GLUCOZA 50mg / ml soluție perfuzabilă prospect medicament

Glucose 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoza 50 g sub formă de glucoză monohidrat 55 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă.

Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile în suspensie.

Conţinut energetic: 200 kcal/l

Osmolaritate teoretică 278mOsml/l pH : 3,5 -6,5

Prevenirea deshidratării extracelulare.

Rehidratare în cazul în care există pierdere lichidiană mai mare decât pierderea de clorura de sodiu sau de alţi electroliţi.

Profilaxia şi tratamentul cetozei în caz de denutriţie, diaree, vărsături.

Vehicul pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, perioperatorii si postoperatorie imediată.

Soluţia de glucoză 50 mg/ml este izoosmotică cu sângele şi este cel mai frecvent utilizată în depleţia de lichide.

Soluţiile de glucoză cu concentraţii mai mari de 50 mg/ml sunt hiperosmotice şi sunt folosite, în general, ca sursă de carbohidraţi.

Dozajul se va ajusta în funcție de vârsta pacientului, greutatea corporală şi severitatea stării clinice.

Doza de glucoză trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale.

Doza maximă zilnică 30-40 ml/kg corp şi zi, corespunzând la 1,5-2 g glucoză/kg corp pe zi.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,25 g glucoză pe kg şi oră.

În cazul afectării metabolismului oxidativ al glucozei, de exemplu postoperator, posttraumatic, în hipoxie sau în prezenţa unei insuficienţe de organ, aportul de glucoză nu trebuie să depășească 2 - 4 g pe kg şi zi.

Copii (cu vârsta peste 6 ani):

Doza maximă de glucoză pe zi la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: până la 10 g glucoză pe kg şi zi.

Doza maximă de glucoză pe zi la copii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 14 ani: până la 8 g glucoză pe kg şi zi .

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipokaliemie

Hiperhidratare şi deshidratare hipotonă

Insuficientă renală severă

Hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic

Soluţiile hiperosmotice trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu osmolaritate plasmatică crescută.

Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi dispozitiv de perfuzare concomitent cu, înainte sau după administrarea de sânge, datorită posibilității de pseudo-aglutinare.

Monitorizarea pacientului va include verificări regulate ale glicemiei, în funcţie de statusul metabolic al pacientului şi de doza administrată, precum şi verificări ale echilibrului hidric, a concentraţiei electroliţilor serici - în special a kaliemiei - şi a echilibrului acidobazic.

Soluţiile hipertone de glucoză trebuie administrate pe cateter central în vene mari pentru a minimiza leziunile de la locul injectării.

Medicamentul se administrează cu prudenţă în diabet zaharat, malnutriţie severă, intoleranţă la carbohidraţi, deficit de tiamină, hipofosfatemie, hemodiluţie, sepsis, traumatisme.

Perfuzia rapidă si prelungită poate duce la hiperglicemie, având drept consecinţă hiperosmolaritate şi poliurie izoosmotică, determinând deshidratare predominant intracelular ă. Trebuie observate semnele de confuzie mintală sau de pierdere a conștientei.

Se recomandă ca, soluţia de glucoză să nu fie utilizată în accidente vasculare cerebrale acute, deoarece hiperglicemia este implicată în acutizarea leziunilor cerebrale postischemice.

Nu se cunosc.

Dacă este indicat, medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării. Se recomandă monitorizarea atentă deoarece poate duce la sinteza crescută de insulină la făt, cu risc de hipoglicemie de rebound la nou-născut.

În timpul travaliului sau operaţiilor cezariene, doza de glucoză nu trebuie să depășească 5 - 10 g pe oră.

S-a semnalat faptul că utilizarea soluţiei de glucoză la gravide în timpul travaliului poate determina hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie şi acidoză, urmate de hipoglicemie neonatală şi icter, dar nu există dovezi suficiente pentru susţinerea acestei teorii.

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Dacă soluţia este administrată conform recomandărilor, nu apar reacţii adverse.

La pacienţii cu diabet zaharat şi astm bronşic au fost raportate reacţii anafilactoide.

La locul injectării este posibil să apară durere, inflamaţie, iritaţie si tromboflebită.

Administrarea de glucoză intravenos se poate asocia cu hipokaliemie, hipomagneziemie, hipofosfatemie şi tromboză venoasă profundă.

Administrarea de glucoză în cazul în care valorile serice ale tiaminei sunt inadecvate poate precipita simptomele encefalopatiei Wernicke.

Administrarea prelungită poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei de CO2, care poate fi important în caz de insuficienţă respiratorie şi stimularea secreţiei de catecolamine.

Poate sa apară poliurie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul poate determina hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate plasmatică, comă hiperglicemică, hiperosmolară, hiperhidratare şi dezechilibre hidroelectrolitice.

În caz de supradozaj se întrerupe administrarea. Dezechilibrul metabolismului glucidic şi hidroelectrolitic pot fi corectate prin administrare de insulină şi suplimentarea electroliţilor.

Grupa farmacoterapeutică : soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA03.

Glucoza administrată terapeutic furnizează energia necesară funcţionării normale a celulelor.

În soluţia izotonă 50 mg/ml, glucoza reface temporar volemia în condiţii de deshidratare, are un efect anticetogen în acidoza organică şi poate servi la completarea rezervelor hepatice de glicogen.

Soluţiile hipertone măresc presiunea coloidosmotică a sângelui, favorizând trecerea apei din ţesuturi în sânge şi realizând astfel o deshidratare tisulară.

Cantitatea mare de glucoză care se elimină prin rinichi în cazul administrării soluţiilor hipertone antrenează apa, provocând diureza osmotică.

În caz de administrare în perfuzie, glucoza este distribuită prima dată în spaţiul intravascular şi apoi este preluată în spaţiul intracelular.

Prin glicoliză, glucoza este metabolizată până la piruvat sau la lactat. Lactatul poate fi reintrodus parţial în metabolismul glucozei (ciclul Cori). În condiţii aerobe, piruvatul este oxidat complet la CO2 şi apa. Produsele finale ale oxidării complete a glucozei sunt eliminate prin plămâni (dioxidul de carbon) şi prin rinichi (apa).

La persoanele sănătoase nu se excretă glucoza prin rinichi. În condiţii metabolice patologice (de ex. diabet zaharat, post-traumatic) asociate cu hiperglicemie (concentraţie sanguină peste 120 mg/100 ml, sau 6,7 mmol/l), glucoza este excretată şi renal (glucozurie), când este depășită capacitatea maximă de reabsorbţie tubulară (180 mg/100 ml sau 10 mmol/l).

Nu sunt disponibile.

Apă pentru preparate injectabile

Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi dispozitiv de perfuzie concomitent cu, înainte sau după administrarea de sânge, datorită posibilității de pseudo-aglutinare.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 30 pungi din PVC plastifiat, cu un tub conector lateral, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 30 pungi din PVC plastifiat, cu două tuburi conectoare laterale, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 20 pungi din PVC plastifiat, cu un tub conector lateral, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 20 pungi din PVC plastifiat, cu două tuburi conectoare laterale, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 30 pungi nonPVC, cu un tub conector lateral, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 30 pungi nonPVC, cu două tuburi conectoare laterale, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 20 pungi nonPVC, cu un tub conector lateral, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 20 pungi nonPVC, cu două tuburi conectoare laterale, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Se fixează pe un stativ (cu ajutorul dispozitivului de agaţat) deasupra venei ce urmează să fie puncţionată, se pune în evidenţă dopul de cauciuc al închizătorului pungii şi se dezinfectează suprafaţa dopului cu alcool iodat 1%.

La pungă se ataşează o trusă de perfuzat soluţii prin perforarea dopului de cauciuc, efectuându-se apoi perfuzia în ritmul adecvat.

Dacă medicul curant consideră că este oportun ca la solutia de glucoza să se asocieze şi alte soluţii compatibile, acestea se vor introduce prin puncţionarea manşonului cu ajutorul unei seringi sterile.

Se va folosi numai dacă soluţia este clară şi dacă recipientul sau dispozitivul său de închidere nu prezintă semne vizibile de deteriorare.

Soluţiile neutilizate şi pungile trebuie eliminate în mod adecvat, în conformitate cu prevederile locale.

A se administra imediat după deschidere.

INFOMED FLUIDS S.R.L.

B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3

Bucureşti,

România

11211/2018/01-02-03-04-05-06-07-08

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2018

Decembrie 2018