Prospect HEDELIX 40mg / ml picături orale soluție
Indicat în: tuse productivă; expectorație
Cale de administrare: orală
Substanța: extract de iederă (extract vegetal)
ATC: R05CA12 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive)
Extractul de iedera este un ingredient natural folosit frecvent în siropurile pentru tuse, datorită proprietăților sale expectorante și calmante. Acesta ajută la fluidizarea și eliminarea secrețiilor bronșice, facilitând respirația și ameliorând tusea productivă, fiind potrivit atât pentru copii, cât și pentru adulți.
Administrarea extractului de iedera se face de obicei sub formă de sirop sau picături, iar doza trebuie stabilită în funcție de vârstă și greutate, conform recomandărilor medicului sau farmacistului. Este important să se respecte indicațiile de pe ambalaj sau prescripția medicală pentru a obține efectul dorit.
Efectele adverse ale extractului de iedera sunt rare, dar pot include tulburări digestive ușoare, reacții alergice sau, în cazuri izolate, iritații la nivelul stomacului. Dacă apar reacții neobișnuite, tratamentul trebuie întrerupt și se recomandă consultarea unui medic.
Extractul de iedera este o soluție eficientă și naturală pentru calmarea tusei și susținerea sănătății căilor respiratorii, dar utilizarea sa trebuie făcută cu atenție, mai ales la copiii mici sau la persoanele cu alergii cunoscute.
Date generale despre HEDELIX 40mg / ml
- Substanța: extract de iederă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W71868001
- Concentrație: 40mg / ml
- Forma farmaceutică: picături orale soluție
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna x20ml pic orale sol
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru extract de iederă
Concentrațiile disponibile pentru extract de iederă
- 40mg/ml
- 50mg
- 8.25mg/ml
Prospect HEDELIX 40mg/ml
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul HEDELIX 40mg / ml picături orale soluție
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hedelix 40 mg/ml picături orale, soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție (= 31 picături) conține 40 mg extract moale de Hedera helix L., folium (frunze de iederă) (2,2-2,9:1).
Solvent de extracție: etanol 50 % (v/v), propilenglicol (98:2).
Produsul finit nu conține alcool (etanol).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție.
Soluție limpede, de culoare brun-verzuie, vâscoasă, cu miros aromat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecțiuni însoțite de catar al căilor respiratorii.
Tratamentul simptomatic al afecțiunilor inflamatorii bronșice cronice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele recomandate sunt:
- adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 10 ani: 31 picături de 3 ori pe zi (echivalent a 120 mg extract pe zi);
- copii cu vârsta între 4 și 10 ani: 21 picături de 3 ori pe zi (echivalent a 81,3 mg extract pe zi);
- copii cu vârsta între 2 și 4 ani: 16 picături de 3 ori pe zi (echivalentul a 62 mg extract pe zi);
Hedelix 40 mg/ml trebuie administrat nediluat. Hedelix 40 mg/ml poate fi administrat la copii cu puțin ceai sau suc de fructe. Hedelix 40 mg/ml se poate administra independent de aportul de alimente.
Durata tratamentuluiDurata tratamentului depinde de tipul și gradul afecțiunii; Hedelix 40 mg/ml se va administra 5-7 zile iar dacă simptomele persistă sau se agravează după 5 zile, tratamentul trebuie reevaluat.
Mod de administrareAdministrare orală.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanța activă, levomentol, plante din familia Araliaceae, cum ar fi
Schefflera, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 deficit al argininsuccinat-sintetazei (boală metabolică ce afectează ciclul ureei)
- copii cu vârsta sub 2 ani
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hedelix 40 mg/ml conține substanțe extrase din plante, ceea ce poate favoriza apariția unui sediment ce poate determina un aspect tulbure al soluției. În plus, gustul se poate modifica puțin; aceasta nu face medicamentul mai puțin eficient.
Nu există precauții speciale.
Trebuie consultat imediat un medic dacă disconfortul persistă sau apare apneea, febra, precum și spută purulentă sau cu sânge.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-a stabilit siguranța acestui medicament în sarcină sau în timpul alăptării. În absențainformațiilor suficiente, nu se recomadă utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hedelix 40 mg/ml nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Afecțiuni ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții alergice ca dispneea, angioedemul, exantemul sau urticaria pot apărea după ingestia de medicamente conținând extract de iederă.
Afecțiuni gastrointestinale
Mai puțin frecvente: simptome gastrointestinale (greață, vărsături, diaree).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO,
Tel: + 4 0757 117 259,
Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
După ingestia unor cantități mai mari poate apărea gastro-enterită, în principal ca rezultat al conținutului în saponine al medicamentului.
Până în prezent, există numai date referitoare la copii care au ingerat frunze proaspete de iederă.
Date publicate ale unui centru de toxicologie arată că într-un colectiv de 301 copii care au ingerat accidental frunze proaspete și fructe de iederă (de la o frunză până la 5, maxim 10 frunze) au apărut la 10% dintre ei simptome ca vărsături și diaree. De aceea, nu trebuie depășite dozele recomandate.
Se recomandă inițierea măsurilor primare de detoxifiere și administrarea de cărbune activat copiilor și adolescenților care au ingerat mai mult decât doza recomandată de Hedelix 40 mg/ml.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive și expectorante, cod ATC: R05CA12 (Hedera helis folium)
Hedelix 40 mg/ml conține extract moale din frunze de iederă al cărui efect terapeutic în afecțiunile inflamatorii ale tractului respirator este datorat proprietăților sale secretolitice și spasmolitice; în dozele recomandate, saponinele acționează la nivelul receptorilor colinergici din mucoasa bucală, esofagiană și gastrică, excitând terminațiile nervoase vagale și stimulînd astfel pe cale reflexă fluidificarea secreției bronșice, ușurând respirația.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date obținute în urma studiilor.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de toxicitate acută efectuate cu extract din frunze de iederă la diferite specii de animale nu au arătat apariția simptomelor toxice la dozele orale de 3 g/kg și respectiv dozele subcutanate de până la 0,5 g/kg.
În testele de toxicitate cronică efectuat la șoareci Wistar timp de 3 luni la care s-a administrat extract din frunze de Hedera helix în doză de 30-750 mg/kg, chiar și dozele cele mai mari au fost bine tolerate de animale. Nu s-a observat apariția modificărilor organice sau a altor modificări patologice. Singura modificare observată la grupul de control a fost creșterea reversibilă a hematocritului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol
Ulei volatil din Anisi stellati fructus
Ulei de eucalipt
Levomentol
Ulei de mentă solubil în apă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani 6 luni după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună a 20, 50 sau 100 ml picături orale soluție prevăzut cu picurător.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2020