Prospect GINKGO BILOBA BIOFARM 40mg COMPRIMATE FILMATE
Indicat în: tulburări cognitive; boală vasculară periferică
Cale de administrare: orală
Substanța: Ginkgo biloba (extract vegetal)
ATC: C04AXN1 (Sistemul cardiovascular | Vasodilatatoare periferice | Alte vasodilatatoare periferice)
Ginkgo biloba este un supliment natural obținut din frunzele arborelui Ginkgo, utilizat frecvent pentru a îmbunătăți circulația sângelui și funcția cognitivă. Este cunoscut pentru proprietățile sale antioxidante și pentru capacitatea de a susține sănătatea creierului, fiind utilizat în mod obișnuit pentru a ameliora simptomele asociate cu tulburările de memorie, oboseala mentală sau anxietatea.
De asemenea, Ginkgo biloba poate ajuta la reducerea simptomelor de insuficiență circulatorie periferică, cum ar fi senzația de mâini și picioare reci. Unele studii sugerează că ar putea avea beneficii în încetinirea progresiei demenței sau a bolii Alzheimer, deși dovezile sunt încă limitate.
Efectele secundare pot include greață, amețeli, dureri de cap sau reacții alergice. Este important să fie utilizat cu precauție, mai ales de către persoanele care iau medicamente anticoagulante, deoarece poate crește riscul de sângerare.
Date generale despre GINKGO BILOBA BIOFARM 40mg
- Substanța: Ginkgo biloba
- Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2023
- Codul comercial: W54451001
- Concentrație: 40mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x15 compr film
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru Ginkgo biloba
Concentrațiile disponibile pentru Ginkgo biloba
- 120mg
- 240mg
- 40mg
- 40mg/ml
- 80mg
Prospect GINKGO BILOBA BIOFARM 40mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul GINKGO BILOBA BIOFARM 40mg COMPRIMATE FILMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ginkgo Biloba Biofarm 40 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine extract uscat din frunză de Ginkgo Biloba (35-45:1) [standardizat în glicozide ginkgoflavonice 9,6 - 11,6 mg şi terpene lactonice (ginkgolide şi bilobalidă) 2,4 - 3,6 mg] 40 mg.
Excipient: lactoză 83,4 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, lenticulare, de culoare brun deschis, uniform pigmentate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ginkgo Biloba Biofarm 40 mg este recomandat în tratamentul simptomatic al:
- insuficienţei cerebrovasculare uşoare până la moderată (sindromul de demenţă din demenţa degenerativă primară, demenţa vasculară şi din formele mixte ale acestora), cu următoarele simptome: deficit de memorie, tulburări de concentrare, stare emoţională depresivă;
- deficitului patologic cognitiv la pacienţii vârstnici;
- tulburărilor neurosenzoriale de origine vasculară (hipoacuzie, acufene, tinitus, vertij);
- bolii arteriale periferice ocluzive (claudicaţie intermitentă (stadiul II al arteriopatiei cronice obliterante a membrelor inferioare), sindrom Raynaud, acrocianoză şi sindrom postflebitic).
4.2 Doze şi mod de administrare
Ginkgo Biloba Biofarm 40 mg se administrează pe cale orală, după masă, cu apă.
Adulţi (inclusiv vârstnici): doza zilnică recomandată este de 40 mg extract uscat de Ginkgo Biloba (un comprimat filmat Ginkgo Biloba Biofarm 40 mg) de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani: medicamentul nu este recomandat datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Primele rezultate se pot observa după aproximativ 4 săptămâni de tratament. Tratamentul trebuie continuat pentru cel puţin 12 săptămâni.
După 3 luni de tratament, medicul va reevalua starea clinică a pacientului şi va reconsidera necesitatea continuării tratamentului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la Ginkgo Biloba sau la oricare din excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament nu este un antihipertensiv şi nu poate înlocui tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.
Datorită unui posibil efect asupra coagulării sanguine, nu este recomandată utilizarea Ginkgo Biloba
Biofarm 40 mg înaintea unei intervenţii chirurgicale sau la pacienţi cu factori de risc pentru hemoragie intracraniană.
Pacienţii cu istoric de convulsii trebuie să evite utilizarea extractului de ginkgo.
În cazul în care apare fenomenul de hipersensibilizare, trebuie întreruptă administrarea medicamentului.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
De luat în considerare asocierea cu:
* Disulfiram, cefamandol, cefoperazonă, latamoxef (cefalosporine), cloramfenicol, clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă (hipoglicemiante orale), griseofulvină, derivaţi 5-nitro-imidazolici (metronidazol, ornidazol, tinidazol), ketoconazol, procarbazină (citostatic).
* Deprimante ale sistemului nervos central.
Ginkgo biloba are proprietăţi antiagregante, prin urmare nu ar trebui asociată cu medicamente tip acid acetilsalicilic, ticlopidină, clopidogrel, dipiridamol, heparină, warfarină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Extractul de Ginkgo Biloba este utilizat în special la persoanele vârstnice, la care posibilitatea instalării sarcinii este nulă.
Nu se cunosc reacţiile adverse ale extractului de Ginkgo Biloba asupra fătului. Datorită datelor insuficiente, utilizarea medicamentului nu este recomandată în cazul gravidelor sau femeilor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ginkgo Biloba Biofarm 40 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie:
Foarte frecvente: ≥1/10
Frecvente: ≥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100
Rare: ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare: <1/10000
Tulburări gastro-intestinaleMai puţin frecvente: flatulenţă, greaţă, varsături, diaree.
Rare: cefalee, palpitaţii.
Tulburări hematologice şi limfaticeFoarte rare: sângerări spontane, hemoragie subarahnoidiană, hematom subdural, hemoragie intracerebrală, hemoragie intraoculară, sângerări prelungite postoperatorii.
Tulburări ale sistemului nervos- convulsii.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat- mici hemoragii subcutanate;
- sindrom Stevens-Johnson.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot apare simptome gastro-intestinale, incapacitate de concentrare şi cefalee.
Se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică:
- alte vasodilatatoare periferice, cod ATC: C04AXN1.
- alte medicamente pentru tratamentul demenţei, cod ATC: N06DX02.
Extractul standardizat de Ginkgo Biloba are un efect relaxant asupra pereţilor vasculari, mărindu-le elasticitatea şi îmbunătăţind reologia microcirculaţiei şi motricitatea vaselor mari.
Prin reglarea metabolismului protejează celulele şi ţesuturile de alterările produse de lipsa de oxigen.
Stabilizează membrana hematiilor şi leucocitelor, încetineşte agregarea plachetară, rezultatele acestor acţiuni fiind o îmbunătăţire a circulaţiei sanguine la nivelul capilarelor şi o creştere a schimbului de oxigen la nivelul ţesuturilor.
Prin îmbunătăţirea metabolismului celulelor nervoase, creşte aportul de oxigen, reglează eliberarea neurotransmiţătorilor şi împiedică acţiunea distructivă a radicalilor liberi asupra ţesutului nervos.
Cercetările experimentale au demonstrat efectele protectoare ale extractului standardizat de Ginkgo
Biloba asupra metabolismului celular şi, mai ales, asupra neuronilor cerebrali şi celulelor neurosenzoriale.
Extractul standardizat are o acţiune antioxidantă, contracarând efectul oxidativ al radicalilor liberi în organism, aceştia fiind cunoscuţi a avea rol important în îmbătrânirea prematură şi apariţia demenţei senile.
Creşte fluxul sanguin retinian şi metabolismul local, împiedicând degradarea retinei şi scăderea acuităţii vizuale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită compoziţiei complexe a extractului standardizat de Ginkgo Biloba, calcularea parametrilor farmacocinetici ai medicamentului este destul de dificil de realizat.
La momentul actual au fost evidenţiaţi numai parametrii farmacologici ai fracţiunii terpenice.
Gingolidele A şi B şi bilobalida au o biodisponibilitate de 80 - 90% după administrare orală.
Eliminarea lor se face în principal pe cale urinară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea după doză unică a extractului de Ginkgo Biloba la şoarece şi şobolan
DL50 este dependentă de calea de administrare şi după administrarea orală (p.o.) este de 7,73 g/kg la şoarece şi de peste 10 g/kg la şobolan. După administrarea intravenoasă (i.v.) DL50 este similară la şoarece şi şobolan şi reprezintă aproximativ 1,1 g/kg. După administrarea i.p., DL50 la şoarece şi şobolan a fost de 1,9 g/kg şi respectiv 2,1 g/kg.
Toxicitatea după doză repetată
Evaluarea toxicităţii cronice s-a efectuat la şoarece (toxicitatea în 27 de săptămâni) şi câine (toxicitatea în 26 de săptămâni). Animalelor le-a fost administrat iniţial extractul Egb 761 în doze de 20 şi 100 mg/kg şi zi şi apoi doza a fost crescută gradat la 300 şi mai apoi la 400 şi 500 mg/kg şi zi la şoarece şi la 400 mg/kg la câini. Nu au fost detectate deteriorări ale organelor şi nici perturbări ale funcţiilor renale sau hepatice.
Nu au fost demonstrate efecte genotoxice ale extractului de Ginkgo Biloba nici în studiile in vivo, nici în cele in vitro.
Pe baza examinării teratogenităţii extractului de Ginkgo Biloba realizată după administrarea acestuia la şoarece, pe cale orală, în doze de 100, 400 şi 1600 mg/kg şi zi şi la iepure în doze de 100, 300 şi 900 mg/kg şi zi, nu s-a observat nici un efect teratogen şi nici un efect asupra capacităţii de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză (Tabletoză 80)
Celuloză microcristalină silicifiată
Amidonglicolat de sodiu tip A
Acid stearic
Stearat de magneziu
FilmAlcool polivinilic parţial hidrolizat
Talc
Macrogol 3350
Polisorbat 80
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2017