HUMULIN N KWIKPEN 100UI / ml suspensie injectabilă prospect medicament

Humulin N KwikPen 100 UI/ml suspensie injectabilă

Un ml suspensie injectabilă conține insulină umană 100 UI (produsă pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant).

Un stilou injector preumplut conține 3 ml, echivalent cu 300UI insulină izofan.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

Humulin N este suspensia sterilă a unui precipitat alb, cristalin de insulină umană izofan într-o soluție tampon izotonă de fosfat.

Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat, care necesită insulină pentru menţinerea homeostaziei glucozei.

Doza trebuie stabilită de către medic, în funcţie de necesităţile pacientului.

Nu sunt disponibile date.

Humulin N în stilou injector (pen) preumplut este indicat doar pentru injectare subcutanată. Această formă de prezentare nu trebuie administrată intravenos.

Preparatele de insulină se administrează subcutanat la nivelul braţelor, coapselor, feselor sau abdomenului. Locurile de injectare ale preparatului insulinic trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice; aceeaşi regiune nu trebuie folosită mai frecvent decât, aproximativ, o dată pe lună pentru a reduce riscul de lipodistrofie și de amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8)..

La administrarea injectabilă a oricărui preparat insulinic Humulin trebuie avută grijă să nu se puncţioneze un vas de sânge. După orice administrare de insulină, locul la nivelul căruia s-a efectuat injectarea nu trebuie masat. Pacienţii trebuie instruiţi să folosească tehnicile corecte de injectare.

Fiecare cutie conține un prospect cu informații pentru utilizator cu instrucțiuni despre cum se injectează insulina.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, cu excepţia situaţiilor în care insulina este utilizată ca parte a unui program de desensibilizare.

Cu excepţia Humulin R, nici un preparat Humulin nu trebuie administrat intravenos, în nici un fel de circumstanţe.

Schimbarea tratamentului unui pacient cu un alt tip sau marcă de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Schimbările survenite în concentraţie, marcă (producător), tip (solubilă, izofan, mixtă, etc.), specie (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodă de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant versus insulină animală) pot necesita modificări ale dozei.

Unii pacienţi care își administrează insulină umană pot necesita o modificare a dozei faţă de doza de insulină animală. Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Câţiva pacienţi care au prezentat reacţii hipoglicemice, după ce au fost transferaţi de pe insulină animală pe insulină umană, au raportat că simptomele precoce de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite faţă de cele din timpul tratamentului cu insulină animală. Pacienţii la care controlul glicemiei este semnificativ îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o scădere sau o lipsă de percepţie a simptomelor de avertizare obişnuite şi trebuie sfătuiţi în acest sens.

Alte situații, care pot face ca simptomele precoce de avertizare în caz de hipoglicemie să se modifice sau să devină mai puţin pronunţate, includ: durata lungă a diabetului zaharat, neuropatia diabetică sau administrarea de medicamente cum sunt beta-blocantele. Reacţiile hipoglicemice și hiperglicemice necorectate pot să determine pierderea conştienţei, comă sau deces.

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulino-dependent, pot determina hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, situaţii clinice cu potenţial letal.

Tratamentul cu insulină umană poate determina formarea de anticorpi, dar titrul anticorpilor este mai mic comparativ cu titrul anticorpilor în cazul administrării de insulină animală purificată.

Necesarul de insulină poate să se modifice semnificativ în afecţiunile suprarenaliene, hipofizare sau tiroidiene şi în prezenţa insuficienţei renale sau hepatice.

Necesarul de insulină poate fi crescut în cursul bolilor intercurente sau al tulburărilor emoţionale.

Ajustarea dozelor de insulină poate fi necesară şi dacă pacienţii îşi modifică nivelul activităţii fizice sau îşi modifică regimul alimentar.

Pacienții trebuie instruiți să alterneze continuu locurile de injectare, pentru a reduce riscul de apariție a lipodistrofiei și amiloidozei cutanate. Există un posibil risc de absorbție întârziată a insulinei sau de reglare insuficientă a glicemiei în urma injectării insulinei în locuri unde au apărut aceste reacții. S-a raportat că schimbarea bruscă a locului de injectare cu o zonă neafectată duce la hipoglicemie. Se recomandă monitorizarea glicemiei după schimbarea locului de injectare și se poate avea în vedere ajustarea dozei de medicament antidiabetic.

Administrare concomitentă Humulin N cu pioglitazonă

Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona este administrată concomitent cu insulină, în special la pacienţii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare tratamentul concomitent cu pioglitazonă şi Humulin N. În cazul administrării concomitente, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate şi edeme. Pioglitazona trebuie întreruptă, dacă apare orice simptom de deteriorare a simptomelor cardiace.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu conține sodiu”.

Este cunoscut faptul că unele medicamente interacționează cu metabolismul glucozei și, prin urmare, medicul trebuie întrebat în cazul în care pacientul utilizează alte medicamente, suplimentar față de insulina umană (vezi pct.4.4). Medicul trebuie să aibă în vedere interacţiunile posibile şi să întrebe întotdeauna pacienţii despre alte medicamente pe care și le administrează.

Necesarul de insulină poate fi crescut de substanţele cu acţiune hiperglicemiantă, cum sunt glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, hormon de creştere, danazol, beta 2-simpatomimetice (cum sunt ritodrină, salbutamol, terbutalină), tiazide.

Necesarul de insulină poate să scadă dacă se administrează concomitent substanţe cu acţiune hipoglicemiantă, cum sunt antidiabetice orale, salicilaţi (de exemplu, acidul acetilsalicilic), anumite antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază), anumiţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), medicamente blocante ale receptorilor angiotensinei II, medicamente beta-blocante neselective şi alcool etilic.

Analogii somatostatinei (octreotid, lanreotid) pot fie să scadă, fie să crească, doza necesară de insulină.

Este esenţială menţinerea unui bun control al pacientei tratate cu insulină (diabet insulino-dependent sau diabet gestațional) pe toată perioada sarcinii. Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.

Pacientele diagnosticate cu diabet zaharat trebuie sfătuite să informeze medicul dacă sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide.

În cazul gravidelor cu diabet zaharat este esenţială monitorizarea atentă a controlului glicemiei, precum şi al stării generale de sănătate.

Pacientele diagnosticate cu diabet zaharat care alăptează pot necesita ajustări ale dozelor de insulină și/sau ale regimului alimentar.

Capacitatea pacientului de a se concentra şi de a reacţiona poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei.

Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu, conducerea vehiculelor sau folosirea unui utilaj).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculelor, mai ales cei la care simptomele de avertizare în caz de hipoglicemie sunt absente sau sunt de intensitate mică, precum şi cei care au episoade de hipoglicemie frecvente. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor ar trebui reconsiderată.

Cea mai frecventă reacţie adversă a terapiei cu insulină este hipoglicemia. Hipoglicemia severă poate determina pierderea stării de conştienţă şi, în cazuri extreme, chiar deces. Nu sunt prezentate frecvenţe specifice pentru hipoglicemie, deoarece hipoglicemia este rezultatul atât al dozei de insulină administrate, cât şi al altor factori, de exemplu regimul alimentar urmat sau exerciţiile fizice efectuate de către pacient.

Reacţiile alergice locale sunt frecvente (≥1/100 şi <1/10). Pot să apară eritem, inflamaţie şi prurit la nivelul locului de administrare. Aceste situații sunt, de obicei, tranzitorii şi dispar în câteva zile până la câteva săptămâni. În unele cazuri aceste reacţii locale pot avea legătură cu alţi factori decât insulina, cum sunt substanţele iritante din soluţia folosită pentru dezinfectarea locului de administrare sau o tehnică de injectare greşită.

Reacţia de alergie sistemică, foarte rară (<1/10000), dar potenţial mai gravă, este o reacţie alergică generalizată la insulină. Aceasta poate produce erupţii cutanate tranzitorii generalizate, dispnee, respirație șuierătoare, scăderea tensiunii arteriale, puls accelerat sau transpiraţii. Cazurile severe de hipersensibilitate generalizată pot pune viaţa în pericol.

În cazurile rare de hipersensibilitate severă la Humulin este necesară instituirea imediată a tratamentului adecvat. Poate fi necesară înlocuirea tratamentului cu insulină sau instituirea unui tratament de desensibilizare.

Lipodistrofia care poate să apară la nivelul locului de administrare este mai puţin frecventă (≥1/1000 şi <1/100).

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Cu frecvență necunoscută: Amiloidoză cutanată

La locul injectării pot să apară lipodistrofie și amiloidoză cutanată, care pot întârzia absorbția insulinei. Alternarea continuă a locurilor de injectare din cadrul unei anumite zone de injectare poate contribui la reducerea sau prevenirea acestor reacții (vezi pct. 4.4).

În timpul tratamentului cu insulină s-a raportat apariţia edemelor, în special când controlul metabolic anterior slab este ameliorat prin tratament intensiv cu insulină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Nu se poate defini precis supradozajul cu insulină, deoarece glicemia este rezultatul unor interacţiuni complexe între concentraţia plasmatică a insulinei, disponibilitatea glucozei şi alte procese metabolice. Hipoglicemia poate să apară ca rezultat al unui exces de insulină, în relaţie cu aportul de alimente şi consumul de energie.

Hipoglicemia poate fi asociată cu letargie, confuzie, palpitaţii, cefalee, transpiraţii şi vărsături.

Episoadele hipoglicemice uşoare răspund la administrarea orală de glucoză sau produse ce conţin zahăr.

Episoadele hipoglicemice severe pot fi tratate prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon, urmată de administrarea orală de carbohidraţi, după ce pacientul îşi revine suficient. Dacă pacientul nu răspunde la glucagon, trebuie să se administreze intravenos soluţie de glucoză.

Dacă pacientul este comatos, glucagonul va fi administrat intramuscular sau subcutanat. Cu toate acestea, dacă glucagonul nu este disponibil sau dacă pacientul nu răspunde la administrarea de glucagon, se va administra intravenos soluţie de glucoză. Pacientului i se va administra o masă imediat ce îşi recapătă starea de conştienţă.

Poate fi necesară administrarea orală susţinută de carbohidraţi şi menţinerea pacientului sub observaţie deoarece, după o aparentă recuperare clinică, se poate reinstala hipoglicemia.

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, insuline şi analogi cu acţiune intermediară, injectabile, codul ATC: A10A C01.

Humulin N este o insulină cu acțiune intermediară.

Activitatea principală a insulinei este reglarea metabolismului glucozei.

În plus, insulina are şi câteva acţiuni anabolice şi anti-catabolice în diferite ţesuturi. La nivelul ţesutului muscular, acestea includ creşterea sintezei de glicogen, acizi graşi, glicerol şi proteine, creşterea captării de aminoacizi, cu scăderea glicogenolizei, gluconeogenezei, cetogenezei, lipolizei, catabolismului proteic şi a eliminării de aminoacizi.

După administrarea subcutanată, profilul tipic al activităţii (curba de utilizare a glucozei) este ilustrat mai jos. Variaţiile în timp şi/sau intensitate ale activităţii insulinei care se pot întâlni la pacienţi sunt ilustrate prin suprafaţa umbrită. Variabilitatea inter-individuală depinde de factori cum sunt mărimea dozei, temperatura la nivelul locului de administrare şi activitatea fizică a pacientului.

Humulin N

Timpul (ore)

Farmacocinetica insulinei nu reflectă acţiunea metabolică a acestui hormon. În consecinţă, este mai utilă examinarea curbelor de utilizare a glucozei (așa cum s-a discutat mai sus), atunci când se ia în considerare activitatea insulinei.

Humulin este insulină umană produsă prin tehnologie ADN recombinant. În studiile de toxicitate subcronică nu s-au raportat evenimente grave. Într-o serie de teste de toxicitate genetică efectuate in vitro și in vivo, insulina umană nu a prezentat efect mutagen.

Metacrezol

Glicerol

Fenol

Sulfat de protamină

Fosfat de sodiu dibazic 7H2O

Oxid de zinc

Apă pentru preparate injectabile.

Următorii excipienţi pot fi utilizaţi pentru ajustarea pH-ului: acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu.

Preparatele de Humulin nu trebuie amestecate cu insuline ale altor producători sau cu insuline de

Activitatea insulinei origine animală.

Stilouri injectoare (pen-uri) preumplute neutilizate 3 ani.

După prima utilizare 28 zile.

Stilouri injectoare (pen-uri) preumplute neutilizate

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider. Stiloul preumplut (pen) nu trebuie păstrat cu acul atașat.

3 ml suspensie în cartuș (sticlă de tip I) cu un capăt al pistonului în partea inferioară (cauciuc) și un sigiliu discoidal în partea superioară (cauciuc) în stilou injector (pen) preumplut.

Ambalaj cu 5, 6 sau ambalaj multiplu cu 10 (2 x 5) stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acele nu se refolosesc. Se aruncă acele cu grijă. Acele și stilourile injectoare (pen-urile) trebuie folosite numai de către o singură persoană. Humulin N KwikPen poate fi utilizat până când se golește, apoi trebuie aruncat în mod corespunzător. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie aruncat în conformitate cu reglementările locale.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare.

O suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut/de unică utilizare care conține un cartuș de 3 ml. Humulin N KwikPen administrează până la 60 de unități pe doză cu creștere în trepte de câte o unitate.

a) Pregătirea dozei pentru administrare

Humulin KwikPen care conține formula Humulin N trebuie rotit între palme de zece ori și răsturnat cu 180° de zece ori imediat înainte de utilizare, pentru refacerea suspensiei, până când aspectul acesteia este uniform, tulbure sau lăptos. În caz contrar, se repetă procedura de mai sus până când conținutul este amestecat. Cartușele conțin o bilă mică din sticlă pentru a facilita amestecarea. A nu se agita viguros deoarece acest lucru poate să producă spumare, care poate interfera cu măsurarea corectă a dozei.

Stiloul injector preumplut trebuie examinat frecvent și nu trebuie utilizat în cazul în care sunt prezente aglomerări de particule sau dacă particulele albe solide de baza sau de peretele cartușului, conferind un aspect de 'flori de gheaţă”.

Cartușele nu sunt proiectate pentru a permite amestecarea altei insuline. Cartușele nu sunt proiectate pentru a fi reumplute.

Trebuie urmate instrucțiunile din prospectul Humulin N KwikPen pentru a atașa acul și a administra injecția cu insulină.

Înainte de a arma Humulin N KwikPen, de a selecta numărul de unități și a administra injecția cu insulină, trebuie atașat întotdeauna un ac. Humulin N KwikPen trebuie întotdeauna armat înainte de administrarea fiecărei injecții. Este posibil ca armarea incorectă a Humulin N KwikPen să aibă drept consecință administrarea unei doze inexacte.

b) Injectarea unei doze

A se administra doza corectă, conform indicaţiilor medicului sau asistentei medicale. Locul administrărilor trebuie rotat, astfel încât un acelaşi loc să nu fie folosit mai des decât aproximativ o dată pe lună.

Fiecare ambalaj conține un prospect cu informații pentru pacient și instrucțiuni privind modul de administrare injectabilă a insulinei.

Lilly France S.A.S.

24 Boulevard Vital Bouhot, CS 50004 92521, Neuilly Sur Seine Cedex, Franţa

11728/2019/01 11728/2019/02 11728/2019/03

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2019

Iunie 2021