GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 95mg / ml soluție injectabilă prospect medicament

A12AA03 gluconat de calciu • Tract digestiv și metabolism | Calciu | Calciu (Ca)

Calcii gluconas este un supliment de calciu utilizat pentru tratamentul și prevenirea deficienței de calciu, precum și pentru gestionarea hipocalcemiei acute, tetaniei hipocalcemice și altor afecțiuni care necesită suplimentare de calciu. Calciul este esențial pentru sănătatea oaselor, funcționarea normală a mușchilor, nervilor și inimii.

Medicamentul este administrat oral sau intravenos, conform indicațiilor medicului. Doza este ajustată în funcție de necesarul individual al pacientului și de severitatea afecțiunii.

Efectele secundare frecvente includ greață, constipație, balonare și disconfort abdominal. În cazuri rare, pot apărea reacții adverse mai grave, cum ar fi hipercalcemia, care poate provoca greață, vărsături, sete excesivă, urinare frecventă și confuzie.

Calcii gluconas nu este recomandat femeilor însărcinate sau care alăptează, decât dacă este absolut necesar. Pacienții trebuie să informeze medicul despre toate suplimentele și medicamentele pe care le iau pentru a evita interacțiunile medicamentoase. De asemenea, este important ca pacienții să respecte doza recomandată pentru a preveni supradozajul și complicațiile asociate cu excesul de calciu.

GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 95mg/ml soluție injectabilă, gluconat de calciu

Date generale despre GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 95mg / ml

Substanța: gluconat de calciu

Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2025

Codul comercial: W60222003

Concentrație: 95mg / ml

Forma farmaceutică: soluție injectabilă

Volum ambalaj: 10 ml

Prezentare produs: cutie x5 fiole x10ml sol inj

Tip produs: generic

Preț: 31.33 RON

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Deținător: ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Număr APP: 13308/2020/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru gluconat de calciu

10%, 94mg/ml, 95mg/ml

Alte substanțe similare cu gluconat de calciu

Listele de compensare pentru GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 95mg / ml ZENTIVA

C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință

Preț

Coplată

Plată pacient

31.33 RON

21.50 RON

9.83 RON

Conținutul prospectului pentru medicamentul GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 95mg / ml soluție injectabilă

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Gluconat de calciu ZENTIVA 95 mg/ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

10 ml soluţie injectabilă conţin gluconat de calciu pro injectione 950 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă, incoloră, limpede, lipsită de particule vizibile.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratament de urgenţă în caz de:

- hipocalcemie;

- tetanie hipocalcemică;

- rahitism hipocalcemic: după faza iniţială a tratamentului calciul injectabil poate fi utilizat în perfuzie, în asociere cu tratamentul specific cu vitamina D.

4.2 Doze şi mod de administrare

Medicamentul se administrează în bolus, lent sau în perfuzie intravenoasă. 10 ml soluţie injectabilă conţin 90 mg calciu elemental.

Adulţi

În funcţie de gradul urgenţei:

- se administrează 90 -180 mg calciu elemental (1 - 2 fiole Gluconat de calciu) intravenos lent (10 -15 min.)

- apoi (sau începând direct în acest mod) se administrează 1 - 2 mg calciu elemental/kg/oră în perfuzie.

Copii şi sugari

În general se administrează 50 mg calciu elemental/kg/24 ore, în perfuzie.

În caz de extremă urgenţă, se administrează 5 mg calciu elemental/kg intravenos lent (diluând un ml soluţie injectabilă în 5 ml soluţie izotonică), în 10 - 15 min.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la gluconat de calciu sau la oricare dintre excipienţii medicamentului

- Hipercalcemie

- Hipercalciurie

- Tratament concomitent cu digitalice (vezi pct.4.5)

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

A nu se administra pe cale subcutanată sau intramusculară.

Tratamentul se va supraveghea prin monitorizarea calcemiei, eventual electrocardiogramei.

Administrarea medicamentului se va face în clinostatism.

Dacă gluconatul de calciu se administrează nediluat, injectarea trebuie să fie extrem de lentă (10 ml în 10 - 15 min.).

Dacă în fiolă apare un precipitat, medicamentul nu trebuie utilizat.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiuni contraindicate

Digitalice: în cazul utilizării concomitente pot apare tulburări de ritm grave cu potenţial letal.

Interacţiuni de luat în considerare

- Diuretice tiazidice: risc de hipercalcemie prin diminuarea eliminării urinare a calciului.

- Asocierea cu formele minerale ale fosforului care ar putea antrena formarea unor precipitate este contraindicată. Doar asocierile unde fosforul este legat la un anion organic pot fi utilizate.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina şi alăptarea:

În clinică nu a fost evidenţiat nici un efect malformativ sau fetotoxic particular.

Experienţa clinică privind utilizarea calciului injectabil la gravide este insuficientă pentru a exclude orice risc. De aceea calciul injectabil nu trebuie utilizat la gravide decât dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.

Datorită trecerii calciului în laptele matern, alăptarea trebuie evitată în timpul administrării medicamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În caz de perfuzii prelungite, există riscul calcificărilor vasculare subcutanate sau viscerale.

În cazul extravazării, există riscul necrozei tisulare.

4.9 Supradozaj

Manifestările unei hipercalcemii sunt la nivel cardiovascular (hipertensiune arterială, tulburări vasomotorii, tulburări de ritm cu posibilă oprire cardiacă şi generale (poliurie, polidipsie, vărsături, deshidratere). Este necesară oprirea tratamentului cu calciu şi rehidratare, iar dacă hipercalcemia este severă, reanimarea într-un serviciu specializat.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, calciu, preparate cu calciu. codul ATC: A12A A03

Administrat pe cale parenterală, gluconatul de calciu corectează rapid hipocalcemia şi ameliorează manifestările neuromusculare care apar ce o consecinţă a acesteia.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Excreţia este în principal pe cale urinară.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Zaharat de calciu,

Clorură de sodiu,

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Vezi pct. 4.5.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (galben) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (galben) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluţie injectabilă

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6421/2006/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei - Mai 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie, 2016