GLUCOSE B BRAUN 100mg / ml soluție perfuzabilă prospect medicament

Glucose B. Braun 100 mg/ml soluţie perfuzabilă

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: 100 g glucoză anhidră (sub formă de glucoză monohidrat 110 g).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă.

Soluţie apoasă limpede şi incoloră sau slab gălbuie.

Energie: 1000 ml ≈ 1675 kJ ≈ 400 kcal

Osmolaritate teoretică: 555 mOsm/l

Aciditate titrabilă (până la pH 7,4) < 0,5 mmol/l pH: 3,5-5,5

Administrare de glucoză pentru aport energetic.

Tratamentul hipoglicemiei.

Soluţie vehicul pentru concentrate de electroliţi şi medicamente compatibile.

Dozele de soluţie depind de necesarul individual de glucoză şi lichide al fiecărui pacient.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani

Doza zilnică maximă este de 40 ml pe kg corp şi zi, echivalent cu 4 g glucoză pe kg corp şi zi.

Viteza maximă de perfuzie este de cel mult 2,5 ml pe kg corp şi oră, echivalent cu 0,25 g glucoză pe kg corp şi oră.

Astfel, în cazul unui pacient care cântăreşte 70 kg, viteza maximă de perfuzie este de aproximativ 175 ml pe oră, ceea ce generează un aport de glucoză de 17,5 g pe oră.

Doza maximă zilnică, în g de glucoză per kg corp şi în ml de soluţie per kg corp şi zi, este pentru:

Nou-născuţi prematuri: 18 g per kg corp 180 ml per kg corp

Nou-născuţi la termen: 15 g per kg corp 150 ml per kg corp primul - al 2-lea an: 15 g per kg corp 150 ml per kg corp al 3-lea - al 5-lea an: 12 g per kg corp 120 ml per kg corp al 6-lea - al 10-lea an: 10 g per kg corp 100 ml per kg corp al 11-lea - al 14-lea an: 8 g per kg corp 80 ml per kg corp

Când se administrează această soluţie, trebuie să fie luat în considerare aportul total zilnic de lichid.

În cazul copiilor, aportul zilnic recomandat de lichid pe cale parenterală este următorul:

prima zi de viaţă: 60 - 120 ml per kg corp şi zi a 2-a zi de viaţă: 80 - 120 ml per kg corp şi zi a 3-a zi de viaţă: 100 - 130 ml per kg corp şi zi a 4-a zi de viaţă: 120 - 150 ml per kg corp şi zi a 5-a zi de viaţă: 140 - 160 ml per kg corp şi zi a 6-a zi de viaţă: 140 - 180 ml per kg corp şi zi prima lună, înainte de instalarea unui proces stabil de creştere: 140 - 170 ml per kg corp şi zi prima lună, după instalarea unui proces stabil de creştere: 140 - 160 ml per kg corp şi zi a 2-a - a 12-a lună de viaţă: 120 - 150 ml per kg corp şi zi al 2-lea an: 80 - 120 ml per kg corp şi zi al 3-lea - al 5-lea an: 80 - 100 ml per kg corp şi zi al 6-lea - al 12-lea an: 60 - 80 ml per kg corp şi zi al 13-lea - al 18-lea an: 50 - 70 ml per kg corp şi zi

În principiu, se aplică aceleaşi doze ca şi la adulţi, dar trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul pacienţilor care suferă şi de alte boli cum sunt insuficienţa cardiacă sau insuficienţa renală, care se pot asocia frecvent cu vârsta înaintată.

Pacienţi cu afectare a metabolizării glucozei

Dacă metabolizarea oxidativă a glucozei este afectată (de exemplu în perioada precoce post-operatorie sau post-traumatică sau în prezenţa hipoxiei sau a insuficienţei de organ), trebuie ajustată doza pentru a menţine glicemia la un nivel apropiat de valorile normale.

Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei pentru a preveni apariţia hiperglicemiei.

Intravenoasă.

Soluţia poate fi administrată prin perfuzie într-o venă periferică mare.

* Hiperglicemie care nu răspunde la administrarea unor doze de insulină de până la 6 unităţi/oră

* Delirium tremens, dacă pacienţii respectivi sunt deja deshidrataţi

* Stări acute de şoc şi colaps

* Acidoză metabolică

* Hiperhidratare

* Edem pulmonar

* Insuficienţă cardiacă acută

Nu este recomandată administrarea de soluţii de glucoză după accidente vasculare cerebrale acute de tip ischemic, întrucât s-a raportat că hiperglicemia agravează leziunile cerebrale ischemice şi afectează procesul de recuperare.

Administrarea de soluţii hiperosmolare de glucoză la pacienţi cu afectare a barierei hematoencefalice poate conduce la creşterea presiunii intracraniene/intraspinale.

Administrarea perfuziilor cu glucoză nu trebuie să înceapă înainte ca deficitele lichidiene şi electrolitice existente, de exemplu deshidratarea hipotonă, hiponatremia şi hipopotasemia, să fie corectate în mod adecvat.

Această soluţie trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care prezintă:

* hipervolemie

* insuficienţa renală

* insuficienţă cardiacă

* osmolaritate serică crescută

* diabet zaharat frust sau subclinic cunoscut, ori intoleranţă la carbohidraţi, indiferent de etiologie.

Instabilitatea metabolismului (de exemplu post-operator sau în urma leziunilor, hipoxiei, insuficienţei de organ) afectează metabolizarea oxidativă a glucozei şi poate conduce la acidoză metabolică.

Stările de hiperglicemie trebuie monitorizate în mod adecvat şi tratate cu insulină. Administrarea insulinei poate cauza trecerea unor cantităţi suplimentare de potasiu în celule, putând astfel determina apariţia sau amplificarea stării de hipopotasemie.

Întreruperea bruscă a perfuziilor cu glucoză administrate la viteze mari poate conduce la instalarea unor stări de hipoglicemie profundă datorită concentraţiilor serice mari ale insulinei, care apar în cazul acestor perfuzii.

Acest lucru este valabil în special în cazul copiilor cu vârsta sub 2 ani, pacienţilor cu diabet zaharat şi altor stări patologice asociate cu afectarea homeostaziei glucozei. În cazurile evidente, viteza perfuziei cu glucoză trebuie redusă treptat în ultimele 30 - 60 minute ale acesteia. Ca măsură de precauţie, se recomandă ca fiecare pacient să fie monitorizat timp de 30 minute pentru detectarea hipoglicemiei, în prima zi în care se face întreruperea bruscă a nutriţiei parenterale.

Monitorizarea clinică trebuie să includă determinarea glicemiei, electroliţilor serici, echilibrului hidric şi acido-bazic în general. Frecvenţa şi tipul testelor de laborator depind de starea generală a pacientului, de situaţia metabolică prevalentă, de doza administrată şi de durata tratamentului. De asemenea, se vor monitoriza volumul total şi cantitatea de glucoză administrate.

Nutriţia parenterală la pacienţii malnutriţi sau depleţionaţi, folosind chiar valorile complete ale dozelor şi vitezelor de perfuzie, în lipsa unei suplimentări adecvate cu potasiu, magneziu şi fosfor, poate conduce la apariţia sindromului de realimentare, caracterizat prin hipopotasemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie.

Manifestările clinice pot apărea în decurs de câteva zile de la instituirea nutriţiei parenterale.

La acest tip de pacienţi, regimurile de perfuzie trebuie amplificate treptat.

Este necesară suplimentarea adecvată cu electroliţi, în funcţie de devierile de la valorile normale.

Trebuie acordată o atenţie specială hiponatremiei şi hipopotasemiei. Este absolut obligatorie suplimentarea adecvată cu aceşti electroliţi.

Trebuie asigurat aportul de electroliţi şi vitamine conform necesarului. Vitamina B, în special tiamina, este necesară pentru metabolizarea glucozei.

Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi echipament de perfuzie, simultan cu administrarea sângelui ori înainte sau după aceasta, din cauza posibilităţii de pseudo-aglutinare.

Dacă apar semne de iritaţie venoasă, flebită sau tromboflebită în cursul perfuziei într-o venă periferică, trebuie luată în considerare schimbarea locului de administrare a perfuziei.

Vă rugăm să reţineţi: În cazul utilizării acestei soluţii ca soluţie-vehicul, trebuie să fie respectate informaţiile referitoare la siguranţă ale aditivului furnizat de respectivul fabricant.

Copiii aflaţi în primul şi în al 2-lea an de viaţă prezintă un risc special de hipoglicemie de rebound după întreruperea bruscă a perfuziilor administrate cu viteză mare; vezi mai sus.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Datele provenite din utilizarea glucozei monohidrat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Se poate avea în vedere utilizarea Glucose B. Braun în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Este necesară monitorizarea atentă a glicemiei.

Glucoza/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale Glucose B. Braun nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Glucose B. Braun poate fi utilizat în timpul alăptării, conform indicaţiei.

Fără precauţii speciale.

Glucose B. Braun 100 mg/ml, soluţie perfuzabilă nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dacă Glucose B. Braun 100 mg/ml, soluţie perfuzabilă este utilizată conform instrucţiunilor, nu sunt de aşteptat reacţii adverse.

Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul în care administrarea nu s-a realizat conform instrucţiunilor:

- hipopotasemia poate fi corelată cu administrarea de insulină

- în cazul nutriţiei parenterale la pacienţii cu stări de epuizare, fără substituţie de potasiu, magneziu şi fosfat, poate să apară o scădere a concentraţiilor acestor electroliţi.

Stările clinice se manifestă după cateva zile de la începerea tratamentului şi pot include anemie hemolitică, hipofosfatemie şi somnolenţă (vezi pct. 4.4).

- întreruperea bruscă poate cauza hipoglicemie severă datorită concentraţiilor mari de insulină din sânge, ]n special la pacienţii cu vârsta sub 2 ani, cu disfuncţii ale metabolismului glucozei.

- iritaţii ale venelor, flebite sau tromboflebite. În aceste cazuri trebuie schimbat locul perfuzării.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptome de supradozaj cu glucoză

Hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate până la comă hiperglicemică hiperosmolară, precum şi deshidratare. În cazurile de supradozaj major, este posibilă apariţia lipogenezei generatoare de steatoză hepatică.

Simptome de supradozaj cu lichid

Supradozajul cu lichid poate conduce la hiperhidratare cu creşterea tensiunii cutanate, congestie venoasă, edem posibil şi edem pulmonar sau cerebral şi dezechilibre electrolitice.

Principala măsură terapeutică este reducerea dozei sau încetarea perfuziei, în funcţie de severitatea simptomelor. Tulburările metabolismului carbohidraţilor şi electroliţilor sunt tratate prin administrare de insulină şi, respectiv, substituţie electrolitică adecvată.

Grupa farmacoterapeutică: Soluţii pentru nutriţie parenterală, carbohidraţi, codul ATC: B05B A03

Glucoza este metabolizată în mod ubicuitar, ca substrat natural al celulelor din organism. În condiţii fiziologice, glucoza reprezintă cel mai important carbohidrat furnizor de energie, cu o valoare energetică de aproximativ 17 kJ/g sau 4 kcal/g. Ţesutul nervos, eritrocitele şi medulara renală sunt printre ţesuturile cu necesar esenţial de glucoză.

Glucoza serveşte la menţinerea glicemiei şi la sinteza unor componente importante ale organismului.

Aceasta serveşte la sinteza de glicogen, care reprezintă forma de stocare a carbohidraţilor. În principal insulina, glucagonul, glucocorticosteroizii şi catecolaminele sunt implicate în reglarea glicemiei.

Existenţa unei stări normale din punct de vedere electrolitic şi acido-bazic reprezintă o condiţie preliminară pentru utilizarea optimă a glucozei administrate. Prin urmare, în special acidoza poate indica afectarea metabolismului oxidativ al glucozei.

Metabolismul glucozei şi cel al electroliţilor sunt strâns legate între ele. Necesităţile de potasiu, magneziu şi fosfor pot creşte, prin urmare poate fi necesar ca acestea să fie monitorizate iar aportul suplimentat în funcţie de necesităţile individuale. În mod special, funcţiile cardiace şi neurologice pot fi afectate în lipsa suplimentării.

Biodisponibilitate: Întrucât soluţia se administrează intravenos, biodisponibilitatea sa este de 100%.

După administrarea în perfuzie, glucoza este mai întâi distribuită în spaţiul intravascular, apoi este preluată în spaţiul intracelular. La adulţi, concentraţia de glucoză în sânge este de 60 - 100 mg/100 ml sau 3,3 - 5,6 mmol/l (în stare à jeun).

Prin glicoliză, glucoza este metabolizată în piruvat. În condiţii aerobe, piruvatul este oxidat complet la dioxid de carbon şi apă. În caz de hipoxie, piruvatul este convertit la lactat. Lactatul poate fi parţial reintrodus în metabolismul glucozei (ciclul Cori).

Produsele finale ale oxidării complete a glucozei sunt eliminate prin plămâni (dioxidul de carbon) şi prin rinichi (apa). Practic, la persoanele sănătoase, nu este excretată prin rinichi nicio cantitate de glucoză. În condiţii de metabolism patologic asociate cu hiperglicemie (de exemplu diabet zaharat, metabolism post-agresiune), glucoza este excretată şi prin rinichi (glucozurie) atunci când (la niveluri ale glicemiei mai mari de 160 - 180 mg/100 ml sau 8,8 - 9,9 mmol/l) capacitatea maximă de reabsorbţie tubulară este depăşită.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă suplimentare faţă de cele prezentate în celelalte secţiuni.

Apă pentru preparate injectabile.

Datorită pH-ului său acid, soluţia poate fi incompatibilă cu alte medicamente.

Nu trebuie să se facă suspensia concentratelor eritrocitare în soluţii de glucoză, din cauza riscului de pseudo-aglutinare. Vezi şi pct. 4.4.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Datorită pH-ului său acid, soluţia poate fi incompatibilă cu alte medicamente.

Nu trebuie să se facă suspensia concentratelor eritrocitare în soluţii de glucoză, din cauza riscului de pseudo-aglutinare. Vezi şi pct. 4.4.

Cutie cu 10 flacoane monobloc din PEJD a câte 500 ml soluție perfuzabilă

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Flacoanele sunt numai pentru o singură utilizare.

După utilizare, eliminaţi flaconul şi orice conţinut rămas. Nu reconectaţi flacoanele utilizate parţial.

A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi incoloră sau aproape incoloră iar flaconul şi sistemul său de închidere nu sunt deteriorate.

Administrarea trebuie să înceapă imediat după conectarea flaconului la setul de administrare sau la echipamentul de perfuzie.

Înainte de adăugarea aditivului sau de prepararea unui amestec nutritiv, trebuie confirmată compatibilitatea fizică şi chimică. Informaţii referitoare la compatibilitate pot fi cerute de la fabricant.

La adăugarea aditivilor, respectaţi cu stricteţe precauţiile obişnuite de asepsie.

Amestecurile sau soluţiile nutritive care conţin aditivi trebuie administrate imediat după preparare, respectiv amestec.

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Germania.

Adresă poştală: 34209 Melsungen, Germania.

Tel.: +49 5661 7

Fax: +49 5661 71 4567

6792/2014/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2014

August 2014