrena), durerile de dinţi, durerea după extracţie dentară (incluzând îndepărtarea chirurgicală a dinţilor impactaţi), durerile musculare şi dismenoreea.

De asemenea, Ibalgin Rapid este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei.

Medicamentul este indicat la adulţii şi adolescenţii cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste).

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste)

Doza iniţială este 400 mg de ibuprofen (un comprimat de Ibalgin Rapid, echivalent cu lizinat de ibuprofen 683,246 mg). Dacă este necesar, ulterior pot fi administrate 400 mg ibuprofen (1 comprimat

Ibalgin Rapid) la fiecare 6 ore, la nevoie.

Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 6 ore.

Doza zilnică maximă pentru eliberare fără prescripţie medicală este de 1200 mg ibuprofen (3 comprimate Ibalgin Rapid) în decurs de 24 ore.

Dacă administrarea acestui medicament la adulţi este necesară pentru mai mult de 3 zile, în caz de migrenă sau febră, sau pentru mai mult de 4 zile, în cazul tratamentului durerii, sau dacă simptomele se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic.

Dacă administrarea acestui medicament la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) este necesară pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic.

La pacienţii vârstnici, doza este aceeaşi ca la adulţi, dar este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).

Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani)

Medicamentul Ibalgin Rapid este contraindicat pentru utilizare la copiii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani), din cauza dozei dintr-un comprimat, vezi pct. 4.3.

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată; cu toate acestea, este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).

Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă este utilizat cu alimente sau imediat după masă, debutul acţiunii poate fi întârziat. Cu toate acestea, administrarea împreună cu alimente îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului şi reduce probabilitatea de apariţie a tulburărilor gastrointestinale.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

- Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastrointestinală, legate de tratamentul anterior cu

- Ulcer peptic activ/hemoragii active sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragii recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie confirmate).

- Pacienţi cu sângerări cerebrovasculare sau cu altă sângerare activă.

- Tulburări de coagulare şi hematopoieză.

- Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA).

- Insuficienţă hepatică sau renală severă.

- Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).

- Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani).

- Al treilea trimestru de sarcină.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastrointestinale (GI), prezentate mai jos).

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Ibalgin Rapid cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2.

Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi perforaţiei gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).

Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastrointestinale

În cazul tuturor AINS s-au raportat hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală care pot fi letale, apărute oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de reacţii adverse gastrointestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală este mai mare cu creşterea dozelor de

AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente care protejează mucoasa gastro-intestinală (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot creşte riscul de evenimente adverse gastrointestinale (vezi, mai jos, precum şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.

Este recomandată precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, cum sunt corticosteroizi administraţi oral sau anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Atunci când apare hemoragia sau ulceraţia GI la pacienţii trataţi cu Ibalgin Rapid, trebuie întrerupt tratamentul.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastrointestinală (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot exacerba (vezi pct. 4.8).

Este necesară precauţie (să se adreseze unui medic sau farmacist) în cazul pacienţilor cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă înainte de iniţierea tratamentului, deoarece au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edeme asociate terapiei cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele

II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Este necesară atenţie sporită:

- în caz de insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, pct. 4.3 şi 4.8);

- se recomandă monitorizarea funcţiei renale la pacienţii cu factori de risc, respectiv pacienţi cu insuficienţă cardiacă sau renală, trataţi cu diuretice sau cu deshidratare de orice etiologie;

- în caz de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2, pct. 4.3 şi 4.8);

- verificarea hemogramei şi monitorizarea de rutină a funcţiei renale şi hepatice sunt recomandate în timpul tratamentului de lungă durată. Dacă în timpul tratamentului cu ibuprofen se produce deteriorarea funcţiei hepatice, se recomandă întreruperea administrării medicamentului. După întreruperea tratamentului, starea de sănătate revine, de regulă, la parametrii normali. Este utilă, de asemenea, monitorizarea ocazională a glicemiei;

- imediat după o intervenţie chirurgicală majoră;

- în caz de tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută interminentă);

- la pacienţii cu astm bronşic;

- la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice. La pacienţii care utilizează anticoagulante cumarinice se recomandă determinarea mai frecventă a parametrilor coagulării;

- în caz de lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv (risc de meningită aseptică). Meningita aseptică a fost observată la pacienţii trataţi cu ibuprofen în cazuri rare.

Meningita aseptică a fost raportată la pacienţi fără boli cronice preexistente, cu toate cặ poate să apară cu mai mare probabilitate la pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv;

- în cazul apariţiei tulburărilor de vedere, vedere înceţoşată, scotoame, tulburări ale percepţiei culorilor este necesară întreruperea tratamentului;

- la pacienţii care suferă de febra fânului/rinită alergică, polipi nazali sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice, deoarece aceştia prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice.

Acestea se pot manifesta sub formă de crize de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.

Reacţiile de hipersensibilitate acută severe (de exemplu şoc anafilactic) se observă foarte rar.

Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de reacţie de hipersensibilitate după administrarea

Ibalgin Rapid. Trebuie iniţiate de către un specialist măsurile medicale necesare, corespunzătoare simptomelor.

Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom

Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de

AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii prezintă cel mai mare risc pentru aceste reacţii la începutul tratamentului: debutul reacţiei survenind în majoritatea cazurilor în timpul primei luni de tratament.

Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Administrarea Ibalgin Rapid trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiei cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Ibalgin Rapid poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Ibalgin Rapid se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

În mod excepţional, varicela poate fi cauza unor complicaţii grave la nivel cutanat şi la nivelul ţesuturilor moi. Se recomandă evitarea utilizării Ibalgin Rapid la pacienţii cu varicelă.

În cazul utilizării prelungite de analgezice pentru cefalee, acestea pot să o agraveze. Dacă această situaţie este prezentă sau suspectată, pacientul trebuie să se adreseze medicului pentru sfaturi şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee prin abuz de medicamente (CAM) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă frecvent sau zilnic cefalee, în pofida (sau din cauza) utilizării regulate a medicaţiei pentru cefalee.

În general, consumul de rutină de analgezice, mai ales în asociere cu mai multe substanţe active analgezice, poate determina leziuni renale permanente, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate fi crescut în caz de efort fizic asociat cu pierdere de sare şi deshidratare.

Ca urmare, trebuie evitat.

În cazul consumului concomitent de alcool etilic, reacţiile adverse asociate substanţei active, mai ales cele la nivelul tractului gastrointestinal sau la nivelul sistemului nervos central, pot fi accentuate de utilizarea AINS.

Ibuprofenul poate masca simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

Utilizarea inhibitorilor de ciclooxigenază/inhibitorilor sintezei de prostaglandine poate avea influenţă negativă asupra fertilităţii femeilor, din cauza efectului asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil şi se ameliorează după întreruperea tratamentului. La femeile care au dificultăţi de a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigaţii pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea administrării ibuprofenului.

La adolescenţii deshidrataţi, există un risc de apariţie a insuficienţei renale.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conține sodiu”.

Utilizarea concomitentă a Ibalgin Rapid cu alte AINS, incluzând inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 trebuie evitată.

Ibuprofenul (similar altor AINS) trebuie utilizat cu precauţie deosebită în asociere cu următoarele medicamente:

- Acid acetilsalicilic sau alte AINS: creştere a riscului de ulcere şi sângerare gastrointestinală.

- Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

- Corticosteroizi: creştere a riscului de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

- Medicamente antihipertensive şi diuretice: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, de beta-blocante sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II şi medicamente care inhibă ciclooxigenaza, poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, inclusiv posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, tratamentul concomitent trebuie administrat cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi, ulterior, periodic.

- Diuretice care economisesc potasiul: administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu poate provoca hiperpotasemie (se recomandă determinarea potasemiei).

- Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele medicamentelor anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).

- Medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): creştere a riscului de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

- Litiu, digoxină, fenitoină: utilizarea concomitentă a Ibalgin Rapid cu medicamente care conţin litiu, digoxină sau fenitoină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor substanţe active.

Determinarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină nu reprezintă o regulă pentru utilizarea corectă (maximum pe durata a 4 zile).

- Metotrexat: administrarea Ibalgin Rapid cu 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina concentraţii crescute de metotrexat şi o creştere a toxicităţii acestuia.

- Baclofen: există date clinice care indică faptul că AINS pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestui medicament.

- Zidovudină: există dovada unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii hemofilici şi cu infecţie concomitentă cu virusul HIV, care sunt trataţi concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.

- Antibiotice din clasa chinolonelor: datele din studiile la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu antibioticele din clasa chinolonelor. Pacienţii trataţi cu

AINS şi chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.

- Ciclosporină, tacrolimus: pot creşte riscul de nefrotoxicitate pe seama reducerii sintezei de prostaglandine la nivel renal. În timpul tratamentului asociat, funcţia renală trebuie monitorizată atent, mai ales la vârstnici.

- Derivaţi de sulfoniluree: studiile clinice au evidenţiat interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă determinarea glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente.

- Sulfinpirazonă, probenecid: medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.

- Aminoglicozide: deoarece ibuprofenul poate scădea clearance-ul aminoglicozidelor, administrarea concomitentă a acestora poate creşte riscul de nefrotoxicitate şi ototoxicitate.

- Inhibitorii CYP2C9: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate să crească expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100% la

S(+)-ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate influenţa negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală.

Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în primele stadii ale sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului.

La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine determină creşterea avorturilor pre- şi post-implantare şi mortalitate embriofetală. În plus, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză, s-a observat o incidenţă crescută a diverselor malformaţii, incluzând cele cardiovasculare.

Ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru sarcină decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul se utilizează de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune

- fătul la următoarele riscuri:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);

- afectarea funcţiei renale, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidroamnios;

- mama şi nou-născutul la sfârşitul sarcinii, la:

- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici.

- inhibarea contracţiilor uterine, determinând întârzierea sau prelungirea travaliului.

Ca urmare, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Ibuprofenul şi metaboliţii săi se elimină în laptele mamelor care alăptează doar în concentraţii mici.

Din cauza cantităţilor minime din laptele uman, a timpului de înjumătăţire prin eliminare scurt şi a absenţei până în prezent a datelor referitoare la influenţa negativă asupra sugarilor, ibuprofenul poate fi utilizat în timpul alăptării pentru tratamentele de scurtă durată ale durerilor sau febrei la doza recomandată. Nu a fost stabilită siguranţa utilizării de lungă durată.

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot afecta în mod negativ fertilitatea la femei printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Deoarece la doze mai mari de Ibalgin Rapid pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, precum oboseală, ameţeli şi tulburări de vedere, capacitatea de reacţie şi capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate în mod negativ în cazuri izolate. Acest lucru se întâmplă mai frecvent în cazul utilizării concomitente de alcool etilic.

Următorul tabel prezintă pe scurt reacţiile adverse medicamentoase ale ibuprofenului, împărţite pe clase conform clasificării MedDRA, împreună cu frecvenţele lor: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

În cazul următoarelor reacţii adverse la medicament trebuie avut în vedere faptul că sunt, în principal, dependente de doză şi variază interindividual.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.4), ulcere, perforaţie sau hemoragie gastrointestinale, uneori letale. După administrarea medicamentului au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei sau bolii

Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puţin frecvent a fost observată gastrită.

Edemele, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic), poate fi asociată cu o creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Clasificarea MedDRA pe Frecvenţă Reacţie adversă aparate, sisteme şi organe

Infecţii şi infestări Foarte rare Au fost descrise exacerbări ale inflamaţiilor determinate de infecţii (de exemplu apariţia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea de AINS. Aceasta este posibil asociată cu mecanismul de acţiune al AINS.

Dacă, în timpul utilizării Ibalgin Rapid, apar sau se agravează semnele unei infecţii, este recomandat ca pacienţul să se prezinte imediat la medic. Trebuie investigat dacă există indicaţie pentru un tratament anti-infecţios/antibiotic.

Tulburări hematologice şi Foarte rare Tulburări de hematopoieză (anemie, leucopenie, limfatice trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi febră, durere în gât, leziuni superficiale la nivelul cavităţii bucale, simptome asemănătoare gripei, slăbiciune severă, epistaxis şi sângerare la nivel cutanat.

În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie verificată periodic hemograma.

Tulburări ale sistemului Mai puţin Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii cutanate şi prurit, imunitar frecvente precum şi crize de astm bronşic (posibil cu scădere a tensiunii arteriale).

În acest caz, pacientul trebuie instruit să se adreseze imediat unui medic şi să nu mai utilizeze Ibalgin Rapid.

Rare Meningită aseptică (în special la pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv)

Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate generală severă (edem la nivelul feţei, limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, şoc care pune viaţa în pericol).

Dacă apare vreunul dintre aceste simptome, care poate apărea chiar de la prima utilizare, se impune ca pacientul să se adreseze imediat unui medic.

Tulburări metabolice şi de Foarte rare Retenţie de sodiu şi lichide nutriţie

Tulburări psihice Foarte rare Depresie, labilitate emoţională, reacţii psihotice

Tulburări ale sistemului Mai puţin Vertij, cefalee, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau nervos frecvente oboseală

Tulburări oculare Mai puţin Tulburări de vedere frecvente

Rare Tulburări de percepţie a culorilor, ambliopie toxică

Tulburări acustice şi Rare Tinitus vestibulare

Tulburări cardiace Rare Insuficienţă cardiacă

Foarte rare Palpitaţii, infarct miocardic

Tulburări vasculare Foarte rare Scădere a tensiunii arteriale, hipertensiune arterială, vasculită

Tulburări respiratorii, Foarte rare Bronhospasm (mai ales la pacienţii cu astm bronşic), toracice şi mediastinale exacerbare a astmului bronşic

Clasificarea MedDRA pe Frecvenţă Reacţie adversă aparate, sisteme şi organe

Tulburări gastro-intestinale Foarte Greaţă, vărsături, pirozis, diaree, constipaţie, flatulenţă frecvente

Frecvente Durere abdominală şi sângerări gastro-intestinale uşoare care pot cauza anemie în cazuri excepţionale.

Mai puţin Gastrită, ulcer gastrointestinal, posibil cu sângerare frecvente (melenă, hematemeză) şi perforaţie, stomatită ulcerativă, exacerbarea bolii Crohn, exacerbarea colitei

Foarte rare Esofagită, pancreatită, formare de stricturi intestinale cu aspect de diafragmă.

Pacientul trebuie instruit să întrerupă utilizarea medicamentului şi să se adreseze imediat unui medic dacă apar durere severă la nivelul abdomenului superior sau melenă sau hematemeză.

Tulburări hepatobiliare Rare Modificări ale funcţiei hepatice (de regulă reversibile)

Foarte rare Leziuni hepatice, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată, insuficienţă hepatică, hepatită acută

Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin Urticarie, prurit ţesutului subcutanat frecvente

Foarte rare Alopecie, reacţie buloasă incluzând sindrom

Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, eritem polimorf. În cazuri excepţionale, în timpul infecţiei cu virusul varicelei, pot să apară infecţii cutanate severe şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi (vezi şi 'Infecţii şi infestări”).

Cu Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și frecvență simptome sistemice (sindrom DRESS), reacție de necunoscută fotosensibilitate, pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA).

Tulburări renale şi ale Foarte rare Cistită, hematurie, tulburări ale funcţiei renale, inclusiv căilor urinare sindrom nefrotic sau nefrită interstiţială, care se pot asocia cu insuficienţă renală acută, necroză papilară, mai ales în cazul utilizării pe termen lung, cu creşterea concentraţiilor serice de uree şi edeme.

În consecinţă, funcţia renală trebuie evaluată periodic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.

Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei

Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Supradozajul cu ibuprofen provoacă, în principal, simptome gastrointestinale (greaţă, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastrointestinală sau, mai rar, diaree), iar în cazuri mai grave de intoxicaţie tulburări ale SNC (cefalee, ameţeli, agitaţie, somnolenţă, dezorientare, convulsii sau comă). Ocazional, pacienţii dezvoltă convulsii. În intoxicaţiile grave, poate apărea acidoza metabolică şi timpul de protrombină/INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenţei cu acţiunile factorilor de coagulare circulanţi. Pot apărea insuficienţă renală acută şi afectare hepatică. La pacienţii cu astm bronşic este posibilă exacerbarea astmului bronşic. Se pot manifesta în plus hipotensiune arterială şi deprimare respiratorie.

Nu există un antidot specific; tratamentul este de susţinere şi simptomatic.

Tratamentul supradozajului acut: efectuarea lavajului gastric cât mai curând posibil, cu administrare de cărbune activat dacă pacientul se prezintă în cursul primei ore după ingestia unei cantităţi potenţial toxice şi administrarea de laxative sau provocarea emezei.

Tratamentul trebuie să fie de susţinere şi simptomatic şi include controlul şi corectarea dezechilibrului hidro-electrolitic, menţinerea funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară, poate fi administrat diazepam sau lorazepam în caz de convulsii, substituenţi de volum plasmatic, eventual dopamină sau norepinefrină (noradrenalină) în caz de hipotensiune arterială. Pentru tratamentul astmului bronşic se administrează bronhodilatatoare.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene, derivaţi din acid propionic, codul ATC: M01AE01

Lizinatul de ibuprofen este sarea de lizină a ibuprofenului, un AINS derivat din acid propionic.

Efectele terapeutice ale lizinatului de ibuprofen rezultă ca urmare a efectului inhibitor asupra enzimei ciclooxigenază, care determină inhibarea sintezei prostaglandinelor. La om, ibuprofenul reduce durerea de cauză inflamatorie, edemul inflamator şi febra. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară indusă de ADP şi colagen.

După administrare orală, lizinatul de ibuprofen disociază la forma acidă de ibuprofen şi lizină. Lizina nu prezintă activitate farmacologică recunoscută. Ca urmare, proprietăţile farmacologice ale lizinatului de ibuprofen sunt identice cu cele ale formei acide de ibuprofen.

S-a efectuat un studiu clinic la 350 voluntari cu durere dentară postoperatorie care a evidenţiat cel puţin aceeaşi eficacitate în cazul Ibalgin Rapid comparativ cu comprimatele de 400 mg conţinând forma acidă de ibuprofen şi s-a demonstrat că este superior faţă de placebo în tratamentul durerii moderate până la severe.

Au fost demonstrate primele două criterii finale principale de evaluare ale studiului: superioritatea faţă de placebo şi non-inferioritatea faţă de comprimatele conţinând forma acidă de ibuprofen. Pentru cel de-al treilea criteriu final principal de evaluare al acestui studiu, nu a fost demonstrată superioritatea ameliorării durerii la 45 minute, faţă de comprimatele conţinând forma acidă de ibuprofen. Analizele secundare plănuite înainte de desfăşurarea studiului, referitor la timpul de apariţie a efectului (timpul până la orice ameliorare, timpul până la o ameliorare semnificativă, timpul până la scăderea la jumătate a durerii) nu au indicat nicio diferenţă semnificativă între forma acidă de ibuprofen şi Ibalgin

Rapid. Debutul mai rapid al efectului a fost susţinut numai de parametrii secundari în analize statistice post-hoc, ameliorarea durerii şi intensitatea durerii la 15 şi 30 minute. Nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa, între Ibalgin Rapid şi comprimatele conţinând forma acidă de ibuprofen.

Cu toate acestea, studiul nu a fost conceput să aibă suficientă sensibilitate pentru a detecta diferenţele în ceea ce priveşte siguranţa.

Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg în intervalul de 8 ore dinainte de sau în decurs de 30 minute de la administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).

Majoritatea datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea formei acide de ibuprofen sunt valabile şi în cazul lizinatului de ibuprofen.

Ibuprofenul se absoarbe rapid şi bine după administrare pe cale orală.

Concentraţia plasmatică maximă după administrarea orală a formei acide de ibuprofen se atinge deja după 1-2 ore în cazul administrării în condiţii de repaus alimentar, iar atunci când se administrează concomitent cu alimente, după aproximativ 1-3 ore.

Cu toate acestea, ibuprofenul se absoarbe mai rapid din tractul gastrointestinal după administrarea

Ibalgin Rapid. Într-un studiu de farmacocinetică la voluntari sănătoşi în condiţii de repaus alimentar,

Ibalgin Rapid a confirmat o atingere mai rapidă a concentraţiilor plasmatice maxime comparativ cu comprimatele conţinând forma acidă de ibuprofen 400 mg. Mediana diferenţei în ceea ce priveşte Tmax a fost de 15 minute. Concentraţiile plasmatice maxime de 37 μg/ml au fost atinse la 45 minute de la administrarea pe cale orală a Ibalgin Rapid faţă de 30 μg-ml într-un interval de 60 minute după administrarea formei acide de ibuprofen 400 mg. Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp atât pentru Ibalgin Rapid cât şi pentru forma acidă de ibuprofen au fost similare.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al formei acide de ibuprofen este de aproximativ 2 ore.

Ibuprofenul se leagă de proteinele plasmatice, dar legarea este reversibilă.

Se metabolizează relativ rapid la nivel hepatic rezultând doi metaboliţi inactivi care, împreună cu ibuprofenul nemodificat, este excretat în urină, fie ca atare, fie sub formă conjugată şi în mai mică măsură pe cale biliară în materiile fecale.

Acumularea medicamentului în organism poate să apară în cazul scăderii excreţiei. Excreţia ibuprofenului se termină la 24 ore după administrarea ultimei doze. Prezenţa alimentelor determină o influenţă minimă asupra biodisponibilităţii.

Ibuprofenul trece bariera placentară, se excretă în laptele matern într-o cantitate mai mică de 1 µg/ml.

Nu au fost observate modificări în profilul farmacocinetic specifice vârstnicilor.

Toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului în experimentele la animale s-a observat în principal sub formă de leziuni şi ulceraţii ale tractului gastro-intestinal. Studiile in vitro şi in vivo nu au evidenţiat nicio dovadă semnificativă clinic a potenţialului mutagen al ibuprofenului. În studiile la şobolan şi şoarece nu s-a descoperit nici o dovadă de efecte carcinogene ale ibuprofenului. Ibuprofenul a determinat atât la inhibarea ovulaţiei la iepure, precum şi la tulburări ale implantării la diverse specii de animale (iepure, şobolan, şoarece). Studiile experimentale au demonstrat faptul că ibuprofenul traversează placenta. După administrarea de doze toxice materne, s-a observat o incidenţă crescută a malformaţiilor (de exemplu defecte septale ventriculare) la puii de şobolan.

Celuloză microcristalină silicificată (conţine celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal)

Croscarmeloză sodică

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Hidroxipropilceluloză (tip EF)

Stearil fumarat de sodiu

Hipromeloză 2910/3

Macrogol 6000

Talc

Dioxid de titan (E171)

Polisorbat 80

Simeticonă emulsie SE 4 (conţine apă, dimeticonă, metilceluloză şi acid sorbic)

Eritrozină (E127)

Nu este cazul.

2 ani

Blister format din folie din plastic transparentă sau albă în trei straturi din PVC/Aclar/PVC şi folie din

Al

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Blister format din folie din plastic transparentă în trei straturi din PVC/PE/PVdC şi folie din Al

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Tipuri de ambalaj a) Blistere standard

Blister format din folie din plastic transparentă în trei straturi din PVC/Aclar/PVC şi folie din Al. sau

Blister format din folie din plastic transparentă în trei straturi din PVC/PE/PVdC şi folie din Al. b) Blistere securizate pentru copii

Blister format din folie din plastic albă în trei straturi din PVC/Aclar/PVC şi folie din Al.

Mărimi de ambalaj: 6, 12, 18 sau 24 comprimate filmate

Acest lucru înseamnă de la 1 până la 4 blistere, fiecare conţinând 6 comprimate filmate, într-o cutie din carton, împreună cu prospectul pentru pacient.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Opella Healthcare Romania S.R.L.

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, București

România

7102/2014/01-12

Data primei autorizări: Octombrie 2009

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2014

Septembrie 2021