Conținutul prospectului pentru medicamentul GENTAMICINA SULFAT EIPICO 3mg / ml picături oftalmice soluție
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gentamicină sulfat EIPICO 3 mg/ml picături oftalmice, soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine gentamicină sulfat echivalent a 3 mg gentamicină.
Fiecare ml conţine aproximativ 15 picături.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,05 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice soluție
Soluţie limpede incoloră pînă la slab galben, în limita etalonului de culoare Y4.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită.
Profilaxia infecţiilor chirurgicale oftalmologice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, inclusiv persoanele în vârstă şi copii
Doza uzuală este de 1-2 picături, de 3-4 ori pe zi, instilate în sacul conjunctival inferior sau după sfatul medicului.
In cazul infecţiilor cu germeni rezistenţi doza poate fi crescută la 1-2 picături de 6-8 pe zi.
În cazul folosirii a 2 picături acestea ar trebui să fie administrate la cel puţin cinci minute distanţă, pentru a preveni indepărtarea primei picături de către cea de a doua.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la gentamicină, orice altă aminoglicozidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Folosirea locală timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei microorganismelor.
Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi reevaluarea atitudinii terapeutice.
La copii produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub strict control medical.
Produsul conţine clorură de benzalconiu S-a raportat faptul că clorura de benzalconiu determină iritație oculară, xeroftalmie și poate afecta filmul lacrimal, precum și suprafața corneei. La pacienții cu xeroftalmie și la pacienții cu afectări corneene trebuie administrat cu precauție. În cazul utilizării de lungă durată pacienții trebuie monitorizați.
Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc.Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
Nu este recomandată folosirea concomitentă a sulfacetamidei şi gentamicinei în tratamentul infecţiilor oculare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a gentamicinei, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă gentamicina administrată local se excretă în lapte şi dacă există riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că gentamicina administrată topic influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie avertizaţi să aştepte până când tulburările de vedere dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Produsul este în general bine tolerat, reacțiile adverse observate dispar spontan sau la întreruperea tratamentului.
Uneori poate determina ocazional iritaţii oculare trecătoare şi uşoare. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz oftalmologic, codul ATC: S01AA11
Aminoglicozidele acţionează bactericid prin inhibarea sintezei proteinelor bacteriene. Aceste antibiotice pătrund în celulele bacteriene prin transport activ şi prin difuziune.
Transportul activ este dependent de oxigen, ceea ce explică rezistenţa naturală a bacteriilor anaerobe.
În interiorul celulelor, moleculele de aminoglicozide se fixează de subunităţile ribozomale bacteriene 30S, având drept consecinţă inhibarea sintezei proteice.
Aminoglicozidele au efect postantibiotic, care se menţine câteva ore după ce concentraţia plasmatică scade sub valoarea concentraţiei minime inhibitorii (CMI). Efectul postantibiotic creşte odată cu concentraţia şi durata expunerii la substanţa activă; de asemenea, este favorizat de prezenţa leucocitelor (efect postantibiotic leucocitar). Acţiunea antibacteriană este redusă în prezenţa puroiului, în condiţii locale de anaerobioză şi în mediu acid. Spectrul de acţiune al gentamicinei cuprinde îndeosebi bacili gram-negativ aerobi: Specii sensibile: stafilococi sensibili la meticilină, Listeria monocytogenes, Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Campilobacter, Pasteurella,
Yersinia pestis, Salmonella, Citrobacter diversus, Mycobacterium tuberculosis. Streptococii sunt în mare parte rezistenţi. Rezistenţa bacteriană la gentamicină este frecventă şi larg răspândită.
Mecanismul implicat obişnuit în rezistenţă constă în inactivarea antibioticului prin adenilare sau fosforilare de către enzime specifice, mediate plasmidic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită moleculei polare gentamicina nu se absoarbe după administrare orală.
După injectare intramusculară se absoarbe repede şi aproape complet, realizând concentraţia plasmatică maximă după circa 1 oră. Volumul aparent de distribuţie corespunde compartimentului lichidian extracelular (0,20-0,40 l/kg). Traversează bariera placentară şi se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Difuziunea în lichidul cefalorahidian este mică.
Gentamicina nu este metabolizată în organism.
Timpul de înjumătăţire plasmatic este de 2-4 ore la adulţi cu funcţie renală normală; este mai lung la pacienţii cu insuficienţă renală şi la nou-născuţi. Se elimină sub formă nemodificată pe cale renală prin filtrare glomerulară.
Gentamicina poate fi epurată prin hemodializă si dializă peritoneală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există alte date preclinice relevante care să nu fi fost deja incluse în celelalte secţiuni ale acestui rezumat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidrogenofosfat de disodiu anhidru,
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat,
Clorură de benzalconiu,
Clorură de sodiu,
Apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani - după ambalarea pentru comercializare. 28 zile - după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu picurător şi închis cu capac din polietilenă de înaltă densitate; conţine 10 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
E.I.P.I.C.O MED S.R.L.
B-dul Unirii nr.6, bl.8C, sc.1, et. 3, ap. 9
Sector 4, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2018
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
