HEPATHROMBIN 300UI / g gel prospect medicament

Hepathrombin 300 UI/g gel

Hepathrombin 500 UI/g gel

Hepathrombin 300 UI/g, gel

Un gram gel conţine heparină sodică 300 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg.

Hepathrombin 500 UI/g, gel

Un gram gel conţine heparină sodică 500 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel transparent incolor, cu miros caracteristic de pin şi alcool izopropilic.

Hepathrombin gel este indicat ca adjuvant în:

- tromboza venoasă superficială, tromboflebită, flebită, sindrom prevaricos, sindrom postflebitic, ulcer de gambă;

- leziuni posttraumatice: hematoame, contuzii, luxaţii;

- bursită, tenosinovită.

Tratamentul se începe cu Hepathrombin 500 UI/g, iar pentru continuarea tratamentului şi preventiv se utilizează Hepathrombin 300 UI/g.

Gelul se aplică la nivelul ariei cutanate afectate şi în jurul acesteia, de 2-3 ori pe zi şi se masează uşor.

În caz de inflamaţie a venelor, zona nu se masează, ci doar se aplică medicamentul într-un strat subţire, pe suprafaţa afectată, apoi se acoperă cu pansament ocluziv sau elastic. În caz de ulceraţie varicoasă, gelul se aplică pe marginea ulceraţiei, sub forma unui inel cu lăţimea de 4 cm.

Gelul se aplică numai pe tegumente fără leziuni.

Hipersensibilitate la heparină sodică, alantoină, dexpantenol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Ulcer de gambă sângerând.

Medicamentul nu se aplică pe răni deschise, incluzând ulcer varicos sângerând și zone suprainfectate.

În caz de ulceraţii varicoase, gelul se aplică pe marginea ulcerației sub forma unui inel, cu lăţimea de 4 cm.

Trebuie evitat contactul gelul cu ochii sau mucoasele. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat.

După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul se aplică în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

Dacă simptomele persistă sau se agravează tratamentul trebuie reevaluat. Nu se vor depăşi dozele recomandate.

În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

Medicamentul poate fi utilizat în sarcină şi alăptare numai pe perioade scurte şi la indicaţia medicului.

Hepathrombin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse asociate terapiei cu Hepathrombin, conform studiilor clinice, au fost comparabile ca intensitate şi frecvenţă cu placebo. Foarte rar, a fost raportată apariţia de erupţii cutanate în urma aplicării medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, heparină sau heparinoizi pentru utilizare locală, combinaţii, codul ATC: C05BA53.

Hepathrombin conţine: heparină sodică, alantoină şi dexpantenol.

Heparina este un anticoagulant, ce formează un complex cu antitrombina III, aceasta inactivând o serie de enzyme procoagulante: trombina şi factorii activaţi IX, X, XI, XII. Ca rezultat este împiedicată coagularea sângelui, iar în situaţia în care coagularea este iniţiată, heparina împiedică progresia cheagului de fibrină. Unele date sugerează că heparinei I s-ar putea asocial, de asemenea şi efecte antiinflamatorii. Se consideră că efectele antiinflamatorii ale heparinei nu se datorează inhibiţiei mediatorilor inflamaţiei, ci prevenirii edemului endoteliului vascular şi altor semene ale inflamaţiei.

Alantoina şi dexpantenolul contribuie la epitelizarea, granularea şi regenerarea tisulară. Alantoina favorizează vindecarea leziunilor; are effect epitelizant şi creşte capacitatea ţesutului de legare a apei.

Mai mult, alantoina are effect de calmant, emollient care atenuează pruritul asociat adesea formării de cicatrice.

În urma administrării cutanate, heparina este absorbită la nivelul pielii, dar concentraţiile plasmatice realizate nu modifică coagulabilitatea sanguină.

Toxicitatea heparinei a fost evidenţiată prin studii la animale şi prin rezultatele clinice ale utilizării pe termen lung a diferitelor forme farmaceutice de heparină. În studiile asupra toxicităţii acute, doza de 1000g a indus reacţii toxice la şobolani. De altfel, doze între 300 si 800 mg pot induce reacţii adverse.

În studii asupra toxicităţii cronice la câini, 40 administrări injectabile a câte 20 mg/kg şi 30 administrări injectabile a câte 40 mg/kg induc modificări histologice la nivelul organelor la animalele studiate.

Experimentele efectuate la oi au demonstrat că heparina nu traversează bariera fetoplacentară şi nu este embriotoxic, nu are efecte teratogene.

Carbomer 940

Levomentol

Edetat disodic

Trolamină

Oleum pini pumilionis

Oleum pini silvestris

Uleiuri eterice de lămâie

Sorbitol lichid (necristalizabil)

Izopropanol

Macrogol 6 glicerol caprilocaprat

Polisorbat 80

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

După prima deschidere: 12 luni

A se păstra la temperature sub 25°C, în ambalajul original.

Hepathrombin 300UI/g gel

Cutie cu un tub din Al a 40 g gel

Hepathrombin 500UI/g gel

Cutie cu un tub din Al a 40 g gel

Cutie cu un tub din Al a 75 g gel

Fără cerințe speciale.

Stada Hemofarm S.R.L.

Calea Torontalului, km.6, Timişoara,

România

11987/2019/01 11988/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

Noiembrie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .