IBALGIN EXPRESS 200mg capsule moi prospect medicament

Ibalgin Express 200 mg capsule moi

Ibalgin Express 400 mg capsule moi

Fiecare capsulă moale conţine ibuprofen 200 mg

Fiecare capsulă moale conţine ibuprofen 400 mg

Excipient(ți) cu efect cunoscut: sorbitol (E 420).

Fiecare capsulă de Ibalgin Express 200 mg conține sorbitol 58,1 mg.

Fiecare capsulă de Ibalgin Express 400 mg conține sorbitol 100,7 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsulă moale

Ibalgin Express 200 mg: Capsule gelatinoase moi transparente de culoare roz (roşu carmin), ovale (cu dimensiuni de aproximativ 13 x 8 mm).

Ibalgin Express 400 mg: Capsule gelatinoase moi de culoare roz/roşu (roşu carmin), transparente, ovale (cu dimensiuni de aproximativ 15 x 10 mm).

Ibalgin Express este indicat pentru tratamentul simptomatic al cefaleei, migrenei, durerilor dentare, durerilor de spate, dismenoreei, durerilor musculare, nevralgiei, stărilor febrile, răcelii şi gripei.

Ibalgin Express 400 mg este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg și peste).

Datorită cantităţii de substanţă activă conţinută într-o capsulă, Ibalgin Express 200 mg este recomandat pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani (cu greutatea de 20 kg și peste).

Numai pentru administrare pe cale orală şi utilizare pe termen scurt.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg și peste)

Pentru ameliorarea simptomelor trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară.

Adulţii trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează, sau dacă administrarea medicamentului este necesară pentru mai mult de 10 zile.

Dacă la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați unui medic.

Doza recomandată este de 200 mg sau de 400 mg de ibuprofen, administrată până la de trei ori pe zi, după cum este necesar.

Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 4 ore.

Nu trebuie depăşită o doză totală de 1200 mg într-un interval de 24 de ore.

Copii cu vârsta peste 6 ani (cu greutatea de 39 kg sau mai mică)

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani este recomandat un medicament care conţine 200 mg de ibuprofen.

Ibalgin Express 200 mg trebuie utilizat doar la copii care cântăresc cel puţin 20 kg. Doza maximă zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg/kg corp, divizată în 3-4 doze individuale, cu interval de 6-8 ore între administrări. Doza maximă zilnică recomandată nu trebuie depăşită. Nu trebuie depăşită o doză totală de ibuprofen de 30 mg/kg corp într-un interval de 24 de ore. Pentru Ibalgin Express 200 mg administrat la copii se aplică următoarele instrucţiuni de administrare a dozelor:

Greutate corporală Doză individuală în Doza maximă zilnică în număr de capsule număr de capsule

Copii 20 kg - 29 kg 1 capsulă de Ibalgin 3 (echivalent cu până la

Express 200 mg 600 mg de ibuprofen) (ibuprofen 200 mg)

Copii 30 kg - 39 kg 1 capsulă de Ibalgin 4 (echivalent cu până la

Express 200 mg 800 mg de ibuprofen) (ibuprofen 200 mg)

Dacă la copii cu vârsta peste 6 ani, administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează trebuie cerut sfatul unui medic.

Copii cu vârsta sub 6 ani (cu greutatea sub 20 kg)

Ibalgin Express 200 mg și Ibalgin Express 400 mg nu este adecvat pentru copiii cu vârsta sub 6 ani (cu greutatea sub 20 kg), din cauza cantităţii de substanţă activă conţinută într-o capsulă.

La pacienţii vârstnici dozele sunt similare cu cele de la adulţi, dar este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).

Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică uşoară până la moderată, totuşi este necesară precauţie crescută (vezi pct 4.4).

Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt luate împreună cu alimentele sau la scurt timp după masă, instalarea efectului poate fi întârziată. Totuşi administrarea împreună cu alimentele îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului şi reduce probabilitatea de probleme gastro-intestinale.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4)

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- Ulcer peptic activ/hemoragii active sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragii recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie confirmate);

- Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu

AINS;

- Tulburări de coagulare şi hematopoieză;

- Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA). Vezi şi pct 4.4;

- În timpul ultimului trimestru de sarcină, deoarece există risc de închidere prematură a canalului arterial fetal cu posibilă hipertensiune pulmonară persistentă. Poate fi întârziată instalarea travaliului şi crescută durata acestuia cu o tendinţă de sângerare crescută atât la mamă cât şi la copil (vezi pct 4.6).

Ibalgin Express 200 mg nu este adecvat pentru copiii cu vârsta sub 6 ani (cu greutatea corporală sub 20 kg), din cauza cantităţii de substanţă activă conţinută într-o capsulă.

Ibalgin Express 400 mg nu este adecvat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani (cu greutatea corporală sub 40 kg), din cauza cantităţii de substanţă activă conţinută într-o capsulă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlarea simptomelor (vezi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare, prezentate mai jos).

Există risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii care sunt deshidratați.

Vârstnicii prezintă o frecvență crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi perforaţiei gastrointestinale care pot fi letale (vezi pct. 4.8).

Bronhospasmul poate fi declanşat la pacienţii care au antecedente sau prezintă astm bronşic sau afecţiuni alergice. Este necesară prudență la pacienţii cunoscuți cu febra fânului/rinită alergică, polipoză nazală sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece există risc crescut de reacţii alergice la aceste categorii de pacienţi.

Trebuie evitată administrarea ibuprofenului împreună cu alte AINS, inclusiv cu inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (vezi pct. 4.5).

LES şi boala mixtă de ţesut conjunctiv

Lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv - risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

Insuficiență renală, deoarece funcția renală se poate deteriora și mai mult (vezi pct 4.3 și 4.8).

Este recomandată monitorizarea funcției renale la pacienții cu risc, de exemplu la pacienții cu insuficiență cardiacă și renală tratați cu diuretice sau în timpul stărilor de deshidratare de orice etiologie.

În general, consumul uzual de analgezice, mai ales asocierea mai multor substanţe active analgezice, poate determina leziuni renale permanente, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică).

Acest risc poate fi crescut în caz de efort fizic asociat cu pierdere de sare şi deshidratare. Ca urmare, trebuie evitat.

Afectarea funcției hepatice (vezi pct 4.3 şi 4.8).

În timpul administrării prelungite sunt recomandate determinarea hemogramei şi monitorizarea de rutină a funcţiei renale şi hepatice. Se recomandă întreruperea tratamentului cu ibuprofen dacă se produce deteriorarea funcţiei hepatice, legată de administrarea medicamentului. După întreruperea tratamentului, starea de sănătate revine, de regulă, la parametri normali. Este utilă, de asemenea, monitorizarea ocazională a glicemiei.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, este necesară precauţie (să se adreseze unui medic sau farmacist) înainte de iniţierea tratamentului, deoarece au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edeme asociate terapiei cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/ sau boală vasculară cerebrală tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine pot cauza afectarea fertilităţii feminine prin efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. La femeile care au dificultăţi în a concepe un copil sau care sunt în investigaţii pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot agrava (vezi pct. 4.8).

În cazul tuturor AINS s-au raportat hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală care pot fi letale, apărute oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozelor de

AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente care protejează mucoasa gastro-intestinală (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot creşte riscul de evenimente adverse gastro-intestinale (vezi, mai jos, precum şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.

Este recomandată precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, cum sunt corticosteroizi administraţi oral sau anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Atunci când apare hemoragia sau ulceraţia GI la pacienţii trataţi cu ibuprofen, trebuie întrerupt tratamentul.

Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom

Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de

AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii prezintă cel mai mare risc pentru aceste reacţii la începutul tratamentului: debutul reacţiei survenind în majoritatea cazurilor în timpul primei luni de tratament.

Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiei cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Administrarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate să o agraveze. Dacă această situaţie este prezentă sau suspectată, pacientul trebuie să se adreseze medicului pentru sfaturi şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee prin abuz de medicamente trebuie suspectat la pacienţii care prezintă frecvent sau zilnic cefalee, în pofida (sau din cauza) utilizării regulate a medicaţiei pentru cefalee.

În cazul consumului concomitent de alcool etilic, reacţiile adverse asociate substanţei active, mai ales cele la nivelul tractului gastro-intestinal sau la nivelul sistemului nervos central, pot fi accentuate de utilizarea AINS.

Ibuprofenul poate masca simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

Fiecare capsulă de Ibalgin Express 200 mg conţine sorbitol 58,1 mg.

Fiecare capsulă de Ibalgin Express 400 mg conţine sorbitol 100,7 mg.

Pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Fiecare capsulă de Ibalgin Express 200 mg conţine potasiu 16 mg.

Fiecare capsulă de Ibalgin Express 400 mg conţine potasiu 32 mg.

Utilizarea concomitentă cu alte AINS, incluzând inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 - risc crescut de reacţii adverse.

Ibuprofenul (similar altor AINS) nu trebuie utilizat în asociere cu:

- Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

- Alte AINS incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a două sau mai multor AINS deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).

Ibuprofenul trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu:

- Corticosteroizi: deoarece creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

- Medicamente antihipertensive şi diuretice: deoarece AINS pot reduce efectul acestor medicamente. La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al

ECA, de beta-blocante sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II şi medicamente care inhibă ciclooxigenaza, poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, inclusiv posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, tratamentul concomitent trebuie administrat cu precauţie, în special la vârstnici.

Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi, ulterior periodic. Diureticele pot să crească riscul de nefrotoxicitate al AINS.

- Diuretice care economisesc potasiul: administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu poate cauza hiperpotasemie (se recomandă determinarea potasemiei).

- Anticoagulante: AINS pot potența efectele medicamentelor anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).

- Medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): acestea pot creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

- Glicozide cardiace: AINS pot agrava insuficienţa cardiacă, pot să reducă RFG şi să crească concentraţiile plasmatice de glicozide.

- Litiu: există dovezi ale unei potențiale creșteri a concentrațiilor plasmatice de litiu

- Metotrexat: există dovezi ale unei potențiale creșteri a concentrațiilor plasmatice de metotrexat şi ale creşterii a efectelor toxice ale acestuia, în special a efectelor toxice hematologice.

- Baclofen: există date clinice care indică faptul că AINS pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestui medicament.

- Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.

- Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate pentru o perioadă de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.

- Tacrolimus: posibilă creștere a riscului de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează împreună cu tacrolimus.

- Zidovudină: risc crescut de efecte toxice hematologice atunci când AINS se administrează împreună cu zidovudina. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii hemofilici şi cu infecţie concomitentă cu virusul HIV care sunt trataţi concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.

- Antibiotice din clasa chinolonelor: datele din studiile la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat cu antibioticele din clasa chinolonelor. Pacienţii trataţi cu

AINS şi chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.

- Derivaţi de sulfoniluree: studiile clinice au evidenţiat interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă determinarea glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente.

- Sulfinpirazonă, probenecid: medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.

- Aminoglicozide: deoarece ibuprofenul poate scădea clearance-ul aminoglicozidelor, administrarea concomitentă a acestora poate creşte riscul de nefrotoxicitate şi ototoxicitate.

- Pemetrexed: deoarece administrarea concomitentă poate creşte efectele toxice ale pemetrexedului.

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate influenţa negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală.

Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de pierdere a sarcinii şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului.

La animale s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor determină creşterea pierderilor pre- şi post-implantare şi mortalitate embriofetală. În plus, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză s-a observat o incidenţă crescută a diverselor malformaţii, incluzând cele cardiovasculare.

Ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru sarcină decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul se utilizează de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune:

- fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);

- disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidroamnios;

- mama şi nou-născutul, la finalul sarcinii, la:

- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici.

- inhibarea contracţiilor uterine determinând întârzierea sau prelungirea travaliului.

Ca urmare, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

În studii limitate ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte mici şi este puţin probabil ca acesta să afecteze negativ sugarul alăptat la sân.

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot afecta în mod negativ fertilitatea la femei printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Niciunul aşteptat la doza şi durata tratamentului recomandate.

Tabelul următor rezumă reacţiile adverse ale ibuprofenului, clasificate conform terminologiei

MedDRA şi cu frecvenţa corespunzătoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Lista următoarelor reacții adverse se referă la cele apărute pentru ibuprofen administrat la doze de

OTC, pentru perioadă scurtă de timp. În tratamentul afecţiunilor cronice, sub tratament pe termen lung, pot să apară reacţii adverse suplimentare.

Evenimentele adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastro-intestinală. Evenimentele adverse sunt în majoritate dependente de doză, în special riscul apariţiei hemoragiei gastro-intestinale este dependent de intervalul dozelor şi de durata tratamentului.

Clasificarea Frecvenţă Reacţie adversă

MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

Tulburări Foarte rare Tulburări de hematopoieză (anemie, leucopenie, trombocitopenie, hematologice pancitopenie, agranulocitoză). şi limfatice

Primele semne sunt febră, durere în gât, ulceraţii superficiale la nivelul cavităţii bucale, simptome asemănătoare gripei, slăbiciune severă, sângerări şi echimoze inexplicabile

Tulburări ale Reacţii de hipersensibilitate1 care includ: sistemului Mai puţin Urticarie, prurit imunitar frecvente

Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate severe

Simptomele pot fi: umflare a feţei, limbii sau laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau şoc sever) Cu frecvenţă Reactivitate a tractului respirator care include: astm bronşic, agravarea necunoscută astmului bronşic, bronhospasm sau dispnee.

Tulburări ale Mai puţin Cefalee sistemului frecvente nervos Foarte rare Meningită aseptică2

Tulburări Cu frecvenţă Afectarea auzului acustice şi necunoscută vestibulare

Tulburări Cu frecvenţă Insuficienţă cardiacă şi edem cardiace necunoscută

Tulburări Cu frecvenţă Hipertensiune arterială vasculare necunoscută

Tulburări Mai puţin Durere abdominală, dispepsie şi greaţă gastro- frecvente intestinale Rare Diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături

Foarte rare Ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, melenă, hematemeză, uneori letală, în special la vârstnici (vezi pct.4.4)

Stomatită ulcerativă, gastrită.

Cu frecvenţă Agravarea rectocolitei ulcerohemoragice şi a bolii Crohn (vezi pct 4.4). necunoscută

Tulburări Foarte rare Tulburări hepatice hepatobiliare

Afecţiuni Mai puţin Diferite erupţii cutanate tranzitorii cutanate şi frecvente ale ţesutului Foarte rare Pot apărea forme severe de reacţii cutanate cum sunt reacţii buloase, subcutanat inclusiv sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf şi necroliză epidermică toxică.

Cu frecvență Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome necunoscută sistemice (sindrom DRESS), reacție de fotosensibilitate

Tulburări Foarte rare Insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special în tratamentul pe renale şi ale termen lung, asociat cu concentraţii serice crescute ale ureei şi edeme.căilor urinare Cu frecvenţă Insuficienţă renală necunoscută

Investigaţii Foarte rare Valori scăzute ale hemoglobinei diagnostice

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului (în special în doză mare 2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o ușoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate1 şi acestea pot consta în:

a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie; b) reactivitatea tractului respirator de exemplu astm bronşic, agravarea astmului bronşic, bronhospasm, dispnee; c) diferite reacţii cutanate, incluzând erupții cutanate de diverse tipuri, de exemplu prurit, urticarie, purpură, angioedem şi mai rar dermatoze buloase şi exfoliative (inclusiv necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf).

2 Mecanismul patogenic al meningitei aseptice indusă de medicamente nu este pe deplin înțeles. Cu toate acestea, datele disponibile privind legătura dintre administrarea AINS şi meningita aseptică indică o reacție de hipersensibilitate (din cauza unei legături temporale cu administrarea medicamentului şi dispariția simptomelor după întreruperea administrării medicamentului). De notat, cazuri izolate de simptome de meningită aseptică (cum sunt redoarea cefei, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate în timpul tratamentului cu ibuprofen, la pacienții cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

La copii ingestia a mai mult de 400 mg/kg poate determina simptome. La adulți, efectul doză-răspuns este mai puțin evident. Timpul de înjumătățire plasmatică în caz de supradozaj este de 1,5-3 ore.

Majoritatea pacienţilor care au ingerat cantităţi semnificative clinic de AINS nu vor dezvolta mai mult de greaţă, vărsături, dureri epigastrice sau, mai rar, diaree. De asemenea este posibil să apară tinitus, cefalee şi sângerări gastro-intestinale. În intoxicații mai grave, toxicitate este observată la nivelul sistemului nervos central, manifestându-se ca somnolență, ocazional excitație și dezorientare sau comă. Ocazional, pacienţii dezvoltă convulsii. În intoxicaţiile grave, poate să apară acidoza metabolică şi timpul de protrombină/INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenţei cu acţiunile factorilor de coagulare circulanţi. Pot apărea insuficienţă renală acută şi leziuni hepatice. La pacienţii cu astm bronşic este posibilă agravarea astmului bronşic.

Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere şi include menţinerea permeabilității căilor respiratorii şi monitorizare cardiacă şi a semnelor vitale până când acestea se stabilizează. Trebuie luată în considerare administrarea orală de cărbune activat dacă pacientul se prezintă în maxim o oră de la ingestia unei cantităţi de medicament potenţial toxică. Dacă devin frecvente sau prelungite, convulsiile trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam administrate intravenos. Pentru astmul bronşic se administrează bronhodilatatoare.

Grupa farmacoterapeutică: derivaţi din acid propionic, codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un AINS derivat de acid propionic care şi-a demonstrat eficacitatea prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La om, ibuprofenul reduce durerea, inflamaţia şi febra. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară.

Datele clinice au demonstrat că atunci când se administrează 400 mg de ibuprofen, efectul de ameliorare a durerii poate dura până la 8 ore.

Datele experimentale sugerează faptul că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg în intervalul de 8 ore dinainte de sau în decurs de 30 minute de la administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).

Ibuprofenul se absoarbe bine de la nivelul tractului gastro-intestinal. Ibuprofenul se leagă în mod extensiv de poteinele plasmatice.

Ibalgin Express conţine ibuprofen dizolvat într-un solvent hidrofil într-un înveliş de gelatină. După ingestie, învelişul de gelatină se dizolvă în sucul gastric eliberând imediat ibuprofenul solubilizat pentru a fi absorbit. Concentraţia plasmatică maximă mediană este atinsă în aproximativ 30 de minute de la administrare atunci când este înghiţit pe stomacul gol.

Concentraţia plasmatică maximă mediană de ibuprofen sub formă de comprimate este atinsă în aproximativ 1-2 ore de la administrare. O comparaţie directă a ibuprofenului sub formă de capsule moi cu ibuprofenul sub formă de comprimate a arătat că concentraţia plasmatică maximă mediană a fost atinsă peste două ori mai repede pentru capsula moale (32,5 min) în comparaţie cu comprimatul (90 min). Atunci când este administrat împreună cu alimentele, este posibil ca atingerea concentrației plasmatice maxime să fie întârziată.

Ibuprofenul se metabolizează în ficat în doi metaboliţi principali cu excreţie principală la nivelul rinichiului, fie ca atare, fie sub formă conjugată, împreună cu o cantitate neglijabilă de ibuprofen nemodificat. Excreţia renală este atât rapidă cât şi completă.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.

Nu s-au observat diferenţe semnificative în profilul farmacocinetic la vârstnici.

În studii limitate, ibuprofenul a apărut în laptele matern în concentraţii foarte mici.

Nu sunt disponibile informaţii relevante în plus faţă de celelalte secţiuni ale RCP.

Macrogol 600

Hidroxid de potasiu 85%

Gelatină

Apă purificată

Sorbitol lichid, parţial deshidratat (E 420)

Roşu carmin 43% (E 120)

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Blistere din folie PVC/PVDC/Al, în cutie de carton

Ibalgin Express 200 mg: 12, 24 capsule moi

Ibalgin Express 400 mg: 10, 12, 20, 30 capsule moi

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Opella Healthcare Romania S.R.L.

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, Bucureşti

România

13528/2020/01-02 13529/2020/01-02-03-04

Data primei autorizări: Ianuarie 2016

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2020

August 2021