IBALGIN FORTE 400mg pulbere orală prospect medicament

Ibalgin Forte 400 mg pulbere orală

Fiecare plic unidoză conține ibuprofen 400 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere orală în plic

Ibalgin Forte 400 mg: pulbere orală, de culoare albă sau aproape albă, cu aromă distinctă de lămâie.

Ibalgin Forte 400 mg este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor uşoare până la moderate, cum sunt: cefalee, dureri dentare şi dismenoree.

Ibalgin Forte 400 mg este indicat, de asemenea, pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al febrei.

Ibalgin Forte 400 mg se utilizează la adulți și adolescenți cu greutatea de 40 kg şi peste (cu vârsta de 12 ani şi peste).

Numai pentru utilizare de scurtă durată

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Adulții trebuie să se adreseze unui medic în cazul în care simptomele se agravează sau dacă medicamentul este necesar pentru mai mult de 3 zile în caz de febră sau pentru mai mult de 4 zile în caz de durere.

Adolescenții cu vârsta peste 12 ani trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele se agravează sau dacă administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile.

Adulți și adolescenți cu greutatea corporală de 40 kg şi peste (cu vârsta de 12 ani şi peste)

Doza inițială este de 1 plic Ibalgin Forte 400 mg. Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare de 1 plic Ibalgin Forte 400 mg. Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie ales în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică maximă recomandată. Intervalul nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu trebuie depăşită o doză totală de 1200 mg ibuprofen (3 plicuri Ibalgin Forte 400 mg) într-un interval de 24 de ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi cu greutatea sub 40 kg

Ibalgin Forte 400 mg nu este adecvat pentru copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi cu greutatea sub 40 kg.

La pacienţi vârstnici dozele sunt similare cu cele de la adulți, dar este necesară precauție sporită (vezi pct. 4.4).

Ibalgin Forte 400 mg este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei, totuşi este necesară o precauție sporită (vezi pct. 4.4).

Se pune pulberea orală pe limbă, se lasă să se dizolve și apoi trebuie înghițită; nu este necesară apă.

Pentru pacienții care au un stomac sensibil, administrarea ibuprofenului este recomandată, în mod special, în timpul meselor.

 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.  Pacienţi cu antecedente de bronhospasm, astm bronşic, rinită, urticarie sau angioedem asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.  Pacienţi cu antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu AINS.  Pacienţi cu ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau cu ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurentă în antecedente (două sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerare).

 Hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active.  Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă (cu rata filtrării glomerulare mai mică de 30 ml/min) sau insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA) (vezi pct. 4.4).

 Deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide).  Tulburări ale hematopoiezei de etiologie neprecizată, precum trombocitopenia.  Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

Se recomandă precauţie la pacienţii cu:  antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate retenţie de lichide şi edem în asociere cu terapia cu AINS (vezi pct. 4.3 şi 4.8)  insuficienţă renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora şi mai mult (vezi pct. 4.3. şi 4.8).  disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).  imediat după intervenţii chirurgicale majore.

 tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.2 și riscurile gastro-intestinale și cardiovasculare prezentate mai jos).

Bronhospasmul poate fi declanşat la pacienţii care au antecedente sau prezintă astm bronşic sau afecţiuni alergice.

Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi perforaţie gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).

În cazul tuturor AINS s-au raportat, în orice moment al tratamentului, hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozelor de

AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente care protejează mucoasa gastrointestinală (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă a unor doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot creşte riscul de evenimente adverse gastrointestinale (vezi mai jos, precum şi la pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi administraţi oral, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Atunci când, la pacienţii trataţi cu ibuprofen, apare hemoragie gastro-intestinală sau ulceraţie, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3).

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită ulceroasă, boală Crohn), deoarece acestea se pot agrava (vezi pct. 4.8).

Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul

Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică au fost raportate, foarte rar în asociere cu administrarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii prezintă cel mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii la începutul tratamentului, debutul reacţiei survenind, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament. Tratamentul cu Ibalgin Forte 400 mg trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiei cutanate, leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesuturilor moi şi ţesutului cutanat. Până în prezent, nu se poate exclude rolul AINS de a contribui la agravarea acestor afecţiuni. Prin urmare, se recomandă a se evita utilizarea ibuprofenului în caz de varicelă.

Lupus eritematos sistemic și boală mixtă a ţesutului conjunctiv

Se recomandă precauție la pacienţii cu lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv, deoarece este posibil să existe un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă ușoară până la moderată, este necesară precauţie (să se adreseze unui medic sau farmacist) înainte de iniţierea tratamentului, deoarece au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edeme, asociate terapiei cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu, ≤1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele

II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Foarte rar sunt observate reacţii de hipersensibilitate acută severă (de exemplu şoc anafilactic). La primele semne de reacţii de hipersensibilitate după utilizarea/administrarea Ibalgin Forte 400 mg, tratamentul trebuie oprit. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile medicale necesare, în funcţie de simptomele apărute.

Este necesară precauţie la pacienţii care au avut reacții alergice sau de hipersensibilitate, deoarece aceștia pot prezenta un risc crescut de apariție a reacţiilor de hipersensibilitate la administrarea de ibuprofen.

La pacienţii diagnosticați cu rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice există un risc crescut de apariție a reacţiilor alergice. Acestea se pot manifesta sub forma crizelor de astm bronşic (așa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edemului Quincke sau urticariei.

În general, consumul uzual de analgezice, mai ales asocierea mai multor substanţe active analgezice, poate determina leziuni renale permanente, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate fi crescut în caz de efort fizic, asociat cu pierderea de sare şi deshidratare şi, prin urmare, trebuie evitat.

La pacienţii cu hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, se recomandă precauţie, deoarece funcţia renală se poate deteriora şi mai mult (vezi pct. 4.3. şi 4.8).

Alte observaţii

Ibuprofenul, substanţa activă din Ibalgin Forte 400 mg, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor sanguine (agregare plachetară). Prin urmare, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie.

În cazul administrării prelungite a Ibalgin Forte 400 mg este necesară verificarea regulată a valorilor testelor funcţiei hepatice, funcției renale, precum și a hemogramei.

Trebuie evitată administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2, din cauza potențialului de efecte aditive (vezi pct. 4.5).

Este posibil ca utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru tratamentul cefaleei, să o agraveze. Dacă această situație este prezentă sau suspectată, este necesar consult medical și tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee prin abuz de medicamente (CAM) trebuie suspectat în cazul pacienților care prezintă cefalee în mod frecvent sau zilnic, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru tratamentul cefaleei.

Consumul de alcool trebuie evitat, deoarece poate intensifica reacţiile adverse la AINS, în special cele care implică tractul gastro-intestinal și sistemul nervos central.

AINS pot masca simptomele de infecţie şi febră.

La adolescenţii deshidrataţi există un risc de insuficienţă renală.

La pacienţii care utilizează ibuprofen concomitent cu medicamentele enumerate mai jos trebuie avută în vedere monitorizarea parametrilor clinici şi biologici.

Utilizarea concomitentă cu următoarele medicamente nu este recomandată

- Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 - Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2, din cauza potențialului de efecte aditive (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de ulcere și hemoragii gastrointestinale, din cauza efectului sinergic.

- Acid acetilsalicilic - În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Se recomandă precauție în timpul utilizării concomitente cu următoarele medicamente

Diuretice, inhibitori ai ECA, medicamente beta-blocante şi antagonişti ai angiotensinei II:

AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. De asemenea, diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate al AINS. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor medicamente beta-blocante sau a unor antagonişti ai angiotensinei II, precum şi a unor medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, inclusiv posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute, care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, această administrare concomitentă trebuie efectuată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi, ulterior, periodic.

Administrarea concomitentă de Ibalgin Forte 400 mg şi diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie.

Glicozide cardiace

AINS pot agrava insuficienţa cardiacă, pot reduce rata filtrării glomerulare şi pot crește concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace (de exemplu, digoxină).

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu medicamente care conţin litiu poate creşte concentraţiile plasmatice de litiu.

AINS pot reduce eliminarea fenitoinei.

Există dovezi ale unei creşteri potenţiale a concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului. AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi poate să apară scăderea clearance-ului metotrexatului. În cazul tratamentului cu doze mari de metotrexat, trebuie evitată administrarea concomitentă a ibuprofenului (AINS). Riscul de interacţiune între AINS şi metotrexat trebuie luat în considerare şi în cazul unui tratament cu doze mici de metotrexat, în special la pacienţii cu disfuncție renală. Atunci când metotrexatul şi AINS se administrează concomitent, trebuie monitorizată funcţia renală. Se recomandă precauţie dacă în interval de 24 ore se administrează atât AINS, cât şi metotrexat, deoarece este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului şi, în consecinţă creşterea toxicităţii acestuia.

Riscul de nefrotoxicitate este crescut atunci când cele două medicamente sunt administrate concomitent.

Riscul de nefrotoxicitate este crescut atunci când se administrează concomitent cu AINS.

Teoretic, poate avea loc o scădere a eficacității medicamentului ca urmare a proprietăților antiprostaglandinice ale AINS. Există dovezi limitate că administrarea concomitentă de AINS și prostaglandine, în aceeași zi, nu influențează negativ efectul mifepristonei sau al prostaglandinelor asupra înmuierii și dilatării cervixului sau contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii medicale a sarcinii.

Risc crescut de ulcerare sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

AINS pot accentua efectele anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4).

Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

AINS pot potența efectele sulfonilureicelor. Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienții tratați cu sulfonilureice și ibuprofen. Este recomandată o verificare a valorilor glicemiei, ca o precauţie în cazul administrării concomitente.

Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi infecţie cu HIV(+) trataţi concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.

Medicamentele care conţin probenicid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.

Acţiunea uricozurică a acestor substanţe este scăzută.

AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor.

Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienţii trataţi concomitentcu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor.

Inhibitori ai CYP2C9

Administrarea concomitentă de ibuprofen şi inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la ibuprofen D (+) cu aproximativ 80100%. Dacă se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen, în special în cazul în care se administrează ibuprofen în doze mari concomitent cu voriconazol sau fluconazol.

În timpul tratamentului concomitent cu ibuprofen şi colestiramină, absorbţia ibuprofenului este întârziată şi redusă (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de câteva ore unul de celălalt.

Alcool, bifosfonați, pentoxifilină (oxpentifilină)

Alcoolul, bifosfonații și pentoxifilina pot potența reacţiile adverse gastro-intestinale și pot crește riscul de sângerare sau ulceraţie.

Atunci când este administrat împreună cu AINS, Ginkgo biloba poate crește riscul de hemoragie.

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele obţinute din studiile epidemiologice sugerează existenţa unui risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis, după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se consideră că riscul creşte corelat cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor determină o creştere a incidenţei avortului spontan pre- şi post-implantare și o letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei, au fost raportate incidenţe crescute ale unor malformaţii diferite, inclusiv malformaţii cardiovasculare,.

În timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care ibuprofenul este utilizat de către femeile care încearcă să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:  toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară).  disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidramnios.

mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:  o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar şi după administrarea unor doze foarte mici.  inhibarea contracţiilor uterine, care determină întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Numai cantităţi mici de ibuprofen şi de metaboliţi ai acestuia trec în laptele uman. Deoarece nu sunt cunoscute efecte nocive asupra sugarilor până în prezent, de obicei, nu este necesară întreruperea alăptării în timpul administrării de scurtă durată a ibuprofenului la dozele recomandate.

Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/ sinteza prostaglandinelor pot influenţa în mod negativ fertilitatea la femei, prin efectul asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Dacă este administrat conform recomandărilor, ibuprofenul are, în general, o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

Deoarece la utilizarea ibuprofenului pot apărea reacţii adverse precum oboseală, ameţeli și tulburări de vedere, capacitatea de a reacţiona și capacitatea de a participa activ la traficul rutier şi de a opera cu utilaje poate fi influenţată în cazuri izolate. Acest lucru se aplică în special în cazul utilizării concomitente de alcool etilic.

Evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastro-intestinală. Este posibil să apară ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, mai ales la vârstnici.

După administrarea de ibuprofen, au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi a bolii

Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

S-au raportat reacţii de hipersensibilitate ca urmare a tratamentului cu ibuprofen. Acestea se pot manifesta ca (a) reacţie alergică nespecifică și anafilaxie, (b) reactivitate a tractului respirator, incluzând astm bronșic, astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee sau (c) afecțiuni cutanate variate, inclusiv erupţii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem și, foarte rar, eritem polimorf, dermatită buloasă (inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică).

A fost raportată exacerbarea inflamațiilor asociate infecţiilor cu virusul varicelo-zosterian (de exemplu apariția fasceitei necrozante) care coincide cu utilizarea ibuprofenului. Această situaţie este posibil asociată cu mecanismul de acțiune al AINS. Prin urmare, dacă în timpul utilizării de ibuprofen apar semne ale unei infecţii sau infecţia se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat medicului. Trebuie să se investigheze dacă există o indicație pentru o terapie antiinfecțioasă/antibiotică.

În cazuri excepționale, pot apărea infecții cutanate severe și complicații ale țesuturilor moi în timpul infecției cu varicelă (vezi pct. 4.4).

Tulburări cardiace și vasculare:

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale, precum infarct miocardic sau accident vascular cerebral (vezi pct. 4.4).

Următoarele sunt reacții adverse posibil asociate ibuprofenului, enumerate conform Convenţiei

MedDRA privind frecvenţa și clasificarea pe aparate, sisteme şi organe. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente ( 1/100 și < 1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000 și < 1/100); rare ( 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Clasificarea MedDRA pe

Frecvenţă Reacţii adverse aparate, sisteme şi organe

Infecţii şi infestări Mai puţin Rinită frecvente

Rare Meningită aseptică

Semne ale meningitei aseptice cum sunt cefalee, greață, vărsături, febră, redoare a cefei sau tulburări ale conștienței. Pacienții cu anumite tulburări ale sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjunctiv) par a fi expuși unui risc crescut.

Tulburări hematologice şi Foarte rare Pancitopenie, anemie, leucopenie, trombocitopenie,

Clasificarea MedDRA pe

Frecvenţă Reacţii adverse aparate, sisteme şi organe limfatice neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică

Primele semne sunt: febră, durere în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerări inexplicabile și echimoze.

În astfel de cazuri, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat medicamentul, să evite orice auto-medicaţie cu analgezice sau antipiretice și să consulte un medic.

Hemograma trebuie verificată în mod regulat în terapia pe termen lung.

Tulburări ale sistemului Mai puţin Reacții de hipersensibilitate cu erupții cutanate și imunitar frecvente prurit, precum și crize de astm bronșic (posibil cu scădere a tensiunii arteriale). Pacientul trebuie instruit să informeze imediat medicul și să nu mai ia

Ibalgin Forte 400 mg în acest caz.

Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate severe

Simptomele pot fi: edem facial, al limbii și laringelui cu îngustare a căilor respiratorii, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau șoc sever). Dacă apare unul dintre aceste simptome, fapt ce se poate întâmpla chiar la prima utilizare, este necesară asistență medicală imediată.

Tulburări psihice Mai puţin Insomnie, anxietate frecvente

Rare Depresie, stare confuzională

Foarte rare Reacţii psihotice

Tulburări ale sistemului Frecvente Cefalee, ameţeală nervos Mai puţin Parestezii, somnolență, agitaţie, iritabilitate frecvente

Rare Nevrită optică

Tulburări oculare Mai puţin Tulburări de vedere frecvente În acest caz, pacientul trebuie instruit să informeze medicul și să întrerupă administrarea ibuprofenului.

Rare Neuropatie optică toxică

Tulburări acustice şi Mai puţin Tulburări de auz, vertij, tinitus vestibulare frecvente

Tulburări cardiace Foarte rare Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic (vezi și pct. 4.4)

Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială, vasculită

Tulburări respiratorii Mai puţin Astm bronșic, bronhospasm, dispnee toracice şi mediastinale frecvente

Tulburări gastro-intestinale Pirozis, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie,

Frecvente flatulență, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, hemoragie gastrointestinală

Gastrită, ulcer gastro-intestinal, posibil însoţit de

Mai puţin hemoragie şi perforaţie, stomatită ulcerativă, frecvente exacerbare a colitei şi bolii Crohn

Esofagită, formare de stricturi intestinale

Foarte rare asemănătoare diafragmei, pancreatită

Tulburări hepatobiliare Mai puţin Hepatită, icter, disfuncţie hepatică frecvente

Foarte rare Leziuni hepatice, în special în timpul tratamentului

Clasificarea MedDRA pe

Frecvenţă Reacţii adverse aparate, sisteme şi organe pe termen lung, insuficienţă hepatică

Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente Erupții cutanate (tranzitorii) ţesutului subcutanat Mai puţin Urticarie, prurit, purpură, angioedem, reacţii de frecvente fotosensibilitate

Foarte rare Reacţii buloase cutanate, inclusiv sindrom

Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), eritem polimorf, alopecie

Tulburări renale şi ale căilor Mai puţin Nefrotoxicitate în diferite forme, de exemplu, nefrită urinare frecvente tubulo-interstiţială şi sindrom nefrotic și insuficiență renală

Rare Leziuni ale ţesutului renal (necroză papilară), în special în cazul utilizării pe termen lung), asociate cu concentraţii plasmatice crescute ale ureei.

Foarte rare Diureză scăzută și formarea de edeme, în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală

Tulburări generale şi la Frecvente Fatigabilitate nivelul locului de Rare Edem administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În general, nu au fost observate semne şi simptome de toxicitate la doze mai mici de 100 mg/kg la copii, adolescenți sau adulţi. Cu toate acestea, în unele cazuri, poate fi necesar tratamentul simptomatic. La copii au fost observate semne şi simptome de toxicitate după ingerarea a 400 mg/kg sau a unei doze mai mari. La adulți, efectul doză-răspuns este mai puțin clar stabilit. Timpul de înjumătățire plasmatică în caz de supradozaj este de 1,5-3 ore.

Majoritatea pacienţilor care au ingerat cantităţi semnificative de ibuprofen vor manifesta simptome într-un interval de 4 până la 6 ore.

Cele mai frecvent raportate simptome ale supradozajului includ greaţă, vărsături, dureri abdominale, letargie şi somnolenţă. Efectele asupra sistemului nervos central (SNC) includ cefalee, tinitus, ameţeli, convulsii și pierdere a conştienţei. Rar au fost raportate și nistagmus, acidoză metabolică, hipotermie, efecte renale, hemoragie gastrointestinală, comă, apnee şi deprimare a SNC şi a sistemului respirator.

A fost raportată toxicitate cardiovasculară, incluzând hipotensiune arterială, bradicardie şi tahicardie.

În cazurile de supradozaj semnificativ, sunt posibile insuficienţă renală şi leziuni hepatice.

Nu există un tratament specific împotriva supradozajului cu ibuprofen. În cazul în care cantitatea ingerată depăşeşte 400 mg/kg și supradozajul s-a produs în ultima oră, se recomandă administrarea orală de cărbune activat sau evacuarea conţinutului gastric, urmată de măsuri de susţinere. Pentru cele mai recente informaţii, contactaţi centrul local de toxicologie.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE01 .

Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian care a demonstrat eficacitate la modele experimentale convenţionale la animale, prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La om, ibuprofenul are un efect antipiretic, reducând durerea de cauză inflamatorie și edemele. În plus, ibuprofenul inhibă în mod reversibil agregarea plachetară indusă de ADP şi colagen.

Datele experimentale sugerează faptul că, în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg în intervalul de 8 ore dinainte de sau în decurs de 30 de minute de la utilizarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu administrare orală cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).

Nu s-au efectuat studii specifice privind farmacocinetica la copii. Datele bibliografice la copii confirmă că absorbţia, metabolizarea şi excreţia ibuprofenului la copii au același mecanism ca și la adulţi.

După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parţial în stomac şi apoi este absorbit complet în intestinul subţire. După metabolizarea hepatică (hidroxilare, carboxilare), metaboliţii inactivi din punct de vedere farmacologic sunt eliminaţi complet, în principal pe cale renală (90%), dar şi pe cale biliară.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la persoanele sănătoase şi la cele cu boli hepatice şi renale este de 1,8 până la 3,5 ore, iar proporţia legării de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%. Concentraţia plasmatică maximă se atinge la 2,25-2,5 ore (valoare mediană) după administrarea de ibuprofen pulbere orală în condiţii de repaus alimentar.

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară au fost raportate creştere a concentrației plasmatice a fracţiei libere a (D)-ibuprofenului, valori mai mari ale ASC pentru (D)-ibuprofen şi creştere a valorilor pentru raportul ASC ale enantiomerilor (D/L), comparativ cu subiecții sănătoşi.

La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, trataţi prin dializă, valoarea medie a concentrației plasmatice a fracţiei libere a ibuprofenului a fost de aproximativ 3%, comparativ cu aproximativ 1% la voluntarii sănătoşi. Insuficienţa severă a funcţiei renale poate duce la acumularea de metaboliţi ai ibuprofenului. Nu este cunoscută semnificaţia acestui efect. Metaboliţii se pot elimina prin hemodializă (vezi pct. 4.2, pct. 4.3 și 4.4).

La pacienţii cu ciroză hepatică şi afectare hepatică moderată (scor Child Pugh 610) trataţi cu ibuprofen racemic a fost observată o prelungire medie de două ori mai mare a timpului de înjumătăţire plasmatică şi raportul ASC ale enantiomerilor (D/L) a fost semnificativ mai mic, comparativ cu subiecții sănătoşi, sugerând o modificare a inversiunii metabolice a (L)-ibuprofen la enantiomerul activ (D) (vezi pct. 4.2, pct. 4.3 și pct. 4.4).

În studiile la animale, studiile de toxicitate subcronică şi cronică a ibuprofenului au demonstrat în principal formarea de leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal. Studiile in vitro şi in vivo nu au furnizat dovezi relevante din punct de vedere clinic privind potenţialul mutagen al ibuprofenului. În studiile efectuate la şobolan şi şoarece, nu au fost identificate dovezi ale unor efecte carcinogene ale ibuprofenului.

Ibuprofenul a dus la o inhibare a ovulaţiei la iepuri, precum şi la afectarea fecundării la diferite specii de animale (iepure, şobolan, şoarece). Studiile experimentale efectuate la şobolan şi iepure au indicat faptul că ibuprofenul traversează placenta. După administrarea unor doze toxice pentru mamă, a fost înregistrată o incidenţă crescută a malformaţiilor (defecte septale ventriculare) la puii de şobolan.

Substanţa activă ibuprofen prezintă un risc pentru mediul înconjurător, risc pentru mediul acvatic, în special pentru peşti.

Dextrat hidratat

Acid citric anhidru

Acesulfam potasic

Distearat de glicerol (tip 1)

Aromă de lămâie 502336 TP0551 (conține: preparate aromatizante naturale, substanţe aromatizante identice cu cele naturale, maltodextrină din porumb, α-tocoferol (E307) ).

Nu este cazul.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Plic unidoză (conținând 2 g de pulbere orală) constând într-un film multistrat format din hârtie filmată, polietilenă extrudată, folie de aluminiu şi polietilenă extrudată (stratul în contact cu medicamentul).

Ibalgin Forte 400 mg: 10, 12 plicuri unidoză

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Opella Healthcare Romania S.R.L.

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, Bucureşti

România

10332/2017/01-02

Data primei autorizări - Noiembrie 2017

August 2021