HELMINTOX 125mg / 2.5ml suspensie orală prospect medicament

Helmintox 125 mg/2,5 ml suspensie orală

100 ml suspensie orală conţin pirantel bază 5 g sub formă de embonat de pirantel 14,420 g.

O linguriţă dozatoare= 2,5 ml suspensie orală= 125 mg pirantel bază.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Suspensie orală

Suspensie omogenă, de culoare galben deschis, cu miros caracteristic. Dacă apare un sediment, particulele se resuspendă uşor.

.

Tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecţiuni provocate de helminţi:

- oxiurază (Enterobius vermicularis);

- ascaridoză (Ascaris lumbricoides);

- ankilostomiază şi necatoriază(Ancylostoma duodenale, Necator americanus);

Helmintox este indicat pentru adulți și copii cu vârsta peste 2 ani.

Oxiurază şi ascaridioză:

Doza recomandată este de 10-12 mg pirantel/kg, administrată în priză unică:

Copii cu vârsta peste 2 ani: 1 măsură dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml pentru o greutate corporală de 10 kg.

Adulţi cu greutate corporală sub 75 kg: 6 măsuri dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml.

Adulţi cu greutate corporală peste 75 kg: 8 măsuri dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml..

În oxiurază, pentru eradicarea definitivă a paraziţilor se recomandă măsuri stricte de igienă care tre buie aplicate şi contacţilor. Pentru a evita auto-reinfestarea, trebuie administrate o a doua doză la interval de 3 săptămâni de doza iniţială.

Anchilostomiază:

În zonele endemice, în caz de infestare cu Necator americanus sau infestare severă cu Ancylostoma duodenale, doza recomandată este de 20 mg pirantel/kg şi zi, administrată în 1-2 prize, timp de 2-3 zile;

Copii cu vârsta peste 2 ani: 2 măsuri dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml pe zi, pentru o greutate corporală de 10 kg, administrate în 1-2 prize , timp de 2-3 zile.

Adulţi cu greutate corporală sub 75 kg: 12 măsuri dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml pe zi, administrate în 1-2 prize , timp de 2-3 zile.

Adulţii cu greutate corporală peste 75 kg: 16 măsuri dozatoare Helmintox 125 mg /2,5 ml pe zi, administrate în 1-2 prize, timp de 2-3 zile

În caz de infestare uşoară cu Ancylostoma duodenale (cum este cazul zonelor non-endemice), este suficientă o doză de 10 mg pirantel/kg , administrată în priză unică.

Hipersensibilitate la embonat de pirantel sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

În insuficienţă hepatică se recomandă reducerea dozei.

Oxiurază: pentru evitarea reinfestării, se recomandă măsuri stricte de igienă (toaleta zilnică a regiuni perianale; periajul unghiilor de mai multe ori pe zi sau, la copii, tăierea unghiilor cât mai scurt; schimbarea periodică a lenjeriei de corp şi de pat. Se recomandă evitarea gratajului. Trebuie trataţi simultan toţi membrii familiei, deoarece infestarea este frecvent asimptomatică.

Nu se cunosc.

În studii la animal nu au fost observate efecte teratogene. Până în prezent, cu toate că nu-au raportat efecte teratogene sau embriotoxice, nu sunt insuficiente date pentru a exclude acest risc la om. De aceea, medicamentul trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

În absenţa studiilor, nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul alăptării, decât dacă este absolut necesar.

Helmintox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: anorexie, greaţă, diaree, durere abdominală.

Rare: creștere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor.

Foarte rare: cefalee, ameţeli.

Foarte rare: tulburări de somn.

Foarte rare: fatigabilitate, astenie,

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcputanat

Foarte rare: eruptii cutanate tranzitorii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Deoarece după administrare orală viteza de absorbţie a embonatului de pirantel este mică, concentratiile plasmatice sunt mici.

O supradoză, chiar importantă, poate determina tulburări digestive uşoare şi tulburări tranzitorii la nivelul sistemului nervos central (astenie, vertij,cefalee). Uneori, pot apărea creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice (ASAT).

Nu există antidot specific. Se recomandă lavaj gastric şi supravegherea funcției respiratorii şi cardiovasculare.

Grupa farmacoterapeutică: antihelmintice; antinematode; derivaţi de tetrahidropirimidină, codul ATC:

P02CC01.

Embonatul de pirantel este un antihelmintic activ asupra parazitiilor: enterobius vermicularis, ascaris lumbricoides, ancylostoma duodenale, necator americanus.

Embonatul de pirantel acţionează prin bloc neuromuscular, paralizând helminţii şi permiţând eliminarea lor în materii fecale prin mişcările peristaltice.Embonatul de pirantel acţionează impotriva formelor mature şi imature sensibile. Larvele aflate în migraţie în ţesuturi nu sunt afectate.

Absorbţia digestivă este redusă: concentratiile plasmatice sunt de 0,005-0,13µg/ml şi sunt atinse în aproximativ 1-3 ore. După administrarea orală, peste 50% din embonatul de pirantel este excretat sub formă nemetabolizată în materii fecale.Mai puţin de 7% se regăseşte în urină sub formă nemetabolizată sau sub formă metabolizată. Medicamentul nu colorează materiile fecale în roşu.

Nu sunt disponibile

Sorbitol 70% cristalizabil

Glicerol polisorbat 80 lecitină de soia povidonă K30 acid citric anhidru benzoat de sodiu emulsie de siliconă aromă de coacăz negru/caramel silicat de aluminiu magneziu coloidal apă purificată

Compoziţia aromei: soluţia 7% (v/v) a amestecului vanilină, diacetil, benzyl aldehidă, lactone ionone, ulei de lămâie parţial deterpenizat, extract de muguri de coacăz negru şi alcoolat de coacăz negru în propilenglicol.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon de sticlă a 15 ml suspensie orală, închis cu un capac din aluminiu şi o linguriţă dozatoare de 2,5 ml.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat la finalizarea tratamentului.

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil,

Franţa

6668/2014/01

Reînnoirea autorizaţiei-Iulie 2014

Iulie 2014