GLUCOZA STADA HEMOFARM 50mg / ml soluție perfuzabilă prospect medicament

GLUCOZĂ STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

1 ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză 50 mg sub formă de glucoză monohidrat 55 mg.

Osmolaritatea teoretică 277 mOsm/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă, 50 mg glucoză sub formă de glucoză monohidrat 55 mg/ ml soluţie perfuzabilă

Prevenirea deshidratării intra şi extracelulare.

Aport caloric glucidic.

Vehicul pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, perioperatorie şi postoperatorie imediată.

Dozajul se va adapta în funcţie de vârsta pacientului, greutatea corporală şi severitatea stării clinice.

Doza zilnică uzuală, recomandată la adulţi este de 30-40 ml/kg, echivalând cu 1,5-2 g glucoză/kg.

Doza maximă zilnică la adulţi nu trebuie să depăşească 6 g glucoză/kg.

Pentru cresterea vitezei de utilizare a glucozei la nivel tisular, ocazional este nevoie de administrarea a 4-12 UI insulină/500 ml solutie glucoză.

Pentru evitarea leziunilor la nivel venos periferic, viteza de administrare va fi restricţionată la maxim 0,5 g glucoză/kg şi oră (10 ml solutie perfuzabilă Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml/kg şi oră).

Viteza de administrare maxim admisă este de 0,8 g glucoză/kg şi oră (16 ml soluţie perfuzabilă Glucoză

STADA HEMOFARM 50 mg/ml /kg şi oră). O viteză mai mare va depăşi capacitatea de excreţie a rinichiului, ducând nu numai la pierderi de glucoză, dar şi de lichide.

Viteza de administrare uzuală pentru adulţi este de 2,5 - 5 ml soluţie perfuzabilă Glucoză STADA

HEMOFARM 50 mg/ml /kg şi oră.

Copii şi adolescenţi: viteza de administrare recomandată este de 0,25 g glucoză/kg şi oră (5 ml soluţie perfuzabilă Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml /kg şi oră) cu maxim zilnic de 1,5-3,0 g glucoză/kg (30-60 ml soluţie perfuzabilă Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml /kg).

Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serică, sodiul seric și alți electroliți să fie monitorizați înainte și în timpul administrării, în special la pacienții cu eliberare non-osmotică de vasopresină (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) și la pacienții tratați simultan cu medicamente antagoniste de vasopresină, din cauza riscului de hiponatremie.

Monitorizarea sodiului seric este importantă în mod special pentru soluțiile fiziologice hipotone. Glucoză

STADA HEMOFARM 50mg/ml soluţie perfuzabilă poate deveni extrem de hipotonă după administrare, din cauza metabolizării glucozei în corp (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerate la pct. 6.1.

Încărcare hidrică.

Deshidratare hipotonă.

Comă diabetică.

Formele uşoare de diabet sunt considerate contraindicaţii relative, administrarea soluţiei perfuzabile Glucoză

STADA HEMOFARM 50 mg/ml făcându-se doar cu monitorizarea glicemiei şi glicozuriei.

În caz de insuficienţă renală, volumul total de soluţie administrată nu va depăşi 500 ml/zi.

Soluţiile de glucoză nu se vor folosi pentru diluţii sanguine, şi nu vor fi administrate împreună cu sânge sau prin aceleaşi sisteme.

Pentru pacienţii care suferă de pierderi masive de electroliţi, soluţia de glucoză poate determina accentuarea hemodiluţiei şi a hipokaliemiei.

Doar soluţiile absolut clare din recipiente intacte pot fi utilizate.

În timpul tratamentului trebuie supravegheată starea clinică şi biologică ale pacientului, în principal echilibrul hidrosodat, glicemia, glicozuria, kaliemia şi fosfatemia.

Când se adaugă un medicament în soluţia perfuzabilă de Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml, amestecul trebuie administrat imediat.

Perfuziile intravenoase cu glucoză sunt, de obicei, soluții izotone. Cu toate acestea, în corp, soluțiile care conțin glucoză pot deveni extrem de hipotone din punct de vedere fiziologic, din cauza metabolizării rapide a glucozei (vezi pct. 4.2).

În funcție de tonicitatea soluției, volumul și ritmul de perfuzare și în funcție de starea clinică de bază a pacientului și de capacitatea de metabolizare a glucozei, administrarea intravenoasă a glucozei poate provoca perturbări ale electroliților, cea mai importantă fiind hiponatremia hipo- sau hiperosmotică.

Pacienții cu eliberare non-osmotică a vasopresinei (de exemplu în boli acute, durere, stres postoperatoriu, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu boli cardiace, hepatice și renale și pacienții expuși la antagoniștii de vasopresină (vezi pct. 4.5) prezintă un risc special de hiponatremie acută după perfuzarea soluțiilor hipotone.

Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie hiponatremică acută (edem cerebral) caracterizată prin cefalee, greață, convulsii, letargie și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc special de leziune cerebrală severă, ireversibilă și care poate pune viața în pericol.

Copiii, femeile aflate la vârstă fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu meningită, hemoragie intracraniană și contuzii cerebrale) prezintă un risc special de edem cerebral sever și care poate pune viața în pericol, provocat de hiponatremia acută.

Administrarea concomitentă de soluţie de glucoză şi sânge conservat cu acid-citrat-dextroză (ACD) sau administrarea lor prin intermediul aceloraşi sisteme pentru perfuzie este contraindicată datorită pseudoaglutinarii eritrocitare.

Nu au fost evidenţiate interacţiuni între soluţia perfuzabilă de Glucoză STADA HEMOFARM 50mg/ml şi alimente sau teste diagnostice.

Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei

Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducând la o excreție renală redusă a apei fără electroliți și la o creștere a riscului de hiponatremie dobândită în spital, din cauza tratamentului inadecvat neechilibrat cu soluții i.v. (vezi pct. 4.2, pct. 4.4 și 4.8).

* Medicamente care stimulează eliberarea de vasopresină, de exemplu: clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilenedioxi-N-metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice

* Medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă

* Analogi de vasopresină, de exemplu: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină

Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ și diureticele în general și antiepilepticele, cum este oxcarbazepina.

Soluţia de glucoză poate fi administrată dacă se monitorizează cu grijă şi frecvent glicemia şi balanţa hidroelectrolitică şi dacă doza este adaptată la necesarul fiziologic şi limitele metabolice.

Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie administrat cu atenție specială la femeile gravide în timpul travaliului, în special dacă este administrat în combinație cu oxitocina, din cauza riscului de hiponatremie (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).

Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Administrarea cu o viteza mai mare decât cea recomandată poate produce leziuni locale la nivelul peretelui venos, hiperglicemie, glicozurie, pierderi nedorite de lichide.

Clasificarea pe aparate, sisteme și Reacție adversă (termen MedDRA) Frecvență organe

Tulburări metabolice și de nutriție Hiponatremie dobândită în spital** Necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos Encefalopatie hiponatremică** Necunoscută

** Hiponatremia dobândită în spital poate provoca leziune cerebrală ireversibilă și deces din cauza dezvoltării encefalopatiei hiponatremice acute (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România str. Aviator Maior Ștefan Sănătescu nr.48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul poate duce la ‹‹intoxicaţie cu apă››, manifestată prin edeme periferice şi edem pulmonar. Cauza complicaţiilor este hipotonia fluidului extracelular datorită relativei scăderi a concentraţiei sale în electroliţi.

Cea mai potrivită atitudine terapeutică va cuprinde întreruperea perfuziei, terapie diuretică intensivă şi aport electrolitic corespunzător.

Apariţia hiperglicemiei este rară, iar glicozuria se semnalează chiar mai putin frecvent.

Tratamentul se bazează pe intreruperea perfuziei şi administrarea de doze mici de insulină.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii pentru alimentaţie parenterală, codul ATC: B05BA03

Glucoza reprezintă substratul energetic celular de bază. Glicoliza anaerobă produce 2 moli de ATP, ca depozit energetic major, pentru fiecare mol de glucoză. Glicoliza aerobă la piruvat, produce 6-8 mmol ATP, în timp ce metabolizarea piruvatului în ciclul acidului tricarbonic, produce înca 30 mol ATP pentru fiecare mol de glucoză, ceea ce înseamnă ca per total, catabolizarea anaerobă a unui mol glucoză furnizează mai mult de 36-38 mol ATP, care, este echivalent energetic cu 686 kcal.

Pe aceasta cale aproximativ 50% din glucoză se metabolizează în dioxid de carbon, 40% serveşte ca bază sintezelor lipidice, iar restul de 10% rămâne pentru sinteza de glicogen. Glicemia normală (a jeun) este de aproximativ 90 mg/100 ml. Din molaritatea plasmatică totală (290 mOsm/l), doar 5,6 mOsm/l reprezintă glucoza. Deci, perfuzarea de soluţie izotonă de glucoză 5% (277mOsm/l) nu contribuie la creşterea osmolarităţii plasmatice la pacienţii cu deshidratare hipertonă, chiar în timpul perfuzării.

După administrarea intravenoasă, glucoza pătrunde în celule pentru a fi metabolizată în dioxid de carbon şi apă sau pentru a participa la sinteza de lipide şi a fi depozitată sub formă de glicogen.

Glicemia este considerată normală la valori între 45-85 mg/100 ml, adică 2,5-4,7 mmol/l. Homeostazia glucozei plasmatice, endogenă şi exogenă, este influenţată de resorbţia/perfuzia sa din sânge, glicogenoliza şi glucogenogeneza care determină creşterile concentraţiei plasmatice de glucoză, în timp ce glicoliza, glicogenoliza şi excreţia renală au efecte inverse.

La persoanele sănătoase, glucoza se excretă prin urină numai sub formă de urme. În timpul filtrării glomerulare, glucoza se excretă în urina primară în cantităţi de 160 g sau 900 mmol pe zi. Practic, 100% este resorbită prin transport activ la nivelul tubilor contorţi proximali, transport activ asociat cu resorbţia ionilor de sodiu şi a aminoacizilor.

Acest proces se menţine până când glicemia depăşeşte capacitatea renală de resorbţie şi este definit de concentraţia plasmatică a glucozei de 200-240 mg/100 ml. La diabetici, valorile glicemiei sunt frecvent crescute şi mai ales în situaţii de decompensare diabetică, glicozuria este frecventă. Se asociază cu excreţia de glucoză mai mare de 75 g/zi, care determină pierderi de energie de aproximativ 300 kcal.

Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă este un preparat monocomponent, deoarece în completare faţă de glucoză conţine doar apă distilată care nu poate fi considerată farmacologic activă.

Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă poate determina semne de toxicitate locală după perfuzarea la nivelul venelor periferice, totuşi reacţiile datorate acidităţii soluţiei se asociază cu administrarea de soluţii cu concentraţii mai mari de 12,5%.

Administrarea intravenoasă a soluţiei de Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă poate determina în mod teoretic hiperglicemie şi glicozurie, fenomen foarte rar semnalat în practică. Administrarea concomitentă de insulină, corespunzător dozată, elimină aceste efecte nedorite.

Apă pentru preparate injectabile.

Administrarea concomitentă de soluţie de glucoză şi sânge conservat cu acid-citrat- dextroză (ACD) sau administrarea lor prin intermediul aceloraşi sisteme pentru perfuzie este contraindicată datorită pseudoaglutinării eritrocitare.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25oC.

Cutie cu 10 flacoane din polietilenă de joasă densitate Bottlepack a 500 ml soluţie perfuzabilă.

Fără cerinţe speciale.

STADA HEMOFARM S.R.L.

Calea Torontalului, km.6,

Timişoara, Judeţul Timiş, România

13646/2021/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei - Ianuarie 2021

Ianuarie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .