HIVIS 1000mg comprimate filmate prospect medicament

HIVIS 1000 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține diosmină micronizată 1000 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat.

Comprimate filmate oblongi, de culoare galbenă, biconvexe, cu o linie mediană pe ambele fețe.

Comprimatul filmat are lungime de 19,2 mm, lățime de 9,2 mm, înălțimea de 7,8 mm.

Suprafața expusă prin ruperea comprimatelor filmate are culoare galben-cenușie sau bej, marmorată cu alb.

Linia mediană este numai pentru a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit mai ușor, și nu este pentru divizare în doze egale.

HIVIS este indicat la adulți pentru:

* ameliorarea simptomelor asociate cu insuficiența venoasă cronică de la nivelul membrelor inferioare, care include senzație de presiune, greutate la nivelul picioarelor, durere și crampe nocturne la nivelul gambelor.

* boli acute ale venelor hemoroidale. Tratamentul exacerbării simptomelor asociate cu boala hemoroidală.

* În insuficiența venoasă cronică de la nivelul membrelor inferioare: 1 comprimat filmat pe zi, dimineața în timpul mesei.

Dacă simptomele bolii se agravează sau nu se ameliorează după 6 săptămâni de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului său.

Cu toate acestea, pacientul poate continua să ia HIVIS pentru o perioadă mai lungă de timp, dacă medicul nu consideră că este necesar un alt tratament specific.

* Exacerbarea simptomelor hemoroidale: 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi timp de 4 zile, apoi 1 comprimat filmat de 2 ori pe zi timp de încă 3 zile, administrat în timpul mesei.

Pentru administrare pe termen scurt.

Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 7 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului său. Tratamentul administrat fără recomandarea medicului poate dura 7 zile - dacă simptomele nu dispar în această perioadă, pacientul trebuie să se adreseze medicului său.

HIVIS nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de date.

Nu s-au efectuat studii privind administrarea dozelor la pacienții cu afectare a funcției renale și/sau hepatice sau la pacienții vârstnici. Pe baza datelor disponibile, nu a fost stabilit niciun risc specific pentru aceste grupe de pacienți.

Pentru administrare orală.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Dacă se observă o exacerbare a simptomelor hemoroidale, administrarea medicamentului nu substituie utilizarea altor medicamente mai specifice destinate tratării afecțiunilor rectale, anale și perianale.

Tratamentul trebuie să dureze numai o perioadă scurtă de timp. Dacă simptomele nu se ameliorează ca urmare a unui tratament pe termen scurt, trebuie efectuată o examinare proctologică și trebuie revizuit tratamentul.

Se recomandă atenție specială dacă starea pacientului se agravează în timpul tratamentului. Aceasta se poate manifesta ca inflamație la nivelul pielii și venelor, indurație subcutanată, durere severă, ulcere ale pielii sau simptome atipice, de ex. edem brusc la nivelul unui picior sau a ambelor picioare.

HIVIS nu este eficient în reducerea edemelor de la nivelul membrelor inferioare cauzate de boli cardiovasculare, hepatice sau renale.

În tratamentul insuficienței venoase cel mai bun efect este obținut cu ajutorul unor măsuri adecvate privind stilul de viață. Trebuie evitate expunerea la soare, perioadele de ortostatism prelungit sau excesul de greutate. Plimbările și purtarea ciorapilor compresivi adecvați pot ameliora circulația.

Eficacitatea și siguranța medicamentului nu au fost studiate pentru următoarele grupe de pacienți/afecțiuni, care trebuie luate în considerare atunci când se utilizează medicamentul:

* copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani),

* insuficiență hepatică și/sau renală.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per comprimat, adică practic 'nu conține sodiu”.

Anumite date sugerează că diosmina are un efect inhibitor asupra proceselor metabolice mediate de enzimele citocromului P450 la voluntarii sănătoși și în consecință poate modifica farmacocinetica altor medicamente administrate concomitent (diclofenac, metronidazol).

Nu există date clinice privind utilizarea diosminei în timpul sarcinii. Studiile la animale au evidențiat că o cantitate mică de diosmină traversează placenta; cu toate acestea, aceste date nu confirmă nicio reacție adversă directă sau indirectă asupra sarcinii și dezvoltării fetale/embrionare (vezi pct. 5.3).

Ca o măsură de precauție, administrarea medicamentului trebuie evitată în timpul sarcinii.

Nu sunt disponibile date privind trecerea diosminei în laptele uman.

Medicamentul nu este recomandat pentru administrare la femei care alăptează.

Nu există date clinice privind utilizarea diosminei și fertilitatea.

HIVIS nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse raportate până în prezent sunt enumerate conform următoarei convenții privind frecvența:

foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, sisteme și organe Frecvența

Tulburări ale sistemului nervos Rare cefalee vertij stare generală de rău

Tulburări gastro-intestinale Frecvente greață vărsături diaree dispepsie

Mai puțin frecvente colită

Cu frecvența necunoscută durere abdominală

Afecțiuni cutanate și ale Rare erupții cutanate țesutului subcutanat prurit urticarie

Tulburări ale sistemului Cu frecvența necunoscută edeme izolate la nivelul feței, imunitar buzelor și pleoapelor asociate cu reacțiile alergice; în mod excepțional, edem Quincke

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: vasoprotectoare, agenți de stabilizare capilară, codul ATC: C05CA03

Efectul asupra venelor

Diosmina scade tendința la vasodilatație a venelor și ameliorează staza venoasă.

Efecte asupra microcirculației

Diosmina scade permeabilitatea capilară și ameliorează rezistența capilară. De asemenea, are o acțiune antiinflamatoare prin efecte asupra sintezei de prostaglandine.

Efectul farmacologic al medicamentului a fost demonstrat prin studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo, în timp ce influența substanței active asupra hemodinamicii venoase a fost demonstrată prin investigații obiective și cantitative.

Efectul asupra tonusului venos

Diosmina îmbunătățește tonusul venos; prin urmare, reduce transvazarea venoasă, distensibilitatea și staza venoasă. Pletismografia cu ocluzie venoasă ce utilizează un tensiometru cu mercur a demonstrat reducerea timpului de golire venoasă.

Efectul asupra sistemului limfatic

Diosmina stimulează funcționarea sistemului limfatic prin creșterea drenării din spațiul interstițial și creșterea fluxului limfatic. Administrarea zilnică a 1 g de diosmină reduce diametrul capilarelor limfatice și presiunea intralimfatică și crește numărul de capilare limfatice funcționale la pacienții cu insuficiență venoasă cronică severă fără ulcerații.

Efecte asupra microcirculației

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo au demonstrat o diferență semnificativă statistic între diosmină și placebo. La pacienții cu fragilitate capilară tratamentul cu diosmină a crescut rezistența capilară și a redus manifestările clinice.

O scădere a permeabilității capilare a fost observată, de asemenea, după administrarea orală de diosmină 1 g pe zi comparativ cu placebo, utilizând albumina marcată cu technețiu sau pletismografia.

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo au demonstrat activitatea terapeutică a medicamentului în tratamentul semnelor și simptomelor bolii venoase cronice (BVC) constituite și în tratamentul bolii hemoroidale acute.

După administrare orală diosmina este hidrolizată rapid în intestin de către flora intestinală și absorbită sub formă de diosmetină, derivatul său aglicon. Biodisponibilitatea orală a diosminei micronizate este aproximativ 60%.

Diosmetina are un volum de distribuție de 62,1 litri, indicând o distribuție largă în țesuturi.

Diosmetina este metabolizată în proporție mare la acizi fenolici sau derivați glucuronoconjugați cu glicină, care se elimină prin urină. La om, metabolitul predominant găsit în urină este acidul m-hidroxi-fenilpropionic, care se elimină în principal sub formă conjugată. Metaboliții detectați în cantități mai mici includ acizii fenolici, și anume acidul 3-hidroxi-4-metoxibenzoic și acidul 3-metoxi-4-hidroxi-fenilacetic.

Eliminarea diosminei micronizate este relativ rapidă, cu aproximativ 34% din doza de diosmină marcată cu carbon radioactiv 14C excretată prin urină și materii fecale în primele 24 de ore, și aproximativ 86% în decursul primelor 48 de ore. Aproximativ jumătate din doză este eliminată prin materiile fecale sub formă de diosmină sau diosmetină nemodificate, cu toate că acești doi compuși nu sunt excretați prin urină. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al diosmetinei are o valoare medie de 31,5 ore (interval: 26-43 ore).

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologie privind siguranța, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

Alcool polivinilic, croscarmeloză sodică, talc, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film de acoperire:

Opadry II 85 F82874 galben care conține alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172).

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Cutii de carton care conțin 20, 30, 60, 90, 120 sau 180 comprimate filmate în blistere transparente, incolore din PVC-PVdC/Al.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca

România

15963/2024/01-06

Data primei autorizări - Decembrie 2024

Decembrie 2024