GINKGO BILOBA BIOFARM 80mg comprimate filmate prospect medicament

GINKGO BILOBA BIOFARM 80 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine 80 mg extract uscat din frunze de Ginkgo biloba (35-45:1), standardizat în 19,2 - 23,2 mg glicozide ginkgoflavonice şi 4,8 - 7,2 mg terpene lactonice (ginkgolide şi bilobalidă).

Excipient: lactoză 195 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate rotunde, lenticulare, de culoare brun deschis, cu suprafaţă intactă, uniform pigmentată.

- tratament simptomatic al deficitelor patologice cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici (tulburări de atenţie, de memorie etc.), cu excepţia maladiei Alzheimer şi a altor demenţe;

- tratament simptomatic al claudicaţiilor intermitente din arteriopatiile cronice obliterante ale membrelor inferioare (stadiul 2);

NB: Această indicaţie se bazează pe teste clinice, dublu orb, placebo controlate, care arată o creştere de cel puţin 50% a perimetrului de mers la 50-60% dintre bolnavii trataţi, comparativ cu 20-40% dintre bolnavii care urmează doar regim igieno-dietetic;

- ameliorarea fenomenelor de tip Raynaud;

- tratament adjuvant la pacienţii cu scăderea acuităţii auditive şi în unele cazuri de sindroame vertiginoase şi/sau acufene, presupuse a fi de origine vasculară;

- tratament adjuvant în cazul scăderii acuităţii vizuale şi în tulburări ale câmpului vizual, presupuse a fi de origine vasculară.

Oral, câte 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi, cu ½ pahar de apă, în timpul mesei.

Hipersensibilitate la extract standardizat de Ginkgo biloba sau la celelalte componente ale medicamentului.

Episoade de convulsii în antecedente.

Acest medicament nu este un antihipertensiv şi nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.

În cazul pacienţilor care urmează un tratament antiagregant sau anticoagulant, dacă se consideră necesară asocierea cu Ginkgo Biloba, se va monitoriza atent statusul coagulării.

Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

De luat în considerare asocierea cu:

* Disulfiram, cefamandol, cefoperazonă, latamoxef (cefalosporine), cloramfenicol, clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă (hipoglicemiante orale), griseofulvină, derivaţi 5-nitro-imidazolici (metronidazol, ornidazol, tinidazol), ketoconazol, procarbazină (citostatic).

* Deprimante ale sistemului nervos central.

Ginkgo biloba are proprietăţi antiagregante, prin urmare nu ar trebui asociată cu medicamente tip acid acetilsalicilic, ticlopidină, clopidogrel, dipiridamol, heparină, warfarină.

Extractul de Ginkgo biloba este folosit în principal la vârstnici, categorie de pacienţi la care riscul instalării sarcinii este practic absent.

Experimentele pe animale n-au evidenţiat efecte teratogene. La om nu există date epidemiologice certe. Totuşi, până în prezent nu a fost raportat nici un efect malformativ.

În absenţa unor date complete, folosirea în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată.

Ginkgo biloba nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.>

Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie:

Foarte frecvente: ≥1/10

Frecvente: ≥1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100

Rare: ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare: <1/10000

- flatulenţă;

- greaţă;

- varsături;

- diaree.

- cefalee;

- palpitaţii.

- sângerări spontane;

- hemoragie subarahnoidiană;

- hematom subdural;

- hemoragie intracerebrală;

- hemoragie intraoculară;

- sângerări prelungite postoperatorii.

- convulsii.

- mici hemoragii subcutanate;

- sindrom Stevens-Johnson.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Au fost raportate convulsii induse de ingestia unor cantităţi mari de seminţe de Gingko biloba. Se pare că acestea au fost induse de prezenţa 4-metoxipiridoxina, un antagonist competitiv al piridoxinei; de aceea, administrarea unor cantităţi adecvate de vitamina B6 poate fi benefică în profilaxia convulsiilor.

Grupa farmacoterapeutică: alte vasodilatatoare periferice, codul ATC: C04AXN1

Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice; alte medicamente pentru tratamentul demenţei, codul

ATC: N06DX02

Extractul standardizat de Ginkgo biloba conţine 24 % ginkgoflavone-glicozide şi 6 % terpene lactonice.

* Ginkgoflavonele-glicozide reprezintă un echilibru între 3 constituenţi: quercetin, kaempherol şi isorhamnetin. Acest grup este, în principal, responsabil pentru activitatea antioxidantă şi pentru inhibarea agregării plachetare, ambii factori intervenind în prevenirea bolilor cardiovasculare.

* Terpenele lactonice sunt formate din ginkgolidele A, B, C (diterpene trilactonice) şi bilobalide (sesquiterpene trilactonice). Ginkgolidele îmbunătăţesc circulaţia, au acţiune anti-PAF (platelet-activation factor = factor activator plachetar). Bilobalidele au proprietăţi de protecţie a sistemului nervos.

La nivelul sistemului circulator - extractul de Ginkgo biloba are abilitatea de a creşte circulaţia atât la nivelul creierului, cât şi la nivelul extremităţilor. Studiile au indicat că extractul de Ginkgo biloba nu numai că inhibă agregarea plachetară dar şi normalizează permeabilitatea şi elasticitatea vaselor de sânge. De asemenea, s-a arătat că extractul de Ginkgo biloba creşte circulaţia atât la nivelul vaselor mari de sânge (artere) cât şi la nivelul celor mici (capilare).

Efectul pozitiv asupra circulaţiei a făcut ca extractul de Ginkgo biloba să fie util pentru tratarea problemelor circulatorii ale persoanelor vârstnice.

Proprietăţi antioxidante - Extractul de Ginkgo biloba este un antioxidant eficace la nivelul creierului, retinei şi sistemului cardiovascular. Această activitate a fost studiată pentru potenţialul extractului de

Ginkgo biloba în prevenirea şi tratarea stadiilor precoce ale bolii Alzheimer, precum şi a accidentelor vasculare cerebrale. De asemenea, îşi găseşte utilitate în afecţiunile ochiului - cataracta senilă, degenerescenţa maculară şi retinopatia diabetică. Extractul de Ginkgo biloba reprezintă un instrument util în recuperarea după accidentele coronariene.

Activitatea antioxidantă la nivelul creierului are o semnificaţie aparte. Creierul este în mod particular susceptibil la acţiunea distructivă a radicalilor liberi. Este în mare masură acceptat faptul că radicalii liberi reprezintă principalul factor în multe tulburări asociate cu vârsta, boala Alzheimer şi alte demenţe. Rolul antioxidanţilor în prevenirea acestor boli a fost subiectul multor studii clinice.

Proprietăţi la nivelul sistemului nervos (în principal datorită conţinutului în terpene-lactone).

Ginkgolidele A, B, C s-a demonstrat că au efect anti-PAF (factor activator plachetar), cel mai activ fiind tipul B. PAF contribuie la distrugerea nervilor, determină un flux circulator sărac la nivelul sistemului nervos central, întreţine condiţiile inflamatorii şi bronhoconstricţia. Nivelul crescut de factor activator plachetar poate contribui la apariţia astmului bronşic, la fenomenele de rejecţie post-transplant, la aritmiile cardiace secundare accidentelor coronariene, precum şi la apariţia unei multitudini de simptome la pacienţii cu leziuni la nivel cerebral.

Bilobalidele protejează celula nervoasă de distrugere în cursul perioadelor de ischemie. Un exemplu este distrugerea tisulară ce poate apărea la nivelul creierului după accidentele vasculare cerebrale.

Extractul standardizat de Ginkgo biloba conţine 24 % ginkgoflavone-glicozide şi 6 % terpene lactonice.

Ginkgolidele A şi B şi bilobalidele din extractul de Ginkgo biloba au o biodisponibilitate după administrare orală de 80-90%.

Concentraţia plasmatică maximă se atinge la 1-2 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică este de 4 ore (bilobalide, ginkgolide A) până la 10 ore (gingkolide B).

Ginkgolidele şi bilobalidele nu sunt degradate în organism; eliminarea lor se face în principal urinar şi o mică parte se elimină prin materiile fecale.

Studiul distribuţiei tisulare a radioactivităţii indică o afinitate crescută pentru ochi şi anumite ţesuturi endocrine şi nervoase, în particular hipotalamusul, hipocampul şi corpii striaţi.

Nu este cazul.

Celuloză microcristalină silicifiată

Amidonglicolat de sodiu

Acid stearic

Stearat de magneziu

Filmul de acoperire conţine:

Alcool polivinilic parţial hidrolizat,

Talc,

Macrogol,

Polisorbat 80

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25° C în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.

Fără cerințe speciale .

S.C. BIOFARM S.A

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti

România

12575/2019/01-02

Autorizare - Noiembrie 2010

Reînnoire - Octombrie 2019

Octombrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .