Conținutul prospectului pentru medicamentul HIRUDOID gel 3mg / g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HIRUDOID 3 mg/g gel

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 gram de gel conţin 3mg condroitin polisulfat din cartilaj traheal bovin, echivalent cu 25000 unităţi (unităţi determinate prin timpul de tromboplastină parţial activată - APTT)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

Gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul local al:

- contuziilor însoţite sau nu de hematoame

- flebitelor superficiale în cazul în care tratamentul prin compresie nu este posibil.

4.2 Doze şi mod de administrare

Pentru administrare cutanată

Aplicaţi Hirudoid gel 3mg/g pe zona afectată de 2-3 ori pe zi, sau mai frecvent dacă este necesar. În funcţie de suprafaţa zonei care trebuie tratată, în general este suficientă aplicare a 3-5 cm de gel.

Hirudoid gel 3mg/g se întinde uşor pe zona afectată. Hirudoid gel 3mg/g nu trebuie acoperit cu bandaje.

Pentru tratamentul de primă intenţie al flebitelor superficiale a membrelor inferioare trebuie utilizat tratamentul prin compresie.

Trebuie evitat contactul cu ochii, mucoasele, plăgile deschise sau pielea cu leziuni.

În cazul contuziilor, durata tratamentului este în general de 10 zile; în cazul flebitelor superficiale, durata tratamentului este de 2-3 săptămâni. Hirudoid gel 3mg/g este potrivit şi pentru fonoforeză şi pentru iontoforeză. În timpul iontoforezei, Hirudoid gel 3mg/g trebuie aplicat sub catod.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hirudoid 3mg/g gel nu trebuie aplicat pe plăgi deschise sau pe piele cu leziuni.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Vezi pct. 4.3 şi 4.8.

Propilenglicolul poate provoca iritaţii cutanate.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunoaşte niciuna.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

În urma utilizării topice a condroitin polisulfatului în timpul sarcinii şi alăptării nu au fost raportate efecte dăunătoare asupra fătului sau sugarului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu se cunoaşte niciunul.

4.8 Reacţii adverse

La acest punct, frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Pot apărea foarte rar reacţii locale de hipersensibilitate, cum ar fi înroşirea pielii. De obicei, aceste reacţii dispar rapid la întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

a) Simptome ale supradozajului

În cazul utilizării conform instrucţiunilor, nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Hirudoid gel 3mg/g.

Nu sunt de aşteptat simptome ale supradozajului cu substanţa activă în cazul ingerării de Hirudoid gel 3mg/g.

Deoarece acest medicament conţine izopropanol, ingestia accidentală a unor cantităţi relativ mari de Gel 3mg/g poate duce la apariţia simptomelor intoxicaţiei acute cu alcool etilic, în special la copii.

b) Tratamentul supradozajului

În cazul unei posibile intoxicaţii cu alcool etilic, trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice speciale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: heparinoizi, codul ATC: C05BA01

Condroitinul polisulfat (ester al acidului polisulfuric cu mucopolizaharide) are proprietăţi antitrombotice şi antiinflamatorii. De asemenea stimulează şi fibrinoliză. În cadrul studiilor la animale şi oameni, hematoamele şi infiltratele subcutanate sunt resorbite mai rapid iar trombii superficiali sunt dizolvaţi mai rapid în urma aplicării topice a substanţei. Pe diverse modele animale de inflamaţii, s-a putut demonstra un efect antiinflamator.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Penetrarea condroitinului polisulfat marcat radioactiv la nivelul ţesuturile superficiale a fost demonstrată în cadrul studiilor cutanate la animale şi la oameni, utilizând metode chimice/analitice şi histochimice. Odată cu creşterea concentraţiilor, condroitinul polisulfat penetrează straturile mai profunde. Nu au fost demonstrate efecte sistemice asupra coagulării sângelui, chiar şi după utilizarea timp de mai multe zile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

a) Toxicitate acută

În cadrul studiilor clinice la diverse specii de animale (şoarece, şobolan, câine), efectele toxicităţii acute în urma administrării sistemice (pe cale orală, subcutanată, peritoneală şi intravenoasă) au apărut doar la dozele excesiv de mari. Aceste efecte nu sunt relevante pentru utilizarea topică a condroitinului polisulfat.

b) Toxicitate cronică

Studiile de toxicitate subcronică cu durata de 13 săptămâni la câini şi şobolani (administrare intramusculară) au demonstrat efecte iritante locale dependente de doză la nivelul locului de injectare, creştere a masei hepatice şi renale (≥10 mg/kg masă corporală) şi mărirea ganglionilor limfatici cervicali sau mezenterici (≥ 15 mg/kg masă corporală). În urma celor 13 săptămâni de tratament nu au fost observate modificări neoplastice.

c) Potenţial mutagen şi teratogen

Studiile in vitro şi in vivo care au investigat efectele genotoxice au demonstrat prezenţa vreunui potenţial mutagen. Nu au fost efectuate studii privind potenţialul tumorigen.

d) Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

Studiile de fertilitate la şobolani masculi, cărora li s-au administrat intramuscular doze de 2, 10 şi 25 mg/kg masă corporală timp de 60 de zile, nu au demonstrat modificări patologice legate de medicament nici la animalele tratate nici la puii acestora. În studiile de embriotoxicitate şi teratogenitate, s-au administrat intravenos la iepuri doze de 2, 8 sau 32 mg/kg masă corporală din ziua 6 până în ziua 19 de gestaţie. Cele mai importante modificări au fost observate la grupul tratat cu doze mari, respectiv, o reducere a greutăţii corporale, creşterea ratei de absorbţie fetală li reducerea viabilităţii fetale. Conform datelor disponibile, deşi condroitinul polisulfat (ester al acidului polisulfuric cu mucopolizaharide) nu este teratogenic, totuşi, acesta este embriotoxic.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Alcool izopropilic

Carbamer (acid poliacrilic)

Propilenglicol

Hidroxid de sodiu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 5 ani

Medicamentul după prima deschidere a tubului: 1 an

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Medicamentul ambalat pentru comercializare: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentul după prima deschidere a tubului: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 tub de Al, acoperit la interior cu răşină epoxifenolică, prevăzut cu membrană, închis cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă; tubul conține 40 g gel.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel

Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9773/2017/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .

Prospect HIRUDOID gel 3mg / g

Date generale despre HIRUDOID GEL 3mg / g

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Forme farmaceutice disponibile pentru heparinoid