HERBION LICHEN DE ISLANDA pastile prospect medicament

Herbion lichen de Islanda pastile

Fiecare pastilă conţine 3 mg de extract (ca extract uscat) din Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., tal (echivalent cu 90 mg până la 120 mg de lichen de Islanda).

Solvent de extracţie: apă.

Fiecare pastilă conține 3 mg de extract (ca extract uscat) din Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., tal (lichen de Islanda) (30-40 : 1).

Solvent de extracție: apă.

Fiecare pastilă conține 2 432,10 mg izomalț și 0,0006 mg butilhidroxianisol (E320).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pastilă

Pastile aproape rotunde cu margini teșite și suprafață neregulată, de culoare galbenă până la galben-maronie. Este permisă prezența unor particule mai închise la culoare, cu pete mai deschise la culoare, bule de aer și margini mici, zimțate.

Dimensiunile pastilei: diametrul aproximativ 19 mm și grosime aproximativ 8 mm.

Herbion lichen de Islanda este un medicament din plante utilizat ca emolient pentru tratamentul simptomatic al iritației orale sau faringiene în asociere cu tusea uscată la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Produsul este un medicament tradițional pe bază de plante pentru utilizare în indicații specificate exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 1 pastilă de opt ori pe zi (corespunde la 24 mg extract uscat din lichen de Islanda zilnic, echivalent a 720 mg până la 960 mg lichen de Islanda).

Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.4).

Nu este necesară ajustarea dozei.

Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică.

Administrare la nivelul mucoasei bucale și faringiene.

Lăsați pastila să se dizolve în gură.

Pacienții nu trebuie să mănânce sau să bea imediat după administrarea acestui medicament deoarece medicamentul ar putea fi eliminat prea repede din mucoasa bucală și faringiană. Pastilele nu trebuie administrate în timpul mesei.

Durată de utilizare

Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul utilizării acestui medicament, trebuie să cereți sfatul unui medic sau farmacist.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Dacă apare dispnee, febră sau expectorație purulentă în timpul utilizării acestui medicament, este necesar să cereți sfatul medicului sau farmacistului.

Absorbția medicamentelor administrate concomitent poate fi întârziată. Ca măsură de precauție, medicamentul nu trebuie administrat cu o jumătate de oră până la o oră înainte sau după administrarea altor medicamente.

Nu se recomandă utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani, deoarece forma farmaceutică de pastilă nu permite adaptarea adecvată a dozei. În plus, este posibil ca forma farmaceutică să nu fie adecvată pentru copiii cu vârsta sub 6 ani.

Izomalț (E953)

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Butilhidroxianisol (E320)

Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritație a ochilor și membranelor mucoase.

Nu au fost raportate.

Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada sarcinii. În absenţa unor date suficiente nu este recomandată utilizarea în timpul sarcinii.

Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada alăptării. În absenţa unor date suficiente nu este recomandată utilizarea în perioada alăptării.

Nu există date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse ce pot apărea în cursul tratamentului cu Herbion lichen de Islanda sunt clasificate în următoarele grupe în ordinea frecvenţei:

- Foarte frecvente (≥1/10)

- Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

- Mai puţin frecvente (≥1/00 şi <1/100)

- Rare (≥1/10 000 şi <1/00)

- Foarte rare (<1/10 000),

- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar reacție de hipersensibilitate

Dacă apar reacţii adverse nedorite, trebuie cerut sfatul un medic sau farmacist.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse și răceală, antitusive, excl. combinații cu expectorante, codul ATC: R05D.

Medicament tradițional pe bază de plante.

Efectul nu a fost stabilit în studii clinice. Se bazează pe date farmacologice și pe mulți ani de experiență empirică. Principalele componente ale extractului sunt mucilagii cu polizaharide, care se presupune că acoperă mucoasa tractului respirator superior și formează un strat protector, suprimând astfel reflexul de tuse cauzat de stimuli externi și ameliorând tusea uscată și iritantă. De asemenea, se presupune că mucilagiile fixează apa pe suprafața mucoasei și umezesc astfel mucoasa orală și faringiană iritată și uscată.

Nu există date disponibile privind proprietăţile farmacocinetice ale extractului din lichen de Islanda.

Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea asupra reproducerii și carcinogenitatea. Extractul de lichen de Islanda nu a prezentat efecte mutagene în tulpinile de Salmonella typhimurium TA97a,

TA98, TA100, TA 1535 și TA 102 cu sau fără activare metabolică.

Acid ascorbic (E300)

Manitol (E421)

Acid malic (E296)

Sucraloză (E955)

Aromă naturală de portocale

Aromă citrice naturală (butilhidroxianisol (E320))

Colorant ulei de curcuma

Izomalț (E953)

Excipienți utilizați în extract: izomalț (E953), siliciu coloidal anhidru

Nu este cazul.

2 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Blister (PVC-PE-PVDC/Al): cutie cu 8, 16, 24, 32 și 40 pastile într-o cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia

15682/2024/01-05

Data primei autorizări: octombrie 2024.

Octombrie 2024.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.