A02BX13 • alginat de sodiu + hidrogenocarbonat de sodiu + carbonat de calciu • Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru ulcer peptic și boală de reflux gastro-esofagian | Alte medicamente pentru ulcer peptic și boală de reflux gastro-esofagian
Combinația de alginat de sodiu, bicarbonat de sodiu (natrii hydrogeni carbonas) și carbonat de calciu este utilizată pentru tratamentul simptomelor de reflux gastroesofagian, cum ar fi arsurile la stomac (pirozis) și regurgitarea acidă. Aceasta acționează prin formarea unei bariere protectoare la nivelul stomacului, prevenind refluxul acid în esofag.
Alginatul de sodiu este un derivat natural din alge marine care, în contact cu acidul gastric, formează un gel vâscos. Acest gel plutește deasupra conținutului stomacului, acționând ca o barieră fizică ce împiedică acidul să ajungă în esofag.
Bicarbonatul de sodiu contribuie la neutralizarea acidului gastric, reducând rapid arsurile la stomac. În plus, reacția dintre bicarbonat și acidul gastric produce dioxid de carbon, care ajută la ridicarea gelului format de alginat, sporind eficacitatea barierei protectoare.
Carbonatul de calciu are, de asemenea, un efect de neutralizare a acidului gastric, oferind o ameliorare suplimentară a simptomelor de reflux. În plus, acesta contribuie la întărirea barierei protectoare formate de alginat.
Această combinație este disponibilă sub formă de suspensii orale sau comprimate masticabile și este administrată, de obicei, după mese și înainte de culcare. Este important ca pacienții să urmeze indicațiile medicului sau ale prospectului pentru a obține beneficii maxime.
Efectele secundare sunt rare și includ balonare, greață sau constipație. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții alergice. Această combinație nu este recomandată pacienților cu hipercalcemie, insuficiență renală severă sau alergii la oricare dintre componente. Este important ca pacienții să evite consumul excesiv de alimente grase sau acide, care pot agrava simptomele de reflux.
Substanța: alginat de sodiu + hidrogenocarbonat de sodiu + carbonat de calciu
Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2019
Codul comercial: W66097001
Concentrație: 250mg / 133.5mg / 80mg
Forma farmaceutică: comprimate masticabile
Cantitate: 8
Prezentare produs: cutie x1 flac pp x8 compr mast
Tip produs: original
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LTD. - MAREA BRITANIE
Deținător: RECKITT BENCKISER (ROMANIA) S.R.L. - ROMANIA
Număr APP: 9257/2016/01
Valabilitate: 2 ani
Gaviscon Mentol comprimate masticabile
Fiecare comprimat conţine alginat de sodiu 250 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 133,5 mg şi carbonat de calciu 80 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 3,75 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Comprimat masticabil.
Comprimat rotund, de culoare aproape albă până la crem, uşor marmorat.
Marcate pe o faţă cu cerc şi sabie, iar pe cealaltă faţă cu G250.
Tratamentul simptomelor refluxului gastroesofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi indigestia (legate de reflux) care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu simptome asociate esofagitei.
Adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi mai mari: două până la patru comprimate după masă şi la culcare (maxim de patru ori pe zi).
Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.
Durata tratamentuluiDacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Grupe speciale de pacienţiVârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă.
Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări.
Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).
Mod de administrarePentru administrare orală, după mestecarea completă.
Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu şi carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct. 6.1.
Dacă simptomele nu se ameliorează după şapte zile, trebuie reevaluată starea clinică.
Acest medicament conține 253 mg (11 mmol) sodiu per doză de patru comprimate, echivalent cu 12,65% din doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru un adult.
Doza maxima zilnică din acest medicament este echivalentă cu 50,6% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS.
Acest medicament are un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare pentru pacienții care urmează o dietă hiposodată (de exemplu: în insuficiență cardiacă congestivă și în afectare a funcției renale).
Fiecare doză de patru comprimate conţine 320 mg (3,2 mmol) de carbonat de calciu. Se recomandă precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu.
Acest medicament conține 3,75 mg aspartam per comprimat. În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal. Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina. Din cauza conţinutului de aspartam, acest medicament nu trebuie administrat la pacienţii cu fenilcetonurie.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.
Trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special tetracicline, digoxină, fluorochinolone, sarea de fier, ketoconazol, neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustină şi bifosfonaţi. Vezi, de asemenea și pct. 4.4.
Studiile clinice efectuate la mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa post-punere pe piață nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active.
Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic.
AlăptareaNu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaDatele clinice nu indică faptul că Gaviscon afectează fertilitatea umană.
Gaviscon nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte rare (<1/10000)
Aparate, sisteme și organe Frecvență Reacție adversă
Tulburări ale sistemului Foarte rare Reacții anafilactice sau imunitar anafilactoide
Reacții de hipersensibilitate cum este urticaria
Tulburări respiratorii, toracice Foarte rare Reacții respiratorii cum este și mediastinale bronhospasmul
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Pacientul poate experimenta disconfort abdominal și poate prezenta distensie abdominală.
Abordare terapeutică:În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic.
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de reflux gastroesofagian (BRGE), codul ATC A02BX13.
După ingestie, medicamentul reacţionează rapid cu acidul gastric şi formează un strat de gel de acid alginic, care are un pH aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului, împiedicând efectiv refluxul gastroesofagian. În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua în esofag în locul conţinutului stomacal, exercitând un efect emolient.
Mecanismul de acţiune al acestui medicament este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia sistemică.
Nu s-au raportat rezultate preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul.
Macrogol 20000
Manitol (E 421)
Aromă de mentă
Aspartam (E 951)
Acesulfam potasic
Copovidonă
Stearat de magneziu
Nu este cazul.
2 ani.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Blistere transparente din UPVC-PE-PVdC/Aluminiu ambalate în cutii.
Blister cu 4, 6 sau 8 comprimate sigilate individual.
Ambalaje mai mari (16, 24, 32, 48 şi 64) vor fi obţinute din multiplul unităţilor menţionate mai sus şi vor fi ambalate în cutii.
Mărimi de ambalaj cu 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 sau 64 de comprimate.
Flacon din polipropilenă conţinând 8, 12, 16, 18, 20, 22 sau 24 de comprimate.
Ambalajele multiple cu 32 (2 x 16), 36 (2 x 18), 40 (2 x 20), 44 (2 x 22) sau 48 (2 x 24) vor fi ambalate în cutii.
Ambalajele individuale cu 8, 12, 16, 18, 20, 22, sau 24 comprimate vor fi ambalate în cutii.
Mărimi de ambalaj cu 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 sau 2 x 24 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fără cerinţe speciale.
RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL
Bulevardul IANCU DE HUNEDOARA, Nr. 48, CLĂDIREA CRYSTAL TOWER
Etaj 11, Sector 1, București, România
9257/2016/01-22
Data reînnoirii autorizației - August 2016
Mai 2022
