GLIMBAX 0.074g / 100ml apă de gură prospect medicament

GLIMBAX 0,074 g/100 ml apă de gură

100 ml apă de gură conţin diclofenac 0,074 g.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Apă de gură

Soluţie limpede până la uşor opalescentă, de culoare roşie-portocalie, cu aromă de mentă şi piersică.

Tratament simptomatic al stărilor de iritaţie-inflamaţie ale cavităţii orofaringiene, asociate şi cu durere (de exemplu gingivită, stomatită, faringită, tratamentele stomatologice conservatoare sau extracţiile dentare).

Se clătește sau se face gargară de 2-3 ori pe zi cu 15 ml (1 măsură) de soluţie pentru spălături bucale nediluatã sau diluată în puţină apă.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

Antecedente de astm bronșic indus de administrarea salicilaților sau a substanțelor cu acțiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene.

Ultimele 4 luni de sarcină.

În cazul unei eventuale înghițiri involuntare a dozei de soluţie utilizată pentru clătire sau gargară, în general, nu sunt de aşteptat reacţii adverse deoarece aceasta este echivalentă cu o cincime-o şesime din doza recomandată pentru administrarea sistemicã.

Utilizarea (în special prelungită) a preparatelor locale, poate duce la apariţia fenomenelor de sensibilizare. Dacă survine această situație, administrarea trebuie oprită și trebuie instituit un tratament adecvat, dacă este cazul.

Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente utilizate în mod uzual pe durata tratamentului.

Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină (folosirea antiinflamatoarelor nesteroidiene în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea și prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) și creșterea frecvenței accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

Pentru pacientele care sunt gravide în primele 5 luni de sarcină sau alăpteazã, medicamentul trebuie utilizat doar atunci când este neapărat necesar, sub controlul direct al unui medic.

Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Deși pe durata studiilor clinice nu s-au observat reacţii adverse care să poată fi atribuite în mod sigur medicamentului GLIMBAX, este posibil, în special în cazul unui tratament prelungit, să apară semne de iritaţie generalizată, moderată, a mucoasei bucale, precum și tuse.

Utilizarea preparatelor locale, în special utilizarea prelungită, poate duce la apariţia fenomenelor de sensibilizare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu GLIMBAX.

Grupa farmacoterapeutică : medicamente de uz stomatologic, alte medicamente pentru tratamentul oral local, diverse, codul ATC :A01AD11

Diclofenacul administrat sistemic are proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatorii.

Utilizată topic, această substanţã activă posedă proprietăți analgezice și antiinflamatorii.

Spectrofluoroscopia a indicat cã diclofenacul se concentreazã în mucoasa bucală și apoi este absorbit în mod treptat, producând astfel concentraţii plasmatice scăzute.

Diclofenacul este excretat în principal prin urinã, sub formã de metabolit, iar cantitatea rămasă este excretatã prin bilă şi materiile fecale.

Date din literatură:

Toxicologie DL50 per os

Şoareci 1300 mg/kg după 48 de ore 231 mg/kg după 15 zile

Şobolani 1500 mg/kg după 48 de ore 233 mg/kg după 15 zile

Porci de guineea 1250 mg/kg

Tratamentul oral la şobolani timp de trei luni cu o dozã de 2 mg/kg/zi nu a produs practic nici un fel de toxicitate cronică. Studiile realizate nu au indicat nici un fel de efecte mutagene, carcinogene sau teratogene ale diclofenacului

Sorbitol lichid necristalizabil,

Colină soluţie 46%,

Benzoat de sodiu (E 211)

Edetat disodic

Acesulfam de potasiu (E 950)

Ulei de mentă

Aromă de piersică care conține: substanțe aromatizante identic naturale, preparate aromatizante, propilenglicol.

Ponceau 4R (E 124).,

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, închis cu capac cu filet din PP/PE, asigurat împotriva deschiderii de către copii, conţinând 200 ml apă de gură și o măsură dozatoare din PP a 15 ml.

Fără cerințe speciale.

FARMAKA Srl

Via Villapizzone, 26, 20156 Milano, Italia

12212/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2019

Octombrie, 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .