Prospect GLIMBAX 0.074g / 100ml APĂ DE GURĂ
Indicat în: durere și inflamație
Cale de administrare: bucofaringiană
Substanța: diclofenac (antiinflamator nesteroidian)
ATC: A01AD11 (Tract digestiv și metabolism | Preparate stomatologice | Alte preparate pentru tratament oral local)
Poate afecta ficatul.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta rinichii.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Poate crește riscul de ulcer sau sângerare digestivă.
Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru tratarea durerii și inflamației asociate cu diverse afecțiuni. Este eficient în tratarea durerilor musculare, articulare, durerilor de spate, artritei, spondilitei anchilozante, durerilor menstruale și altor afecțiuni inflamatorii.
Acționează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor, substanțe implicate în inflamație și durere, reducând astfel inflamația, febra și durerea. Diclofenacul este disponibil sub formă de comprimate, capsule, geluri, plasturi, supozitoare și soluții injectabile.
Reacțiile adverse pot include greață, vărsături, dureri abdominale, arsuri la stomac, diaree, amețeli sau, rar, reacții alergice. Utilizarea pe termen lung sau în doze mari poate crește riscul de ulcer gastric, sângerări gastrointestinale, afectare renală sau evenimente cardiovasculare.
Diclofenacul este contraindicat la pacienții cu alergie la AINS, ulcer gastric activ, insuficiență renală severă, insuficiență hepatică sau insuficiență cardiacă severă. Este important să fie utilizat conform indicațiilor medicului.
Date generale despre GLIMBAX 0.074g / 100ml
- Substanța: diclofenac
- Data ultimei liste de medicamente: 01-12-2020
- Codul comercial: W67102001
- Concentrație: 0.074g / 100ml
- Forma farmaceutică: APĂ DE GURĂ
- Volum ambalaj: 200 ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna x200ml apa de gura + masura dozatoare a 15ml
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru diclofenac
- APĂ DE GURĂ
- CAPSULE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- CAPSULE GASTROREZISTENTE
- CAPSULE MOI GASTROREZISTENTE
- COMPRIMATE ELIBERARE MODIFICATĂ
- COMPRIMATE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- COMPRIMATE FILMATE
- COMPRIMATE FILMATE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- COMPRIMATE FILMATE GASTROREZISTENTE
- COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
- CREMĂ
- DRAJEURI
- DRAJEURI GASTROREZISTENTE
- EMPLASTRU MEDICAMENTOS
- GEL
- PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
- PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
- SOLUȚIE INJECTABILĂ
- SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
- SPUMĂ CUTANATĂ
- SUPOZITOARE
- UNGUENT
Concentrațiile disponibile pentru diclofenac
- 0.074g/100ml
- 0.1%
- 1%
- 100mg
- 10mg/g
- 11.6mg
- 11.6mg/g
- 12.5mg
- 120mg
- 140mg
- 150mg
- 1mg/ml
- 23.2mg/g
- 25mg
- 25mg/ml
- 30mg/g
- 30mg/ml
- 37.5mg/ml
- 5%
- 50mg
- 50mg/g
- 60mg
- 75mg
- 75mg/3ml
Prospect GLIMBAX 0.074g/100ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul GLIMBAX 0.074g / 100ml APĂ DE GURĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLIMBAX 0,074 g/100 ml apă de gură
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml apă de gură conţin diclofenac 0,074 g.
Excipient(ți) cu efect cunoscutPentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Apă de gură
Soluţie limpede până la uşor opalescentă, de culoare roşie-portocalie, cu aromă de mentă şi piersică.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al stărilor de iritaţie-inflamaţie ale cavităţii orofaringiene, asociate şi cu durere (de exemplu gingivită, stomatită, faringită, tratamentele stomatologice conservatoare sau extracţiile dentare).
4.2 Doze şi mod de administrare
Se clătește sau se face gargară de 2-3 ori pe zi cu 15 ml (1 măsură) de soluţie pentru spălături bucale nediluatã sau diluată în puţină apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Antecedente de astm bronșic indus de administrarea salicilaților sau a substanțelor cu acțiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene.
Ultimele 4 luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul unei eventuale înghițiri involuntare a dozei de soluţie utilizată pentru clătire sau gargară, în general, nu sunt de aşteptat reacţii adverse deoarece aceasta este echivalentă cu o cincime-o şesime din doza recomandată pentru administrarea sistemicã.
Utilizarea (în special prelungită) a preparatelor locale, poate duce la apariţia fenomenelor de sensibilizare. Dacă survine această situație, administrarea trebuie oprită și trebuie instituit un tratament adecvat, dacă este cazul.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente utilizate în mod uzual pe durata tratamentului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină (folosirea antiinflamatoarelor nesteroidiene în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea și prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) și creșterea frecvenței accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
Pentru pacientele care sunt gravide în primele 5 luni de sarcină sau alăpteazã, medicamentul trebuie utilizat doar atunci când este neapărat necesar, sub controlul direct al unui medic.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Deși pe durata studiilor clinice nu s-au observat reacţii adverse care să poată fi atribuite în mod sigur medicamentului GLIMBAX, este posibil, în special în cazul unui tratament prelungit, să apară semne de iritaţie generalizată, moderată, a mucoasei bucale, precum și tuse.
Utilizarea preparatelor locale, în special utilizarea prelungită, poate duce la apariţia fenomenelor de sensibilizare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu GLIMBAX.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : medicamente de uz stomatologic, alte medicamente pentru tratamentul oral local, diverse, codul ATC :A01AD11
Diclofenacul administrat sistemic are proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatorii.
Utilizată topic, această substanţã activă posedă proprietăți analgezice și antiinflamatorii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Spectrofluoroscopia a indicat cã diclofenacul se concentreazã în mucoasa bucală și apoi este absorbit în mod treptat, producând astfel concentraţii plasmatice scăzute.
Diclofenacul este excretat în principal prin urinã, sub formã de metabolit, iar cantitatea rămasă este excretatã prin bilă şi materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Date din literatură:
Toxicologie DL50 per os
Şoareci 1300 mg/kg după 48 de ore 231 mg/kg după 15 zile
Şobolani 1500 mg/kg după 48 de ore 233 mg/kg după 15 zile
Porci de guineea 1250 mg/kg
Tratamentul oral la şobolani timp de trei luni cu o dozã de 2 mg/kg/zi nu a produs practic nici un fel de toxicitate cronică. Studiile realizate nu au indicat nici un fel de efecte mutagene, carcinogene sau teratogene ale diclofenacului
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol lichid necristalizabil,
Colină soluţie 46%,
Benzoat de sodiu (E 211)
Edetat disodic
Acesulfam de potasiu (E 950)
Ulei de mentă
Aromă de piersică care conține: substanțe aromatizante identic naturale, preparate aromatizante, propilenglicol.
Ponceau 4R (E 124).,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, închis cu capac cu filet din PP/PE, asigurat împotriva deschiderii de către copii, conţinând 200 ml apă de gură și o măsură dozatoare din PP a 15 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .