A05BAN4 • ornitină + aspartat • Tract digestiv și metabolism | Terapia hepatică, lipotrope
Combinația de ornitină și aspartat este utilizată în tratamentul afecțiunilor hepatice, în special pentru reducerea nivelului crescut de amoniac din sânge (hiperamoniemie) asociat cu insuficiența hepatică acută sau cronică. Este frecvent utilizată în encefalopatia hepatică, o complicație gravă a bolilor hepatice care afectează funcția cerebrală.
- Ornitina este un aminoacid care stimulează ciclul ureei, procesul prin care amoniacul este detoxifiat și transformat în uree, care este apoi eliminată prin urină.
- Aspartatul este un alt aminoacid care contribuie la metabolismul amoniacului, facilitând conversia acestuia în compuși netoxici, cum ar fi glutamina.
Această combinație ajută la reducerea nivelului de amoniac din sânge, protejând astfel creierul de efectele toxice ale acestuia. De asemenea, îmbunătățește funcția hepatică și sprijină regenerarea celulelor hepatice.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include greață, vărsături, disconfort abdominal sau reacții alergice. În general, combinația de ornitină și aspartat este bine tolerată de majoritatea pacienților.
Pacienții trebuie să urmeze cu strictețe indicațiile medicului privind dozajul și durata tratamentului. Este important să se monitorizeze funcția hepatică și nivelul de amoniac din sânge pe parcursul tratamentului. De asemenea, tratamentul trebuie însoțit de o dietă adecvată și de evitarea factorilor care pot agrava afecțiunea hepatică, cum ar fi consumul de alcool.
Substanța: ornitină + aspartat
Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2025
Codul comercial: W01531001
Concentrație: 0.5g / ml
Forma farmaceutică: concentrat soluție perfuzabilă
Volum ambalaj: 10 ml
Prezentare produs: cutie x10 fiole din sticla bruna x10ml conc ptsol perf
Tip produs: generic
Preț: 330.83 RON
Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Producător: MERZ PHARMA GMBH & CO KGA - GERMANIA
Deținător: MERZ PHARMACEUTICALS GMBH - GERMANIA
Număr APP: 7377/2006/01
Valabilitate: 3 ani
Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila, 500 mg/ml
10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contin L-ornitina-L-aspartat 5 g.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
Concentrat pentru solutie perfuzabila
Solutie limpede incolora, pana la usor galbuie
Tratamentul encefalopatiei latente sau manifeste.
Daca nu s-a prescris altfel, se pot administra pana la 4 fiole pe zi,.
In caz de precoma sau coma se pot administra pana la 8 fiole in 24 de ore, in functie de severitatea cazului.
Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila se poate adauga la alte solutii perfuzabile. Totusi, pentru tolerabilitate venoasa nu se vor dizolva mai mult de 6 fiole in 500 ml de solutie perfuzabila.
Rata maxima de perfuzare este de 5 g L-ornitina-l-aspartatt (corespunzator continutului unei fiole) pe ora.
Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila nu se va administra intraarterial.
Datorita experientei limitate, administrarea acestui medicament la copii nu este recomandata.
Hipersensibilitate la L-ornitina-L-aspartat sau la oricare dintre excipienti.
Insuficienta renala severa (o concentratie plasmatica a creatininei de 3 mg/100 ml poate fi considerata drept valoare de referinta).
La doze mari de Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila se vor monitoriza concentratiile plasmatice si urinare ale ureii.
Daca functia ficatului este sever afectata, rata de perfuzare trebuie ajustata fiecarui pacient in parte pentru a preveni greata si voma.
Nu sunt cunoscute.
Nu sunt disponibile date referitor la administrarea de Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila in timpul sarcinii. L-ornitina-L-aspartat a fost investigata limitat pentru toxicitatea asupra reproducerii doar in unele studii experimentale la animal. Administrarea Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila in timpul sarcinii trebuie evitata. Daca tratamentul cu Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila este neaparat necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc fetal.
Alaptare
Nu se cunoaste daca L-ornitina-L-aspartat trece in laptele matern. Administrarea Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila in timpul alaptarii trebuie evitata. Daca tratamentul cu Hepa-
Merz concentrat pentru solutie perfuzabila este neaparat necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc asupra sugarului.
Nu sunt cunoscute efecte ale Hepa-Merz asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
% Foarte frecvente > 10% Frecvente >1% < 10% Mai putin frecvente >0,1% < 1% Rare >0,01% < 0,1% Foarte rare, inclusiv raportari izolate < 0,01%
Ocazional a fost observata greata, iar in rare cazuri apare voma. Oricum in general, aceste simptome sunt trecatoare si nu necesita oprirea tratamentului cu acest acest medicament. Ele dispar la reducerea dozei sau a ratei de perfuzare.
Cazurile de supradozaj necesita tratament simptomatic.
Grupa farmacoterapeutica: terapia ficatului
Cod ATC: A05BAN5 “In vivo”, L-ornitina - L-aspartat actioneaza pe doua cai in detoxificarea amoniacului - sinteza ureei si sinteza glutaminei - prin amino-acizii ornitina si aspartat.
Sinteza ureei are loc in hepatocitele periportale, in care ornitina are atat rol de activator pentru cele doua enzime ornitin carbamoil-transferaza si carbamoil-fosfat-sintetaza, cat si ca substrat in sinteza ureei.
Sinteza glutaminei are loc in hepatocitele perivenoase. In cazul unor conditii patologice particulare, aspartat-ul si dicarboxilatii sunt preluati de celulele perivenoase hepatice si servesc la sinteza glutaminei, cu rol in legarea amoniacului.
Glutaminele sunt nu numai o forma nontoxica de excretie a amoniacului, dar activeaza si ciclul important al ureei (schimb intracelular de glutamine).
Glutaminele folosesc ca amino-acizi de legare a amoniacului, care reprezinta nu numai o forma nontoxica de excretie a amoniacului, dar are si un rol important in ciclul ureei (schimb intracelular de glutamine).
In conditii fiziologice, ornitina si aspartatul nu limiteaza sinteza ureei.
Studii experimentale la animal indica sinteza marita a glutaminei ca un mecanism al efectului de scadere a amoniacului. O imbunatatire in proportia de ramificatie a lantului catre amino-acizi aromatici a fost observata in cateva studii clinice.
Ornitina si aspartatul au un timp de injumatatire prin eliminare scurt (0,3-0,4 ore). O parte din aspartat este excretat nemodificat in urina.
Bazate pe studiile farmacologice de siguranta, datele preclinice nu indica un risc particular de toxicitate dupa administrare repetata sau de mutagenicitate la om.
Nu au fost desfasurate studii privind potentialul carcinogenic.
Intr-un studiu privind stabilirea dozei, L-ornitina-L-aspartat-ul a fost investigat limitat pentru toxicitatea asupra reproducerii.
Apa pentru preparate injectabile
Nu este cazul.
3 ani
În ambalajul original.
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna a cate 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila, cu inel de rupere
Fara cerinte speciale
Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania
7377/2006/01
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006
Noiembrie 2022
