Prospect HEMOSOL B0 SOLUȚIE PENTRU HEMODIALIZĂ/HEMOFILTRARE
Codul comercial: W55265001
Indicat în: indicații terapeutice diverse
Cale de administrare: hemodializă / hemofiltrare
Substanța: combinații (preparat terapeutic divers)
ATC: B05ZB (Sânge și organe hematopoetice | Soluții pentru hemodializă și hemofiltrare | Soluții pentru hemofiltrare)
Date generale despre HEMOSOL B0
- Substanța: combinații
- Codul comercial: W55265001
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE PENTRU HEMODIALIZĂ/HEMOFILTRARE
- Cantitate: 0
- Prezentare produs: cutie cu 2 pungi din pvc, dublu compartimentate (sol. a + sol b 4750) separate printr-o clema de sigilare, prevazute cu conector fix cu clema de sigilare, a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: S - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.
Prospect HEMOSOL B0
Conținutul prospectului pentru medicamentul HEMOSOL B0 SOLUȚIE PENTRU HEMODIALIZĂ/HEMOFILTRARE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hemosol B0 soluţie pentru hemodializă și hemofiltrare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Hemosol B0 constă într-o pungă din PVC sau din poliolefină cu două compartimente, care conţine soluţie de electroliţi în compartimentul mic (compartiment A) şi soluţie tampon în compartimentul mare (compartiment B).
ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE 1000 ml soluţie de electroliţi (din compartimentul mic A) conţin:
Substanţe active:
Clorură de calciu dihidrat, 2H2O 5,145 g
Clorură de magneziu hexahidrat, 6H2O 2,033 g
Acid lactic 5,4 g 1000 ml soluţie tampon (din compartimentul mare B) conţin :
Substanţe active:
Hidrogenocarbonat de sodiu 3,09 g
Clorură de sodiu 6,45 g
DUPĂ RECONSTITUIRE
Soluţia din compartimentul mic se amestecă cu soluţia din compartimentul mare, rezultând o singură soluţie reconstituită, al cărei conţinutul în ioni este:
în mmol/l în mEq/l
Calciu Ca2+ 1,75 3,50
Magneziu Mg2+ 0,5 1,0
Sodiu Na+ 140 140
Clorură Cl- 109,5 109,5
Lactat 3 3
Hidrogenocarbonat HCO -3 32 32
Osmolaritatea calculată 287 mOsm/l.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare.
Soluţie reconstituită incoloră şi limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca soluţie de substituţie în hemofiltrarea continuă şi hemodiafiltrare, precum şi ca soluţie de dializă în hemodializa continuă, pentru tratamentul insuficienţei renale acute, la adulţi, adolescenţi şi copii de toate vârstele.
4.2 Doze şi mod de administrare
Volumul soluţiei de substituţie care trebuie administrat va depinde de frecvenţa administrărilor efectuate şi de cantitatea de soluţie care trebuie să fie înlocuită în scopul de a restabili echilibrul hidro-electrolitic. Ca urmare, volumul de soluţie care trebuie utilizat este stabilit de medicul curant.
Valorile debitului de soluţie de substituţie pentru hemofiltrare şi hemodiafiltrare utilizate în mod uzual sunt:
Adulţi: 500 - 1500 ml/oră
Valorile debitului de soluţie pentru dializă (dializat) utilizate în mod uzual în hemodializa continuă sunt:
Adulţi: 500 - 2000 ml/oră
Populații speciale:Populația vârstnică
Datele obţinute din studiile clinice şi experienţa arată că utilizarea la populaţia vârstnică nu este asociată cu diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea.
Populația pediatrică:Valorile debitului de soluţie de substituţie pentru hemofiltrare şi hemodiafiltrare utilizate în mod uzual sunt:
Adolescenți (cu vârsta între 12 și 18 ani): 500 - 1500 ml/oră
Nou-născuți, sugari, copii (cu vârsta între 0 și 12 ani): 15 - 20 ml/kg/oră
Valorile debitului de soluție pentru dializă (dializat) utilizate în mod uzual în hemodializa continuă sunt:
Adolescenți (cu vârsta între 12 și 18 ani): 500 - 2000 ml/oră
Nou-născuți, sugari, copii (cu vârsta între 0 și 12 ani): 15 - 20 ml/kg/oră
Mod de administrareAtunci când este folosit ca soluţie de substituţie, Hemosol B0 se administrează în circuit înainte (pre-diluare) sau după hemofiltru (post-diluare).
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluţia de substituţie Hemosol B0 nu conţine potasiu.
Înainte de amestecare trebuie să se verifice dacă soluţiile sunt limpezi şi dacă toate sigiliile sunt intacte. Trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile de utilizare.
Soluţia de electroliţi trebuie amestecată cu soluţia tampon înainte de utilizare, pentru a obţine soluţia finală corespunzătoare pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare sau hemodializă continuă.
Soluţia reconstituită se va administra doar dacă este limpede. În timpul conectării/deconectării dispozitivelor de administrare trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Atunci când este necesară utilizarea unui monitor, trebuie utilizate doar monitoarele pentru terapia de substituţie renală continuă. A nu se utiliza cu un monitor de hemodializă.
Precauţii pentru utilizare:Trebuie să se controleze atent încălzirea acestei soluţii de substituţie, până la temperatura corpului (37°C).
Înainte de precum şi în timpul tratamentului, pe tot parcursul desfăşurării procedurii, trebuie să se monitorizeze strict status-ul hemodinamic, echilibrul hidro-electrolitic şi echilibrul acido-bazic. O atenţie specială trebuie acordată concentraţiilor de potasiu. Este posibil să fie necesară administrarea unui tratament de substituţie cu fosfaţi precum şi administrarea de suplimente care conţin potasiu.
Utilizarea unei soluţii de hemofiltrare contaminate poate cauza septicemie, şoc şi alte afecţiuni cu potenţial letal.
Populația pediatrică:Nu există atenţionări şi precauţii speciale când se utilizează acest medicament pentru copii și adolescenţi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În timpul acestui tratament se pot reduce concentraţiile plasmatice ale medicamentelor filtrabile/dializabile. Dacă este necesar, trebuie instituită terapia corectivă corespunzătoare.
Interacţiunile cu alte medicamente determinate de dezechilibrele electrolitice şi/sau acido-bazice pot fi evitate printr-o dozare corectă a soluţiei pentru hemodializă/hemofiltrare precum şi printr-o monitorizare atentă.
Cu toate acestea, sunt posibile următoarele interacţiuni:
* Riscul de aritmie cardiacă indusă de medicamentele digitalice este crescut în caz de hipokaliemie;
* Vitamina D şi medicamentele care conţin calciu, de exemplu carbonatul de calciu utilizat pentru legarea fosfatului, pot creşte riscul de hipercalcemie;
* Administrarea suplimentară de bicarbonat de sodiu poate creşte riscul de alcaloză metabolică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se anticipează apariţia de efecte asupra fertilităţii sau în timpul sarcinii sau asupra nou-născutului/sugarului alăptat. Nu există niciun raport cu privire la Hemosol B0 în timpul sarcinii sau alăptării, dar publicaţiile de specialitate cu privire la terapia substitutivă renală din timpul insuficienţei renale acute nu arată riscuri asociate cu soluţiile. Medicul curant ar trebui să ia în considerare relaţia beneficiu/risc înainte de administrarea Hemosol B0 femeilor gravide sau celor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară unele reacţii adverse asociate tratamentului prin dializă, cum sunt greaţă, vărsături, crampe musculare şi hipotensiune arterială.
Pot să apară şi dezechilibre electrolitice. Trebuie luate măsuri speciale de precauţie la pacienţii cu hipokaliemie, deoarece această soluţie nu conţine potasiu (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu ar trebui să apară cazuri de supradozaj cu Hemosol B0 utilizat ca soluţie de substituţie dacă procedura este efectuată corect şi dacă echilibrele hidro-electrolitic şi acido-bazic ale pacientului sunt atent monitorizate.
Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală, supradozajul poate determina supraîncărcare volemică.
Menţinerea procedurii de hemofiltrare va determina eliminarea excesului de lichide si electroliţi. În caz de hiperhidratare, trebuie crescută ultrafiltrarea şi scăzută frecvenţa administrării soluţiei pentru hemofiltrare. În caz de deshidratare severă este necesară oprirea procedurii de ultrafiltrare şi creşterea corespunzătoare a debitului de adminstrare a soluţiei pentru hemofiltrare.
Supradozajul poate avea consecinţe severe, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă, tulburări electrolitice şi acido-bazice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru hemofiltrare, codul ATC: B05ZB.
Hemosol B0 este inactiv din punct de vedere farmacologic. Ionii de sodiu, calciu, magneziu şi clorură sunt prezenţi în concentraţii similare cu cele fiziologice plasmatice. Soluţia este utilizată pentru a înlocui apa si electroliţii eliminaţi în cursul procedurii de hemofiltrare sau pentru a servi ca mediu de schimb adecvat în timpul procedurilor de hemodiafiltrare sau hemodializă continuă.
Bicarbonatul are rol de soluţie tampon alcalină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt relevante. Substanţele active sunt inactive din punct de vedere farmacologic şi sunt prezente în concentraţii similare cu cele fiziologice plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt relevante. Substanţele active sunt inactive din punct de vedere farmacologic şi sunt prezente în concentraţii similare cu cele fiziologice plasmatice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
În compartimentul mic A: apă pentru preparate injectabile
În compartimentul mare B: apă pentru preparate injectabile, dioxid de carbon
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Este responsabilitatea medicului curant de a stabili incompatibilitatea la administrarea concomitentă a unui medicament cu Hemosol B0 soluţie, prin verificarea oricărei eventuale modificări a culorii şi/sau apariţiei oricăror sedimente, complexe insolubile sau cristale. De asemenea, trebuie verificate şi instrucţiunile privind utilizarea medicamentelor care se intenţionează a fi adăugate.
Înainte de a adăuga orice medicament, trebuie să se verifice dacă acesta este solubil şi stabil în apă, la valorile de pH ale Hemosol B0 (pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 7,0 - 8,5).
Medicamentele compatibile trebuie adăugate la soluţia reconstituită, iar soluţia obţinută trebuie administrată imediat.
6.3 Perioada de valabilitate
PVC: în ambalajul original: 1 an.
Poliolefină: în ambalajul original: 18 luni.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată la 22°C, pentru o perioadă de 24 de ore. Din punct de vedere microbiologic, dar şi datorită conţinutului în hidrogenocarbonat, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după deschidere (adică după conectarea la dispozitivul de administrare). Alegerea altor perioade şi a altor condiţii de păstrare înainte de utilizare este responsabilitatea utilizatorului, dar oricum acestea nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi sub +4°C.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalajul fabricat din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină este o pungă cu două compartimente.
Punga cu capacitatea de 5000 ml este compusă dintr-un compartiment mic (250 ml) şi un compartiment mare (4750 ml). Cele două compartimente sunt separate printr-un pin fragil sau o folie de sigilare.
Compartimentul mare B este prevăzut cu un conector pentru injectare (sau conector pentru ac) realizat din policarbonat (PC), care este închis cu un disc din cauciuc acoperit cu o capsă, precum şi cu un conector Luer (PC) cu un pin fragil (PC) sau o valvă alcătuită din cauciuc siliconic pentru conectarea pungii la o linie de transfer pentru soluţia de substituţie sau la o linie de transfer pentru soluţia de dializă.
Punga este ambalată într-o folie protectoare transparentă, exterioară, fabricată din film polimeric multistratificat.
Fiecare pungă cu două compartimente conţine 5000 ml.
Mărimea ambalajului: 2 x 5000 ml într-o cutie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Soluţia de electroliţi se adaugă la soluţia tampon înainte de administrarea la pacient, după ruperea pinului fragil sau după desprinderea foliei de sigilare.
Un prospect cu instrucţiuni detaliate privind utilizarea este inclus în cutie.
Pe întreaga perioadă de administrare la pacient trebuie utilizată o tehnică aseptică:
În cazul în care un pin fragil separă cele două compartimente ale pungii şi există un pin fragil în conectorul Luer, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos:
I. Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi orice alte materiale de ambalare se aruncă.
Se desprinde sigiliul prin ruperea pinului fragil dintre cele două compartimente ale pungii.
Pinul fragil va rămâne în interiorul pungii.
II. Se va asigura faptul că tot lichidul din compartimentul mic A este transferat în compartimentul mare B.
III. Compartimentul mic A se clăteşte de două ori prin presare, astfel încât soluţia amestecată să fie reintrodusă în compartimentul mic şi apoi înapoi în compartimentul mare B.
IV. Când compartimentul mic este gol, compartimentul mare B se agită, astfel încât conţinutul să se omogenizeze complet.
În acest moment, soluţia este pregătită pentru utilizare, iar punga poate fi agăţată pe echipament.
V. Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces.
Va. Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa se conectează conectorul Luer lock tată (cu filet exterior) de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul Luer mamă (cu filet interior) de la nivelul pungii; apoi se strânge. Folosind degetul mare şi celelalte degete, se rupe pinul fragil colorat de la baza conectorului şi se deplasează înainte şi înapoi.
Nu trebuie să se utilizeze instrumente. Se verifică dacă pinul este complet desprins şi dacă lichidul curge liber. Pinul va rămâne în interiorul conectorului pe parcursul tratamentului.
Vb. În cazul utilizării portului injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia.
Apoi, se introduce vârful acului prin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore după adăugarea soluţiei de electroliţi la soluţia tampon.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă.
A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat sau în cazul în care soluţia nu este limpede.
A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
În cazul în care un pin fragil separă cele două compartimente ale pungii şi există o valvă în conectorul
Luer, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos:
I. Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi orice alte materiale de ambalare se aruncă. Se desprinde sigiliul prin ruperea pinului fragil dintre cele două compartimente ale pungii. Pinul fragil va rămâne în interiorul pungii.
II. Se va asigura faptul că tot lichidul din compartimentul mic A este transferat în compartimentul mare B.
III. Compartimentul mic A se clăteşte de două ori prin presare, astfel încât soluţia amestecată să fie reintrodusă în compartimentul mic şi apoi înapoi în compartimentul mare B.
IV. Când compartimentul mic A este gol, compartimentul mare B se agită, astfel încât conţinutul să se omogenizeze complet.
În acest moment, soluţia este pregătită pentru utilizare, iar punga poate fi agăţată pe echipament.
V. Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces.
Va. Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa cu o mişcare de răsucire şi tragere şi se conectează conectorul Luer lock tată (cu filet exterior) de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul Luer mamă (cu filet interior) de la nivelul pungii, apoi se strânge.
Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica dacă lichidul curge liber.
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul Luer, acesta se va închide şi curgerea lichidului se va opri. Portul Luer este un port fără ac şi poate fi sterilizat.
Vb. În cazul utilizării portului injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se introduce vârful acului prin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei
A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore după adăugarea soluţiei de electroliţi la soluţia tampon.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă.
A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat sau în cazul în care soluţia nu este limpede.
A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
În cazul în care o folie de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există un pin fragil în conectorul Luer, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos:
I. Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi se amestecă cele două soluţii din interiorul celor două compartimente diferite. Compartimentul mic se ţine cu ambele mâini şi se strânge până când se creează un orificiu în folia de sigilare dintre cele două compartimente.
II. Se apasă cu ambele mâini pe compartimentul mare, până când folia de sigiliare dintre cele două compartimente este complet desprinsă.
III. Prin scuturarea uşoară a pungii se asigură o omogenizare completă a soluţiei. În acest moment, soluţia este pregătită pentru utilizare, iar punga poate fi agăţată pe echipament.
IV. Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces.
IVa. Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa se conectează conectorul Luer lock tată (cu filet exterior) de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul Luer mamă (cu filet interior) de la nivelul pungii; apoi se strânge. Folosind degetul mare şi celelalte degete, se rupe pinul fragil colorat de la baza conectorului şi se deplasează înainte şi înapoi.
Nu trebuie să se utilizeze instrumente. Se verifică dacă pinul este complet desprins şi dacă lichidul curge liber. Pinul va rămâne în interiorul conectorului pe parcursul tratamentului.
IVb. În cazul utilizării unui port injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se introduce vârful acului prin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei
A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat sau în cazul în care soluţia nu este limpede. A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
În cazul în care o folie de sigilare separă cele două compartimente ale pungii şi există o valvă în conectorul Luer, trebuie urmate instrucţiunile de utilizare de mai jos:
I. Învelişul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare şi se amestecă cele două soluţii din interiorul celor două compartimente diferite. Compartimentul mic se ţine cu ambele mâini şi se strânge până când se creează un orificiu în folia de sigilare dintre cele două compartimente.
II. Se apasă cu ambele mâini pe compartimentul mare, până când folia de sigiliare dintre cele două compartimente este complet desprinsă.
III. Prin scuturarea uşoară a pungii se asigură o omogenizare completă a soluţiei. În acest moment, soluţia este pregătită pentru utilizare, iar punga poate fi agăţată pe echipament.
IV. Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces.
IVa. Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa cu o mişcare de răsucire şi tragere şi se conectează conectorul Luer lock tată (cu filet exterior) de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul Luer mamă (cu filet interior) de la nivelul pungii, utilizând o mişcare de împingere şi răsucire. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica dacă lichidul curge liber.
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul Luer, acesta se va închide şi curgerea lichidului se va opri. Portul Luer este un port fără ac şi poate fi sterilizat.
IVb. În cazul utilizării unui port injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se introduce vârful acului prin manşonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.
Soluţia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protecţie şi după adăugarea soluţiei
A la soluţia B. Dacă nu se utilizează imediat, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat sau în cazul în care soluţia nu este limpede. A se arunca orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
Fără cerinţe speciale la eliminare.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015