Prospect GAVISCON MENTOL 250mg / 133.5mg / 80mg SUSPENSIE ORALĂ
Indicat în: reflux gastroesofagian; dispepsie acidă
Cale de administrare: orală
Substanța: alginat de sodiu + hidrogenocarbonat de sodiu + carbonat de calciu (agent antireflux alginic + antiacid)
ATC: A02BX13 (Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru ulcer peptic și boală de reflux gastro-esofagian | Alte medicamente pentru ulcer peptic și boală de reflux gastro-esofagian)
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Combinația de alginat de sodiu, bicarbonat de sodiu și carbonat de calciu este utilizată pentru tratamentul simptomelor de reflux gastroesofagian, cum ar fi arsurile la stomac (pirozis) și regurgitarea acidă. Aceasta acționează prin formarea unei bariere protectoare la nivelul stomacului, prevenind refluxul acid în esofag.
Alginatul de sodiu este un derivat natural din alge marine care, în contact cu acidul gastric, formează un gel vâscos. Acest gel plutește deasupra conținutului stomacului, acționând ca o barieră fizică ce împiedică acidul să ajungă în esofag.
Bicarbonatul de sodiu contribuie la neutralizarea acidului gastric, reducând rapid arsurile la stomac. În plus, reacția dintre bicarbonat și acidul gastric produce dioxid de carbon, care ajută la ridicarea gelului format de alginat, sporind eficacitatea barierei protectoare.
Carbonatul de calciu are, de asemenea, un efect de neutralizare a acidului gastric, oferind o ameliorare suplimentară a simptomelor de reflux. În plus, acesta contribuie la întărirea barierei protectoare formate de alginat.
Această combinație este disponibilă sub formă de suspensii orale sau comprimate masticabile și este administrată, de obicei, după mese și înainte de culcare. Este important ca pacienții să urmeze indicațiile medicului sau ale prospectului pentru a obține beneficii maxime.
Efectele secundare sunt rare și includ balonare, greață sau constipație. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții alergice. Această combinație nu este recomandată pacienților cu hipercalcemie, insuficiență renală severă sau alergii la oricare dintre componente. Este important ca pacienții să evite consumul excesiv de alimente grase sau acide, care pot agrava simptomele de reflux.
Date generale despre GAVISCON MENTOL 250mg / 133.5mg / 80mg
- Substanța: alginat de sodiu + hidrogenocarbonat de sodiu + carbonat de calciu
- Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2025
- Codul comercial: W66096013
- Concentrație: 250mg / 133.5mg / 80mg
- Forma farmaceutică: SUSPENSIE ORALĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna x250ml susp orala + 1 dispozitiv de masurare din pp gradat pt 5ml 10ml 15ml 20ml
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru alginat de sodiu + hidrogenocarbonat de sodiu + carbonat de calciu
Prospect GAVISCON MENTOL 250mg/133.5mg/80mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul GAVISCON MENTOL 250mg / 133.5mg / 80mg SUSPENSIE ORALĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gaviscon Mentol suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 10 ml conţine alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 267 mg şi carbonat de calciu 160 mg.
Excipienţi: parahidroxibenzoat de metil (E 218) 40 mg/10 ml şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) 6 mg/10 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare aproape albă, cu miros şi aromă de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomelor refluxului gastroesofagian cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi indigestia care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai mari: 10-20 ml după mese şi la culcare (maxim de patru ori pe zi).
Copii cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.
Durata tratamentului: Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Grupe speciale de pacienţiVârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă.
Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări.
Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).
Mod de administrarePentru administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu și carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct. 6.1, inclusiv la parahidroxibenzoat de metil (E 218) și parahidroxibenzoat de propil (E 216) (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele nu se îmbunătățesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Acest medicament conține 143 mg sodiu per doză de 10 ml, echivalent cu 7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS.
Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 57% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS.
Acest medicament are un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare pentru pacienții care urmează o dietă hiposodată (de exemplu: în insuficiență cardiacă congestivă și în afectare a funcției renale).
Fiecare doză de 10 ml conţine 64 mg de calciu. Se recomandă precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu.
Conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustin şi bifosfonaţi. Vezi pct. 4.4
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile clinice efectuate pe mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa post-comercializare nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active.
Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic.
AlăptareaNu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaDin investigaţiile preclinice a reieşit faptul că alginatul nu are efecte negative asupra fertilităţii parentale sau fetale sau asupra reproducerii.
Datele clinice nu indică faptul că Gaviscon afectează fertilitatea umană.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Gaviscon nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte rare (<1/10000)
Aparate sisteme și organe Frecvența Reacție adversă
Tulburări ale sistemului Foarte rare Reacții anafilactice sau imunitar anafilactoide
Reacții de hipersensibilitate precum urticaria
Tulburări respiratorii, toracice și Foarte rare Reacții respiratorii precum mediastinale bronhospasm
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul unui supradozaj, pacienții pot prezenta disconfort abdominal și distensie abdominală.
Abordare terapeutică:În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
După ingestie, medicamentul reacţionează rapid cu acidul gastric şi formează un strat de gel de acid alginic, care are un pH aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului în 3 minute, împiedicând efectiv refluxul gastroesofagian până la 4 ore.
În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua în esofag în locul conţinutului stomacal, exercitând un efect emolient.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Modul de acţiune al acestui medicament este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia sistemică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s-au raportat rezultate preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 974 P
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Parahidroxibenzoat de propil (E 216)
Zaharină sodică
Ulei de mentă
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din sticlă brună a 100, 150, 200, 250, 300, 500 sau 600 ml, închise cu capac din polipropilenă prevăzut cu inel de siguranţă, însoţite de un dispozitiv de măsurare (din polipropilenă naturală) gradat pentru 5, 10, 15 şi 20 ml sau o lingură de măsurare (din polistiren) gradată pentru 2,5 şi 5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Cutia şi dispozitivul de măsurare sau lingura de măsurare este posibil să nu fie disponibile pe toate pieţele sau la toate mărimile de ambalaj.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2025