Prospect GLUCOSTERIL 10g/100ml 10 g / 100ml soluție perfuzabilă

Glucosteril 10 g/100 ml soluţie perfuzabilă

Un ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză anhidră 100,00 mg sub formă de glucoză monohidrat 110,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă.

Soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie.

Valoare energetică: 1680 kJ/l = 400 kcal/l

Osmolaritate teoretică: 555 mosm/l

Aciditate titrabilă: <1 mmol NaOH/l pH: 3,5 - 6,5

Vehicul sau solvent pentru medicamente compatibile şi electroliţi.

Tratamentul hipoglicemiei.

Aport energetic.

Glucosteril 10 g/100 ml se administrează în perfuzie intravenoasă, într-o venă periferică sau centrală.

Dacă este utilizat ca soluţie vehicul, doza depinde de medicamentul dizolvat.

Doza depinde de necesităţile de glucoză şi lichide ale pacientului.

Trebuie avute în vedere principiile generale ale administrării şi dozajului glucozei, precum şi recomandările privind aportul de lichide.

Dacă nu există alte recomandări din partea medicului, următoarea doză este recomandată (atunci când nu a fost prescris altfel):

Viteza maximă de perfuzare: 2,5 ml/kg corp şi oră (echivalent cu 0,25 g glucoză/kg corp şi oră).

Doza zilnică maximă:

Doza zilnică maximă de 40 ml/kg corp şi zi (echivalent cu 4,0 g glucoză/kg corp şi zi) poate fi depăşită numai în situaţii excepţionale.

La adulţi, aportul de glucoză trebuie limitat strict la 0,25 g/kg corp şi oră sau la o doză zilnică maximă de 6,0 g/kg corp.

În cazul afectării metabolismului (de exemplu, stări metabolice post-traumatice, condiţii hipoxice sau insuficienţă de organ) doza zilnică trebuie redusă la 200-300 g glucoză (echivalent cu 3 g/kg corp şi zi), pentru a evita hiperglicemia, rezistenţa la insulină şi morbiditatea. Se recomandă o monitorizare adecvată pentru o adaptare individuală a dozei.

Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serică, sodiul seric și alți electroliți să fie monitorizați înainte și în timpul administrării soluţiilor de carbohidraţi, în special la pacienții cu eliberare non-osmotică de vasopresină (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SSIHAD) și la pacienții tratați simultan cu medicamente antagoniste ale vasopresinei, din cauza riscului de hiponatremie.

Monitorizarea sodiului seric este importantă în special pentru medicamentele care au o concentraţie a sodiului mai mică comparativ cu concentraţia serică a sodiului. După administrarea Glucosteril 10 g/100 ml, poată să apară un transport activ, rapid, de glucoză în organism. Această condiţie determină un efect care poate fi considerat ca aport de apă liberă şi poate conduce la hiponatremie severă (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).

Pentru a evita supradozajul, mai ales în cazul perfuzării soluţiilor mai concentrate de glucoză, se recomandă utilizarea unei pompe de perfuzare.

Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipokaliemie fără substituţie electrolitică concomitentă.

Hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic.

Aportul de apă liberă asociat administrării Glucosteril 10 g/100 ml poate conduce la următoarele contraindicaţii:

- hiperhidratare;

- deshidratare hipotonă.

Starea clinică a pacientului şi parametrii de laborator (echilibrul hidric, concentraţiile serice şi urinare ale electroliţilor, glicemia, glicozuria şi acetonuria, potasemia şi fosfatemia, precum şi echilibrul acido-bazic) trebuie monitorizaţi corespunzător.

Trebuie acordată atenţie deosebită pacienţilor cu hiperosmolalitate.

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, doza de Glucosteril 10 g/100 ml trebuie ajustată corespunzător, în funcţie de necesităţile individuale, severitatea insuficienţei de organ şi tipul de terapie de substituţie renală instituit.

În cazul unei hiperglicemii foarte mari, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie instituit tratament cu insulină.

Dacă este necesar, se va asigura supliment parenteral de potasiu.

La pacienţii diabetici, se vor monitoriza glicemia şi glicozuria, cu posibilitatea ajustării dozei de insulină.

Deoarece perfuzarea rapidă poate determina hiperglicemie, soluţiile de glucoză trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat, intoleranţă la glucoză, malnutriţie, deficit de tiamină, septicemie, şoc sau traumatism.

Întreruperea bruscă a perfuziilor de glucoză cu viteză mare poate determina hipoglicemie, mai ales la pacienţii cu tulburări ale metabolismului glucidic.

Perfuziile intravenoase cu glucoză 5% sunt soluții izotone. Soluţiile de glucoză cu o concentraţii mai mare de glucoză sunt hipertone. Cu toate acestea, în organism, soluțiile care conțin glucoză pot determina un efect care poate fi considerat drept aport de apă liberă, ca urmare a unui transport activ şi rapid al glucozei în celulele organismului. Acestă condiţie duce la hiponatremie severă (vezi pct. 4.2).

În funcție de tonicitatea soluției, de volumul și viteza de perfuzare și în funcție de starea clinică de bază a pacientului și de capacitatea de metabolizare a glucozei, administrarea intravenoasă a glucozei poate provoca perturbări electrolitice, cea mai importantă fiind hiponatremia hipo- sau hiperosmotică.

Pacienții cu eliberare non-osmotică a vasopresinei (de exemplu, în boli acute, durere, stres postoperator, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu boli cardiace, hepatice și renale și pacienții expuși la antagoniști ai vasopresinei (vezi pct. 4.5) prezintă un risc special de hiponatremie acută după perfuzarea soluțiilor hipotone.

Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie hiponatremică acută (edem cerebral) caracterizată prin cefalee, greață, convulsii, letargie și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc special de leziune cerebrală severă, ireversibilă și care pune în pericol viața.

Copiii, femeile aflate la vârstă fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu, meningită, hemoragie intracraniană și contuzie cerebrală) prezintă un risc special de edem cerebral sever și care pune în pericol viața, provocat de hiponatremia acută.

Această soluţie este numai o componentă a nutriţiei parenterale. Pentru nutriţie parenterală totală, este necesară administrarea concomitentă de proteine, electroliţi, acizi graşi esenţiali, vitamine şi oligoelemente.

Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei.

Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducând la excreție renală redusă a apei fără electroliți și cresc riscul de hiponatremie dobândită în spital, consecutiv tratamentului inadecvat, neechilibrat, cu soluții i.v. (vezi pct. 4.2, pct. 4.4 și 4.8).

* medicamente care stimulează eliberarea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilendioxi-N-metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice.

* medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă.

* analogi ai vasopresinei, de exemplu: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină.

Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ și diuretice în general și antiepileptice, cum este oxcarbazepina.

A nu se administra simultan sânge, utilizând aceeaşi cale de acces venos, din cauza riscului de pseudoaglutinare.

Glucosteril 10 g/100 ml trebuie administrat cu atenție specială femeilor gravide în timpul travaliului, în special dacă este administrat în asociere cu oxitocină, din cauza riscului de hiponatremie (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).

Soluţiile de glucoză pot fi utilizate la femei gravide şi la cele care alăptează, dacă sunt respectate recomandările şi restricţiile privind dozajul, contraindicaţiile şi precauţiile generale specifice acestui grup de pacienţi.

În timpul sarcinii, se recomandă monitorizare atentă, deoarece poate duce la sinteză crescută de insulină la făt, cu risc de hipoglicemie de rebound la nou-născut.

În timpul travaliului sau operaţiilor cezariene, doza de glucoză nu trebuie să depăşească 5-10 g/oră.

S-a semnalat faptul că, utilizarea soluţiei de glucoză la gravide în timpul travaliului poate determina hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie şi acidoză, urmate de hipoglicemie neonatală şi icter, dar nu există dovezi suficiente pentru susţinerea acestei teorii.

Medicamentul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse se clasifică, astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În timpul administrării soluţiilor de glucoză, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvente până la foarte frecvente):

- hiperglicemie;

- poliurie.

La pacienţi cu diabet zaharat şi astm bronşic, au fost raportate reacţii anafilactoide.

La locul injectării este posibil să apară durere, inflamaţie, iritaţie şi tromboflebită.

Administrarea intravenoasă a glucozei se poate asocia cu hipokaliemie, hipomagneziemie şi hipofosfatemie şi tromboză venoasă profundă.

Administrarea glucozei atunci când concentraţiile plasmatice ale tiaminei sunt inadecvate poate precipita encefalopatia Wernicke.

Administrarea prelungită a soluţiei de glucoză poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei de

CO2, care poate avea un rol important în caz de insuficienţă respiratorie şi stimulează secreţia de catecolamine.

Clasificare pe aparate şi Reacţie adversă (termen MedDRA) Frecvenţă sisteme

Tulburări metabolice şi de Hiponatremie dobândită în spital* Necunoscută nutriţie

Tulburări ale sistemului Encefalopatie hiponatremică acută* Necunoscută nervos

Tulburări generale şi la Reacţii la nivelul locului de Necunoscută nivelul locului de administrare, incluzând febră, administrare infecţii la locul de injectare, tromboză venoasă, flebită şi extravazare care se extind de la locul de injectare

* Hiponatremia dobândită în spital poate provoca leziune cerebrală ireversibilă și deces din cauza dezvoltării encefalopatiei hiponatremice acute,cu frecvenţă necunoscută (vezi pct. 4.2, pct. 4.4 și pct. 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Supradozajul poate provoca hiperglicemie, glicozurie, poliurie, hiperhidratare şi dezechilibre electrolitice.

Supradozajul cu soluţii foarte concentrate de glucoză poate provoca hiperosmolaritate şi comă hiperglicemică/hiperosmolară.

În caz de supradozaj, se întrerupe administrarea soluţiei. Dezechilibrele metabolismului glucidic şi ale balanţei electrolitice pot fi corectate prin administrare de insulină şi electroliţi.

5. PROPIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie parenterală, carbohidraţi, cod ATC: B05BA03.

Glucoza este un substrat celular natural, care este metabolizat în tot organismul.

În condiţii fiziologice, glucoza este carbohidratul cel mai important ca substrat energetic şi are o valoare calorică de aproximativ 16,8 kJ/g sau 4 kcal/g.

Glucoza este un substrat esenţial pentru sistemul nervos, medulara renală şi eritrocite. Glicemia normală, în condiţii de post, este de 60-109 mg/dl (3,3-6,0 mmol/l).

Pe de o parte, glucoza este utilizată pentru sinteza glicogenului, care este un carbohidrat de depozit. Pe de altă parte, glucoza este degradată, prin glicoliză, la piruvat sau lactat, cu eliberare de energie. Glucoza este esenţială pentru menţinerea valorii normale a glicemiei şi este implicată în sinteza componentelor esenţiale ale organismului. Insulina, glucagonul, glucocorticosterioizii şi catecolaminele sunt implicate în reglarea hormonală a glicemiei.

După perfuzarea intravenoasă, glucoza este distribuită rapid în spaţiul extracelular şi, consecutiv, absorbită de celule.

În cadrul glicolizei, glucoza este convertită la piruvat şi lactat. În condiţii aerobe, piruvatul este oxidat la dioxid de carbon şi apă. Dioxidul de carbon este eliminat prin plămâni, iar apa este eliminată prin rinichi.

În condiţii normale, glucoza nu se elimină prin rinichi. Eliminarea glucozei prin urină (glicozurie) apare atunci când glicemia depăşeşte pragul renal fiziologic de 180 mg/dl (echivalent cu 10 mmol/l).

De asemenea, glicozuria poate apărea ca o consecinţă a condiţiilor metabolice fiziopatologice (de exemplu, diabet zaharat, metabolism post-traumatic).

Utilizarea optimă a glucozei exogene depinde de statusul electrolitic şi de echilibrul acido-bazic.

Acidoza, în special, poate afecta metabolismul oxidativ al glucozei.

Metabolismul carbohidraţilor este strâns legat de homeostazia electroliţilor, mai ales a potasiului.

O utilizare crescută a glucozei este asociată cu o nevoie crescută de potasiu. Aportul insuficient de potasiu poate provoca hipokaliemie, care poate conduce la aritmie cardiacă severă, în anumite circumstanţe.

În anumite tulburări metabolice, poate apărea o afectare a utilizării glucozei (intoleranţă la glucoză). În particular, aceasta include diabet zaharat şi afectare a toleranţei la glucoză de cauză hormonală, în aşa-numitele condiţii de stres metabolic (de exemplu, intra- şi postoperator, consecutiv unor afecţiuni severe, traumatisme). În condiţii metabolice anormale, metabolismul poate produce hiperglicemie, chiar în absenţa glucozei exogene. Hiperglicemia poate determina pierdere de lichide prin rinichi (diureză osmotică) şi, apoi, deshidratare hipertonă şi hiperosmolaritate, care poate evolua spre comă hiperosmolară.

Aportul excesiv de glucoză, mai ales în sindromul post-traumatic, poate afecta în continuare utilizarea glucozei şi poate provoca transformarea glucozei în lipide, ca o consecinţă a limitării metabolizării oxidative a glucozei. La rândul său, aceasta poate determina formarea excesivă a dioxidului de carbon în timpul oxidării glucozei (tulburări în timpul întreruperii ventilaţiei mecanice) şi infiltrarea excesivă cu lipide a unor organe (în special, ficat).

Pacienţii cu leziuni cranio-cerebrale sau edem cerebral sunt, în special, susceptibili la tulburările homeostaziei glucozei. Chiar cele mai mici schimbări ale glicemiei şi nivelul crescut al osmolarităţii plasmatice rezultat pot contribui la afectarea cerebrală.

Datele preclinice de siguranţă pentru Glucosteril 10 g/100 ml soluţie perfuzabilă nu sunt relevante, deoarece constituenţii sunt componente fiziologice ale plasmei animale şi umane.

Nu sunt aşteptate efecte toxice în condiţiile utilizării clinice, dacă sunt respectate recomandările terapeutice.

Apă pentru preparate injectabile

Acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu soluție 32% (pentru ajustarea pH-ului)

Medicul are responsabilitatea de a determina incompatibilitatea unui medicament adăugat, prin verificarea oricărei posibile schimbări de culoare şi/sau formări de precipitat, complex insolubil sau cristale.

Dacă se adaugă medicamente, trebuie acordată o atenţie deosebită condiţiilor igienice, omogenizării amestecului şi compatibilităţii.

Aciditatea soluţiilor de glucoză poate determina incompatibilităţi, atunci când se amestecă cu alte medicamente.

După adăugarea unui medicament la Glucosteril 10 g/100 ml, amestecul trebuie administrat imediat.

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Flacon din sticlă: 5 ani

Flacon din PEJD KabiPac: 3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 30 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 100 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 40 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 100 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice soluţie rămasă după administrare trebuie eliminată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else Kröner Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

13344/2020/01-14

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: iulie 2020

Iulie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.