Prospect HEPATHROMBIN 500UI / g GEL
Indicat în: contuzii; hematoame; cicatrici
Cale de administrare: cutanată
Substanța: heparină + dexpantenol + alantoină (heparinoid local și cicatrizante)
ATC: C05BA53 (Sistemul cardiovascular | Medicația antivaricoasă | Heparine sau heparinoizi pentru uz topic)
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Heparina + dexpantenolul + alantoina este o combinație folosită local pentru îngrijirea vânătăilor, hematoamelor, umflăturilor după traumatisme ușoare, inflamației superficiale a venelor sau pentru susținerea refacerii pielii. Heparina ajută la resorbția locală a cheagurilor mici, dexpantenolul susține regenerarea pielii, iar alantoina are efect calmant.
Produsul se aplică pe piele intactă, în strat subțire, conform prospectului sau recomandării medicului. Nu se folosește pe răni deschise, mucoase, piele infectată, ulcere, zone care sângerează sau sub pansamente ocluzive fără indicație. Spălați mâinile după aplicare și evitați contactul cu ochii. Durata tratamentului depinde de cauza leziunii și de evoluție.
Reacțiile adverse sunt de obicei locale: roșeață, mâncărime, arsură, iritație, uscăciune sau erupții. Persoanele alergice la heparină, parabeni, parfumuri sau alte componente trebuie să fie prudente. Dacă luați anticoagulante, aveți tulburări de coagulare, trombocite scăzute sau vânătăi apărute fără motiv clar, cereți sfat medical înainte de utilizare.
Consultați medicul dacă vânătaia crește, zona devine foarte dureroasă, caldă sau roșie, apare umflarea bruscă a unui membru, lipsă de aer, durere toracică, febră ori secreții. În sarcină, alăptare și la copii, folosirea trebuie discutată cu medicul sau farmacistul. Tratamentul local poate ajuta simptomele, dar nu înlocuiește evaluarea traumatismelor serioase.
Date generale despre HEPATHROMBIN 500UI / g
- Substanța: heparină + dexpantenol + alantoină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2024
- Codul comercial: W51644002
- Concentrație: 500UI / g
- Forma farmaceutică: GEL
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din al x75g gel
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Concentrațiile disponibile pentru heparină + dexpantenol + alantoină
- 300UI/g
- 500UI/g
Prospect HEPATHROMBIN 500UI/g
Conținutul prospectului pentru medicamentul HEPATHROMBIN 500UI / g GEL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hepathrombin 300 UI/g gel
Hepathrombin 500 UI/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Hepathrombin 300 UI/g, gel
Un gram gel conţine heparină sodică 300 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg.
Hepathrombin 500 UI/g, gel
Un gram gel conţine heparină sodică 500 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent incolor, cu miros caracteristic de pin şi alcool izopropilic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hepathrombin gel este indicat ca adjuvant în:
- tromboza venoasă superficială, tromboflebită, flebită, sindrom prevaricos, sindrom postflebitic, ulcer de gambă;
- leziuni posttraumatice: hematoame, contuzii, luxaţii;
- bursită, tenosinovită.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul se începe cu Hepathrombin 500 UI/g, iar pentru continuarea tratamentului şi preventiv se utilizează Hepathrombin 300 UI/g.
Gelul se aplică la nivelul ariei cutanate afectate şi în jurul acesteia, de 2-3 ori pe zi şi se masează uşor.
În caz de inflamaţie a venelor, zona nu se masează, ci doar se aplică medicamentul într-un strat subţire, pe suprafaţa afectată, apoi se acoperă cu pansament ocluziv sau elastic. În caz de ulceraţie varicoasă, gelul se aplică pe marginea ulceraţiei, sub forma unui inel cu lăţimea de 4 cm.
Gelul se aplică numai pe tegumente fără leziuni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la heparină sodică, alantoină, dexpantenol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Ulcer de gambă sângerând.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu se aplică pe răni deschise, incluzând ulcer varicos sângerând și zone suprainfectate.
În caz de ulceraţii varicoase, gelul se aplică pe marginea ulcerației sub forma unui inel, cu lăţimea de 4 cm.
Trebuie evitat contactul gelul cu ochii sau mucoasele. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat.
După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul se aplică în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.
Dacă simptomele persistă sau se agravează tratamentul trebuie reevaluat. Nu se vor depăşi dozele recomandate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Medicamentul poate fi utilizat în sarcină şi alăptare numai pe perioade scurte şi la indicaţia medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hepathrombin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse asociate terapiei cu Hepathrombin, conform studiilor clinice, au fost comparabile ca intensitate şi frecvenţă cu placebo. Foarte rar, a fost raportată apariţia de erupţii cutanate în urma aplicării medicamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, heparină sau heparinoizi pentru utilizare locală, combinaţii, codul ATC: C05BA53.
Hepathrombin conţine: heparină sodică, alantoină şi dexpantenol.
Heparina este un anticoagulant, ce formează un complex cu antitrombina III, aceasta inactivând o serie de enzyme procoagulante: trombina şi factorii activaţi IX, X, XI, XII. Ca rezultat este împiedicată coagularea sângelui, iar în situaţia în care coagularea este iniţiată, heparina împiedică progresia cheagului de fibrină. Unele date sugerează că heparinei I s-ar putea asocial, de asemenea şi efecte antiinflamatorii. Se consideră că efectele antiinflamatorii ale heparinei nu se datorează inhibiţiei mediatorilor inflamaţiei, ci prevenirii edemului endoteliului vascular şi altor semene ale inflamaţiei.
Alantoina şi dexpantenolul contribuie la epitelizarea, granularea şi regenerarea tisulară. Alantoina favorizează vindecarea leziunilor; are effect epitelizant şi creşte capacitatea ţesutului de legare a apei.
Mai mult, alantoina are effect de calmant, emollient care atenuează pruritul asociat adesea formării de cicatrice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma administrării cutanate, heparina este absorbită la nivelul pielii, dar concentraţiile plasmatice realizate nu modifică coagulabilitatea sanguină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea heparinei a fost evidenţiată prin studii la animale şi prin rezultatele clinice ale utilizării pe termen lung a diferitelor forme farmaceutice de heparină. În studiile asupra toxicităţii acute, doza de 1000g a indus reacţii toxice la şobolani. De altfel, doze între 300 si 800 mg pot induce reacţii adverse.
În studii asupra toxicităţii cronice la câini, 40 administrări injectabile a câte 20 mg/kg şi 30 administrări injectabile a câte 40 mg/kg induc modificări histologice la nivelul organelor la animalele studiate.
Experimentele efectuate la oi au demonstrat că heparina nu traversează bariera fetoplacentară şi nu este embriotoxic, nu are efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 940
Levomentol
Edetat disodic
Trolamină
Oleum pini pumilionis
Oleum pini silvestris
Uleiuri eterice de lămâie
Sorbitol lichid (necristalizabil)
Izopropanol
Macrogol 6 glicerol caprilocaprat
Polisorbat 80
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere: 12 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperature sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Hepathrombin 300UI/g gel
Cutie cu un tub din Al a 40 g gel
Hepathrombin 500UI/g gel
Cutie cu un tub din Al a 40 g gel
Cutie cu un tub din Al a 75 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .