Prospect HEDUSSIN 8.25mg / ml sirop
Indicat în: tuse productivă; expectorație
Cale de administrare: orală
Substanța: extract de iederă (extract vegetal)
ATC: R05CA12 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive)
Extractul de iedera este un ingredient natural folosit frecvent în siropurile pentru tuse, datorită proprietăților sale expectorante și calmante. Acesta ajută la fluidizarea și eliminarea secrețiilor bronșice, facilitând respirația și ameliorând tusea productivă, fiind potrivit atât pentru copii, cât și pentru adulți.
Administrarea extractului de iedera se face de obicei sub formă de sirop sau picături, iar doza trebuie stabilită în funcție de vârstă și greutate, conform recomandărilor medicului sau farmacistului. Este important să se respecte indicațiile de pe ambalaj sau prescripția medicală pentru a obține efectul dorit.
Efectele adverse ale extractului de iedera sunt rare, dar pot include tulburări digestive ușoare, reacții alergice sau, în cazuri izolate, iritații la nivelul stomacului. Dacă apar reacții neobișnuite, tratamentul trebuie întrerupt și se recomandă consultarea unui medic.
Extractul de iedera este o soluție eficientă și naturală pentru calmarea tusei și susținerea sănătății căilor respiratorii, dar utilizarea sa trebuie făcută cu atenție, mai ales la copiii mici sau la persoanele cu alergii cunoscute.
Date generale despre HEDUSSIN 8.25mg / ml
- Substanța: extract de iederă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W66820002
- Concentrație: 8.25mg / ml
- Forma farmaceutică: sirop
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: flac din sticla bruna si lingurita dozatoare din pe cu capacitatea de 5ml x200ml sirop
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru extract de iederă
Concentrațiile disponibile pentru extract de iederă
- 40mg/ml
- 50mg
- 8.25mg/ml
Prospect HEDUSSIN 8.25mg/ml
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul HEDUSSIN 8.25mg / ml sirop
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hedussin 8,25 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de sirop conține 8,25 mg de extract uscat din frunze de iederă (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Solventul de extracție: alcool etilic 30% m/m.
Excipienți cu efect cunoscut:1 ml de sirop conține până la 469 mg de sorbitol (E420).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
Siropul este un lichid brun, opalescent, cu gust dulce și, posibil, cu o cantitate mică de sediment.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hedussin sirop este un medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă.
Hedussin sirop este indicat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
6 ml de sirop, de două ori pe zi (corespunzător la 99 mg de extract uscat din frunze de iederă pe zi);
Copii cu vârsta între 6 și 11 ani:
4 ml de sirop, de două ori pe zi (corespunzător la 66 mg de extract uscat din frunze de iederă pe zi);
Copii cu vârsta între 2 și 5 ani:
2 ml de sirop, de două ori pe zi (corespunzător la 33 mg de extract uscat din frunze de iederă pe zi).
Copii și adolescențiTusea persistentă sau recurentă la copii cu vârsta de 2-4 ani necesită diagnosticare medicală înainte de tratament.
Administrarea la copii cu vârsta sub 2 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3. “Contraindicații”).
Mod de administrarePentru administrare orală.
Este recomandat ca doza de 6 ml să se administreze ca o linguriță dozatoare plină (4 ml) + jumătate de linguriță dozatoare (2 ml).
A se agita bine flaconul înainte de administrare.
Durata utilizăriiDacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de o săptămână de la începerea utilizării medicamentului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alte plante din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare dintre excipienții enumerați la secțiunea 6.1.
- Copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apare dispnee, febră sau spută purulentă pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.
Se recomandă administrarea cu precauție la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric.
Copii și adolescențiTusea persistentă sau recurentă la copii cu vârsta de 2-4 ani necesită diagnosticare medicală înainte de tratament.
Hedussin sirop conține sorbitol (E 420).
Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sorbitolul poate cauza disconfort gastro-intestinal și poate avea efect slab laxativ la copii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Pentru Hedussin sirop nu s-a raportat influențarea efectelor altor medicamente. Nu s-au realizat studii referitoare la interacțiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranța pe durata sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea pe perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată.
Nu au fost efectuate studii referitoare la efectul asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au realizat studii referitoare la efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse care pot să apară pe parcursul tratamentului cu Hedussin sirop sunt clasificate în următoarele grupe, în ordinea frecvenței:
- foarte frecvente (≥ 1/10),
- frecvente (≥ 1/100 și < 1/10),
- mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100),
- rare (≥ 1/10000 și < 1/1000),
- foarte rare (<1/10000),
- cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Frecvența reacțiilor adverse clasificate pe aparate, sisteme și organe Frecvente Mai puțin frecvente
Tulburări ale sistemului Reacții alergice (urticarie, prurit, imunitar reacție anafilactică, dispnee)
Tulburări gastro-intestinale Greață, vărsături, diaree
Dacă apar reacții adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă apar alte reacții adverse nemenționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi sa raporteze orice reacţii adverse suspectate, la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Ingerarea unei cantități mai mari decât doza recomandată poate provoca greață, vărsături, diaree și agitație. Tratamentul este simptomatic.
Un caz de supradozaj a fost raportat în cazul unui copil cu vârsta de 4 ani. După ingerarea accidentală a unei cantități mari de extract de iederă (corespunzător la 1,8 g de frunze de iederă, ceea ce corespunde la aproximativ 36 ml de Hedussin sirop), s-a observat agresivitate și diaree.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: expectorante, codul ATC: R05CA12.
Mecanismul de acțiune nu este cunoscut.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date despre proprietățile farmacocinetice ale extractului din frunze de iederă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile convenționale de genotoxicitate (test Ames) nu s-au detectat efecte mutagene pentru extractul uscat din frunze de iederă. Nu sunt disponibile date pentru extractul uscat din frunze de iederă referitoare la carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol lichid (necristalizat) (E 420)
Sorbat de potasiu (E202)
Gumă xantan (E415)
Acid citric anhidru (E330)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
În ambalajul original sigilat: 3 ani
După prima deschidere: 3 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
După prima deschidere, a nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din sticlă brună, cu capac alb cu filet, din polietilenă. Flacoanele sunt incluse în cutie de carton împreună cu lingurița dozatoare (polipropilenă) cu gradație de 2 și 4 ml.
Mărimea ambalajului: 100 ml sau 200 ml sirop într-un flacon.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2026