Prospect HEDELIX 50mg comprimate efervescente
Indicat în: tuse productivă; expectorație
Cale de administrare: orală
Substanța: extract de iederă (extract vegetal)
ATC: R05CA12 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive)
Extractul de iedera este un ingredient natural folosit frecvent în siropurile pentru tuse, datorită proprietăților sale expectorante și calmante. Acesta ajută la fluidizarea și eliminarea secrețiilor bronșice, facilitând respirația și ameliorând tusea productivă, fiind potrivit atât pentru copii, cât și pentru adulți.
Administrarea extractului de iedera se face de obicei sub formă de sirop sau picături, iar doza trebuie stabilită în funcție de vârstă și greutate, conform recomandărilor medicului sau farmacistului. Este important să se respecte indicațiile de pe ambalaj sau prescripția medicală pentru a obține efectul dorit.
Efectele adverse ale extractului de iedera sunt rare, dar pot include tulburări digestive ușoare, reacții alergice sau, în cazuri izolate, iritații la nivelul stomacului. Dacă apar reacții neobișnuite, tratamentul trebuie întrerupt și se recomandă consultarea unui medic.
Extractul de iedera este o soluție eficientă și naturală pentru calmarea tusei și susținerea sănătății căilor respiratorii, dar utilizarea sa trebuie făcută cu atenție, mai ales la copiii mici sau la persoanele cu alergii cunoscute.
Date generale despre HEDELIX 50mg
- Substanța: extract de iederă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2026
- Codul comercial: W71815001
- Concentrație: 50mg
- Forma farmaceutică: comprimate efervescente
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din pp x10 compr eff
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru extract de iederă
Concentrațiile disponibile pentru extract de iederă
- 50mg
- 8.25mg/ml
Prospect HEDELIX 50mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul HEDELIX 50mg comprimate efervescente
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hedelix 50 mg comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat efervescent conţine 50 mg extract uscat din Hedera helix L., folium (frunze de iederă) (4-8:1), solvent de extracție: etanol 30% (m/m).
Excipienți cu efect cunoscutSodiu: 13,7 mmol (316 mg) pentru un comprimat
Hidroxistearat de macrogolglicerol: 0,159 mg pentru un comprimat Glucoză (< 10 mg, componentă a enocianinei pulbere)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate efervescente
Hedelix comprimate rotunde, plate, cu pete de culoare violet, cu o linie mediană pe o față și care măsoară 22 mm în diametru și 5,2 mm în grosime.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei productive.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, adulți și vârstnici
Doza recomandată este de un comprimat efervescent (corespunzând la 50 mg extract uscat din frunze de iederă) de două ori pe zi (dimineața și seara)
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 aniDoza recomandată este de o jumătate de comprimat efervescent (corespunzând la 25 mg extract uscat din frunze de iederă) de două ori pe zi (dimineața și seara).
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani.
Tub:
A se păstra a doua jumătate a comprimatului efervescent în tub până la următoarea utilizare (maxim 24 ore).
A se închide bine tubul după ce s-a utilizat comprimatul.
Plic:
A se păstra a doua jumătate a comprimatului efervescent în plicul închis, până la următoarea utilizare (maxim 24 ore).
Zona de la marginea deschisă a plicului se închide prin plierea de două ori.
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a permite recomandări specifice privind doza în caz de insuficiență renală/hepatică.
Durata tratamentului:Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.
Mod de administrare:Administrare orală.
Comprimatele se administrează după ce se dizolvă în jumătate de pahar cu apă, care se bea după masă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă, plante aparținând familiei Araliaceae, mentol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apare dispnee, febră, spută purulentă, pacientul este sfătuit să se adreseze unui medic sau unui farmacist.
Se recomandă prudență la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric.
Hedelix comprimate efervescente nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Hidroxistearatul de macrogolglicerol poate provoca tulburări gastrice și diaree.
Fiecare comprimat efervescent conține sodiu 316 mg, echivalent cu 15,8 % din aportul maxim zilnic de sodiu de 2 g recomandat de OMS pentru un adult.
Pacienții cu sindrom rar de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate. Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea extractului uscat de frunze de iederă la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Hedelix comprimate efervescente nu este recomandat în timpul sarcinii.
AlăptareaNu se cunoaște dacă constituenții din extractul uscat din frunze de iederă sau metaboliții acestora sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Hedelix comprimate efervescente nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaNu sunt disponibile date privind efectele extractului uscat din frunze de iederă asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate reacții gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree). Frecvența nu este cunoscută.
Au fost raportate reacții alergice (urticarie, erupție cutanată, dispnee, reacție anafilactică). Frecvența nu este cunoscută.
Dacă apar alte reacții adverse, care nu sunt menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În mod normal nu apar efecte adverse dacă se utilizează un comprimat efervescent în plus față de doza recomandată.
Supradozajul poate provoca greață, vărsături, diaree și agitație.
A fost raportat cazul unui copil de 4 ani la care a apărut agresivitate și diaree după administrarea accidentală de extract de iederă, corespunzător la șase comprimate efervescente. Tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante, excluzând combinaţii cu antitusive, codul ATC: R05CA12
Mecanismul de acțiune nu este cunoscut.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt date disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice sunt incomplete și, prin urmare, au o valoare informativă limitată. Pe baza utilizării clinice pe termen lung, există o siguranță suficient de stabilită a utilizării la om în dozele recomandate.
Un test Ames privind mutagenitatea nu a dat niciun motiv de îngrijorare pentru medicamentul din plante. Nu s-au efectuat teste privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Manitol
Carbonat de sodiu anhidru
Zaharină sodică
Ciclamat de sodiu
Simeticonă
Trigliceride cu lanț mediu
Citrat de sodiu
Hidroxistearat de macrogolglicerol
Pulbere de sfeclă roșie (concentrat din suc de sfeclă roșie E162), maltodextrină (PhEur), acid citric monohidrat
PhEur))
Enocianină pulbere (E163) (extract de antocianină din coajă de struguri, sirop de glucoză)
Aromă de coacăze negre (butirat de etil, cetonă de zmeură, linalol, acetat de hexenil c-3, L-mentol, maltodextrină, propilenglicol (E1520), amidon modificat (E1450)).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni
Tub:
Perioada de valabilitate după deschidere: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Tub:
A se păstra tubul bine închis pentru a proteja medicamentul de umiditate. După prima deschidere a tubului, a se păstra medicamentul la temperaturi sub 25 °C.
Plicuri:
A se păstra medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalaje:
Tub din PP cu capac din PE și desicant, cutie de carton, prospect
Mărimi de ambalaj: 10, 20 (2 x 10), 50 (5 x 10) și 100 (10 x 10) comprimate efervescente
Plic din folie laminată din aluminiu - hârtie, cutie de carton, prospect
Mărimi de ambalaj: 12, 20 și 24 de comprimate efervescente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10 66424 Homburg
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14989/2023/01-07
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iunie 2018
Data reînnoirii autorizației: Aprilie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2026