Prospect GAVISCON MENTOL 250mg / 133.5mg / 80mg comprimate masticabile

Gaviscon Mentol comprimate masticabile

Fiecare comprimat conţine alginat de sodiu 250 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 133,5 mg şi carbonat de calciu 80 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 3,75 mg per comprimat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat masticabil.

Comprimat rotund, de culoare aproape albă până la crem, uşor marmorat.

Marcate pe o faţă cu cerc şi sabie, iar pe cealaltă faţă cu G250.

Tratamentul simptomelor refluxului gastroesofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi indigestia (legate de reflux) care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu simptome asociate esofagitei.

Adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi mai mari: două până la patru comprimate după masă şi la culcare (maxim de patru ori pe zi).

Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.

Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă.

Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări.

Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).

Pentru administrare orală, după mestecarea completă.

Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu şi carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct. 6.1.

Dacă simptomele nu se ameliorează după şapte zile, trebuie reevaluată starea clinică.

Acest medicament conține 253 mg (11 mmol) sodiu per doză de patru comprimate, echivalent cu 12,65% din doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru un adult.

Doza maxima zilnică din acest medicament este echivalentă cu 50,6% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS.

Acest medicament are un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare pentru pacienții care urmează o dietă hiposodată (de exemplu: în insuficiență cardiacă congestivă și în afectare a funcției renale).

Fiecare doză de patru comprimate conţine 320 mg (3,2 mmol) de carbonat de calciu. Se recomandă precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu.

Acest medicament conține 3,75 mg aspartam per comprimat. În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal. Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina. Din cauza conţinutului de aspartam, acest medicament nu trebuie administrat la pacienţii cu fenilcetonurie.

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.

Trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special tetracicline, digoxină, fluorochinolone, sarea de fier, ketoconazol, neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustină şi bifosfonaţi. Vezi, de asemenea și pct. 4.4.

Studiile clinice efectuate la mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa post-punere pe piață nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active.

Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic.

Nu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.

Datele clinice nu indică faptul că Gaviscon afectează fertilitatea umană.

Gaviscon nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte rare (<1/10000)

Aparate, sisteme și organe Frecvență Reacție adversă

Tulburări ale sistemului Foarte rare Reacții anafilactice sau imunitar anafilactoide

Reacții de hipersensibilitate cum este urticaria

Tulburări respiratorii, toracice Foarte rare Reacții respiratorii cum este și mediastinale bronhospasmul

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Pacientul poate experimenta disconfort abdominal și poate prezenta distensie abdominală.

În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de reflux gastroesofagian (BRGE), codul ATC A02BX13.

După ingestie, medicamentul reacţionează rapid cu acidul gastric şi formează un strat de gel de acid alginic, care are un pH aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului, împiedicând efectiv refluxul gastroesofagian. În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua în esofag în locul conţinutului stomacal, exercitând un efect emolient.

Mecanismul de acţiune al acestui medicament este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia sistemică.

Nu s-au raportat rezultate preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul.

Macrogol 20000

Manitol (E 421)

Aromă de mentă

Aspartam (E 951)

Acesulfam potasic

Copovidonă

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

2 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Blistere transparente din UPVC-PE-PVdC/Aluminiu ambalate în cutii.

Blister cu 4, 6 sau 8 comprimate sigilate individual.

Ambalaje mai mari (16, 24, 32, 48 şi 64) vor fi obţinute din multiplul unităţilor menţionate mai sus şi vor fi ambalate în cutii.

Mărimi de ambalaj cu 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 sau 64 de comprimate.

Flacon din polipropilenă conţinând 8, 12, 16, 18, 20, 22 sau 24 de comprimate.

Ambalajele multiple cu 32 (2 x 16), 36 (2 x 18), 40 (2 x 20), 44 (2 x 22) sau 48 (2 x 24) vor fi ambalate în cutii.

Ambalajele individuale cu 8, 12, 16, 18, 20, 22, sau 24 comprimate vor fi ambalate în cutii.

Mărimi de ambalaj cu 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 sau 2 x 24 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL

Bulevardul IANCU DE HUNEDOARA, Nr. 48, CLĂDIREA CRYSTAL TOWER

Etaj 11, Sector 1, București, România

9257/2016/01-22

Data reînnoirii autorizației - August 2016

Mai 2022