Prospect HIVIS 1000mg COMPRIMATE FILMATE
Indicat în: insuficiență venoasă cronică; fragilitate capilară
Cale de administrare: orală
Substanța: diosmină (vasodilatator)
ATC: C05CA03 (Sistemul cardiovascular | Medicația capilarelor | Bioflavonoide)
Poate provoca amețeli sau vertij.
Poate scădea tensiunea arterială și crește riscul de cădere.
Diosmina este un flavonoid natural utilizat în tratamentul afecțiunilor venoase și limfatice. Este frecvent prescrisă pentru ameliorarea simptomelor insuficienței venoase cronice, cum ar fi durerea, senzația de greutate în picioare, edemele (umflăturile) și crampele nocturne. De asemenea, este utilizată în tratamentul hemoroizilor acuti sau cronici.
Diosmina acționează prin creșterea tonusului venos, reducerea fragilității capilarelor și îmbunătățirea drenajului limfatic. Aceasta ajută la reducerea inflamației și la îmbunătățirea circulației sanguine, fiind eficientă în prevenirea stagnării sângelui în venele afectate.
Este utilizată atât ca tratament de lungă durată pentru insuficiența venoasă, cât și ca terapie pe termen scurt pentru crizele hemoroidale acute. Diosmina este adesea combinată cu hesperidina, un alt flavonoid, pentru a spori eficacitatea tratamentului.
Efectele adverse sunt rare și, de obicei, ușoare. Acestea pot include greață, diaree, dureri abdominale sau reacții alergice cutanate. În general, diosmina este bine tolerată de majoritatea pacienților.
Pacienții trebuie să urmeze recomandările medicului privind dozajul și durata tratamentului. Este important să adopte un stil de viață sănătos, care să includă exerciții fizice regulate, evitarea statului prelungit în picioare sau pe scaun și menținerea unei greutăți corporale optime, pentru a sprijini eficiența tratamentului.
Date generale despre HIVIS 1000mg
- Substanța: diosmină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W70838002
- Concentrație: 1000mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie cu blist pvc-pvdc/al x30 compr film
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 42.65 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru diosmină
Concentrațiile disponibile pentru diosmină
- 1000mg
- 450mg/50mg
- 500mg
- 600mg
Prospect HIVIS 1000mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul HIVIS 1000mg COMPRIMATE FILMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HIVIS 1000 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține diosmină micronizată 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate oblongi, de culoare galbenă, biconvexe, cu o linie mediană pe ambele fețe.
Comprimatul filmat are lungime de 19,2 mm, lățime de 9,2 mm, înălțimea de 7,8 mm.
Suprafața expusă prin ruperea comprimatelor filmate are culoare galben-cenușie sau bej, marmorată cu alb.
Linia mediană este numai pentru a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit mai ușor, și nu este pentru divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
HIVIS este indicat la adulți pentru:
* ameliorarea simptomelor asociate cu insuficiența venoasă cronică de la nivelul membrelor inferioare, care include senzație de presiune, greutate la nivelul picioarelor, durere și crampe nocturne la nivelul gambelor.
* boli acute ale venelor hemoroidale. Tratamentul exacerbării simptomelor asociate cu boala hemoroidală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți:
* În insuficiența venoasă cronică de la nivelul membrelor inferioare: 1 comprimat filmat pe zi, dimineața în timpul mesei.
Dacă simptomele bolii se agravează sau nu se ameliorează după 6 săptămâni de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului său.
Cu toate acestea, pacientul poate continua să ia HIVIS pentru o perioadă mai lungă de timp, dacă medicul nu consideră că este necesar un alt tratament specific.
* Exacerbarea simptomelor hemoroidale: 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi timp de 4 zile, apoi 1 comprimat filmat de 2 ori pe zi timp de încă 3 zile, administrat în timpul mesei.
Pentru administrare pe termen scurt.
Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 7 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului său. Tratamentul administrat fără recomandarea medicului poate dura 7 zile - dacă simptomele nu dispar în această perioadă, pacientul trebuie să se adreseze medicului său.
Copii și adolescenți:HIVIS nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de date.
Grupe speciale de paciențiNu s-au efectuat studii privind administrarea dozelor la pacienții cu afectare a funcției renale și/sau hepatice sau la pacienții vârstnici. Pe baza datelor disponibile, nu a fost stabilit niciun risc specific pentru aceste grupe de pacienți.
Mod de administrarePentru administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă se observă o exacerbare a simptomelor hemoroidale, administrarea medicamentului nu substituie utilizarea altor medicamente mai specifice destinate tratării afecțiunilor rectale, anale și perianale.
Tratamentul trebuie să dureze numai o perioadă scurtă de timp. Dacă simptomele nu se ameliorează ca urmare a unui tratament pe termen scurt, trebuie efectuată o examinare proctologică și trebuie revizuit tratamentul.
Se recomandă atenție specială dacă starea pacientului se agravează în timpul tratamentului. Aceasta se poate manifesta ca inflamație la nivelul pielii și venelor, indurație subcutanată, durere severă, ulcere ale pielii sau simptome atipice, de ex. edem brusc la nivelul unui picior sau a ambelor picioare.
HIVIS nu este eficient în reducerea edemelor de la nivelul membrelor inferioare cauzate de boli cardiovasculare, hepatice sau renale.
În tratamentul insuficienței venoase cel mai bun efect este obținut cu ajutorul unor măsuri adecvate privind stilul de viață. Trebuie evitate expunerea la soare, perioadele de ortostatism prelungit sau excesul de greutate. Plimbările și purtarea ciorapilor compresivi adecvați pot ameliora circulația.
Eficacitatea și siguranța medicamentului nu au fost studiate pentru următoarele grupe de pacienți/afecțiuni, care trebuie luate în considerare atunci când se utilizează medicamentul:
* copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani),
* insuficiență hepatică și/sau renală.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per comprimat, adică practic 'nu conține sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anumite date sugerează că diosmina are un efect inhibitor asupra proceselor metabolice mediate de enzimele citocromului P450 la voluntarii sănătoși și în consecință poate modifica farmacocinetica altor medicamente administrate concomitent (diclofenac, metronidazol).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date clinice privind utilizarea diosminei în timpul sarcinii. Studiile la animale au evidențiat că o cantitate mică de diosmină traversează placenta; cu toate acestea, aceste date nu confirmă nicio reacție adversă directă sau indirectă asupra sarcinii și dezvoltării fetale/embrionare (vezi pct. 5.3).
Ca o măsură de precauție, administrarea medicamentului trebuie evitată în timpul sarcinii.
AlăptareaNu sunt disponibile date privind trecerea diosminei în laptele uman.
Medicamentul nu este recomandat pentru administrare la femei care alăptează.
FertilitateaNu există date clinice privind utilizarea diosminei și fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
HIVIS nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse raportate până în prezent sunt enumerate conform următoarei convenții privind frecvența:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme și organe Frecvența
Tulburări ale sistemului nervos Rare cefalee vertij stare generală de rău
Tulburări gastro-intestinale Frecvente greață vărsături diaree dispepsie
Mai puțin frecvente colită
Cu frecvența necunoscută durere abdominală
Afecțiuni cutanate și ale Rare erupții cutanate țesutului subcutanat prurit urticarie
Tulburări ale sistemului Cu frecvența necunoscută edeme izolate la nivelul feței, imunitar buzelor și pleoapelor asociate cu reacțiile alergice; în mod excepțional, edem Quincke
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vasoprotectoare, agenți de stabilizare capilară, codul ATC: C05CA03
Mecanism de acțiuneEfectul asupra venelor
Diosmina scade tendința la vasodilatație a venelor și ameliorează staza venoasă.
Efecte asupra microcirculației
Diosmina scade permeabilitatea capilară și ameliorează rezistența capilară. De asemenea, are o acțiune antiinflamatoare prin efecte asupra sintezei de prostaglandine.
Efecte farmacodinamiceEfectul farmacologic al medicamentului a fost demonstrat prin studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo, în timp ce influența substanței active asupra hemodinamicii venoase a fost demonstrată prin investigații obiective și cantitative.
Efectul asupra tonusului venos
Diosmina îmbunătățește tonusul venos; prin urmare, reduce transvazarea venoasă, distensibilitatea și staza venoasă. Pletismografia cu ocluzie venoasă ce utilizează un tensiometru cu mercur a demonstrat reducerea timpului de golire venoasă.
Efectul asupra sistemului limfatic
Diosmina stimulează funcționarea sistemului limfatic prin creșterea drenării din spațiul interstițial și creșterea fluxului limfatic. Administrarea zilnică a 1 g de diosmină reduce diametrul capilarelor limfatice și presiunea intralimfatică și crește numărul de capilare limfatice funcționale la pacienții cu insuficiență venoasă cronică severă fără ulcerații.
Efecte asupra microcirculației
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo au demonstrat o diferență semnificativă statistic între diosmină și placebo. La pacienții cu fragilitate capilară tratamentul cu diosmină a crescut rezistența capilară și a redus manifestările clinice.
O scădere a permeabilității capilare a fost observată, de asemenea, după administrarea orală de diosmină 1 g pe zi comparativ cu placebo, utilizând albumina marcată cu technețiu sau pletismografia.
Eficacitate și siguranță clinicăStudiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo au demonstrat activitatea terapeutică a medicamentului în tratamentul semnelor și simptomelor bolii venoase cronice (BVC) constituite și în tratamentul bolii hemoroidale acute.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală diosmina este hidrolizată rapid în intestin de către flora intestinală și absorbită sub formă de diosmetină, derivatul său aglicon. Biodisponibilitatea orală a diosminei micronizate este aproximativ 60%.
DistribuţieDiosmetina are un volum de distribuție de 62,1 litri, indicând o distribuție largă în țesuturi.
MetabolizareDiosmetina este metabolizată în proporție mare la acizi fenolici sau derivați glucuronoconjugați cu glicină, care se elimină prin urină. La om, metabolitul predominant găsit în urină este acidul m-hidroxi-fenilpropionic, care se elimină în principal sub formă conjugată. Metaboliții detectați în cantități mai mici includ acizii fenolici, și anume acidul 3-hidroxi-4-metoxibenzoic și acidul 3-metoxi-4-hidroxi-fenilacetic.
EliminareEliminarea diosminei micronizate este relativ rapidă, cu aproximativ 34% din doza de diosmină marcată cu carbon radioactiv 14C excretată prin urină și materii fecale în primele 24 de ore, și aproximativ 86% în decursul primelor 48 de ore. Aproximativ jumătate din doză este eliminată prin materiile fecale sub formă de diosmină sau diosmetină nemodificate, cu toate că acești doi compuși nu sunt excretați prin urină. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al diosmetinei are o valoare medie de 31,5 ore (interval: 26-43 ore).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologie privind siguranța, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool polivinilic, croscarmeloză sodică, talc, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film de acoperire:
Opadry II 85 F82874 galben care conține alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii de carton care conțin 20, 30, 60, 90, 120 sau 180 comprimate filmate în blistere transparente, incolore din PVC-PVdC/Al.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2024