Prospect GLUCOZA ZENTIVA 3300mg/10ml 3.3 g / 10ml soluție injectabilă

Glucoză Zentiva 3300 mg/10 ml soluție injectabilă

O fiolă de 10 ml conţine: glucoză monohidrat 3630,00 mg (corespunzător la substanţa anhidră 3300,00 mg).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă, i.v.

Soluţie limpede, incoloră.

Tratamentul de urgenţă al stărilor de hipoglicemie severă.

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Doza nu trebuie să depăşească 500 - 800 mg glucoză/kg corp/oră şi 500 ml/24 ore.

Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serică, sodiul seric și alți electroliți să fie monitorizați înainte și în timpul administrării, în special la pacienții cu eliberare non-osmotică de vasopresină (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) și la pacienții tratați simultan cu medicamente antagoniste de vasopresină, din cauza riscului de hiponatremie.

Monitorizarea sodiului seric este importantă în mod special pentru soluțiile fiziologice hipotone.

Glucoză Zentiva poate deveni extrem de hipoton după administrare, din cauza metabolizării glucozei în corp (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).

Se administrează în injecţii intravenoase lente, în doze care depind de necesităţile individuale ale pacientului (stare clinică, greutate, alimentaţie, asocieri terapeutice) şi de glicemie.

Comă hiperosmolară

Şoc

Anurie

Dezechilibre acido-bazice de cauză metabolică

Hemoragie cerebrală

Delirium tremens însoţit de stări de deshidratare

Accident vascular ischemic

Perfuziile intravenoase cu glucoză sunt, de obicei, soluții izotone. Cu toate acestea, în corp, soluțiile care conțin glucoză pot deveni extrem de hipotone din punct de vedere fiziologic, din cauza metabolizării rapide a glucozei (vezi pct. 4.2).

În funcție de tonicitatea soluției, volumul și ritmul de perfuzare și în funcție de starea clinică de bază a pacientului și de capacitatea de metabolizare a glucozei, administrarea intravenoasă a glucozei poate provoca perturbări ale electroliților, cea mai importantă fiind hiponatremia hipo- sau hiperosmotică.

Pacienții cu eliberare non-osmotică a vasopresinei (de exemplu în boli acute, durere, stres postoperatoriu, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu boli cardiace, hepatice și renale și pacienții expuși la antagoniștii de vasopresină (vezi pct. 4.5) prezintă un risc special de hiponatremie acută după perfuzarea soluțiilor hipotone.

Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie hiponatremică acută (edem cerebral) caracterizată prin cefalee, greață, convulsii, letargie și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc special de leziune cerebrală severă, ireversibilă și care poate pune viața în pericol.

Copiii, femeile aflate la vârstă fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu meningită, hemoragie intracraniană și contuzii cerebrale) prezintă un risc special de edem cerebral sever și care poate pune viața în pericol, provocat de hiponatremia acută.

Administrarea intravenoasă trebuie să se efectueze foarte lent.

Se recomandă monitorizarea stării clinice şi biologice: glicozuria, acetonuria, kaliemia, fosfatemia şi glicemia.

Dacă este necesar se impune un aport suplimentar de potasiu şi de insulină.

Înainte de a asocia un medicament cu soluţia de glucoză trebuie verificată compatibilitatea medicamentului cu glucoza şi cu pH-ul (3,5 - 6,5).

Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei

Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducând la o excreție renală redusă a apei fără electroliți și la o creștere a riscului de hiponatremie dobândită în spital, din cauza tratamentului inadecvat neechilibrat cu soluții i.v. (vezi pct. 4.2, pct. 4.4 și 4.8).

- Medicamente care stimulează eliberarea de vasopresină, de exemplu: clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilenedioxi-N-metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice;

- Medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă;

- Analogi de vasopresină, de exemplu: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină;

Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ și diureticele în general și antiepilepticele, cum este oxcarbazepina.

Unele studii arată că administrarea de glucoză la femeia gravidă poate conduce la hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie şi acidoză urmată apoi de hipoglicemie şi icter. Alte studii infirmă aceste efecte secundare.

Glucoză Zentiva trebuie administrat cu atenție specială la femeile gravide în timpul travaliului, în special dacă este administrat în combinație cu oxitocina, din cauza riscului de hiponatremie (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).

Glucoză Zentiva nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Administrarea intravenoasă de soluţie de glucoză poate produce:

- hiperglicemie, tulburări hidro-electrolitice (hipopotasemie, hipomagneziemie, hipofosfatemie, hiponatremie dobândită în spital**);

- encefalopatie hiponatremică**,

- local: durere, iritaţie venoasă, tromboflebită şi necroză tisulară; unele dintre aceste reacţii se pot datora unor produşi de degradare prezenţi după sterilizare sau consecutivi unor tehnici de administrare deficitare.

- dacă administrarea intravenoasă se face rapid apar: deshidratare secundară hiperglicemiei

- injectarea paravenoasă poate produce iritaţie locală şi necroză.

** Hiponatremia dobândită în spital poate provoca leziune cerebrală ireversibilă și deces din cauza dezvoltării encefalopatiei hiponatremice acute (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România str. Aviator Maior Ștefan Sănătescu nr.48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul poate determina hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate plasmatică, comă hiperglicemică, hiperosmolară şi dezechilibre electrolitice.

În caz de supradozaj se întrerupe administrarea.

Dezechilibrele metabolismului glucidic şi ale balanţei electrolitice pot fi corectate prin administrare de insulină şi suplimentarea electroliţilor.

Administrarea prelungită sau administrarea rapidă de volume mari poate provoca deshidratarea secundară hiperglicemiei.

Grupa farmacoterapeutică: Soluţii pentru alimentaţie parenterală. codul ATC: B05BA03

Mecanism de actiune:

Glucoza administrată în scop terapeutic furnizează energia necesară funcţionării normale a celulelor, contribuind la cruţarea proteinelor; ameliorează troficitatea ficatului, protejându-l de diferite noxe; îmbunătăţeşte funcţia miocardului bolnav, echilibrează tensiunea arterială şi restabileşte reactivitatea vasculară, deprimată prin narcoză, hipotermie, anoxie ş.a. Toate celulele organismului sunt capabile să oxideze glucoza şi aceasta constituie principala sursă de energie a metabolismului celular.

Soluţia 33% este hipertonă şi creşte presiunea coloid-osmotica a sângelui, favorizând trecerea apei din ţesuturi în sânge şi realizând astfel o deshidratare tisulară. Cantitatea mare de glucoză care se elimină prin rinichi, în cazul administrării soluţiilor hipertone, antrenează apa, provocând o diureză osmotică.

Glucoza se metabolizează prin acid piruvic sau acid lactic la dioxid de carbon şi apă, cu eliberarea de energie.

Glucoza în exces se elimină şi prin urină, antrenând apa şi realizând o diureză osmotică.

În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.

Clorură de sodiu, acid clorhidric 0,1M, apă pentru preparate injectabile.

Înainte de administrarea intravenoasă a unui medicament concomitent cu soluţia de glucoză trebuie verificată o eventuală schimbare de culoare şi/sau o eventuală formare de precipitate, de complexe insolubile sau de cristale.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau inel de rupere şi inele suplimentare colorate (un inel alb şi un inel verde), a câte 10 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau inel de rupere şi inele suplimentare colorate (un inel alb şi un inel verde), a câte 10 ml soluţie injectabilă

Se va verifica, înainte de administrare, ca soluţia injectabilă să fie limpede, incoloră, fără precipitate, complexe insolubile sau cristale.

ZENTIVA S.A.

Bulevardul Theodor Pallady nr. 50 sector 3, 032266, Bucureşti, România

Tel.: + 40 21 317 31 36

Fax: + 40 21 317 31 34 zentivaro@zentiva.ro

13733/2021/01-02

Autorizare - Decembrie 2006

Reînnoirea autorizaţiei - Februarie 2021

Februarie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .