Prospect GINKGO BILOBA BIOFARM 80mg COMPRIMATE FILMATE
Indicat în: tulburări cognitive; boală vasculară periferică
Cale de administrare: orală
Substanța: Ginkgo biloba (extract vegetal)
ATC: C04AXN1 (Sistemul cardiovascular | Vasodilatatoare periferice | Alte vasodilatatoare periferice)
Ginkgo biloba este un supliment natural obținut din frunzele arborelui Ginkgo, utilizat frecvent pentru a îmbunătăți circulația sângelui și funcția cognitivă. Este cunoscut pentru proprietățile sale antioxidante și pentru capacitatea de a susține sănătatea creierului, fiind utilizat în mod obișnuit pentru a ameliora simptomele asociate cu tulburările de memorie, oboseala mentală sau anxietatea.
De asemenea, Ginkgo biloba poate ajuta la reducerea simptomelor de insuficiență circulatorie periferică, cum ar fi senzația de mâini și picioare reci. Unele studii sugerează că ar putea avea beneficii în încetinirea progresiei demenței sau a bolii Alzheimer, deși dovezile sunt încă limitate.
Efectele secundare pot include greață, amețeli, dureri de cap sau reacții alergice. Este important să fie utilizat cu precauție, mai ales de către persoanele care iau medicamente anticoagulante, deoarece poate crește riscul de sângerare.
Date generale despre GINKGO BILOBA BIOFARM 80mg
- Substanța: Ginkgo biloba
- Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2023
- Codul comercial: W56080002
- Concentrație: 80mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE
- Cantitate: 60
- Prezentare produs: cutie x6 blist pvc-pvdc/al x10 compr film
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru Ginkgo biloba
Concentrațiile disponibile pentru Ginkgo biloba
- 120mg
- 240mg
- 40mg
- 40mg/ml
- 80mg
Prospect GINKGO BILOBA BIOFARM 80mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul GINKGO BILOBA BIOFARM 80mg COMPRIMATE FILMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine 80 mg extract uscat din frunze de Ginkgo biloba (35-45:1), standardizat în 19,2 - 23,2 mg glicozide ginkgoflavonice şi 4,8 - 7,2 mg terpene lactonice (ginkgolide şi bilobalidă).
Excipient: lactoză 195 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, lenticulare, de culoare brun deschis, cu suprafaţă intactă, uniform pigmentată.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- tratament simptomatic al deficitelor patologice cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici (tulburări de atenţie, de memorie etc.), cu excepţia maladiei Alzheimer şi a altor demenţe;
- tratament simptomatic al claudicaţiilor intermitente din arteriopatiile cronice obliterante ale membrelor inferioare (stadiul 2);
NB: Această indicaţie se bazează pe teste clinice, dublu orb, placebo controlate, care arată o creştere de cel puţin 50% a perimetrului de mers la 50-60% dintre bolnavii trataţi, comparativ cu 20-40% dintre bolnavii care urmează doar regim igieno-dietetic;
- ameliorarea fenomenelor de tip Raynaud;
- tratament adjuvant la pacienţii cu scăderea acuităţii auditive şi în unele cazuri de sindroame vertiginoase şi/sau acufene, presupuse a fi de origine vasculară;
- tratament adjuvant în cazul scăderii acuităţii vizuale şi în tulburări ale câmpului vizual, presupuse a fi de origine vasculară.
4.2 Doze şi mod de administrare
Oral, câte 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi, cu ½ pahar de apă, în timpul mesei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la extract standardizat de Ginkgo biloba sau la celelalte componente ale medicamentului.
Episoade de convulsii în antecedente.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament nu este un antihipertensiv şi nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.
În cazul pacienţilor care urmează un tratament antiagregant sau anticoagulant, dacă se consideră necesară asocierea cu Ginkgo Biloba, se va monitoriza atent statusul coagulării.
Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
De luat în considerare asocierea cu:
* Disulfiram, cefamandol, cefoperazonă, latamoxef (cefalosporine), cloramfenicol, clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă (hipoglicemiante orale), griseofulvină, derivaţi 5-nitro-imidazolici (metronidazol, ornidazol, tinidazol), ketoconazol, procarbazină (citostatic).
* Deprimante ale sistemului nervos central.
Ginkgo biloba are proprietăţi antiagregante, prin urmare nu ar trebui asociată cu medicamente tip acid acetilsalicilic, ticlopidină, clopidogrel, dipiridamol, heparină, warfarină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Extractul de Ginkgo biloba este folosit în principal la vârstnici, categorie de pacienţi la care riscul instalării sarcinii este practic absent.
Experimentele pe animale n-au evidenţiat efecte teratogene. La om nu există date epidemiologice certe. Totuşi, până în prezent nu a fost raportat nici un efect malformativ.
În absenţa unor date complete, folosirea în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ginkgo biloba nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.>
4.8 Reacţii adverse
Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie:
Foarte frecvente: ≥1/10
Frecvente: ≥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100
Rare: ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare: <1/10000
Mai puţin frecvente:Tulburări gastro-intestinale
- flatulenţă;
- greaţă;
- varsături;
- diaree.
Rare:- cefalee;
- palpitaţii.
Foarte rare:Tulburări hematologice şi limfatice
- sângerări spontane;
- hemoragie subarahnoidiană;
- hematom subdural;
- hemoragie intracerebrală;
- hemoragie intraoculară;
- sângerări prelungite postoperatorii.
Tulburări ale sistemului nervos- convulsii.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat- mici hemoragii subcutanate;
- sindrom Stevens-Johnson.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Au fost raportate convulsii induse de ingestia unor cantităţi mari de seminţe de Gingko biloba. Se pare că acestea au fost induse de prezenţa 4-metoxipiridoxina, un antagonist competitiv al piridoxinei; de aceea, administrarea unor cantităţi adecvate de vitamina B6 poate fi benefică în profilaxia convulsiilor.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte vasodilatatoare periferice, codul ATC: C04AXN1
Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice; alte medicamente pentru tratamentul demenţei, codul
ATC: N06DX02
Extractul standardizat de Ginkgo biloba conţine 24 % ginkgoflavone-glicozide şi 6 % terpene lactonice.
* Ginkgoflavonele-glicozide reprezintă un echilibru între 3 constituenţi: quercetin, kaempherol şi isorhamnetin. Acest grup este, în principal, responsabil pentru activitatea antioxidantă şi pentru inhibarea agregării plachetare, ambii factori intervenind în prevenirea bolilor cardiovasculare.
* Terpenele lactonice sunt formate din ginkgolidele A, B, C (diterpene trilactonice) şi bilobalide (sesquiterpene trilactonice). Ginkgolidele îmbunătăţesc circulaţia, au acţiune anti-PAF (platelet-activation factor = factor activator plachetar). Bilobalidele au proprietăţi de protecţie a sistemului nervos.
La nivelul sistemului circulator - extractul de Ginkgo biloba are abilitatea de a creşte circulaţia atât la nivelul creierului, cât şi la nivelul extremităţilor. Studiile au indicat că extractul de Ginkgo biloba nu numai că inhibă agregarea plachetară dar şi normalizează permeabilitatea şi elasticitatea vaselor de sânge. De asemenea, s-a arătat că extractul de Ginkgo biloba creşte circulaţia atât la nivelul vaselor mari de sânge (artere) cât şi la nivelul celor mici (capilare).
Efectul pozitiv asupra circulaţiei a făcut ca extractul de Ginkgo biloba să fie util pentru tratarea problemelor circulatorii ale persoanelor vârstnice.
Proprietăţi antioxidante - Extractul de Ginkgo biloba este un antioxidant eficace la nivelul creierului, retinei şi sistemului cardiovascular. Această activitate a fost studiată pentru potenţialul extractului de
Ginkgo biloba în prevenirea şi tratarea stadiilor precoce ale bolii Alzheimer, precum şi a accidentelor vasculare cerebrale. De asemenea, îşi găseşte utilitate în afecţiunile ochiului - cataracta senilă, degenerescenţa maculară şi retinopatia diabetică. Extractul de Ginkgo biloba reprezintă un instrument util în recuperarea după accidentele coronariene.
Activitatea antioxidantă la nivelul creierului are o semnificaţie aparte. Creierul este în mod particular susceptibil la acţiunea distructivă a radicalilor liberi. Este în mare masură acceptat faptul că radicalii liberi reprezintă principalul factor în multe tulburări asociate cu vârsta, boala Alzheimer şi alte demenţe. Rolul antioxidanţilor în prevenirea acestor boli a fost subiectul multor studii clinice.
Proprietăţi la nivelul sistemului nervos (în principal datorită conţinutului în terpene-lactone).
Ginkgolidele A, B, C s-a demonstrat că au efect anti-PAF (factor activator plachetar), cel mai activ fiind tipul B. PAF contribuie la distrugerea nervilor, determină un flux circulator sărac la nivelul sistemului nervos central, întreţine condiţiile inflamatorii şi bronhoconstricţia. Nivelul crescut de factor activator plachetar poate contribui la apariţia astmului bronşic, la fenomenele de rejecţie post-transplant, la aritmiile cardiace secundare accidentelor coronariene, precum şi la apariţia unei multitudini de simptome la pacienţii cu leziuni la nivel cerebral.
Bilobalidele protejează celula nervoasă de distrugere în cursul perioadelor de ischemie. Un exemplu este distrugerea tisulară ce poate apărea la nivelul creierului după accidentele vasculare cerebrale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Extractul standardizat de Ginkgo biloba conţine 24 % ginkgoflavone-glicozide şi 6 % terpene lactonice.
Ginkgolidele A şi B şi bilobalidele din extractul de Ginkgo biloba au o biodisponibilitate după administrare orală de 80-90%.
Concentraţia plasmatică maximă se atinge la 1-2 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică este de 4 ore (bilobalide, ginkgolide A) până la 10 ore (gingkolide B).
Ginkgolidele şi bilobalidele nu sunt degradate în organism; eliminarea lor se face în principal urinar şi o mică parte se elimină prin materiile fecale.
Studiul distribuţiei tisulare a radioactivităţii indică o afinitate crescută pentru ochi şi anumite ţesuturi endocrine şi nervoase, în particular hipotalamusul, hipocampul şi corpii striaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină silicifiată
Amidonglicolat de sodiu
Acid stearic
Stearat de magneziu
Filmul de acoperire conţine:
Alcool polivinilic parţial hidrolizat,
Talc,
Macrogol,
Polisorbat 80
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25° C în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale .
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .