Conținutul prospectului pentru medicamentul HERBION IEDERA 7mg / ml sirop

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Herbion iederă 7 mg/ml sirop

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 ml sirop conţine extract uscat de frunză de iederă 7 mg (Hedera helix L., folium) (5-7,5:1).

Solvent de extracţie: alcool etilic 30% (m/m).

Excipienţ(i) cu efect cunoscut: sorbitol lichid (necristalizabil) (E420), benzoat de sodiu (E211), alcool etilic 5 ml de sirop (1 linguriţă dozatoare) conţin sorbitol 1750 mg, benzoat de sodiu 10 mg şi alcool etilic (un component din aroma balsamică de lămâie) 0,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop.

Siropul are culoare galben-brun, miros şi gust specifice. Poate fi observat un sediment în cantitate redusă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Herbion iederă este un medicament din plante, utilizat ca expectorant în tusea productivă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste: 5 ml până la 7,5 ml sirop de două ori pe zi (corespunzând la 70 până la 105 mg extract uscat de frunză de iederă pe zi).

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 11 ani: 5 ml sirop de două ori pe zi (corespunzând la 70 mg extract uscat de frunză de iederă pe zi).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 5 ani: 2,5 ml sirop de două ori pe zi (corespunzând la 35 mg extract uscat de frunză de iederă pe zi).

Utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Dacă la utilizarea acestui medicament simptomele bolii persistă mai mult de o săptămână, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.

Mod de administrare
Administrare orală.

Siropul trebuie administrat dimineaţa şi în prima parte a după-amiezii.

În cursul administrării Herbion iederă, se recomandă consumul unei cantităţi mari de apă sau alte lichide calde, care nu conţin cofeină. Medicamentul se poate administra indiferent de orarul meselor.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte plante din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare dintre excipienţi.

Copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului general de agravare a simptomelor respiratorii prin utilizarea medicamentelor secretolitice.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În cazul prezenţei dispneei, febrei sau sputei purulente, este necesar consultul medicului sau farmacistului.

Utilizarea concomitentă cu antitusive, cum sunt codeina sau dextrometorfanul, nu este recomandată fără consult medical.

La pacienţii cu gastrită sau ulcer gastric se recomandă precauţie.

Copii și adolescenți

Tusea persistentă sau recurentă la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 4 ani necesită consult medical înainte de tratament.

Sorbitol (E420)

Acest medicament conţine sorbitol. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze sau să li se administreze acest medicament.

Sorbitol ( 140 mg/kg greutate corporală/zi) poate determina disconfort gastrointestinal și efect laxativ ușor.

Benzoat de sodiu (E211) 5 ml de sirop (o linguriță dozatoare) conțin benzoat de sodiu 10 mg.

Alcool etilic

Acest medicament conține alcool etilic 0,5 mg în 5 ml de sirop (1 linguriță dozatoare). Cantitatea de alcool conținută în doza maximă de 15 ml de medicament este echivalentă cu mai puțin de 0,0375 ml de bere sau 0,015 ml de vin. Cantitatea mică de alcool etilic prezentă în acest medicament nu va avea niciun fel de efecte observabile.

Sodiu (din benzoat de sodiu)

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml, adică este practic 'fără sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Până în prezent, nu există date cu privire la influenţa Herbion iederă sirop asupra efectelor altor medicamente. Nu au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada sarcinii. În absenţa unor date relevante, utilizarea în perioada sarcinii nu este recomandată.

Alăptarea

Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada alăptării. În absenţa unor date relevante, utilizarea în perioada alăptării nu este recomandată.

Fertilitatea

Nu există date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse ce pot apărea în cursul tratamentului cu Herbion iederă sirop sunt clasificate în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:

- Foarte frecvente (≥ 1/10)

- Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

- Mai puţin frecvente (≥ 1/00 şi < 1/100)

- Rare (≥ 1/10 000 şi < 1/00)

- Foarte rare (< 1/10 000),

- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de clasificarea pe sisteme, aparate şi organe:

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale reacţii alergice (urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, sistemului imunitar dispnee, reacție anafilactică)

Tulburări gastrointestinale greaţă, vărsături, diaree

Dacă apar reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website : www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu se recomandă utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate. Ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate (mai mult de o doză de două ori pe zi) poate provoca greaţă, vărsături, diaree şi agitaţie. Tratamentul este simptomatic.

A fost raportat un caz de supradozaj la un copil cu vârsta de 4 ani. După ingestia accidentală a unei supradoze de extract de iederă (corespunzând la 1,8 g extract de frunze de iederă, o cantitate echivalentă cu aproximativ 7-10 linguriţe dozatoare de Herbion iederă sirop), au apărut agresivitate şi diaree.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antitusive şi expectorante, excluzând combinaţii cu inhibitori centrali ai tusei, codul ATC: R05CA12.

Mecanismul de acţiune nu este cunoscut.

Ingredientele principale ale extractului uscat de frunză de iederă sunt saponinele triterpene, în special hederacosidul C şi alfa-hederină.

În testele la animale a fost demonstrată acţiunea spasmolitică a extractului uscat de frunză de iederă. În studiile cu celule epiteliale pulmonare izolate (linie celulară A549) s-a demonstrat că alfa-hederina inhibă endocitoza mediată de receptorii beta2-adrenergici, ceea ce determină creşterea activităţii celulelor beta2-adrenergice din musculatura bronşiilor şi epiteliul pulmonar. Acest lucru scade valorile concentraţiilor de calciu intracelular din musculatura bronşică, ceea ce determină relaxare bronşică.

Datorită stimulării receptorilor beta2-adrenergici, celulele epiteliale alveolare de tip II produc o cantitate crescută de surfactant, fapt ce determină scăderea vâscozităţii mucusului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu există date disponibile privind proprietăţile farmacocinetice ale extractului uscat de frunză de iederă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

α-hederina, ß-hederina şi δ-hederina izolate din extractul uscat de frunză de iederă nu au demonstrat potenţial mutagen la testul Ames cu utilizarea tulpinii TA98 de Salmonella typhimurium cu sau fără activare S9.

Extractul uscat de frunză de iederă nu a avut efecte mutagene la testul Ames cu utilizarea tulpinilor TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 şi TA 102 de S. typhimurium cu sau fără activare metabolică.

Nu au fost efectuate alte teste de genotoxicitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi de carcinogenitate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Sorbitol lichid necristalizabil (E420)

Glicerol (E422)

Benzoat de sodiu (E211)

Acid citric monohidrat (E330)

Aromă balsamică de lămâie (conține și alcool etilic)

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

Siropul trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună de tip III (Ph. Eur.), cu capac din plastic care conţine 150 ml sirop şi o linguriţă dozatoare.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8865/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data reînnoirii autorizației: Aprilie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2023

Prospect HERBION IEDERA 7mg / ml sirop

Date generale despre HERBION IEDERA 7mg / ml

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Forme farmaceutice disponibile pentru extract din frunze de iederă

Concentrațiile disponibile pentru extract din frunze de iederă