Conținutul prospectului pentru medicamentul HEPATHROMBIN 500UI / g unguent

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Hepathrombin 300 UI/g cremă

Hepathrombin 500 UI/g cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Hepathrombin 300 UI/g, cremă

Un gram cremă conţine hepatină sodică 300 UI, alantoină 3 mg şi dexpantenol 4 mg.

Hepathrombin 500 UI/g, cremă

Un gram cremă conţine hepatină sodică 500 UI, alantoină 3 mg şi dexpantenol 4 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă.

Cremă omogenă, de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Hepathrombin cremă este indicat ca adjuvant în:

- tromboza venoasă superficială, tromboflebită, flebită, sindrom prevaricos, sindrom postflebitic, ulcer de gambă;

- leziuni posttraumatice: hematoame, contuzii, luxaţii;

- bursită, tenosinovită.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul se începe cu Hepathrombin 500 UI/g, iar pentru continuarea tratamentului şi preventive se utilizează Hepathrombin 300 UI/g.

Crema se aplică la nivelul ariei afectate şi în jur, de 2-3 ori pe zi, şi se masează uşor.

În caz de inflamaţie a venelor, zona nu se masează, ci doar se aplică medicamentul într-un strat subţire, pe suprafaţa afectată, apoi se acoperă cu pansament ocluziv sau elastic. În caz de ulceraţie varicoasă, crema se aplică sub forma unui inel cu lăţimea de 4 cm.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la heparină sodică, alantoină, dexpantenol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Ulcer de gambă sângerând.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Medicamentul nu se aplică pe răni deschise, incluzând ulcer varicos sângerând și zone suprainfectate.

În caz de ulceraţii varicoase, crema se aplică sub forma unui inel, cu lăţimea de 4 cm.

Trebuie evitat contactul cremai cu ochii sau mucoasele. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat.

După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care crema se aplică în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

Dacă simptomele persistă sau se agravează tratamentul trebuie reevaluat. Nu se vor depăşi dozele recomandate.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Medicamentul poate fi utilizat în sarcină şi alăptare numai pe perioade scurte şi la indicaţia medicului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Hepathrombin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse asociate terapiei cu Hepathrombin, conform studiilor clinice, au fost comparabile ca intensitate şi frecvenţă cu placebo. Foarte rar, a fost raportată apariţia de erupţii cutanate în urma aplicării medicamentului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, heparină sau heparinoizi pentru utilizare locală, combinaţii, codul ATC: C05BA53.

Hepathrombin conţine: heparină sodică, alantoină şi dexpantenol.

Heparina este un anticoagulant, ce formează un complex cu antitrombina III, aceasta inactivând o serie de enzyme procoagulante: trombina şi factorii activaţi IX, X, XI, XII. Ca rezultat este împiedicată coagularea sângelui, iar în situaţia în care coagularea este iniţiată, heparina împiedică progresia cheagului de fibrină. Unele date sugerează că heparinei i s-ar putea asocial, de asemenea şi efecte antiinflamatorii. Se consideră că efectele antiinflamatorii ale heparinei nu se datorează inhibiţiei mediatorilor inflamaţiei, ci prevenirii edemului endoteliului vascular şi altor semene ale inflamaţiei.

Alantoina şi dexpantenolul contribuie la epitelizarea, granularea şi regenerarea tisulară. Alantoina favorizează vindecarea leziunilor; are efect epitelizant şi creşte capacitatea ţesutului de legare a apei.

Mai mult, alantoina are efect de calmant, emolient care atenuează pruritul asociat adesea formării de cicatrice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În urma administrării cutanate, heparina este absorbită la nivelul pielii, dar concentraţiile plasmatice realizate nu modifică coagulabilitatea sanguină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea heparinei a fost evidenţiată prin studii la animale şi prin rezultatele clinice ale utilizării pe termen lung a diferitelor forme farmaceutice de heparină. În studiile asupra toxicităţii acute, doza de 1000g a indus reacţii toxice la şobolani. De altfel, doze între 300 si 800 mg pot induce reacţii adverse.

În studii asupra toxicităţii cronice la câini, 40 administrări injectabile a câte 20 mg/kg şi 30 administrări injectabile a câte 40 mg/kg induc modificări histologice la nivelul organelor la animalele studiate.

Experimentele efectuate la oi au demonstrat că heparina nu traversează bariera fetoplacentară şi nu este embriotoxic, nu are efecte teratogene.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Bronopol

Carbomer 934

Ceară microcristalină cu structură ozocherit

Esterul acidului fosforic cu tri-alchil-tetraglicoleter

Levomentol, parafină lichidă

Miristat de isopropyl

Monostearat de glicil

Edetat disodic

Trolamină

Vaselină albă

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperature sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Hepathrombin 300UI/g cremă

Cutie cu un tub din Al a 40 g cremă

Hepathrombin 500UI/g cremă

Cutie cu un tub din Al a 40 g cremă

Cutie cu un tub din Al a 75 g cremă

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Stada Hemofarm S.R.L.

Calea Torontalului, km.6, Timişoara,

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11904/2019/01 11905/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .

Prospect HEPATHROMBIN 500UI / g unguent

Date generale despre HEPATHROMBIN 500UI / g

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Forme farmaceutice disponibile pentru heparină + dexpantenol + alantoină

Concentrațiile disponibile pentru heparină + dexpantenol + alantoină