GINKGO BILOBA BIOFARM 40mg comprimate filmate prospect medicament

Ginkgo Biloba Biofarm 40 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine extract uscat din frunză de Ginkgo Biloba (35-45:1) [standardizat în glicozide ginkgoflavonice 9,6 - 11,6 mg şi terpene lactonice (ginkgolide şi bilobalidă) 2,4 - 3,6 mg] 40 mg.

Excipient: lactoză 83,4 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate rotunde, lenticulare, de culoare brun deschis, uniform pigmentate.

Ginkgo Biloba Biofarm 40 mg este recomandat în tratamentul simptomatic al:

- insuficienţei cerebrovasculare uşoare până la moderată (sindromul de demenţă din demenţa degenerativă primară, demenţa vasculară şi din formele mixte ale acestora), cu următoarele simptome: deficit de memorie, tulburări de concentrare, stare emoţională depresivă;

- deficitului patologic cognitiv la pacienţii vârstnici;

- tulburărilor neurosenzoriale de origine vasculară (hipoacuzie, acufene, tinitus, vertij);

- bolii arteriale periferice ocluzive (claudicaţie intermitentă (stadiul II al arteriopatiei cronice obliterante a membrelor inferioare), sindrom Raynaud, acrocianoză şi sindrom postflebitic).

Ginkgo Biloba Biofarm 40 mg se administrează pe cale orală, după masă, cu apă.

Adulţi (inclusiv vârstnici): doza zilnică recomandată este de 40 mg extract uscat de Ginkgo Biloba (un comprimat filmat Ginkgo Biloba Biofarm 40 mg) de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani: medicamentul nu este recomandat datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Primele rezultate se pot observa după aproximativ 4 săptămâni de tratament. Tratamentul trebuie continuat pentru cel puţin 12 săptămâni.

După 3 luni de tratament, medicul va reevalua starea clinică a pacientului şi va reconsidera necesitatea continuării tratamentului.

Hipersensibilitate cunoscută la Ginkgo Biloba sau la oricare din excipienţii medicamentului.

Acest medicament nu este un antihipertensiv şi nu poate înlocui tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.

Datorită unui posibil efect asupra coagulării sanguine, nu este recomandată utilizarea Ginkgo Biloba

Biofarm 40 mg înaintea unei intervenţii chirurgicale sau la pacienţi cu factori de risc pentru hemoragie intracraniană.

Pacienţii cu istoric de convulsii trebuie să evite utilizarea extractului de ginkgo.

În cazul în care apare fenomenul de hipersensibilizare, trebuie întreruptă administrarea medicamentului.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

De luat în considerare asocierea cu:

* Disulfiram, cefamandol, cefoperazonă, latamoxef (cefalosporine), cloramfenicol, clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă (hipoglicemiante orale), griseofulvină, derivaţi 5-nitro-imidazolici (metronidazol, ornidazol, tinidazol), ketoconazol, procarbazină (citostatic).

* Deprimante ale sistemului nervos central.

Ginkgo biloba are proprietăţi antiagregante, prin urmare nu ar trebui asociată cu medicamente tip acid acetilsalicilic, ticlopidină, clopidogrel, dipiridamol, heparină, warfarină.

Extractul de Ginkgo Biloba este utilizat în special la persoanele vârstnice, la care posibilitatea instalării sarcinii este nulă.

Nu se cunosc reacţiile adverse ale extractului de Ginkgo Biloba asupra fătului. Datorită datelor insuficiente, utilizarea medicamentului nu este recomandată în cazul gravidelor sau femeilor care alăptează.

Ginkgo Biloba Biofarm 40 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie:

Foarte frecvente: ≥1/10

Frecvente: ≥1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100

Rare: ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare: <1/10000

Mai puţin frecvente: flatulenţă, greaţă, varsături, diaree.

Rare: cefalee, palpitaţii.

Foarte rare: sângerări spontane, hemoragie subarahnoidiană, hematom subdural, hemoragie intracerebrală, hemoragie intraoculară, sângerări prelungite postoperatorii.

- convulsii.

- mici hemoragii subcutanate;

- sindrom Stevens-Johnson.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj pot apare simptome gastro-intestinale, incapacitate de concentrare şi cefalee.

Se recomandă tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică:

- alte vasodilatatoare periferice, cod ATC: C04AXN1.

- alte medicamente pentru tratamentul demenţei, cod ATC: N06DX02.

Extractul standardizat de Ginkgo Biloba are un efect relaxant asupra pereţilor vasculari, mărindu-le elasticitatea şi îmbunătăţind reologia microcirculaţiei şi motricitatea vaselor mari.

Prin reglarea metabolismului protejează celulele şi ţesuturile de alterările produse de lipsa de oxigen.

Stabilizează membrana hematiilor şi leucocitelor, încetineşte agregarea plachetară, rezultatele acestor acţiuni fiind o îmbunătăţire a circulaţiei sanguine la nivelul capilarelor şi o creştere a schimbului de oxigen la nivelul ţesuturilor.

Prin îmbunătăţirea metabolismului celulelor nervoase, creşte aportul de oxigen, reglează eliberarea neurotransmiţătorilor şi împiedică acţiunea distructivă a radicalilor liberi asupra ţesutului nervos.

Cercetările experimentale au demonstrat efectele protectoare ale extractului standardizat de Ginkgo

Biloba asupra metabolismului celular şi, mai ales, asupra neuronilor cerebrali şi celulelor neurosenzoriale.

Extractul standardizat are o acţiune antioxidantă, contracarând efectul oxidativ al radicalilor liberi în organism, aceştia fiind cunoscuţi a avea rol important în îmbătrânirea prematură şi apariţia demenţei senile.

Creşte fluxul sanguin retinian şi metabolismul local, împiedicând degradarea retinei şi scăderea acuităţii vizuale.

Datorită compoziţiei complexe a extractului standardizat de Ginkgo Biloba, calcularea parametrilor farmacocinetici ai medicamentului este destul de dificil de realizat.

La momentul actual au fost evidenţiaţi numai parametrii farmacologici ai fracţiunii terpenice.

Gingolidele A şi B şi bilobalida au o biodisponibilitate de 80 - 90% după administrare orală.

Eliminarea lor se face în principal pe cale urinară.

Toxicitatea după doză unică a extractului de Ginkgo Biloba la şoarece şi şobolan

DL50 este dependentă de calea de administrare şi după administrarea orală (p.o.) este de 7,73 g/kg la şoarece şi de peste 10 g/kg la şobolan. După administrarea intravenoasă (i.v.) DL50 este similară la şoarece şi şobolan şi reprezintă aproximativ 1,1 g/kg. După administrarea i.p., DL50 la şoarece şi şobolan a fost de 1,9 g/kg şi respectiv 2,1 g/kg.

Toxicitatea după doză repetată

Evaluarea toxicităţii cronice s-a efectuat la şoarece (toxicitatea în 27 de săptămâni) şi câine (toxicitatea în 26 de săptămâni). Animalelor le-a fost administrat iniţial extractul Egb 761 în doze de 20 şi 100 mg/kg şi zi şi apoi doza a fost crescută gradat la 300 şi mai apoi la 400 şi 500 mg/kg şi zi la şoarece şi la 400 mg/kg la câini. Nu au fost detectate deteriorări ale organelor şi nici perturbări ale funcţiilor renale sau hepatice.

Nu au fost demonstrate efecte genotoxice ale extractului de Ginkgo Biloba nici în studiile in vivo, nici în cele in vitro.

Pe baza examinării teratogenităţii extractului de Ginkgo Biloba realizată după administrarea acestuia la şoarece, pe cale orală, în doze de 100, 400 şi 1600 mg/kg şi zi şi la iepure în doze de 100, 300 şi 900 mg/kg şi zi, nu s-a observat nici un efect teratogen şi nici un efect asupra capacităţii de reproducere.

Lactoză (Tabletoză 80)

Celuloză microcristalină silicifiată

Amidonglicolat de sodiu tip A

Acid stearic

Stearat de magneziu

Alcool polivinilic parţial hidrolizat

Talc

Macrogol 3350

Polisorbat 80

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate

Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate

Fără cerinţe speciale

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

10039/2017/01-02-03-04

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2017

Iunie 2017