Prospect HEMORZON 10mg / 5mg / 4mg / g unguent

Hemorzon 10 mg/5 mg/4 mg/g unguent

Un gram unguent conţine tetraciclină 10 mg (sub formă de clorhidrat de tetraciclină 10,82 mg), acetat de hidrocortizonă 5 mg, benzocaină 4 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Unguent

Unguent omogen, de culoare galbenă până la galben-brun.

Tratament simptomatic în afecţiuni dureroase sau pruriginoase anale, în special în crizele hemoroidale şi tromboflebită hemoroidală.

Unguentul se aplică în regiunea anală, preferabil seara la culcare. În caz de dureri intense, unguentul poate fi aplicat de 2 - 3 ori pe zi.

Unguentul se aplică în regiunea anală preferabil după defecaţie şi toaleta locală. Tratamentul se continuă încă o săptămână după dispariţia simptomelor locale, aplicându-se unguentul o dată la două zile.

Nu se recomandă administrarea Hemorzon unguent la copii.

Hipersensibilitate la hidrocortizon, tetraciclină, benzocaină sau la oricare din excipienţii produsului enumerați la pct 6.1.

Procese tuberculoase fistualizate în vecinătate.

Infecţii ano-rectale bacteriene, virale, fungice și parazitare.

Leziuni ano-rectale suprainfectate.

Tratamentul cu Hemorzon unguent nu înlocuieşte tratamentul specific al afecţiunii anale.

Tratamentul cu Hemorzon unguent trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu cedează după 7 zile sau apare o hemoragie, tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui examen proctologic.

Absorbţia sistemică a hidrocortizonului din compoziţia acestui medicament poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Sindromul Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot să apară la unii pacienţi secundar absorbţiei sistemice a corticosteroizilor.

Utilizarea prelungită de medicamente antibacteriene poate determina dezvoltarea suprainfecţiilor, inclusiv fungice, produse de suşe rezistente la tratament.

Dacă apare o iritaţie locală după administrarea acestui medicament, se va întrerupe tratamentul.

Nu se recomandă administrarea Hemorzon unguent la copii.

Nu este recomandă utilizarea simultană a altor medicamente cu administrare intrarectală.

Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conţin corticosteroizi cu administrare topică sau orală poate creşte riscul de apariţie a efectelor sistemice.

Deoarece nu au fost efectuate studii complete privind siguranţa administrării acestui medicament la gravide,

Hemorzon unguent se va administra în timpul sarcinii doar după evaluarea corectă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

Alălptarea

Administrarea în timpul alăptării se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la sugar.

Hemorzon unguent nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

- rare: reacții de hipersensibilitate

- rare: Absorbţia sistemică a hidrocortizonului din compoziţia acestui medicament poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Sindromul Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot să apară la unii pacienţi, secundar absorbţiei sistemice a corticosteroizilor.

- rare: reacţii locale iritative, atrofia mucoasei rectale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul topic al hemoroizilor și fisurilor anale, corticosteroizi , codul ATC: C05AA01.

Medicamentul asociază efectul antiinflamator al hidrocortizonului cu proprietăţile anestezice locale ale benzocainei, acţionând eficient în criză hemoroidală acută asupra componentelor inflamatorii şi dureroase.

Tetraciclina este un antibiotic bacteriostatic cu spectru larg de acţiune. Mecanismul de acţiune este reprezentat de inhibarea sintezei proteice bacteriene prin legarea de subunitatea ribozomală 30 S, oprind formarea lanţurilor peptidice.

Hidrocortizonul este un glucocorticoid cu efect antiinflamator, relativ slab şi durată scurtă de acţiune; are proprietăţi antialergice, antipruriginoase şi vasoconstrictoare.

Benzocaina este un anestezic de contact. Deoarece este foarte puţin solubilă în apă, se foloseşte exclusiv topic. Datorită persistenţei la locul administrării şi absorbţiei lente, efectul se menţine timp îndelungat.

Hidrocortizonul este parţial absorbit prin mucoasa rectală. Biodisponibilitatea hidrocortizonului după administrarea intrarectală este de aproximativ 60%. Absorbţia locală a benzocainei şi a tetraciclinei este mică.

Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă privind Hemorzon unguent.

Ceară galbenă de albine

Vaselină albă

Nu este cazul.

3 ani - după ambalarea pentru comercializare 16 săptămâni - după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al vernisat la interior cu lac polifenolic și închis cu capac din polietilenă conținând 18 g unguent.

Fără cerinţe speciale.

Antibiotice S.A.

Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

13383/2020/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2020

Mai 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.