Conținutul prospectului pentru medicamentul HERBION IEDERA 35mg pastile
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine extract uscat din frunză de iederă 35 mg (Hedera helix L., folium) (5-7,5:1).
Solvent de extracţie: alcool etilic 30% (m/m).
Excipienţ(i) cu efect cunoscut
Fiecare pastilă conține izomalt (E953) 2447,50 mg și butilhidroxianisol (E320) 0,0006 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde cu margini teșite și suprafață neregulată, de culoare brun deschis până la brun. Este permisă prezența particulelor de culoare galbenă până la brună, a unor pete mai deschise la culoare, bule de aer și margini mici, zimțate. Diametrul pastilei: 18,0 mm-19,0 mm, grosime: 7,0 mm-8,0 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Herbion iederă este un medicament din plante, utilizat ca expectorant în tusea productivă la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
DozeAdulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste: 1 pastilă de trei ori pe zi (corespunzând la extract uscat din frunză de iederă 105 mg pe zi).
Copii și adolescențiCopii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: 1 pastilă de două ori pe zi (corespunzând la extract uscat din frunză de iederă 70 mg pe zi).
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani nu este posibilă o ajustare a dozei cu forma farmaceutică de pastilă. La această grupă de vârstă se recomandă utilizarea formei farmaceutice sirop.
Utilizarea la copiii cu vârsta sub 2 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dacă la utilizarea acestui medicament simptomele bolii persistă mai mult de o săptămână, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Insuficiență renală și/sau hepaticăNu există date pentru ajustarea dozei.
Mod de administrareAdministrare orală.Pastila se dizolvă în gură.
Se recomandă consumul unei cantităţi mari de apă sau alte lichide calde, care nu conţin cofeină.
Pastila nu trebuie administrată imediat înainte sau în timpul meselor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte plante din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului general de agravare a simptomelor respiratorii determinat de utilizarea medicamentelor secretolitice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul în care apare dispnee, febră sau spută purulentă, este necesar consultul medicului sau farmacistului.
Utilizarea concomitentă cu antitusive, cum sunt codeina sau dextrometorfanul, nu este recomandată fără consult medical.
La pacienţii cu gastrită sau ulcer gastric se recomandă precauţie.
Izomalt (E953)
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Butilhidroxianisol (E320)
Poate provoca reacții cutanate localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritație a ochilor și a mucoaselor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu există date cu privire la influenţa extractului uscat din frunză de iederă asupra acțiunii altor medicamente. Nu au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
SarcinaNu există date privind siguranța acestui medicament în perioada sarcinii. În absenţa unor date relevante, utilizarea în perioada sarcinii nu este recomandată.
AlăptareaNu există date privind siguranța acestui medicament în perioada alăptării. În absenţa unor date relevante, utilizarea în perioada alăptării nu este recomandată.
FertilitateaNu există date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse ce pot apărea în cursul tratamentului cu Herbion iederă sunt clasificate în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:
- Foarte frecvente (≥1/10)
- Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
- Mai puţin frecvente (≥1/00 şi <1/100)
- Rare (≥1/10 000 şi <1/00)
- Foarte rare (<1/10 000),
- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe:
Cu frecvenţă necunoscută Tulburări ale reacţii alergice (urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, sistemului imunitar dispnee, reacție anafilactică) Tulburări gastro-intestinale greaţă, vărsături, diaree
Dacă apar reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate (mai mult de dublul dozei zilnice) poate provoca greaţă, vărsături, diaree şi agitaţie. Tratamentul este simptomatic.
A fost raportat un caz de supradozaj la un copil cu vârsta de 4 ani. După ingestia accidentală a unei supradoze de extract de iederă (corespunzând la 1,8 g extract din frunză de iederă, o cantitate echivalentă cu aproximativ 7-10 pastile de Herbion iederă), au apărut agresivitate şi diaree.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive şi expectorante, excluzând combinaţii cu inhibitori centrali ai tusei, codul ATC: R05CA12.
Mecanismul de acţiune nu este cunoscut.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date disponibile privind proprietăţile farmacocinetice ale extractului uscat din frunză de iederă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Extractul uscat din frunză de iederă nu a avut efecte mutagene la testul Ames cu utilizarea tulpinilor
TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 şi TA 102 de S. typhimurium cu sau fără activare metabolică.
Nu au fost efectuate alte teste de genotoxicitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi de carcinogenitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Izomalt (E953)
Acid citric (E330)
Aromă naturală caramel (propilenglicol (E1520))
Aromă naturală de citrice (butilhidroxianisol (E320))
Sucraloză (E955)
Ulei de mentă
Excipient utilizat în extract: simeticonă.
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister (PVC-PE-PVDC/Al): cutie cu 8, 16, 24, 32 și 40 pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: August 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2024
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
