HERBION LICHEN DE PIATRA 6mg/ml KRKA - prospect medicament

Herbion lichen de piatră 6 mg/ml sirop

Un ml sirop conţine extract de lichen de piatră 6 mg (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., tallus), echivalent cu lichen de piatră 96-108 mg.

Excipient cu efect cunoscut: un ml sirop conţine sorbitol (E420) 760 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sirop

Lichid slab opalescent, de culoare galbenă-brună până la brună, cu gust şi miros specific; poate avea un uşor sediment.

Herbion lichen de piatră sirop este un medicament pe bază de plante recomandat pentru: - tuse uscată, iritativă, - inflamaţii uşoare ale tractului respirator superior şi iritaţia mucoasei buco-faringiene, incluzând disfonie şi dureri faringiene.

Extractul de lichen de piatră conţine cantităţi mari de mucilagii hidrosolubile, care acoperă, protejează şi hidratează mucoasa orală şi faringiană, ameliorând iritaţia şi tusea uscată.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani: 15 ml sirop, de 4 ori pe zi (corespunzând la 360 mg extract de lichen de piatră pe zi).

Copii cu vârsta de 10 până la 16 ani: 10 ml sirop de 4 ori pe zi (corespunzând la 240 mg extract de lichen de piatră pe zi).

Copii cu vârsta de 4 până la 10 ani: 5 ml sirop de 4 ori pe zi (corespunzând la 120 mg extract de lichen de piatră pe zi).

Copii cu vârsta de 1 până la 4 ani: 2,5 ml sirop de 4 ori pe zi (corespunzând la 60 mg extract de lichen de piatră pe zi).

Pacienţii nu trebuie să mănânce sau să consume lichide imediat după administrarea Herbion lichen de piatră sirop, deoarece medicamentul poate fi îndepărtat de pe mucoasa orală şi faringiană prea devreme.

In timpul administrării Herbion lichen de piatră sirop se recomandă consumul generos de ceai sau alte băuturi calde, insă nu imediat după utilizarea medicamentului.

Durata tratamentului depinde de cauza şi severitatea afecţiunii şi tratamentul poate continua pentru o perioadă de timp mai lungă. Se recomandă administrarea medicamentului câteva zile după dispariţia semnelor clinice ale bolii.

Flaconul trebuie bine agitat înainte de utilizare.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Dacă apare dispnee, hipertermie, tuse cronică, răguşeală sau spută sanguinolentă, este necesar consult medical.

Dacă afecţiunea nu se ameliorează după 5 zile de tratament, este necesar consult medical.

Herbion lichen de piatră sirop conţine sorbitol. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine cantităţi reduse de alcool etilic, sub 100 mg per doză.

Nu există date asupra interacţiunii Herbion lichen de piatră sirop cu alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii de interacţiune.

Deoarece nu există date clinice adecvate privind utilizarea extractului de lichen de piatră în timpul sarcinii şi alăptării, siropul nu este recomandat la femeile gravide sau la mamele care alăptează.

Despre Herbion lichen de piatră sirop se ştie că nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse ce pot apare în timpul utilizării Herbion lichen de piatră sirop sunt clasificate în următoarele grupe, în ordinea frecvenţei: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie de hipersensibilitate

La apariţia unor reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu trebuie utilizate doze mai mari decât cele recomandate. Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: antitusive, excl. combinaţii cu expectorante, codul ATC: R05D.

Herbion lichen de piatră sirop conţine extract de muşchi islandez, care prezintă efecte imunostimulante, antibacteriene şi antiinflamatorii. Principalele componente ale extractului de lichen de piatră sunt mucilagiile sub formă de polizaharide hidrosolubile, în principal lichenină şi isolichenină, precum şi acizi lichenici amari. Polizaharidele acoperă mucoasa tractului respirator superior şi formează un strat protector cu efect emolient asupra suprafeţei mucoasei, în acest mod inhibă reflexul de tuse determinat de stimuli externi şi ameliorează tusea uscată, iritativă. Mucilagiile leagă apa la nivelul suprafeţei mucoasei, astfel hidratează mucoasa iritată orală şi faringiană. Activitatea antioxidativă caracteristică a extractului de muşchi islandez, acţiunea imunostimulatoare a componentelor izolate α-D-glucan şi galactomanan, precum şi acţiunea antibacteriană, antivirală şi antiproliferativă a acidului lichenic protolichesterinic au fost demonstrate în testele in vitro.

Nu există date asupra farmacocineticii extractul de lichen de piatră.

În testele in vitro, acidul protolichesterinic nu a demonstrat efecte toxice asupra culturii de ţesut de celule de sân.

Sorbitol lichid (necristalizant) (E 420)

Gumă xantan

Benzoat de sodiu (E 211)

Acid citric monohidrat

Aromă de lămâie (alcool etilic)

Nu este cazul.

2 ani Siropul poate fi utilizat timp de 3 luni după deschiderea flaconului.

A nu se păstra la frigider

Pentru medicamentul în uz: a se păstra la temperaturi sub 250C; a nu se păstra la frigider.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, clasa hidrolitică III, capacitate 158 ml, conţine 150 ml sirop. Flaconul este închis prin înfiletare cu capac de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate, prevăzut cu inel, care se rupe la prima deschidere a flaconului. Capacul are inclus un cioc de turnare, de culoare albă, realizat din amestec de polietilenă de înaltă densitate și polietilenă de joasă densitate; duza de turnare rămâne în gâtul sticlei după deschidere. Flaconul din sticlă este însoţit de o linguriţă dozatoare transparentă, din polipropilenă, de 5 ml, cu marcajele CE şi K.

Fără cerinţe speciale .

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

7179/2014/01

Data primei autorizări: Noiembrie 2014

Noiembrie 2014

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .