HUMULIN M3 100UI / ml suspensie injectabilă prospect medicament

Humulin M3 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Un mililitru suspensie injectabilă conţine 100 UI insulină umană (produsă pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant).

Fiecare cartuş conţine 3 ml echivalent cu insulină izofan bifazică 300 UI- insulină solubilă 30 %/izofan insulină 70 %.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Suspensie injectabilă în cartuş

Humulin M3 este o suspensie sterilă de insulină umană compusă din 30 % insulină solubilă și 70 % insulină izofan.

Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat, care necesită insulină pentru menţinerea homeostaziei glucozei.

Doza trebuie stabilită de către medic, în funcţie de necesităţile pacientului.

Nu sunt disponibile date.

Humulin M3 în cartuș este indicat doar pentru injectare subcutanată cu un stilou injector reutilizabil (pen). Această formă de prezentare nu trebuie administrată intravenos.

Preparatele de insulină se administrează subcutanat la nivelul braţelor, coapselor, feselor sau abdomenului. Locurile de injectare ale preparatului insulinic trebuie schimbate prin rotaţie, în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice; aceeaşi regiune nu trebuie folosită mai frecvent decât, aproximativ, o dată pe lună, pentru a reduce riscul de lipodistrofie și de amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8).

.

La administrarea injectabilă a oricărui preparat insulinic Humulin trebuie avută grijă să nu se puncţioneze un vas de sânge. După orice administrare de insulină, locul la nivelul căruia s-a efectuat injectarea nu trebuie masat. Pacienţii trebuie instruiţi să folosească tehnicile corecte de injectare.

Humulin M3 este un amestec gata preparat, format din insulină solubilă şi insulină izofan, creat pentru evitarea necesarului pacientului de a amesteca preparate de insulină. Schema terapeutică a unui pacient trebuie să se bazeze pe nevoile metabolice individuale.

Fiecare cutie conține un prospect cu informații pentru utilizator cu instrucțiuni despre cum se injectează insulina.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1, cu excepţia situaţiilor în care insulina este utilizată ca parte a unui program de desensibilizare.

Cu excepţia Humulin R, nici un preparat Humulin nu trebuie administrat intravenos, în nici un fel de circumstanţe.

Schimbarea tratamentului unui pacient cu un al tip sau marcă de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Schimbările survenite în concentraţie, marcă (producător), tip (solubilă, izofan, mixtă etc.), specie (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodă de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant versus insulină animală) pot necesita modificări ale dozei.

Unii pacienţi care își administreză insulină umană pot necesita o modificare a dozei faţă de doza de insulină animală. Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Câţiva pacienţi care au prezentat reacţii hipoglicemice, după ce au fost transferaţi de pe insulină animală pe insulină umană, au raportat că simptomele precoce de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite faţă de cele din timpul tratamentului cu insulină animală. Pacienţii la care controlul glicemiei este semnificativ îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o scădere sau o lipsă de percepţie a simptomelor de avertizare obişnuite şi trebuie sfătuiţi în acest sens.

Alte situații, care pot face ca simptomele precoce de avertizare în caz de hipoglicemie să se modifice sau să devină mai puţin pronunţate, includ: durata lungă a diabetului zaharat, neuropatia diabetică sau administrarea de medicamente cum sunt beta-blocantele. Reacţiile hipoglicemice și hiperglicemice necorectate pot să determine pierderea conştienţei, comă sau deces.

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulino-dependent, pot determina hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, situații clinice cu potenţial letal.

Tratamentul cu insulină umană poate determina formarea de anticorpi, dar titrul anticorpilor este mai scăzut comparativ cu titrul anticorpilor în cazul administrării de insulină animală purificată.

Necesarul de insulină poate să se modifice semnificativ în afecţiunile suprarenaliene, hipofizare sau tiroidiene şi în prezenţa insuficienţei renale sau hepatice.

Necesarul de insulină poate fi crescut în cursul bolilor intercurente sau al tulburărilor emoţionale.

Ajustarea dozelor de insulină poate fi necesară şi dacă pacienţii îşi modifică nivelul activităţii fizice sau îşi modifică regimul alimentar.

Pacienții trebuie instruiți să alterneze continuu locurile de injectare, pentru a reduce riscul de apariție a lipodistrofiei și amiloidozei cutanate. Există un posibil risc de absorbție întârziată a insulinei sau de reglare insuficientă a glicemiei în urma injectării insulinei în locuri unde au apărut aceste reacții. S-a raportat că schimbarea bruscă a locului de injectare cu o zonă neafectată duce la hipoglicemie. Se recomandă monitorizarea glicemiei după schimbarea locului de injectare și se poate avea în vedere ajustarea dozei de medicament antidiabetic.

Administrare concomitentă Humulin M3 cu pioglitazonă

Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona este administrată concomitent cu insulină, în special la pacienţii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare tratamentul concomitent cu pioglitazonă şi Humulin M3. În cazul administrării concomitente, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate şi edeme.

Pioglitazona trebuie întreruptă, dacă apare orice simptom de deteriorare a simptomelor cardiace.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuş trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu conține sodiu”.

Este cunoscut faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei și, prin urmare, medicul trebuie întrebat în cazul în care pacientul utilizează alte medicamente, suplimentar față de insulina umană (vezi pct.4.4). Medicul trebuie să aibă în vedere interacţiunile posibile şi să întrebe întotdeauna pacienţii despre alte medicamente pe care și le administrează.

Necesarul de insulină poate fi crescut de substanţele cu acţiune hiperglicemiantă, cum sunt glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, hormon de creştere, danazol, beta2-simpatomimetice (cum sunt ritodrină, salbutamol, terbutalină), tiazide.

Necesarul de insulină poate să scadă dacă se administrează concomitent substanţe cu acţiune hipoglicemiantă, cum sunt antidiabetice orale, salicilaţi (de exemplu, acidul acetilsalicilic), anumite antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază), anumiţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), medicamente blocante ale receptorilor angiotensinei II, medicamente beta-blocante neselective şi alcool etilic.

Analogii somatostatinei (octreotid, lanreotid) pot fie să scadă, fie să crească, doza necesară de insulină.

Este esenţială menţinerea unui bun control al pacientei tratate cu insulină (diabet insulino-dependent sau diabet gestaţional), pe toată perioada sarcinii. Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.

Pacientele diagnosticate cu diabet trebuie sfătuite să informeze medicul dacă sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide.

În cazul gravidelor cu diabet este esenţială monitorizarea atentă a controlului glicemiei, precum şi al stării generale de sănătate.

Pacientele diagnosticate cu diabet care alăptează pot necesita ajustări ale dozelor de insulină şi/sau ale regimului alimentar.

Capacitatea pacientului de a se concentra şi a reacţiona poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei.

Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu, conducerea vehiculelor sau folosirea unui utilaj).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculelor, mai ales cei la care simptomele de avertizare în caz de hipoglicemie sunt absente sau sunt de intensitate mică, precum şi cei care au episoade de hipoglicemie frecvente. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor ar trebui reconsiderată.

Cea mai frecventă reacţie adversă a terapiei cu insulină este hipoglicemia. Hipoglicemia severă poate determina pierderea stării de conştienţă şi, în cazuri extreme, chiar deces. Nu sunt prezentate frecvenţe specifice pentru hipoglicemie, deoarece hipoglicemia este rezultatul atât al dozei de insulină administrate cât şi al altor factori, de exemplu regimul alimentar urmat sau exerciţiile fizice efectuate de către pacient.

Reacţiile alergice locale sunt frecvente (≥1/100 şi <1/10). Pot să apară eritem, inflamaţie şi prurit la nivelul locului de administrare. Aceste situații sunt, de obicei, tranzitorii şi dispar în câteva zile până la câteva săptămâni. În unele cazuri aceste reacţii locale pot avea legătură cu alţi factori decât insulina, cum sunt substanţele iritante din soluţia folosită pentru dezinfectarea locului de administrare sau o tehnică de injectare greşită.

Reacţia de alergie sistemică, foarte rară (<1/10000), dar potenţial mai gravă, este o reacţie alergică generalizată la insulină. Aceasta poate produce erupţii cutanate tranzitorii generalizate, dispnee, respirație șuierătoare, scăderea tensiunii arteriale, puls accelerat sau transpiraţii. Cazurile severe de hipersensibilitate generalizată pot pune viaţa în pericol.

În cazurile rare de hipersensibilitate severă la Humulin este necesară instituirea imediată a tratamentului adecvat. Poate fi necesară înlocuirea tratamentului cu insulină sau instituirea unui tratament de desensibilizare.

Lipodistrofia care poate să apară la nivelul locului de administrare este mai puţin frecventă (≥1/1000 şi <1/100).

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Cu frecvență necunoscută: Amiloidoză cutanată

La locul injectării pot să apară lipodistrofie și amiloidoză cutanată, care pot întârzia absorbția insulinei. Alternarea continuă a locurilor de injectare din cadrul unei anumite zone de injectare poate contribui la reducerea sau prevenirea acestor reacții (vezi pct. 4.4).

În timpul tratamentului cu insulină s-a raportat apariţia edemelor, în special când controlul metabolic anterior slab este ameliorat prin tratament intensiv cu insulină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Nu se poate defini precis supradozajul cu insulină, deoarece glicemia este rezultatul unor interacţiuni complexe între concentraţia plasmatică a insulinei, disponibilitatea glucozei şi alte procese metabolice.

Hipoglicemia poate să apară ca rezultat al unui exces de insulină, în relaţie cu aportul de alimente şi consumul de energie.

Hipoglicemia poate fi asociată cu letargie, confuzie, palpitaţii, cefalee, transpiraţii şi vărsături.

Episoadele hipoglicemice uşoare răspund la administrarea orală de glucoză sau produse ce conţin zahăr.

Episoadele hipoglicemice severe pot fi tratate prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon, urmată de administrarea orală de carbohidraţi, după ce pacientul îşi revine suficient. Dacă pacientul nu răspunde la glucagon, trebuie să se administreze intravenos soluţie de glucoză.

Dacă pacientul este comatos, glucagonul va fi administrat intramuscular sau subcutanat. Cu toate acestea, dacă glucagonul nu este disponibil sau dacă pacientul nu răspunde la administrarea de glucagon, se va administra intravenos soluţie de glucoză. Pacientului i se va administra o masă imediat ce îşi recapătă starea de conştienţă.

Poate fi necesară administrarea orală susţinută de carbohidraţi şi menţinerea pacientului sub observaţie deoarece, după o aparentă recuperare clinică, se poate reinstala hipoglicemia.

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, insuline şi analogi cu acţiune intermediară și rapidă, injectabile.

Cod ATC: A10AD01.

Humulin M3 este o suspensie premixată de insulină cu acțiune rapidă și insulină cu acțiune de intermediară.

.

Activitatea principală a insulinei este reglarea metabolismului glucozei.

În plus, insulina are şi câteva acţiuni anabolice şi anti-catabolice în diferite ţesuturi. La nivelul ţesutului muscular, acestea includ creşterea sintezei de glicogen, acizi graşi, glicerol şi proteine, creșterea captării de aminoacizi, cu micşorarea glicogenolizei, gluconeogenezei, cetogenezei, lipolizei, catabolismului proteic şi a eliminării de aminoacizi.

După administrarea subcutanată, profilul tipic al activităţii (curba de utilizare a glucozei) este ilustrat mai jos. Variaţiile în timp şi/sau intensitate ale activităţii insulinei, care se pot întâlni la pacienţi, sunt ilustrate prin suprafaţa umbrită. Variabilitatea inter-individuală depinde de factori cum sunt mărimea dozei, temperatura la nivelul locului de administrare şi activitatea fizică a pacientului.

Humulin M3

Timpul (ore)

Farmacocinetica insulinei nu reflectă acţiunea metabolică a acestui hormon. Ca urmare, este mai utilă examinarea curbelor de utilizare a glucozei (aşa cum s-a discutat mai sus), atunci când se ia în considerare activitatea insulinei.

Humulin este o insulină umană produsă prin tehnologie ADN recombinant. În studiile de toxicitate subcronică nu s-au raportat evenimente grave. Într-o serie de teste de toxicitate genetică efectuate in vitro şi in vivo, insulina umană nu a prezentat efect mutagen.

Metacrezol

Glicerol

Fenol

Sulfat de protamină

Hidrogenofosfat de disodiu heptahidrat

Oxid de zinc

Apă pentru preparate injectabile

Următorii excipienţi pot fi utilizaţi pentru ajustarea pH-ului: acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu.

Preparatele de Humulin nu trebuie amestecate cu insuline ale altor producători sau cu insuline de origine animală.

Cartuş neutilizat 3 ani

După introducerea cartuşului într-un stilou injector (pen) 28 zile

Cartuş neutilizat

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

Activitatea insulinei

După introducerea cartuşului într-un stilou injector (pen)

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. Stiloul injector (pen-ul) cu cartuşul introdus nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

Cartuşe din sticlă tip I, cu dop-piston din cauciuc la un capăt şi disc din cauciuc prevăzut cu capsă din

Al la celălalt capăt, a câte 3 ml suspensie injectabilă. Cutii cu 5 sau 10 cartușe a câte 3 ml suspensie injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acele nu se refolosesc. Aruncaţi acele cu grijă. Acele şi stilourile injectoare (pen-urile) nu trebuie folosite decât de o persoană. Cartuşele se pot folosi până la golire, după care se vor arunca într-un mod adecvat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuş trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare.

Humulin cartușe este destinat utilizării cu un stilou injector reutilizabil (pen) Lilly și nu trebuie utilizat cu niciun alt stilou injector reutilizabil (pen), întrucât acuratețea dozei nu a fost stabilită în cazul altor stilouri injectoare.

a) Prepararea unei doze

Cartuşele care conţin Humulin M3 trebuie rotite între palme de zece ori şi răsturnate cu 180º de zece ori, imediat înainte de utilizare, pentru refacerea suspensiei, până când suspensia are un aspect uniform, tulbure sau lăptos. Dacă acest lucru nu se întâmplă, se repetă procedura de mai sus, până când conţinutul se amestecă. Cartuşele conţin o mică bilă de sticlă, care ajută amestecarea. A nu se agita puternic, deoarece acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei.

Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente flocoane sau dacă particule solide, albe, aderă de baza sau peretele cartuşului, conferindu-i un aspect de 'flori de gheaţă”.

Cartuşele nu au fost prevăzute să permită amestecarea în cartuş a nici unei alte forme de insulină.

Cartuşele nu au fost prevăzute pentru a fi reumplute.

Pentru montarea cartuşului, ataşarea acului şi administrarea de insulină se vor respecta instrucţiunile fabricantului fiecărui pen.

b) Injectarea unei doze

A se administra doza corectă de insulină, conform indicaţiilor medicului sau asistentei medicale.

Locul administrărilor trebuie rotat, astfel încât un acelaşi loc să nu fie folosit mai des decât aproximativ o dată pe lună.

Fiecare cutie conţine un prospect cu instrucţiuni referitoare la modul de administrare al insulinei.

Lilly France S.A.S.

24 Boulevard Vital Bouhot, CS 50004 92521, Neuilly Sur Seine Cedex,

Franţa

11726/2019/01 11726/2019/02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2019

Iunie 2021