Prospect GAVISCON FORTE CU AROMA DE FRUCTE DE PADURE COMPRIMATE MASTICABILE
Indicat în: reflux gastroesofagian; arsuri gastrice; regurgitație acidă
Cale de administrare: orală
Substanța: alginat de sodiu + hidrogenocarbonat de sodiu + carbonat de calciu (alginat antireflux și antiacide)
ATC: A02BX13 (Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru ulcer peptic și boală de reflux gastro-esofagian | Alte medicamente pentru ulcer peptic și boală de reflux gastro-esofagian)
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Poate modifica nivelul electroliților din sânge.
Alginatul de sodiu + hidrogenocarbonatul de sodiu + carbonatul de calciu este o combinație utilizată pentru simptome de reflux gastroesofagian, arsuri la stomac, regurgitație acidă și indigestie după mese. Alginatul formează o barieră plutitoare deasupra conținutului gastric, iar bicarbonatul de sodiu și carbonatul de calciu neutralizează acidul.
Se administrează pe cale orală, de obicei după mese și înainte de culcare, conform prospectului. Suspensia se agită înainte de utilizare, iar comprimatele se mestecă bine dacă produsul este sub această formă. Nu depășiți doza recomandată. Dacă aveți dietă săracă în sodiu, hipertensiune, insuficiență cardiacă sau boală renală, verificați conținutul de sodiu și calciu.
Reacțiile adverse sunt rare, dar pot include balonare, greață, constipație, diaree sau reacții alergice. Dozele mari pot crește aportul de calciu sau sodiu. Antacidele pot reduce absorbția unor medicamente, cum sunt tetraciclinele, chinolonele, fierul, levotiroxina sau bisfosfonații, de aceea poate fi necesar interval de câteva ore între administrări.
Consultați medicul dacă simptomele persistă mai mult de 7–14 zile, se agravează, apar dificultăți la înghițire, scădere în greutate, vărsături persistente, sânge în vărsătură, scaun negru sau durere toracică. În sarcină și alăptare multe produse sunt folosite frecvent, dar este bine să cereți sfat medical dacă simptomele sunt repetate.
Date generale despre GAVISCON FORTE CU AROMA DE FRUCTE DE PADURE
- Substanța: alginat de sodiu + hidrogenocarbonat de sodiu + carbonat de calciu
- Data ultimei liste de medicamente: 01-02-2024
- Codul comercial: W69927011
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE MASTICABILE
- Cantitate: 80
- Prezentare produs: cutie cu blist pvc-pe-pvdc/al x80 compr mast
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru alginat de sodiu + hidrogenocarbonat de sodiu + carbonat de calciu
Prospect GAVISCON FORTE CU AROMA DE FRUCTE DE PADURE
Conținutul prospectului pentru medicamentul GAVISCON FORTE CU AROMA DE FRUCTE DE PADURE COMPRIMATE MASTICABILE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gaviscon Forte cu aromă de fructe de pădure comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține alginat de sodiu 250 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 106,5 mg și carbonat de calciu 187,5 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:Aspartam (E951) 5,86 mg per comprimat
Carmoizină (E122) 0,375 mg per comprimat
Sucroză 1,59 mg per comprimat
Sodiu 55,936 mg per comprimat
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Un comprimat plat, circular, bistratificat, de 15 mm, cu margini teșite. Un strat al comprimatului este roz și ușor marmorat, marcat pe suprafață cu GDB, iar celălalt strat este alb, marcat pe suprafață cu o sabie și un cerc.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian, cum sunt pirozis, regurgitație acidă și indigestie, care apar de exemplu după masă sau în timpul sarcinii.
Medicamentul este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste: două până la patru comprimate, după mese și la culcare, maxim de patru ori pe zi.
Copii și adolescențiCopii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici:Nu sunt necesare modificări ale dozei la această categorie de vârstă.
Insuficiență hepatică:Nu sunt necesare modificări.
Insuficiență renală:Se recomandă prudență în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct.
4.4).
Mod de administrare:Pentru administrare orală, după mestecarea completă.
Durata tratamentului:Durata maximă recomandată de utilizare fără intervenție medicală este de 7 zile. Dacă simptomele nu se îmbunătățesc după 7 zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele nu se îmbunătățesc după 7 zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Se va evita utilizarea prelungită.
Similar altor medicamente antiacide, administrarea Gaviscon Forte poate masca simptomele altor afecțiuni medicale preexistente mai grave.
Gaviscon Forte nu trebuie utilizat în următoarele cazuri :
* Pacienți cu insuficiență renală severă/afectare severă a funcției renale
* Pacienți cu hipofosfatemie
Există posibilitatea unei eficacități reduse la pacienții cu niveluri foarte scăzute ale acidului gastric.
Copii și adolescențiExistă un risc crescut de apariție a hipernatremiei la copiii cu gastroenterită sau suspiciune de insuficiență renală.
În general, nu se recomandă administrarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.
ExcipiențiAcest medicament conține 223,7 mg (9,728 mmol) de sodiu per doza de patru comprimate masticabile, echivalentul a 11,18% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
.
Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 44,75% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat de OMS. Acest medicament este considerat a avea un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se recomandă o dietă cu conținut foarte redus de sare, de exemplu, în unele cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și insuficiență renală.
Fiecare doză de patru comprimate conține calciu 300 mg (7,5 mmol). Se recomandă precauție în cazul administrării la pacienți cu hipercalcemie, nefrocalcinoză și litiază renală recurentă cu calculi renali care conțin calciu.
Acest medicament conține carmoizină (E122), care poate provoca o reacție alergică.
Acest medicament conține aspartam 5,86 mg în fiecare comprimat. Din cauza conținutului de aspartam (E951), acest medicament nu trebuie administrat la pacienții cu fenilcetonurie.
Conține sucroză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție a glucozei-galactozei sau deficit de sucrază-isomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Având în vedere prezența calciului și a carbonaților, care acționează ca antiacide, trebuie să se ia în considerare un interval de timp de 2 ore între administrarea acestui medicament și administrarea altor medicamente. Acest lucru este valabil în special pentru antihistaminice H2, tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, hormoni tiroidieni, ketoconazol, neuroleptice, tiroxină, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustinaă și bifosfonați.
Vezi și pct. 4.4.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obținute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale substanțelor active.
Conform acestui număr de date și experienței anterioare, medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Cu toate acestea, având în vedere că medicamentul conține carbonat de calciu, se recomandă o durată cât mai scurtă a tratamentului.
AlăptareaNu s-au evidențiat efecte ale substanțelor active la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate. Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
FertilitateStudiile pre-clinice efectuate la animale au indicat că alginatul nu are niciun efect negativ asupra fertilității sau funcției de reproducere la animalele adulte sau la puii acestora.
Datele clinice nu sugerează că acest medicament are un efect asupra fertilității la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse asociate cu alginatul de sodiu, hidrogenocarbonatul de sodiu și carbonatul de calciu sunt prezentate în continuare, clasificate pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvență. Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 și <1/10); Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); Rare (≥1/10000 și <1/1000); Foarte rare (<1/10000); Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei categorii de frecvență, evenimentele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Aparate, sisteme și organe Frecvență Reacții adverse
Tulburări ale sistemului Foarte rare Reacții anafilactice, reacții anafilactoide.
imunitar Reacții de hipersensibilitate cum ar fi urticarie.
Tulburări metabolice și Cu frecvență Alcaloză1, Hipercalcemie1, Sindromul lapte-de nutriție necunoscută alcaline1
Tulburări respiratorii, Cu frecvență Reacții respiratorii cum ar fi bronhospasm.
toracice și mediastinale necunoscută
Tulburări gastrointestinale Foarte rare Dureri abdominale, hipersecreție acidă de rebound, diaree, greață, vărsături
Cu frecvență Constipație1 necunoscută
Afecțiuni cutanate și ale Foarte rare Erupție cutanată însoțită de prurit țesutului subcutanat
Descrierea reacțiilor adverse selectate 1 Survin de obicei după utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Este posibil ca simptomele să fie minore; pacientul poate prezenta disconfort abdominal și poate avea distensie abdominală.
Abordare terapeuticăÎn caz de supradozaj se va administra tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: A02BX13, alte medicamente pentru ulcerul peptic și boala de reflux gastro-esofagian.
Acest medicament este o combinație dintre un alginat și două antiacide (carbonat de calciu și hidrogenocarbonat de sodiu) care asigură un efect de protecție și de neutralizare.
1. Efect de protecție
După ingestie, medicamentul reacționează rapid cu acidul gastric și formează o barieră protectoare de gel de acid alginic (strat), care are un pH aproape neutru și care acoperă conținutul stomacului. Blocarea efectivă a refluxului gastro-esofagian poate persista timp de până la 4 ore. Acest lucru înseamnă că regurgitația acidă este împiedicată printr-un mecanism fizic, iar esofagul este astfel protejat. În cazuri severe, stratul însuși poate reflua în esofag, în locul conținutului gastric. Astfel, stratul va exercita un efect protector.
2 Efect de neutralizare
Carbonatul de calciu și hidrogenocarbonatul de sodiu declanșează o reacție imediat după administrare, cu efect de neutralizare a acidului gastric și asigură reducerea rapidă a indigestiei și pirozisului. Gaviscon Forte neutralizează “buzunarul acid' care se formează postprandial. Capacitatea totală de neutralizare a celei mai mici doze de medicament, de două comprimate, este de aproximativ 10 mEqH+. Acest efect a fost demonstrat, de asemenea, într-un studiu in-vivo prin monitorizarea pH-ului intragastric realizată cu ajutorul unui cateter cu mai mulți electrozi, la pacienții sănătoși aflați în repaus alimentar, pentru a elimina variabilitatea cauzată de efectul de tamponare postprandial. Criteriul final primar de evaluare al studiului a fost procentul de timp în care pH-ul intragastric a fost ≥ 4 în cele 30 de minute de după tratament. Valoarea de pH urmărită a fost obținută la 50,8% din intervalul de timp la pacienții tratați cu alginat de sodiu-antiacid, față de 3,5% din intervalul de timp la pacienții tratați cu placebo (p=0,0051).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Mecanismul de acțiune al acestui medicament este fizic și nu depinde de absorbția în circulația sistemică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile alte date preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul, în afară de cele deja incluse în alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Macrogol
Manitol (E421)
Copovidonă
Aromă de merișor (substanță(e) aromatizantă(e), gumă arabică, maltodextrină din cartof, zahăr, triacetat de gliceril)
Aromă de zmeură (substanță(e) aromatizantă(e), maltodextrină din porumb ceros, propilenglicol (E1520), amidon cerat modificat din porumb )
Aromă de fructe (substanță(e) aromatizantă(e), gumă arabică, maltodextrină din cartof, zahăr, triacetat de gliceril, propilenglicol (E1520))
Acesulfam de potasiu
Aspartam ( E951 )
Carmoizină (E122)
Stearat de magneziu
Xilitol DC (conține carmeloză sodică)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere laminate transparente din PVC-PE-PVdC, acoperite cu folie de aluminiu, ambalate în cutii de carton.
Blister care conține 2, 4, 6 sau 8 comprimate masticabile sigilate individual. Mărimi de ambalaj: 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 60, 64, 80 și 112 comprimate masticabile.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2023