GINKOR FORT capsule prospect medicament

GINKOR FORT capsule

Fiecare capsulă conține extract standardizat de Ginkgo biloba (EGb 761) conţinând 24% glicozide ginkgoflavonice și 6% ginkgolide și bilobalidă 14 mg, clorhidrat de heptaminol 300 mg și troxerutin 300 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule

Capsule cilindrice nr. 0+, corp galben opac, cap verde opac, conţinând pulbere compactată, de culoare galben deschis, cu miros caracteristic.

- tratamentul simptomelor legate de insuficiența venolimfatică (senzație de greutate în picioare, durere, sindromul picioarelor neliniștite etc.);

- tratamentul semnelor funcționale legate de criza hemoroidală acută.

- Insuficiența venolimfatică: doza recomandată este de 2 capsule Ginkor Fort pe zi, administrate oral, dimineața și seara.

- Criza hemoroidală acută: doza recomandată este de 3-4 capsule Ginkor Fort pe zi, administrate oral, în timpul meselor, timp de 7 zile.

Siguranța și tolerabilitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite, deoarece nu există date disponibile.

- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- legate de heptaminol: hipertiroidie, tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) din cauza riscului de puseu hipertensiv.

Tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție la începutul tratamentului, mai ales la pacienții cu hipertensiune arterială severă, din cauza prezenței heptaminolului.

Pentru sportivi: acest medicament conține heptaminol care poate produce reacții pozitive la testul antidoping.

Pacienții cu tendință de sângerare (afecțiune hemoragică) și tratați concomitent cu un medicament anticoagulant și antiagregant plachetar trebuie să consulte medicul înainte de a lua acest medicament.

Medicamentele care conțin gingko pot crește tendința de sângerare. Ca măsură de precauție, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă cu 3 - 4 zile înainte de orice intervenție chirurgicală.

La pacienții cu epilepsie, nu poate fi exclus riscul de convulsii suplimentare declanșate prin ingerarea produselor care conțin gingko.

Nu este recomandată utilizarea concomitentă a preparatelor care conțin gingko și efavirenz (vezi pct. 4.5).

Criză Hhmoroidală: administrarea acestui medicament nu reprezintă un substitut pentru tratamentul specific al altor afecțiuni ale canalului anal. Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele persistă, trebuie efectuată o examinare colorectală și tratamentul trebuie revizuit.

Insuficiență venoasă sau limfatică: acest medicament este cel mai eficace atunci când este asociat cu un stil de viață sănătos:

- Evitarea expunerii la soare sau căldură, a ortostatismului prelungit și menținerea unei greutăti sănătoase.

- Circulația venoasă poate fi îmbunătățită prin plimbări lungi sau prin purtarea ciorapilor de compresie.

- inhibitori de monoaminooxidază (IMAO): risc de puseu hipertensiv din cauza prezenței heptaminolului.

Asocieri ce necesită precauții de utilizare:

Dacă acest medicament este administrat concomitent cu anticoagulante (fenprocumon, warfarină) sau medicamente antiagregante plachetare (clopidogrel, acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), efectul lor poate fi modificat.

Studiile efectuate cu warfarină nu au arătat nicio interacțiune între warfarină și produsele care conțin gingko, dar se recomandă o monitorizare adecvată atunci când tratamentul implică un medicament care conține gingko la începutul sau sfârșitul tratamentului sau la schimbarea dozei sau a medicamentelor.

Un studiu al interacțiunii cu talinolol a arătat că gingko poate inhiba glicoproteina-P din intestin. Aceasta poate crește expunerea la medicamente sensibile la glicoproteina-P în intestin, cum ar fi dabigatran etexilat.

Trebuie luate măsuri de precauție atunci când se utilizează concomitent ginkgo și dabigatran.

Un studiu al interacțiunilor a arătat că Cmax de nifedipină poate crește la administrarea concomitentă de gingko. La unele persoane, această creștere poate fi de până la 100%, cu apariția amețelii și o creștere a intensității bufeurilor.

Nu este recomandată utilizarea concomitentă a medicamentelor care conțin ginkgo și efavirenz; concentrația plasmatică a efavirenz poate scădea din cauza inducției citocromului CYP3A4 (vezi pct. 4.4).

Nu s-au efectuat studii suficiente la animale pentru a permite concluzii privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Nu există date suficiente privind utilizarea Ginkor Fort la femeile gravide.

Ginkor Fort nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, din cauza efectului vasoactiv al heptaminolului și a acțiunii antiagregante plachetare a ginkgo biloba.

În absența datelor privind trecerea acestui medicament în laptele matern, utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată.

Efectele ginkgo biloba asupra fertilității feminine au fost observate la șoareci (vezi pct. 5.3).

Ginkor Fort nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Datele provenite din testele clinice de toleranță (efectuate la aproximativ 15 000 de pacienți) și în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă indică faptul că reacțiile adverse sunt foarte rare și, în general, nu sunt severe.

Reacțiile adverse considerate a avea cel puțin o posibilă legătură cu tratamentul sunt enumerate mai jos, în funcție de sisteme, organe și frecvența absolută.

Frecvenţele sunt definite: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Foarte rare: durere la nivelul superior al abdomenului, disconfort epigastric, greață, diaree.

Foarte rare: cefalee.

Foarte rare: reacții anafilactice incluzând angioedem, urticarie, prurit, erupție cutanată, dermatită alergică (dermatită eczematoidă).

Cu frecvenţă necunoscută: hipertensiune arterială

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

În cazurile de supradozaj accidental sau voluntar, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale și frecvenței cardiace în unități medicale specializate.

Grupa farmacoterapeutică: vasoprotectoare, medicația capilarelor (capilarotonice), bioflavonoide, cod ATC:

C05CA54

Vasculoprotector și venotonic, Ginkor Fort crește tonusul venos și rezistența capilară și reduce permeabilitatea capilară.

Această acțiune este însoțită de proprietăți inhibitorii locale asupra unor mediatori algogeni (histamina, bradikinina, serotonina), enzime lizozomale și radicali liberi capabili să inducă procese inflamatorii și degradarea fibrelor de colagen.

Ginkor Fort crește întoarcerea venoasă în inima dreaptă, din cauza clorhidratului de heptaminol.

Nu sunt disponibile date.

Datele non-clinice privind toxicitatea acută și toxicitatea după doze repetate nu au evidențiat niciun risc special pentru om. Nu a fost identificat niciun risc mutagen sau carcinogen datorat substanțelor active din medicament. Există informații limitate privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și au fost documentate rezultate contradictorii privind extractele de Gingko biloba la doze mai mari decât doza terapeutică. Medicamentele ce conțin extractuscat de Ginkgo pot crește tendința de sângerare.

Conținutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Capsulă: cap: oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină; corp: oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule

Fără cerinţe speciale

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

TONIPHARM

Immeuble le Wilson 70 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux, Franța

9295/2016/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2016

Octombrie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .