HIDROCORTIZON FITERMAN 10mg / g unguent prospect medicament

Hidrocortizon Fiterman 10 mg/g unguent

Un gram de unguent conţine acetat de hidrocortizon 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetilic 50 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,20 mg şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram de unguent.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Unguent

Masă semisolidă, omogenă, de culoare albă.

Tratamentul dermatozelor sensibile la corticosteroizi (de exemplu eczeme inclusiv atopice, infantile, de stază, neurodermatoze, dermatită seboreică, intertrigo, înţepături de insecte).

Hidrocortizon Fiterman se administrează de 2-3 ori pe zi, la nivelul zonei afectate. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile în cazul adulţilor şi 5 zile sau mai puţin în cazul copiilor.

După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.

Considerând ca unitate o cantitate de unguent având lungimea falangei distale a unui deget arătător la scoaterea din tub, pentru diferite suprafeţe ale corpului dozele recomandate sunt:

- 2 unităţi pentru tratamentul la nivelul mâinilor sau piciorului;

- 3 unităţi pentru tratamentul la nivelul braţului şi antebraţului;

- 6 unităţi pentru tratamentul la nivelul coapsei şi gambei;

- 14 unităţi pentru tratamentul la nivelul feţei anterioare sau posterioare a trunchiului.

Uneori pot fi necesare doze mai mici.

În general dozele recomandate copiilor sunt mai mici. De exemplu, un copil cu vârsta între 6 luni şi un 1 an necesită până la un sfert din doza adultului, iar un copil cu vârsta de 4 ani până la o treime.

Hipersensibilitate la acetat de hidrocortizon sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Leziuni infecţioase primare cutanate de natură bacteriană (impetigo), virală (Herpes simplex, varicelă) sau fungică (Candida sau dermatofiţi), precum şi acnee rosacee şi acnee vulgară.

Trebuie evitat tratamentul continuu de lungă durată şi contactul cu ochii.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Hidrocortizon Fiterman, unguent necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Se evită aplicarea medicamentului pe suprafeţe mai mari de 30% din aria corporală sau sub pansament ocluziv. La copiii mici scutecul poate acţiona ca un pansament ocluziv, determinând creşterea absorbţiei acetatului de hidrocortizon. De aceea, la aceştia, tratamentul nu trebuie să depăşească 5 zile.

Administrarea de Hidrocortizon Fiterman în timpul sarcinii şi alăptării se va face cu precauţie (vezi pct. 4.6).

În cazul unor leziuni infectate este necesar un tratament antiinfecţios concomitent; orice exacerbare a acestor infecţii necesită întreruperea tratamentului glucocorticoid.

Ca în cazul tuturor glucocorticoizilor, administrarea prelungită la nivelul feţei nu este de dorit.

Hidrocortizon Fiterman conţine alcool cetilic care poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase.

Datorită absorbţiei sistemice mici a hidrocortizonului, în cazul utilizării conform recomandărilor a unguentului Hidrocortizon Fiterman, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

De aceea, medicamentul nu va fi prescris la femeia gravidă decât după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern. Administrarea topică a glucocorticoizilor la animale poate determina apariţia unor anomalii la făt incluzând palatoschisis şi întârzierea creşterii intrauterine.

Nu se cunoaşte dacă, în cazul utilizării topice, glucocorticoizii sunt absorbiţi sistemic într-o cantitate suficientă pentru a putea fi regăsiţi în laptele matern.

Hidrocortizon Fiterman nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţii adverse locale: senzaţie de arsură, prurit, iritaţie, tulburări trofice cutanate (subţieri, striaţii, dilatarea vaselor superficiale, atrofie cutanată (în special la nivelul feţei)), întârzierea cicatrizării plăgilor, escarelor, leziunilor ulcerate, erupţii acneiforme, infecţii secundare.

În cazul utilizării topice a glucocorticoizilor au fost raportate tulburări de pigmentare şi hipertricoză.

În cazul aplicării unguentului cu hidrocortizon conform recomandărilor, reacţiile adverse sistemice sunt puţin probabile, deoarece este un corticosteroid cu potenţă slabă.

Aplicarea unor cantităţi mari de unguent, timp îndelungat, pe suprafeţe întinse de piele denudată sau la nivelul unor zone cu absorbţie crescută (la nivelul pliurilor cutanate sau al pansamentelor ocluzive în special la copii) poate determina efecte cortizonice sistemice: hipercorticism şi inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian; la nivelul zonelor cu absorbţie crescută pot apărea tulburări atrofice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

În cazul administrării unguentului Hidrocortizon Fiterman este puţin probabil să se producă supradozaj.

Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat unguentul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă şi săpun. În cazul supradozajului cronic pot apărea semne de hipercorticism şi tratamentul trebuie întrerupt.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi, corticosteroizi cu potenţă slabă, cod ATC: D07AA02.

Hidrocortizonul este principalul glucocorticoid fiziologic, hidrocortizonul acetat fiind esterul acestuia.

Glucocorticoizii au acţiune antiinflamatoare mai intensă comparativ cu cea a antiinflamatoarelor nesteroidiene prin acţiunea inhibitoare asupra producerii unor factori celulari care generează răspunsul inflamator. Administrat sub formă de unguent, hidrocortizonul acetat are acţiune antiinflamatoare, antialergică, antipruriginoasă şi vasoconstrictoare.

Aplicat local, sub formă de unguent, hidrocortizonul acetat se acumulează la nivelul stratului cornos (care joacă rol de depozit), iar restul se distribuie în sens descrescător în straturile epidermului şi doar o cantitate foarte mică ajunge în derm şi ulterior în circulaţia sistemică. După absorbţie, glucocorticoizii se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Biotransformarea lor se face în principal la nivel hepatic (mai puţin renal), iar metaboliţii lor hidroxilaţi şi cei conjugaţi se elimină prin urină.

În studii nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.

Vaselină albă

Diizostearat de trigliceril

Alcool cetilic

Monostearat de glicerol 40-55

Octildodecanol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Apă purificată

Etanol 96%

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al a 20 g unguent

Cutie cu un tub din Al a 35 g unguent

Fără cerinţe speciale.

Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

12908/2020/01-02

Data primei autorizări: Septembrie 2008

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2020

Ianuarie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.