GINKGO BILOBA SLAVIA 120mg capsule prospect medicament

Ginkgo Biloba Slavia 80 mg capsule

Ginkgo Biloba Slavia 120 mg capsule

Fiecare capsulă conține extract ( uscat, rafinat și cuantificat) din Ginkgo biloba L. Folium (frunză de Ginkgo) (35-67:1) 80 mg corespunzător la: 17.6-21.6 mg flavonoide exprimate ca flavonglicozide 2.24-2.71 mg Ginkgolide A, B și C 2.08-2.56 mg bilobalide

Primul solvent de extracție: Acetonă 60%, m/m Excipienți cu efect cunoscut:

- lactoză monohidrat 48,50 mg, galben amurg (E110), carmoizină (E122), negru briliant (E151), para - hidroxibenzoat de metil (E 218), para - hidroxibenzoat de n- propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Fiecare capsulă conține extract ( uscat, rafinat și cuantificat) din Ginkgo biloba L. Folium (frunză de Ginkgo) (35-67:1) 120 mg corespunzător la: 26.4-32.4 mg flavonoide exprimate ca flavonglicozide 3.36-4.08 mg Ginkgolide A, B și C 3.12-3.84 mg bilobalide Primul solvent de extracție: Acetonă 60%, m/m Excipienți cu efect cunoscut:

- lactoză monohidrat 48,50 mg, galben amurg (E110), tartrazină (E102), para - hidroxibenzoat de metil (E 218),, para - hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule gelatinoase nr. 2, cu corp de culoare roşie şi cap de culoare albastră şi care conţin o pulbere de culoare brun - deschis până la brun - ȋnchis.

Capsule gelatinoase nr. 2, cu corp de culoare crem şi cap de culoare verde şi care conţin o pulbere de culoare brun - deschis până la brun - ȋnchis.

Ginkgo Biloba Slavia 80 mg şi 120 mg capsule este indicat la pacienţii adulţi şi vârstnici pentru ameliorarea deficitului cognitiv asociat vârstei şi a calităţii vieţii în demenţa uşoară.

Capsulele trebuie ȋnghiţite ȋntregi, cu o cantitate suficientă de apă, după masă.

Adulți și vârstnici

Doza unică recomandată este de 120 - 240 mg extract uscat standardizat din frunze de

Ginkgo biloba pe zi.

Doza zilnică recomandată este de 240 mg.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani: medicamentul nu este recomandat, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Durata recomandată a tratamentului este de cel puţin 8 săptamâni.

Dacă după 3 luni de tratament, simptomele bolii nu se ameliorează sau se intensifică, medicul va verifica dacă continuarea tratamentului este justificată.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Sarcina (vezi pct. 4.6 'Fertilitatea, sarcina şi alăptarea”)

În cazul în care simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul se va adresa medicului sau farmacistului.

La pacienţii cu tendinţă crescută de sângerare (diateză hemoragică) şi în situaţia utilizării concomitente cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare, medicamentul va fi folosit numai cu acordul medicului.

Medicamentele care conţin Gingko biloba cresc tendinţa de sângerare, de aceea ca măsură de precauţie va fi întreruptă administrarea acestui produs cu 3-4 zile anterior intervenţiei chirurgicale.

La pacienţii cu epilepsie nu se poate exclude debutul crizelor convulsive declanşate de administrarea de

Gingko biloba.

Nu este recomandată administrarea concomitentă de Gingko biloba şi efavirenz (vezi pct. 4.5.).

Ginkgo Biloba Slavia 80mg conține para hidroxibenzoat de metil (E 218), para - hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Ginkgo Biloba Slavia 80mg conține galben amurg (E 110), carmoizină (E 122), negru briliant (E151).

Acestea pot provoca reacţii alergice.

Ginkgo Biloba Slavia 80 mg conţine lactoză.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ginkgo Biloba Slavia 120 mg conține parahidroxibenzoaţi.

Aceștia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Ginkgo Biloba Slavia 120 mg conține galben amurg (E110), tartrazină (E122).

Acestea pot provoca reacţii alergice.

Ginkgo Biloba Slavia 120 mg conţine lactoză.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Gingko biloba poate influenţa efectul medicamentelor anticoagulante (fenprocumona şi warfarina), sau a medicamentelor antiplachetare (clopidogrel, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene) la administrarea concomitentă.

Studiile disponibile nu evidenţiază o interacţiune între warfarină şi Gingko biloba, dar la administrarea concomitentă este necesară o monitorizare adecvată, la schimbarea dozei, la sfârşitul tratamentului cu

Gingko biloba sau la schimbarea produsului.

Inhibiţia glicoproteinei P de către Gingko biloba la nivelul intestinului a fost demonstrată într-un studiu de interacţiune cu talinolol. Aceasta poate conduce la creşterea expunerii medicamentelor influenţate de glicoproteina P la nivelul intestinului, precum dabigatran etexilat.

Un alt studiu de interacţiune a evidenţiat creşterea Cmax în sânge a nifedipinei la administrarea concomitentă cu Gingko biloba. La anumiţi indivizi, aceasta poate ajunge de până 100% când s-au observat apariţia ameţelii şi creşterea severităţii eritemului.

Nu este recomandată utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin Gingko biloba cu efavirenz; concentraţia efavirezului poate fi scăzută datorită inducţiei citocromului CYP3A4 (vezi pct. 4.4.).

S arcina

Extractul de Gingko biloba poate afecta agregarea plachetară. Tendinţa de sângerare poate fi crescută.

Nu sunt suficiente date preclinice referitoare la toxicitatea reproductivă (vezi pct. 5.3.).

Utilizarea este contraindicată în sarcină (vezi pct. 4.3.).

A lăptarea

Nu se cunoaşte dacă metaboliţii Gingko biloba sunt excretaţi în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru nou născuţi.

În absenţa datelor disponibile, nu este recomndată utilizarea Gingko biloba în timpul alăptării.

Nu au fost realizate studii clince specifice care să evalueze efectul Gingko biloba asupra fertilităţii.

Afectarea fertilităţii a fost observată într-un studiu preclinic efectuat la femela şoarece (vezi pct. 5.3.).

Nu au fost efectuate studii asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

A fost evidenţiată sângerarea la nivelul organelor (ochi, nas, hemoragia cerebral şi gastro-intestinală).

Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută.

Foarte frecvente: cefalee.

Frecvente: ameţeli.

Frecvente: diaree, dureri abdominale, greţă, vărsături.

Pot apare reacţii de hipersensibilitate (şoc anafilactic). Frecvenţa este necunoscută.

Reacţii alergice cutanate ( eritem, edem, mâncărime şi erupţie cutanată tranzitorie) pot apare, cu frecvenţă necunoscută.

Dacă apar alte reacţii adverse nemenţionate mai sus, pacientul se va adresa medicului sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.

Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor

Medicale http://www.anm.ro.

Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj la administrarea Gingko biloba.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul demenţei, codul ATC: N06DX02.

Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut. Datele clinice farmacologice evidenţiază creşterea vigilenţei măsurată prin EEG la subiecţii vârstnici, reducerea vâscozităţii sângelui şi îmbunătăţirea perfuziei cerebrale în anumite arii specifice la voluntarii sănătoşi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 60-70 ani şi reducerea agregării plachetare.

În plus, a fost evidenţiat un efect vasodilatator la nivelul vaselor antebraţului cu creşterea fluxului de sânge local.

După administrarea orală (sub formă de soluţie) a 120 mg extract de Gingko biloba, biodisponibilitatea medie a terpenolactonelor a fost 80%, a gingkolidelor B 88% şi a bilobalidelor 79%.

Cmax a terpenolactonelor a fost între 16-22 ng/dl pentru gingkolida A, 8-10 ng/dl pentru gingkolida B şi 27-54 ng/dl pentru bilobalide la administrarea sub formă de comprimate. Timpul de înjumătăţire caracteristic gingkolidelor A, B şi al bilobalidelor a fost 3-4, 4-6 şi 2-3 ore. În cazul soluţiei de Gingko biloba administrată oral, Cmax au fost 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml şi 19-35 ng/ml pentru gingkolidele A, B şi bilobalide. Timpul de înjumătăţire a fost 5 ore în cazul gingkolidelor A, 9-11 pentru gingkolidele B şi 3-4 ore pentru bilobalide.

Toxicitatea cronică a fost evidenţiată după administrarea timp de 6 luni la şobolani şi câini a dozelor zilnice de 20 şi 100 mg/kg (ceea ce corespunde factorului de siguranţă cu limita 3,3 la şobolani şi 11,6 la câini), dar şi după administrarea dozelor crescute: 300, 400 and 500 mg/kg la şoarece sau 300 şi 400 mg/kg la câine (corespunzător factorului de siguranţă de până la 16,8 la şoareci şi 46, 3 la câini).

Rezultatele au evidenţiat numai la câini o toxicitate scăzută în grupul căruia i s-a administrat tratament cu doze mari.

Toxicitata asupra funcţiei de reproducere

Sunt date limitate referitoare la toxicitatea reproductivă a extractului uscat de Gingko biloba. Datele publicate sunt contradictorii. În timp ce un studiu vechi efectuat la şobolani şi iepuri şi unul mai nou realizat la şoareci nu au evidenţiat nici un efect teratogen, embriotoxic sau alte efecte adverse, un alt studiu realizat la şoareci a demonstrat afectarea parametrilor de reproducere, precum fertilitatea şi performanţa reproductive şi a evidenţiat sângerarea vaginală. De asemenea testele cu extracte de Gingko biloba nespecifice sau uşor diferite au subliniat efectele asupra dezvoltării fetale (cu sau fără toxicitate maternă) sau au cauzat sângerări subcutanate, hipopigmentări, inhibiţia creşterii şi anoftalmia la embrionii pui.

Nu există teste adecvate referitoare la toxicitatea reproductivă.

Mutagenicitate,carcinogenicitate

Testele legate de genotoxicitate şi carcinogenicitate nu sunt disponibile pentru extractul uscat de Gingko biloba. Un extract similar a fost testat într-o serie de studii pentru genotoxicitate şi carcinogenicitate. A fost demonstrată existenţa unui mutaţii la nivelul bacteriei. Testul cu micronucleii eritrocitelor a furnizat rezultate negative la masculi şi echivoce la femele.

Tumorile glandei tiroide care au rezultat în urma studiului de carcinogenicitate la şobolani şi carcinomul hepatocelular din studiul de carcinogenicitate la şoareci sunt considerate specific rozătoarelor, non genotoxice (în urma tratamentului pe termen lung) cu doze mari de enzime inductoare hepatice. Aceste tumori nu sunt considerate relevante la om. Extractul nu produce efecte genotoxice măsurabile la şoareci până la doze de 2000 mg/kg.

Celuloză microcristalină

Lactoză monohidrat

Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Compoziţia capsulei:

[Capsule 80 mg]

Dioxid de titan (E 171)

Galben amurg (E 110)

Carmoizină (E 124)

Negru briliant BN (E 151)

Albastru briliant (E 133) p - Hidroxibenzoat de metil p - Hidroxibenzoat de n-propil

Glicerol

Gelatină

Dioxid de siliciu

Laurilsulfat de sodiu

Acid acetic glacial [Capsule 120 mg]

Dioxid de titan (E 171)

Galben de chinolină (E 104)

Galben amurg (E 110)

Tartrazina (E 102)

Roşu Allura (E 129)

Albastru briliant (E133) p- Hidroxibenzoat de metil p- Hidroxibenzoat de n-propil

Glicerol

Gelatină

Dioxid de siliciu

Laurilsulfat de sodiu

Acid acetic glacial

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.

Cutie cu 2 blistere formate din film PVC transparent şi folie aluminiu, a câte 10 capsule

Cutie cu 3 blistere formate din film PVC transparent şi folie aluminiu, a câte 10 capsule

F ără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44C

Sector 3, Bucureşti

România

11116/2018/01-02 11117/2018/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018

Noiembrie 2018