IBALGIN JUNIOR 200mg / 5ml suspensie orală prospect medicament

Ibalgin Junior 200 mg/5 ml suspensie orală

Fiecare 1 ml de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol, sodiu și benzoat de sodiu.

Fiecare 1 ml suspensie orală conține sorbitol 302 mg, doza individuală maximă a 7,5 ml suspensie orală conține sorbitol 2265 mg.

Fiecare 1 ml suspensie orală conține sodiu 1,85 mg, doza individuală maximă a 7,5 ml suspensie orală conține sodiu 13,9 mg.

Fiecare 1 ml suspensie orală conține benzoat de sodiu 250 mg, doza individuală maximă a 7,5 ml suspensie orală conține benzoat de sodiu 1875 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Suspensie orală

Descrierea medicamentului: suspensie vâscoasă, de culoare roz, cu aromă de zmeură şi de cireşe.

Pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii de intensitate uşoară până la moderată.

Pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al febrei.

Pentru durere şi febră: doza zilnică de Ibalgin Junior este de 20-30 mg/kg corp, administrată în mai multe prize. Doza poate fi obţinută cu ajutorul dispozitivului de măsurare furnizat, după cum urmează:

Vârsta copilului (greutatea) Doza individuală Frecvenţa în 24 de ore 6-9 ani (20-29 kg) 5 ml 3 ori (200 mg de ibuprofen) (600 mg de ibuprofen) 9-12 ani (30-40 kg) 7,5 ml 3 ori (300 mg de ibuprofen) (900 mg de ibuprofen)

Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore.

Dacă administrarea acestui medicament la copii cu vârsta peste 6 ani şi la adolescenţi este necesară mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie urmat sfatul unui medic.

Nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg.

Numai pentru utilizare pe termen scurt.

Dacă simptomele se agravează trebuie solicitat sfatul unui medic.

Dacă medicamentul se utilizează fără prescripţie medicală şi simptomele copilului persistă mai mult de 3 zile, trebuie solicitat sfatul unui medic.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală (vezi pct. 5.2)

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Pentru administrare orală.

După administrarea suspensiei, pacientul trebuie să bea o cantitate suficientă de lichid.

În cazul pacienţilor cu sensibilitate gastrică, se recomandă ca Ibalgin Junior să fie administrat în timpul unei mese.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Pacienţi cu antecedente de bronhospasm, astm bronşic, rinită sau urticarie asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

- Pacienţi cu antecedente de hemoragii gastrointestinale sau perforaţie, determinate de tratamentul anterior cu AINS.

- Pacienţi cu ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau cu ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurentă în antecedente (două sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerare).

- Hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active.

- Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA) (vezi pct. 4.4).

- Tulburări de coagulare (ibuprofenul poate creşte timpul de sângerare).

- Tulburări ale hematopoiezei de etiologie neprecizată, precum trombocitopenia.

- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

Se recomandă precauţie la pacienţii cu:

- lupus eritematos sistemic, precum şi la cei cu boală mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8);

- antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate retenţie de lichide şi edem în asociere cu terapia cu AINS (vezi pct. 4.3 şi 4.8);

- insuficienţă renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora şi mai mult (vezi pct. 4.3. şi 4.8);

- afectare a funcţiei hepatice (vezi pct. 4.3 şi 4.8);

- imediat după intervenţii chirurgicale majore.

La pacienţii cu astm bronşic sau boală alergică curente sau în antecedente poate apărea bronhospasmul.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi riscuri gastrointestinale şi cardiovasculare).

Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu AINS, incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2.

Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi perforaţie gastrointestinale (GI), care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Siguranţa gastrointestinală

Pentru toate AINS a fost raportată, în orice moment al tratamentului, apariţia de hemoragie gastro-intestinală, ulcer sau perforaţie, care pot fi letale, însoţită sau nu de simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcer sau perforaţie este mai mare în cazul administrării de doze mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii hemoragice sau perforaţii (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În cazul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot creşte riscul gastrointestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5), trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastrointestinală), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului. Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Atunci când, la pacienţii trataţi cu ibuprofen, apare hemoragie gastrointestinală sau ulceraţie, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecțiuni gastrointestinale (colită ulceroasă, boală Crohn), deoarece acestea se pot agrava (vezi pct. 4.8).

În asociere cu administrarea AINS au fost raportate, foarte rar, reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul perioadei de început a terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament. Tratamentul cu Ibalgin Junior trebuie întrerupt la prima apariţie de erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesuturilor moi şi ţesutului cutanat.

Până în prezent, nu se poate exclude rolul AINS în agravarea acestor afecţiuni. Prin urmare, se recomandă a se evita utilizarea ibuprofenului în caz de varicelă.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, se recomandă precauţie (discuţie cu un medic sau farmacist) înainte de începerea tratamentului, deoarece în asociere cu terapia cu AINS au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu, ≤1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele

II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Alte observaţii:

Foarte rar sunt observate reacţii de hipersensibilitate acută severă (de exemplu, şoc anafilactic). La primele semne de reacţii de hipersensibilitate după utilizarea/administrarea Ibalgin Junior, tratamentul trebuie oprit. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile medicale necesare, în funcţie de simptomele apărute.

Ibuprofenul, substanţa activă din Ibalgin Junior, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor sanguine (agregare plachetară). Prin urmare, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Rezultatele din studii experimentale indică o diminuare a efectului de inhibare a agregării plachetare al acidului acetilsalicilic, atunci când se administrează concomitent cu ibuprofenul. Această interacţiune ar putea reduce efectul cardiovascular protector dorit al acidului acetilsalicilic (AAS). Prin urmare, ibuprofenul trebuie utilizat cu precauţie deosebită în cazul pacienţilor trataţi cu AAS pentru inhibarea agregării plachetare (vezi pct. 4.5).

În cazul administrării prelungite a Ibalgin Junior, este necesar să se verifice în mod regulat valorile testelor funcţiei hepatice, funcţiei renale, precum şi valorile hemoleucogramei.

În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, poate să apară cefalee, care nu trebuie tratată cu doze mai mari din aceste medicament.

În termeni generali, utilizarea obişnuită a analgezicelor, în special ca şi asociere a mai multor substanţe active cu proprietăţi de calmare a durerii, poate provoca leziuni renale permanente, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate creşte în caz de efort fizic, asociat cu pierdere a sărurilor şi deshidratare şi, prin urmare, trebuie evitat.

Pacienţii adulţi trebuie să evite să utilizeze acest medicament dacă iau AINS sau ASA în doze mai mari de 75 mg.

La copiii şi adolescenţii deshidrataţi există risc de insuficienţă renală.

AINS pot masca simptomele de infecţie şi febră.

Acest medicament conţine 2265 mg sorbitol în doza individuală maximă (7,5 ml) care este echivalent cu 302 mg sorbitol în 1 ml suspensie orală. Pacienţii cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în doza individuală maximă a 7,5 ml suspensie orală, adică practic 'nu conține sodiu”.

Acest medicament conține benzoat de sodiu 1875 mg în doza individuală maximă (7,5 ml) care este echivalent cu 250 mg benzoat de sodiu în 1 ml suspensie orală. Benzoatul de sodiu poate creşte riscul de producere a icterului la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).

La pacienţii care utilizează ibuprofen concomitent cu medicamentele enumerate mai jos trebuie avută în vedere monitorizarea parametrilor clinici şi biologici.

Utilizarea concomitentă cu următoarele medicamente nu este recomandată:

Acid acetilsalicilic sau alte AINS şi glucocorticoizi

Acestea pot creşte riscul de reacţii adverse la nivelul tractului gastro-intestinal.

În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Se recomandă prudenţă în timpul utilizării concomitente cu următoarele medicamente:

Diuretice, inhibitori ai ECA, medicamente blocante ale receptorilor beta şi antagonişti ai angiotensinei II

AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor medicamente blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai angiotensinei II şi medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând o posibilă insuficienţă renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi, ulterior, periodic.

Administrarea concomitentă a Ibalgin Junior cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie.

Utilizarea concomitentă a Ibalgin Junior cu medicamente care conțin digoxină, fenitoină sau litiu poate creşte concentraţia plasmatică a acestor substanțe active. Verificarea concentraţiei plasmatice a litiului, digoxinei şi fenitoinei nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 3-4 zile).

Există dovezi că este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului. AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi poate să apară scăderea clearance-ului metotrexatului. În cazul tratamentului cu doze mari de metotrexat, trebuie evitată administrarea ibuprofenului (AINS).

Riscul de interacţiune între AINS şi metotrexat trebuie luat în considerare şi în cazul unui tratament cu doze mici de metotrexat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată. Atunci când metotrexatul şi

AINS se administrează concomitent, trebuie monitorizată funcţia renală. Se recomandă precauţie dacă în interval de 24 ore se administrează atât AINS, cât şi metotrexat, deoarece pot creşte concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi duce la creşterea efectului toxic al acestuia.

Riscul de nefrotoxicitate este crescut atunci când cele două medicamente sunt administrate concomitent.

Există dovezi limitate ale unei posibile interacţiuni care să determine apariţia unui risc crescut de nefrotoxicitate.

Risc crescut de ulcere sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

AINS pot accentua efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).

Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)

Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între AINS şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente.

Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză şi hematom la pacienţii cu hemofilie şi infecţie cu

HIV (+) trataţi concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.

Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.

După începerea administrării ibuprofenului, poate apărea toxicitatea baclofenului.

Ritonavirul poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.

AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor.

Antibiotice chinolonice

Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolonice. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor.

Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la ibuprofen D (+) cu aproximativ 80-100%. Dacă se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen, în special în cazul în care se administrează concomitent ibuprofen în doze mari cu voriconazol sau fluconazol.

Studii experimentale indică faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu.

În timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen şi colestiramină, absorbţia ibuprofenului este întârziată şi redusă (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de câteva ore unul de celălalt.

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele obţinute din studiile epidemiologice sugerează existenţa unui risc crescut de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis, după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se consideră că riscul creşte cu doza administrată şi durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză, s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare.

Ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care ibuprofenul este utilizat de către femeile care încearcă să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută la valori cât mai mici posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);

- disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnios; mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:

- posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici;

- inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Doar cantităţi mici de ibuprofen sau din metaboliţii săi trec în laptele matern. Deoarece, până în prezent, nu sunt cunoscute efecte nocive la sugari, de obicei nu este necesară întreruperea alăptării în timpul utilizării de scurtă durată a ibuprofenului, în dozele recomandate.

Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenaze/ prostaglandine pot afecta fertilitatea femeii prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

În cazul utilizării de scurtă durată, acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Următoarele frecvențe sunt luate ca bază pentru evaluarea reacţiilor adverse:

Foarte frecvente: ≥1/10

Frecvente: ≥1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100

Rare: ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare: <1/10000

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul tratamentului cu ibuprofen, precum şi acele reacţii adverse observate în cadrul terapiei pe termen lung, cu doze mari, la pacienţii cu reumatism. Frecvenţele menţionate, cu incidență mai mare decât raportările foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la maxim 1200 mg ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi de maxim 1800 mg pentru supozitoare (=30 ml suspensie orală Ibalgin Junior, doza zilnică maximă pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani).

Foarte rar, a fost descrisă agravarea inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu, dezvoltarea fasceitei necrozante), care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Este posibil ca aceasta să fie asociată mecanismului de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.

Prin urmare, dacă în timpul utilizării Ibalgin Junior apar semne ale unei infecţii sau infecţia se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat medicului. Trebuie investigat dacă există o indicaţie de terapie antiinfecţioasă/antibiotică.

Foarte rar în cursul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate simptome ale meningitei aseptice cu redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburări de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune (LES, boală mixtă a ţesutului conjunctiv) par a fi predispuşi.

Tulburări ale hematopoiezei (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).

Primele semne sunt: febră, durere în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, manifestări asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări nazale şi sângerări cutanate.

Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii cutanate tranzitorii şi prurit, precum şi crize de astm bronşic (posibil cu scăderi ale tensiunii arteriale).

În acest caz, pacientul trebuie instruit să informeze imediat medicul şi să nu mai utilizeze Ibalgin

Junior.

Reacţii de hipersensibilitate generalizate severe. Acestea se pot manifesta ca edem al feţei, umflare a limbii, umflare a porţiunii interne a laringelui cu constricţie a căilor respiratorii, detresă respiratorie, tahicardie, scădere a tensiunii arteriale până la şoc care pune în pericol viaţa.

Dacă apare unul dintre aceste simptome, lucru ce se poate întâmpla chiar de la prima administrare, este necesară intervenţia imediată a unui medic.

Reacţii psihotice, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt cefalee, ameţeală, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală.

Tinitus.

Afectare a auzului.

Palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic.

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastrointestinală. Este posibil să apară ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, mai ales la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4). După administrare, s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei şi a bolii

Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

Acuze gastro-intestinale, cum sunt pirozis, dureri abdominale, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi pierderi minore de sânge la nivel gastro-intestinal care, în cazuri excepţionale, pot provoca anemie.

Ulcere gastrointestinale, posibil însoţite de hemoragie şi perforaţie. Stomatită ulcerativă, agravare a colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.

Esofagită, pancreatită, formare a stricturilor intestinale, cu aspect de diafragmă.

Pacientul trebuie instruit să întrerupă administrarea medicamentului şi să meargă imediat la medic, dacă apare durere severă la nivelul abdomenului superior, melenă sau hematemeză.

Disfuncţie hepatică, afecțiune hepatică, în special în cadrul terapiei pe termen lung, insuficienţă hepatică, hepatită acută.

Este posibil să apară forme severe de reacţii cutanate, precum eritemul polimorf.

Au fost raportate reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.

În cazuri excepţionale, în timpul unei infecţii cu varicelă pot apărea complicaţii infecţioase grave cutanate şi la nivelul ţesuturilor moi.

Cu frecvență necunoscută

Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), reacție de fotosensibilitate.

Este posibil să apară reducerea excreţiei de uree şi edem, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială. De asemenea, este posibil să apară insuficienţă renală, sindrom nefritic, nefrită interstiţială, care poate fi însoţită de insuficienţă renală acută.

A fost raportată necroză papilară, mai ales în cazul utilizării pe termen lung.

Au fost raportate valori crescute ale uremiei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Simptomele unui supradozaj pot include greaţă, vărsături, dureri abdominale, dureri de cap, ameţeli, stare de somnolenţă, nistagmus, vedere înceţoşată, tinitus şi rareori hipotensiune arterială, insuficienţă renală şi pierderea conştienţei. În cazul intoxicației grave poate apărea acidoza metabolică.

Nu există un antidot specific.

Pacienţii trebuie trataţi simptomatic, după cum este necesar. Dacă este cazul, se acordă tratament suportiv.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE01

Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care, în modelele experimentale inflamatorii convenţionale la animale, s-a dovedit a fi eficace prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La om, ibuprofenul reduce durerea cu etiologie inflamatorie, inflamaţiile şi febra. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară.

Eficacitatea clinică a ibuprofenului a fost demonstrată pentru tratamentul durerii uşoare şi moderate, cum sunt durerea de dinţi, cefaleea şi pentru tratamentul simptomatic al febrei.

Doza analgezică pentru copii este 7-10 mg/kg per doză, cu o doză maximă de 30 mg/kg şi zi.

Ibuprofenul începe să acţioneze în 15 minute şi reduce febra la copii pe o durată de până la 8 ore.

Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg în intervalul de 8 ore dinainte de sau în decurs de 30 de minute de la utilizarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).

Nu s-au efectuat studii specifice privind farmacocinetica la copii. Datele ştiinţifice confirmă că absorbţia, metabolizarea şi excreţia ibuprofenului la copii au loc în acelaşi mod ca la adulţi.

După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parţial la nivel gastric şi apoi este absorbit complet la nivelul intestinului subţire. După metabolizarea hepatică (hidroxilare, carboxilare, conjugare), metaboliţii inactivi din punct de vedere farmacologic sunt eliminaţi complet, în principal pe cale renală (90%), dar şi pe cale biliară. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la persoanele sănătoase şi la cei cu boli hepatice şi renale este de 1,8 - 3,5 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 99%.

Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în primul rând pe cale renală, pacienţii cu grade diferite de insuficienţă renală pot prezenta modificări ale proprietăţilor farmacocinetice ale medicamentului. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, au fost raportate scăderea legării de proteine, concentraţii plasmatice crescute ale ibuprofenului total şi ale ibuprofenului-(dextrogir) liber , valori mai mari ale ASC ale ibuprofenului-(D) şi valori mai mari ale raporturilor ASC ale enantiomerilor (dextrogir/levogir), în comparaţie cu subiecţii sănătoşi. La pacienţii cu boli renale în stadiu terminal, care efectuează dializă, fracţia medie liberă de ibuprofen a fost de aproximativ 3%, comparativ cu 1% la voluntarii sănătoşi. Afectarea severă a funcţiei renale poate provoca acumularea de metaboliţi ai ibuprofenului. Nu se cunoaşte ce semnificaţie are acest efect. Metaboliţii se pot elimina prin hemodializă (vezi şi pct. 4.3).

Hepatita etanolică cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu a determinat modificarea semnificativă a parametrilor farmacocinetici. Boala hepatică poate modifica cinetica eliminării ibuprofenului. La pacienţii cu ciroză, cu afectare hepatică moderată (scor Child Pugh 6-10), s-a observat o prelungire medie de două ori mai mare a timpului de înjumătăţire plasmatică, iar raportul

ASC ale enantiomerilor (dextrogir/levogir) a fost semnificativ mai mic faţă de subiecţii sănătoşi, sugerând o afectare a inversiunii metabolice a ibuprofenului-(levogir) la enantiomerul activ (dextrogir) (vezi şi pct. 4.3).

În studiile la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului a demonstrat în principal formarea de leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal. Studiile in vitro şi in vivo nu au decelat indicii cu relevanţă clinică ale existenţei unor efecte mutagene ale ibuprofenului. În studiile efectuate la şobolan şi şoarece, nu au fost găsite dovezi ale unor efecte carcinogene ale ibuprofenului.

Ibuprofenul a inhibat ovulaţia la iepure şi a determinat tulburări de implantare la diverse specii de animale (iepure, şobolan, şoarece). Studiile experimentale la şobolan şi iepure au indicat faptul că ibuprofenul traversează placenta. După administrarea unor doze toxice pentru mamă, a fost înregistrată o incidenţă crescută a malformaţiilor (defecte septale ventriculare) la puii de şobolan.

Sorbitol lichid (necristalizabil) (E 420)

Celuloză microcristalină și carmeloză sodică

Carmeloză sodică

Acid citric monohidrat

Clorură de sodiu

Aromă de zmeură

Aromă de cireşe

Taumatină (E 957)

Sucraloză

Zaharină sodică

Polisorbat 60

Extract roz de antociani (E 163)

Apă purificată

Nu este cazul

2 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C.

Tipul ambalajului: flacon din sticlă de culoare brună (clasa hidrolitică III) cu inserție din plastic, prevăzut cu capac din polipropilenă, de culoare albă, cu filet şi sistem de închidere securizat pentru copii.

Ambalajul conţine un dispozitiv de măsurare: o seringă dozatoare (6 ml) cu gradații marcate.

Mărimea ambalajului: 1 x 100 ml (1 flacon conţine 100 ml de suspensie)

Fără cerinţe speciale.

Fiecare ambalaj include o seringă dozatoare (tub cu piston pentru dozaj) cu volumul de 6 ml.

1. Se agită puternic conţinutul flaconului închis (aproximativ 5 secunde). 2. Flaconul este prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii. Pentru a-l deschide, se apasă capacul în jos, ţinându-l strâns şi se rotește în sensul invers acelor de ceasornic. 3. Se împinge seringa dozatoare prin gâtul flaconului, pentru a ajunge în suspensie. A nu se întoarce flaconul invers. 4. Se extrage o doză de suspensie cu ajutorul pistonului seringii dozatoare (ţinând cont de gradaţiile de pe seringă - exprimate în ml). 5. Se scoate seringa dozatoare prin deschiderea flaconului. 6. Se administrează suspensia, fie introducând capătul seringii dozatoare direct în gura copilului şi apăsând uşor pe piston, fie punând suspensia din seringă într-o linguriţă şi dând conţinutul copilului.

7. După utilizare, se închide flaconul cu atenţie. Se spală seringa dozatoare cu apă caldă şi se lasă să se usuce.

Opella Healthcare Romania S.R.L.

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, Bucureşti

România

12590/2019/01

Reînnoirea autorizaţiei: octombrie 2019

August 2021