Prospect HIDROCORTIZON FITERMAN 10mg / g UNGUENT

Codul comercial: W53471001 Cantitate: 1

Indicat în: inflamație; insuficiență corticosuprarenaliană

Cale de administrare: cutanată

Substanța: hidrocortizon (glucocorticoid)

ATC: D07AA02 (Preparate dermatologice | Corticosteroizi simpli | Corticosteroizi cu potență slabă (I))

Atenționări:

Atenție în glaucom

Atenție dacă aveți glaucom sau presiune oculară crescută.

Hiperglicemie

Poate crește glicemia.

Imunosupresie / risc de infecții

Poate crește riscul de infecții.

Precauție în alăptare

Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.

Precauție în sarcină

Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.

Sevraj / nu opri brusc tratamentul

Nu opriți brusc tratamentul fără recomandarea medicului.

Hidrocortizonul este un corticosteroid utilizat pentru tratamentul inflamațiilor, alergiilor și afecțiunilor autoimune. Acesta acționează prin suprimarea răspunsului inflamator și imun, reducând simptomele asociate acestor afecțiuni.

Medicamentul poate fi administrat sub formă de comprimate, injecții sau creme, conform indicațiilor medicului, în funcție de afecțiunea tratată. Este important ca pacienții să respecte doza prescrisă și să evite utilizarea pe termen lung fără supraveghere medicală.

Pacienții trebuie să fie atenți la eventualele efecte secundare, cum ar fi creșterea în greutate, hipertensiunea arterială sau slăbirea sistemului imunitar. Este important să informeze medicul despre orice simptome neobișnuite.

Efectele secundare frecvente includ creșterea în greutate, hipertensiunea arterială și slăbirea sistemului imunitar. În cazuri rare, pot apărea reacții severe, cum ar fi insuficiența suprarenală sau osteoporoza. Pacienții trebuie să fie informați despre aceste riscuri înainte de a începe tratamentul.

Date generale despre HIDROCORTIZON FITERMAN 10mg / g

Substanța: hidrocortizon
Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
Codul comercial: W53471001
Concentrație: 10mg / g
Forma farmaceutică: UNGUENT
Cantitate: 1
Prezentare produs: cutie x1 tub din al x20g ung
Tip produs: Medicament generic
Preț: 6.74 RON
Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Deținător: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Număr APP: 12908/2020/01
Valabilitate: 2 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru hidrocortizon

Concentrațiile disponibile pentru hidrocortizon

0.5mg
100mg
10mg
10mg/g
19.6mg/5ml
1mg
20mg
25mg/5ml
2mg
3.35mg/ml
500mg
5mg

Prospect

Prospect pacient

Informaţii etichetare

Prospect HIDROCORTIZON FITERMAN 10mg/g

Combinații cu alte substanțe

Listele de compensare pentru HIDROCORTIZON FITERMAN 10mg / g Fiterman

A - Sublista A cu 90% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

6.74 RON

6.06 RON

0.68 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul HIDROCORTIZON FITERMAN 10mg / g UNGUENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Hidrocortizon Fiterman 10 mg/g unguent

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram de unguent conţine acetat de hidrocortizon 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetilic 50 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,20 mg şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram de unguent.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent

Masă semisolidă, omogenă, de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul dermatozelor sensibile la corticosteroizi (de exemplu eczeme inclusiv atopice, infantile, de stază, neurodermatoze, dermatită seboreică, intertrigo, înţepături de insecte).

4.2 Doze şi mod de administrare

Hidrocortizon Fiterman se administrează de 2-3 ori pe zi, la nivelul zonei afectate. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile în cazul adulţilor şi 5 zile sau mai puţin în cazul copiilor.

După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.

Considerând ca unitate o cantitate de unguent având lungimea falangei distale a unui deget arătător la scoaterea din tub, pentru diferite suprafeţe ale corpului dozele recomandate sunt:

Adulţi

- 2 unităţi pentru tratamentul la nivelul mâinilor sau piciorului;

- 3 unităţi pentru tratamentul la nivelul braţului şi antebraţului;

- 6 unităţi pentru tratamentul la nivelul coapsei şi gambei;

- 14 unităţi pentru tratamentul la nivelul feţei anterioare sau posterioare a trunchiului.

Uneori pot fi necesare doze mai mici.

Copii:

În general dozele recomandate copiilor sunt mai mici. De exemplu, un copil cu vârsta între 6 luni şi un 1 an necesită până la un sfert din doza adultului, iar un copil cu vârsta de 4 ani până la o treime.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la acetat de hidrocortizon sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Leziuni infecţioase primare cutanate de natură bacteriană (impetigo), virală (Herpes simplex, varicelă) sau fungică (Candida sau dermatofiţi), precum şi acnee rosacee şi acnee vulgară.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Trebuie evitat tratamentul continuu de lungă durată şi contactul cu ochii.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Hidrocortizon Fiterman, unguent necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Se evită aplicarea medicamentului pe suprafeţe mai mari de 30% din aria corporală sau sub pansament ocluziv. La copiii mici scutecul poate acţiona ca un pansament ocluziv, determinând creşterea absorbţiei acetatului de hidrocortizon. De aceea, la aceştia, tratamentul nu trebuie să depăşească 5 zile.

Administrarea de Hidrocortizon Fiterman în timpul sarcinii şi alăptării se va face cu precauţie (vezi pct.

4.6).

În cazul unor leziuni infectate este necesar un tratament antiinfecţios concomitent; orice exacerbare a acestor infecţii necesită întreruperea tratamentului glucocorticoid.

Ca în cazul tuturor glucocorticoizilor, administrarea prelungită la nivelul feţei nu este de dorit.

Hidrocortizon Fiterman conţine alcool cetilic care poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase.

Datorită absorbţiei sistemice mici a hidrocortizonului, în cazul utilizării conform recomandărilor a unguentului Hidrocortizon Fiterman, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

De aceea, medicamentul nu va fi prescris la femeia gravidă decât după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern. Administrarea topică a glucocorticoizilor la animale poate determina apariţia unor anomalii la făt incluzând palatoschisis şi întârzierea creşterii intrauterine.

Nu se cunoaşte dacă, în cazul utilizării topice, glucocorticoizii sunt absorbiţi sistemic într-o cantitate suficientă pentru a putea fi regăsiţi în laptele matern.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Hidrocortizon Fiterman nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţii adverse locale: senzaţie de arsură, prurit, iritaţie, tulburări trofice cutanate (subţieri, striaţii, dilatarea vaselor superficiale, atrofie cutanată (în special la nivelul feţei)), întârzierea cicatrizării plăgilor, escarelor, leziunilor ulcerate, erupţii acneiforme, infecţii secundare.

În cazul utilizării topice a glucocorticoizilor au fost raportate tulburări de pigmentare şi hipertricoză.

În cazul aplicării unguentului cu hidrocortizon conform recomandărilor, reacţiile adverse sistemice sunt puţin probabile, deoarece este un corticosteroid cu potenţă slabă.

Aplicarea unor cantităţi mari de unguent, timp îndelungat, pe suprafeţe întinse de piele denudată sau la nivelul unor zone cu absorbţie crescută (la nivelul pliurilor cutanate sau al pansamentelor ocluzive în special la copii) poate determina efecte cortizonice sistemice: hipercorticism şi inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian; la nivelul zonelor cu absorbţie crescută pot apărea tulburări atrofice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

În cazul administrării unguentului Hidrocortizon Fiterman este puţin probabil să se producă supradozaj.

Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat unguentul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă şi săpun. În cazul supradozajului cronic pot apărea semne de hipercorticism şi tratamentul trebuie întrerupt.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi, corticosteroizi cu potenţă slabă, cod ATC: D07AA02.

Hidrocortizonul este principalul glucocorticoid fiziologic, hidrocortizonul acetat fiind esterul acestuia.

Glucocorticoizii au acţiune antiinflamatoare mai intensă comparativ cu cea a antiinflamatoarelor nesteroidiene prin acţiunea inhibitoare asupra producerii unor factori celulari care generează răspunsul inflamator. Administrat sub formă de unguent, hidrocortizonul acetat are acţiune antiinflamatoare, antialergică, antipruriginoasă şi vasoconstrictoare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Aplicat local, sub formă de unguent, hidrocortizonul acetat se acumulează la nivelul stratului cornos (care joacă rol de depozit), iar restul se distribuie în sens descrescător în straturile epidermului şi doar o cantitate foarte mică ajunge în derm şi ulterior în circulaţia sistemică. După absorbţie, glucocorticoizii se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Biotransformarea lor se face în principal la nivel hepatic (mai puţin renal), iar metaboliţii lor hidroxilaţi şi cei conjugaţi se elimină prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studii nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Vaselină albă

Diizostearat de trigliceril

Alcool cetilic

Monostearat de glicerol 40-55

Octildodecanol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Apă purificată

Etanol 96%

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu membrană din aluminiu și capac cu filet din polietilenă sau polipropilenă, conţinând 20 g unguent

Cutie cu un tub din aluminiu acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, închis cu membrană din aluminiu și capac cu filet din polietilenă sau polipropilenă, conţinând 35 g unguent

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12908/2020/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Septembrie 2008

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.