Prospect HEXORAL 2mg / ml SPRAY BUCOFARINGIAN SOLUȚIE
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: bucofaringiană
Substanța: hexetidină (antiinflamator)
ATC: A01AB12 (Tract digestiv și metabolism | Preparate stomatologice | Antiinfecțioase și antiseptice pentru tratament oral local)
Hexetidina este un antiseptic local folosit pentru cavitatea bucală și gât, în produse precum soluții de gargară sau apă de gură. Are acțiune antibacteriană și antifungică locală, dar nu tratează infecțiile severe sau sistemice.
Se folosește de obicei prin clătirea gurii sau gargară cu soluția recomandată, apoi se scuipă; nu trebuie înghițită. Respectați concentrația, cantitatea și frecvența din prospect. La copii se utilizează doar dacă pot scuipa corect soluția. Evitați mâncatul sau băutul imediat după administrare, dacă prospectul recomandă acest lucru, pentru a permite contactul local cu mucoasa.
Reacțiile adverse pot include iritație locală, senzație de arsură, amorțeală temporară, gust modificat, uscăciunea gurii sau colorarea temporară a limbii și dinților. Unele produse pot conține alcool sau excipienți care nu sunt potriviți pentru toți pacienții. Opriți utilizarea și cereți sfat medical dacă apar erupții, umflarea feței, dificultăți de respirație sau agravarea leziunilor.
Consultați medicul sau dentistul dacă durerea în gât este severă, există febră mare, dificultăți la înghițire, puroi, sângerări importante, ulcerații care nu se vindecă sau simptome care persistă mai mult de câteva zile. Hexetidina poate fi utilă pentru îngrijirea locală a gurii și gâtului, dar nu înlocuiește tratamentul cauzei atunci când este necesar un antibiotic, antifungic specific sau evaluare stomatologică.
Date generale despre HEXORAL 2mg / ml
- Substanța: hexetidină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-12-2018
- Codul comercial: W64912001
- Concentrație: 2mg / ml
- Forma farmaceutică: SPRAY BUCOFARINGIAN SOLUȚIE
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac presurizat din al x40ml spray bucofaringian solutie+ valva si sistem de pulverizare
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru hexetidină
Concentrațiile disponibile pentru hexetidină
- 0.1%
- 0.2%
- 2mg/ml
Prospect HEXORAL 2mg/ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul HEXORAL 2mg / ml SPRAY BUCOFARINGIAN SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hexoral, 2 mg/ml, spray bucofaringian, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml spray bucofaringian, soluţie conţine hexetidină 2 mg.
Excipient cu efect cunoscut: etanol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian, soluţie
Lichid limpede, incolor, cu miros de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în:
- tratamentul infecţiilor mucoasei bucofaringiene (inclusiv candidozice);
- prevenţia şi tratamentul gingivitelor;
- tratamentul inflamaţiilor faringelui şi a ulcerelor aftoase (prevenirea suprainfecţiilor);
- combaterea halenei;
- tratamentul pre şi postoperator în cazul intervenţiilor chirurgicale stomatologice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
O doză de Hexoral corespunde pulverizării aerosolului timp de 1 - 2 secunde la nivelul cavităţii bucale sau faringelui.
Dacă nu există alte recomandări, se administrează o doză (o pulverizare) de două ori pe zi, preferabil dimineaţa şi seara, după mese; la nevoie, doza se poate creşte până la maxim 2 pulverizări de 3 ori pe zi.
Hexetidina aderă la suprafaţa mucoaselor, ceea ce duce la un efect pe termen lung. De aceea, se recomandă administrarea după mese.
Pentru detalii privind modul de utilizare al Hexoral 2 mg/ml, spray bucofaringian, soluţie vezi pct.
6.6.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile consecutive. Prelungirea tratamentului peste acest interval se poate face numai la recomandarea medicului.
Copii cu vârsta între 3 şi 6 ani
Nu există suficiente date privind administrarea la copii cu vârsta între 3 și 6 ani. Administrarea
Hexoral, 2 mg/ml, spray bucofaringian se va face în doza minimă eficace şi numai la recomandarea expresă a medicului.
VârstniciSe recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1..
Copii cu vârsta sub 3 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Indicaţiile terapeutice nu justifică un tratament prelungit, datorită riscului de apariţie a dezechilibrelor florei microbiene bucofaringiene.
Tratamentul trebuie reevaluat dacă simptomele persistă după 5 zile şi/sau sunt asociate cu febră.
La copii cu vârsta sub 3 ani, datorită levomentolului şi uleiului de eucalipt din compoziţia Hexoral, pot apare spasm glotic sau bronşic, crize de astm broşic sau chiar insuficienţă respiratorie (vezi pct.4.3).
Acest medicament conţine printre excipienţi şi derivaţi terpenici, care reduc pragul epileptogen şi, în doze excesive pot determina apariţia convulsiilor la copii; a se ţine cont de prezenţa acestor excipienţi şi la persoane cu antecedente de epilepsie.
Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool etilic (etanol) <100 mg per doză.
A se respecta dozele şi durata tratamentului (vezi pct. 4.2).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea simultană sau succesivă a altor antiseptice trebuie evitată datorită posibilităţii apariţiei interacţiunilor (antagonism, inactivare, etc.), în special cu derivaţii anionici.
Hexetidina este inactivată de soluţiile alcaline.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există studii clinice controlate la om. Totuşi, pe baza studiilor efectuate pe animale şi presupunând teoretic o absorbţie sistemică neglijabilă, se consideră puţin probabil ca utilizarea hexetidinei la femeile gravide să prezinte risc pentru făt.
Nu se ştie dacă hexetidina este excretată în laptele uman, totuşi, în eventualitate în care o cantitate neglijabilă de hexetidină să fie absorbită sistemic, este puţin probabil ca această cantitate să prezinte risc asupra nou-născutului/sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hexoral nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse identificate după punerea pe piaţă a hexetidinei sunt prezentate mai jos.Frecvenţele sunt clasificate folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥1/10),
Frecvente (≥1/100, <1/10),
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100),
Rare (≥1/10000, <1/1000);
Foarte rare (<1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tabelul 1 Reacții adverse raportate experimentate după punerea pe piață a hexetidinei în funcţie de categoriile de frecvență estimate din studiile clinice sau studiile epidemiologice:
Categoria de frecvenţă Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului imunitarCu frecvenţă necunoscută Reacţii de hipersensibilitate*, Angioedem
Tulburări ale sistemului imunitarCu frecvenţă necunoscută Ageuzie, Disgeuzie
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleCu frecvenţă necunoscută Tuse, Dispnee**
Tulburări gastrointestinaleCu frecvenţă necunoscută Gură uscată, Disfagie, Greaţă, Mărirea glandei salivare, Vomă
Tulburări generale şi legate de condiţiile de administrare
Cu frecvenţă necunoscută Reacţii la locul de aplicare***
* Includerea PT pentru reacțiile de hipersensibilitate a fost bazat pe următoarele cazuri raportare suplimentar în MedDRA PT: hipersensibilitate și urticarie.
** Observat în contextul hipersensibilităţii
*** Includerea PT pentru reacțiile legate de locul de aplicare s-a bazat pe mai multe cazuri raportate în MedDRA PT. Acestea au inclus iritaţii ale gurii și mucoasei gâtului, parestezie orală, decolorarea limbii, modificări de culoare ale dintilor, inflamatie, pustule și ulcerații.
Tabelul 2 Reacții adverse raportate spontan experimentate cu hexetidină care au fost raportate după punerea pe piață în funcţie de categoria de frecvență estimată:
Categoria de frecvenţă Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului imunitarFoarte rare Reacţii de hipersensibilitate*, Angioedem
Tulburări ale sistemului nervosFoarte rare Ageuzie, Disgeuzie
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleFoarte rare Tuse, Dispnee**
Tulburări gastrointestinaleFoarte rare Xerostomie, Disfagie, Greaţă, Mărirea glandei salivare, vărsături
Tulburări generale şi legate de condiţiile de administrare
Foarte rare Reacţii la locul de administrare***
* Includerea PT pentru reacțiile de hipersensibilitate a fost bazat pe următoarele cazuri raportare suplimentar în MedDRA PT: hipersensibilitate și urticarie.
** Observat în contextul hipersensibilităţii
*** Includerea PT pentru reacțiile legate de locul de aplicare s-a bazat pe mai multe cazuri raportate în MedDRA PT. Acestea au inclus iritaţii ale gurii și mucoasei gâtului, parestezie orală, decolorarea limbii, modificări de culoare ale dintilor, inflamatie, pustule și ulcerații.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Hexetidina, în concentraţia prezentă în produs, este puțin probabil săfie toxică atunci când este utilizată cum este recomandat.
Ingerarea unor cantităţi suficiente de hexetidină în soluție alcoolică poate duce la semne/simptome de intoxicație cu alcool.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice pentru tratamentul oral local, codul ATC:
A01AB12 Hexetidina este o substanţă activă cu un effect rapid şi prelungit care aparţine grupului de antiseptice locale pentru utilizare gingivodentală şi orofaringeală.
Hexetidina are un spectru de acţiune larg, antibacterian şi antimicotic corespunzător pentru agenţii patogeni responsabili pentru infecţiile orofaringeale.
Hexetidina are de asemena efect de vindecare a rănilor, hemostatic şi anestezic local, asupra gurii şi a faringelui.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Afinitatea ridicată a hexetidinei pentru proteine şi polimeri cu site-uri electronegative explică legarea sa de bacterii şi contribue specific la activitatea sa prin saturarea unor site-uri
Această afinitate explică, de asemenea, legarea de plăgile dentare şi consecutive, efectul anti-plagă.
Aceasta înseamnă că efectul antibacterian poate fi detectat după 10-14 ore de la administrare.
Nu au fost efectuate studii sistemice referitoare la absorbţia în mucoasa orală, metabolism şi eliminare a hexetidinei la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută, subcronică şi cronică
Pe baza studiilor privind potenţialul toxic acut, subcronic şi cronic pe diferite specii de animale, datele preclinice nu sugerează nici un risc deosebit al hexetidinei aupra omului dacă aceasta este utilizată conform instrucţiunilor de utilizare.
Potenţial mutagen şi cancerigen
Concluziile studiului pentru hexetidină nu au evidenţiat nici o dovadă de potenţial mutagen relevant clinic, dacă este folosit în conform instrucţiunilor de utilizare.
Toxicitate pentru reproducere
În studiile de toxicitate pe embrion (şobolan, iepure) hexetidina nu a prezentat efecte teratogene după administrarea orală. Nu au fost efectuate studii suplimentare privind toxicitatea de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
polisorbat 80, acid citric monohidrat, zaharină sodică, levomentol, ulei de eucalipt, edetat de sodiu şi calciu, etanol 96%, hidroxid de sodiu, apă purificată, azot
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani - după ambalarea pentru comercializare 6 luni - după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din Al a 40 ml spray presurizat bucofaringian, prevăzut cu valvă şi sistem de pulverizare
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Aerosolul se pulverizează la nivelul cavităţii bucale şi faringelui.
Instrucţiuni de utilizareSistemul de pulverizare se fixează în orificiul corespunzător din vârful flaconului, prin exercitarea unei presiuni uşoare. Vârful sistemului de pulverizare se ţine la distanţă de corp, apoi se introduce în cavitatea bucală şi se orientează spre zona afectată, conform figurilor din prospectul pentru pacient.
Întotdeauna, în timpul pulverizării, flaconul se menţine în poziţie verticală.
Se pulverizează cantitatea necesară de Hexoral, ţinând apăsat capul flaconului timp de 1-2 secunde. În timpul acestei manevre nu se respiră.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2024