HAIRGROW 2% spray cutanat soluție prospect medicament

Hairgrow 20 mg/ml spray cutanat soluţie 50 ml spray cutanat, soluţie conţin minoxidil 1 g.

Hairgrow 50 mg/ml spray cutanat soluţie 50 ml spray cutanat, soluţie conţin minoxidil 2,5 g.

Excipienți cu efect cunoscut: alcool etilic, propilenglicol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Soluţie cutanată

Soluţie clară, incoloră până la slab gălbuie.

Încetinirea căderii părului în alopecia androgenică.

Creşterea părului în alopecia androgenetică.

Părul şi scalpul ar trebui uscat înaintea folosirii Hairgrow. O doză de 1 ml Hairgrow soluţie cutanată trebuie aplicată pe toată zona afectată a scalpului de 2 ori pe zi. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml (100 mg minoxidil). După aplicarea soluţiei capilare, mâinile se spală bine.

Experienţele clinice indică că aplicarea de 2 ori pe zi timp de şase săptamâni de tratament poate determina reducerea căderii părului după 2 luni sau mai mult de tratament. Debutul şi intensitatea efectului variază în funcţie de pacient.

Folosirea de 2 ori pe zi este necesară pentru evidenţierea rezultatelor tratamentului.

După 3-4 luni de la întreruperea tratamentului s-a observat revenirea la situaţia clinică anterioară tratamentului.

În absenţa unui răspuns eficient, tratamentul trebuie întrerupt după 8 luni în cazul femeilor.

Un mililitru (8 pufuri) de Hairgrow 50mg/ml care conţine 50 mg minoxidil, se aplică de 2 ori pe zi pe aria afectată a scalpului, începând din centrul acesteia. Această doză trebuie respectată indiferent de mărimea ariei afectate.

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml (100 mg minoxidil).

Hairgrow 50 mg/ml se aplică numai pe părul şi scalpul uscat. Medicamentul nu trebuie aplicat pe altă zonă a corpului. După aplicarea soluţiei capilare, mâinile se spală bine.

După o perioadă de cel puţin 4 luni de tratament continuu se poate observa creşterea părului. Debutul şi intensitatea efectului variază în funcţie de pacient.

După 3-4 luni de la întreruperea tratamentului s-a observat revenirea la situaţia clinică anterioară tratamentului.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Insuficienţă cardiacă severă-risc de agravare.

Pericardită acută sau cronică.

Hipertensiune netratată.

Sarcină şi alăptare.

Persoane cu vârsta sub 18 ani şi cele peste 65 de ani.

Orice anomalii ale scalpului (inclusiv psoriazis şi arsuri solare) şi scalp ras.

Tratamente topice concomitente cu corticosteroizi, tretinoin, vaselină.

Folosirea concomitentă de bandaje ocluzive pe bază de unguent sau a altor preparate topice.

Siguranța și eficacitatea produsului la pacienții cu vârsta sub 18 ani și cei peste vârsta de 65 ani nu a fost demonstrată.

Înainte de utilizarea Hairgrow, se determină starea de sănătate a scalpului.

Minoxidil este indicat numai pentru tratamentul alopeciei androgenice şi nu ar trebui să fie utilizat în alte tipuri de pierdere a parului, de exemplu: atunci când nu există nici antecedente familiale de cădere a părului, pierderea parului este bruscă şi/sau neregulată, căderea părului ce se datorează naşterii sau alt motiv pentru căderea părului.

Pacientul ar trebui să oprească utilizarea Hairgrow şi să consulte imediat un medic dacă este detectată hipotensiune sau în cazul în care apar dureri în piept, bătăi cardiace rapide, leşin sau ameţeli, creştere bruscă în greutate inexplicabilă, umflarea mâinilor sau picioarelor sau roșeată persistentă, sau iritarea scalpului.

Pacienţii cu boli cardiovasculare cunoscute sau aritmii cardiace ar trebui să consulte un medic înainte de a utiliza Hairgrow.

Hairgrow este numai pentru uz extern. Nu se aplică în zone ale corpului, altele decât zona scalpului.

Mâinile trebuie spălate bine după aplicarea soluţiei. Inhalarea soluţiei pulverizate trebuie să fie evitată.

Hairgrow, soluție cutanată conţine etanol (alcool etilic), ceea ce poate provoca arsuri şi iritaţii ale ochiului. În caz de contact accidental cu suprafeţe sensibile (ochi, piele cu escoriaţii şi mucoase), zona ar trebui să fie spalată cu cantităţi mari de apă rece. Hairgrow conţine propilenglicol, care poate cauza iritații ale pielii. Unii pacienţi au prezentat modificări ale culorii părului şi/sau textură cu utilizarea soluţiei de

Minoxidil.

Unii consumatori au raportat o creştere accentuată a căderii părului la iniţierea tratamentului cu soluţie de minoxidil. Acest lucru este cel mai probabil din cauza unei acţiuni a minoxidilului la firele de păr în faza de telogen de repaus la faza de creștere anagen (firele de păr vechi cad iar noi fire de păr cresc în locul lor). Această acțiune temporară are loc, în general, între două şi şase săptămâni după începerea tratamentului şi dispare în termen de câteva săptămâni. Dacă persistă (> 2 săptămâni), utilizatorii ar trebui să nu mai utilizeze Hairgrow şi să consulte medicul.

Utilizatorii ar trebui să fie conştienţi de faptul că, în timp ce utilizarea pe scară largă de soluţie de minoxidil nu a demonstrat că minoxidil este absorbit suficient pentru a avea efecte sistemice, o absorbţie mai mare din cauza utilizării abuzive, variabilitatea individuală, sensibilitate neobişnuită sau scăderea integrității barierei epidermice, determinate de inflamarea sau procesele de boală la nivelul pielii (de exemplu, escoriații ale scalpului, sau psoriazisul scalpului) ar putea conduce, cel puţin teoretic, la efecte sistemice.

Ingestia poate provoca evenimente cardiovasculare neașteptate. Trebuie ferit de copii.

Nu există în prezent nici o interacţiune în cazul utilizării concomitente de medicamente sistemice şi

Hairgrow. Se contraindică utilizarea concomitentă a tratamentelor topice cu corticosteroizi, tretinoin, vaselină sau de bandaje ocluzive pe bază de unguent.

Deși nu a fost demonstrată clinic, există teoretic posibilitatea ca minoxidil administrat topic să potențeze efectul vasodilatatoarelor periferice.

Siguranţa minoxidilului topic în timpul sarcinii nu a fost pe deplin stabilită.

Minoxidilul se excretă în laptele matern.

Este contraindicată folosirea Hairgrow în timpul sarcinii și alăptării.

Bazat pe profilul de siguranţă farmacodinamic, Hairgrow nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În studiile controlate cu placebo, frecvenţa globală a evenimentelor adverse la femei, a fost de aproximativ de cinci ori mai mare decât la bărbaţi.

Pe baza unui studiu comparativ între o soluţie cu minoxidil şi alta cu soluţie inactivă s-au observat la câteva mii de pacienţi reacţii dermatologice (de exemplu, iritaţie, mâncărime). Acest lucru se datorează prezenţei propilenglicolului, atât în soluţia activă cât şi inactivă.

Evaluarea evenimentelor adverse s-a efectuat după datele din studiile controlate cu placebo cu o populaţie de 1197 bărbaţi şi femei trataţi cu soluţie de minoxidil soluţie cutanată.

Frecvenţa reacţiilor adverse la soluţia de minoxidil soluţie cutanată este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (1/100 <1/10); mai puţin frecvente (1/1.000, <1/100); rare (1/10.000, <1/1.000); foarte rare (<1/10.000), necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate și sisteme Frecvența Reacții adverse

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Dureri de cap

Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Hipotensiune

Tulburări cardiace Rare Palpitații, angină

Tulburări respiratorii, toracice Mai puțin frecvente Dispnee si mediastinale

Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente: Hipertricoză (creșterea nedorită ţesutului subcutanat a părului non-scalp, inclusiv creșterea părului facial la femei), prurit (inclusiv erupţii pruriginoase şi la locul de aplicare, generalizate şi prurit ocular

Mai puțin frecvente: Pierderea temporară a părului (vezi pct. 4.4), modificări ale texturii părului şi culoarea părului, exfolierea pielii (inclusiv la locul de aplicare, erupţii cutanate exfoliative si dermatită exfoliativă), erupţii cutanate (inclusiv la locul de aplicare, pustule, erupţii cutanate papulare, generalizate vestibulare şi maculare), acnee (erupţii cutanate formă acnee), dermatită (inclusiv de contact, la locul de aplicare, dermatită alergică, atopică şi seboreică) şi piele uscată

Tulburări generale şi la nivelul Mai puțin frecvente: Edem periferic, iritaţie la locul locului de administrare de aplicare (inclusiv iritarea pielii), eritem la locul de aplicare (inclusiv eritem şi erupţii cutanate eritematoase)

Administrarea Hairgrow trebuie oprită dacă pacientul prezintă: angină, tahicardie, senzație de leșin, amețeli, pierdere în greutate neașteptată, edeme ale extremităților sau dermatită sau eritem persistent la nivelul scalpului.

Absorbţia sistemică crescută de minoxidil poate apărea în cazul în care se aplică o doză mai mare decât cea recomandată de Hairgrow cănd se aplică pe suprafeţe mari ale corpului sau alte zone în afară de scalp.

Momentan nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj cu minoxidil care rezultă din administrarea topică

Hairgrow.

Ingerarea accidentală de Hairgrow poate produce efecte sistemice legate de acţiunea farmacologică a medicamentului.

Semne şi simptome de supradozaj cu minoxidil ar fi în primul rând efectele cardiovasculare asociate cu retenţie de apă şi de sodiu, şi tahicardie. Retenţia de lichide poate fi tratată cu diuretice adecvate.

Tahicardia semnificativă clinic poate fi controlată prin administrarea unui agent beta-adrenergic.

Grupa farmacoterapeutică: alte produse de uz dermatologic, codul ATC: D11AX01.

Minoxidilul, un derivat piperidinopirimidinic, este un antihipertensiv oral foarte eficace. El provoacă vasodilataţie arteriolară directă, probabil datorită stabilizării membranei celulelor musculare netede vasculare, ca urmare a deschiderii canalelor potasiului.

Studiile efectuate in vitro şi in vivo au arătat că minoxidilul aplicat local, în soluţie, stimulează creşterea keratinocitelor şi a părului la unii pacienţi cu alopecie androgenică. Mecanismul de creştere a părului nu este total cunoscut. Efectul apare după aproximativ 4 luni de tratament continuu cu Hairgrow şi eficacitatea acestuia variază în funcţie de pacient. După întreruperea administrării efectul dispare şi, după aproximativ 3-4 luni, se revine la situaţia clinică anterioară tratamentului.

După aplicare topică minoxidilul se absoarbe în proporţie mică: 1,4% (0,3-4,5) din doza administrată.

Pentru 1 ml soluţie capilară, conţinând 50 mg minoxidil, se absorb aproximativ 0,560 mg. Prin comparaţie, după administrarea pe cale orală, minoxidilul se absoarbe rapid şi practic complet din tractul gastrointestinal.

Nu s-a determinat influenţa afecţiunilor cutanate asociate sau a pansamentelor ocluzive asupra absorbţiei minoxidilului.

După întreruperea aplicării topice, aproximativ 95% din cantitatea absorbită se elimină în decurs de 4 zile.

Nu există suficiente date privind metabolizarea minoxidilului absorbit după aplicare locală.

Studiile preclinice efectuate la animale nu au fost relevante pentru apariţia efectelor teratogene la oameni

Minoxidil nu a demonstrat potențial mutagen/genotoxic în evaluările in vivo sau in vitro efectuate.

Studiile cu privire la toxicitatea asupra reproducerii efectuate la șobolani și șoareci au demonstrat efecte toxice asupra mamei și fătului la doze mult mai mari decât cele recomandate la om. Prin urmare poate fi estimat un risc extrem de mic pentru făt în cazul administrării la om.

Studiile preclinice la șobolan au arătat că minoxidilul, administrat oral în doze de 3 mg/kgc/zi sau mai mari (cel puțin de 8 ori doza recomandată la om) sau administrat subcutanat în doze de 9 mg/kgc/zi sau mai mari (cel puțin de 25 ori doza recomandată la om), reduce rata de concepție, rata de implantare a embrionului și numărul de embrioni viabili.

Etanol (96%)

Apă purificată

Nu este cazul.

Hairgrow 20 mg/ml 3 ani

Hairgrow 50 mg/ml 2 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon pulverizator din PEÎD prevăzut cu pompă dozatoare din PP, ce conţine 50 ml spray cutanat, soluţie.

Cutie cu un flacon pulverizator din PEÎD prevăzut cu pompă dozatoare din PP, ce conţine 50 ml spray cutanat, soluţie.

Fără cerinţe speciale.

DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.

Strada Claudiu, nr. 7, sector 2, București, România

APP 10002/2017/01

APP 10003/2017/01

Data reînnoirii autorizaţiei - Mai 2017

Noiembrie, 2022